Overgang i transkønnet
9. februar 2021 opdateret af: RWTH Aachen University
Overgang i transkønnet: Fysiologiske ændringer i hjerne og adfærd
Formålet med denne longitudinelle, observationelle undersøgelse er at undersøge virkningerne af kønsbekræftende hormonbehandling hos FTM (kvinde til mand) og MTF (mand til kvinde) transkønnede (TG) personer med hensyn til ændringer i hjernestruktur og funktion samt psykiske og adfærdsmæssige konsekvenser.
Metodiske problemer og manglende undersøgelser på dette område blev nævnt flere gange med vægt på behovet for longitudinel forskning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transgender (TG) er stadig et polariserende problem i dag. Den manglende accept i samfundet og ofte endda i ens egen familie, følelsen af manglende identitet og tilknytning til egen krop og den oplevede diskrimination fører alle til en betydelig grad af lidelse i TG og forhøjede niveauer af psykiatriske symptomer samt en nedsat livskvalitet. Mange TG-personer søger hormonbehandling. Fysiske og psykiske konsekvenser af denne behandling mangler stadig at blive afsløret.
Til dette formål rekrutterer efterforskerne TG-personer (MTF og FTM), som har til hensigt at søge kønsbekræftende hormonbehandling. Inden behandlingen vil der blive taget forskellige tiltag, herunder et semistruktureret interview for at vurdere psykiatriske symptomer, selvvurderinger, adfærdseksperimenter (for at vurdere mandlig/kvindelig ansigtsgenkendelse og mandlig/kvindelig stemmeopfattelse), mens der foretages funktionelle MR-scanninger for at vurdere respektive neurale korrelater. Derudover vil der blive taget hviletilstandsscanninger samt anatomiske billeder.
Seks måneder efter at have startet kønsbekræftende hormonbehandling, vil deltagerne blive inviteret igen til at gennemgå den samme undersøgelsesprotokol.
Ind imellem testsessioner vil patienter udføre adskillige online undersøgelser vedrørende deres psykologiske velvære.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ute Habel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: + 492418080368
- E-mail: uhabel@ukaachen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Telefonnummer: + 49 7071 29 85437
- E-mail: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- Rekruttering
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Ute Habel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 241 80 80368
- E-mail: uhabel@ukaachen.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Telefonnummer: + 49 7071 29 85437
- E-mail: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Transkønnede, der søger kønsbekræftende hormonbehandling, som opfylder inklusionskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnosticeret kønsdysfori (DSM 5) eller kønsinkongruens (ICD-11)
- jagten på hormonbehandling
- tysk som modersmål
- alder: 18-55
- skriftligt informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information
- personer, der er juridisk kompetente og mentalt i stand til at følge personalets anvisninger
Ekskluderingskriterier:
- stofmisbrug/misbrug
- førstegrads pårørende med psykotiske lidelser
- gravid eller ammende
- traumatiske hjerneskader
- neurologiske sygdomme
- kendt internt, f.eks. metaboliske, endokrine eller hjertesygdomme
- magnetiske metalimplantater
- høreforstyrrelser, stemmelidelser og udtalt hæshed
- skifteholdsarbejdere eller uregelmæssig dag-natrytme
- personer, der er anbragt i en institution efter kendelse fra myndigheder eller domstole
- personer, der er i et afhængigheds- eller ansættelsesforhold til revisor
- samtidig deltagelse i et klinisk forsøg
- hormonbehandling allerede startet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient
Transkønnede, der søger hormonbehandling
|
|
Kontrol deltagere
frivillige uden kønsdysfori
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i anatomisk MR
Tidsramme: 7 minutter; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start (tilsvarende tidspunkter vælges for de raske kontroller)
|
måling af anatomiske forskelle mellem grupperne og ændringer i TG-gruppen gennem den kønsbekræftende hormonbehandling
|
7 minutter; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start (tilsvarende tidspunkter vælges for de raske kontroller)
|
|
ændringer i MR-målinger i hviletilstand
Tidsramme: 10 minutter; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
måling af hviletilstandsaktiveringsforskelle mellem grupperne og ændringer i TG-gruppen gennem den kønsbekræftende hormonbehandling
|
10 minutter; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i funktionelle MR-målinger
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
måling af aktiveringsforskelle under en stemme- og en ansigtskønsgenkendelsesopgave mellem grupperne og ændringer i TG-gruppen gennem den kønsbekræftende hormonbehandling
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende livskvalitet gennem kønsbekræftende hormonbehandling: WHOQoL-BREF
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
elementer vedrørende forskellige aspekter af dagligdagen, 5-punkts likert skala, ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende livskvalitet gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Kønskongruens og livstilfredshedsskala
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
punkter vedrørende indflydelse af kønskongruens på forskellige aspekter af dagligdagen, 5-punkts likert-skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Kort Symptom Inventory
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
forekomst af forskellige symptomer i løbet af den sidste uge, 5-punkts likert-skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
selvvurderinger vedrørende psykisk velvære og psykiatrisk: Spørgeskema til børnetraume
Tidsramme: 1 time; vurderes inden kønsbekræftende hormonbehandling starter
|
5-punkts likert-skala
|
1 time; vurderes inden kønsbekræftende hormonbehandling starter
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gennem kønsbekræftende hormonbehandling: ENRICHD Social Support Inventory
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder efter start
|
5-punkts likert skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
5-punkts likert skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende psykisk velvære og psykiatriske symptomer gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder efter start
|
punkter vedrørende depressive symptomer, 4-punkts likert-skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende personlighed gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Personality Inventory for DSM-5 Brief Form
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
4-punkts likert skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
4-punkts likert skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Stait-Trait-Angst Inventar
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
4-punkts likert skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende psykologisk velbefindende og psykiatriske symptomer gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Stress- og mestringsinventar
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder efter start
|
7-punkts likert skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende psykologisk velvære og psykiatriske Symptomer gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
interview udført af investigator med spørgsmål vedrørende symptomer på forskellige psykiatriske lidelser; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende seksualitet gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Multidimensional Sexuality Questionnaires
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
punkter vedrørende seksuelle forhold, 5-punkts likert-skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende kønskongruens gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Transgender Congruence Scale
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
5-punkts likert skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende kønsroller gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Vurdering af kønsrelaterede egenskaber
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 2, 4 og 6 måneder efter debut
|
punkter vedrørende typiske mandlige og kvindelige personlighedstræk, kognition og interesser, 7-punkts likert-skala
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 2, 4 og 6 måneder efter debut
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende kønsroller gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Bem Sex Rolle Inventory
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
7-punkts likert skala; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i selvvurderinger vedrørende opfattelse af og tilfredshed med egen krop gennem kønsbekræftende hormonbehandling: Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Tidsramme: 1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
hvert element skal vurderes som falsk eller sandt, hvilket resulterer i score for dimensionerne selvværd, usikkerhed og ydre udseende; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
1 time; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
|
ændringer i Hormon/protein analyser gennem kønsbekræftende hormonbehandling
Tidsramme: 5 minutter; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
(fri) testosteron, østradiol, progesteron, BDNF; ændringer måles for TG, CG bruges som kontrol for potentielle naturlige ændringer over tid
|
5 minutter; vurderet før kønsbekræftende hormonbehandling starter og 6 måneder efter start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
- Studieleder: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .