Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergång i Transgender

9 februari 2021 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Transition in Transgender: Fysiologiska förändringar i hjärnan och beteende

Syftet med denna longitudinella, observationsstudie är att undersöka effekterna av könsbejakande hormonbehandling hos FTM (kvinna till manlig) och MTF (man till kvinna) transpersoner (TG) med avseende på förändringar i hjärnans struktur och funktion samt psykologiska och beteendemässiga konsekvenser. Metodproblem och saknade studier inom detta område nämndes flera gånger med betoning på behovet av longitudinell forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Transgender (TG) är fortfarande en polariserande fråga idag. Bristen på acceptans i samhället och ofta även i den egna familjen, känslan av bristande identitet och samband med den egna kroppen och den upplevda diskrimineringen leder alla till en betydande grad av lidande vid TG och förhöjda nivåer av psykiatriska symtom samt en minskad livskvalitet. Många TG-personer söker hormonbehandling. Fysiska och psykologiska konsekvenser av denna behandling måste fortfarande avslöjas.

För detta syfte rekryterar utredarna TG-personer (MTF och FTM) som avser att söka könsbejakande hormonbehandling. Före behandlingen kommer olika åtgärder att vidtas, inklusive en semistrukturerad intervju för att bedöma psykiatriska symtom, självbetyg, beteendeexperiment (för att bedöma manligt/kvinnligt ansiktsigenkänning och manlig/kvinnlig röstuppfattning), medan funktionella MR-undersökningar görs för att bedöma respektive neurala korrelat. Dessutom kommer vilotillståndsskanningar samt anatomiska bilder att tas.

Sex månader efter att ha påbörjat könsbejakande hormonbehandling kommer deltagarna att återinbjudas att genomgå samma studieprotokoll.

Mellan testsessionerna kommer patienterna att utföra flera onlineundersökningar om deras psykologiska välbefinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Rekrytering
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Transpersoner som söker könsbejakande hormonbehandling som uppfyller inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en diagnostiserad könsdysfori (DSM 5) eller könsinkongruens (ICD-11)
  2. strävan efter hormonbehandling
  3. tyska som modersmål
  4. ålder: 18-55
  5. skriftligt informerat samtycke efter muntlig och skriftlig information
  6. personer som är juridiskt kompetenta och mentalt kapabla att följa personalens anvisningar

Exklusions kriterier:

  1. drogmissbruk/beroende
  2. första gradens anhöriga med psykotiska störningar
  3. gravid eller ammar
  4. traumatiska hjärnskador
  5. neurologiska sjukdomar
  6. kända interna, t.ex. metabola, endokrina eller hjärtsjukdomar
  7. magnetiska metallimplantat
  8. hörselbesvär, röststörningar och uttalad heshet
  9. skiftarbetare eller oregelbunden dag-natt-rytm
  10. personer som placerats på anstalt efter beslut av myndigheter eller domstolar
  11. personer som står i ett beroende eller anställningsförhållande med revisorn
  12. samtidigt deltagande i en klinisk prövning
  13. hormonbehandling redan påbörjad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patient
Transpersoner som söker hormonbehandling
Kontrollera deltagare
volontärer utan könsdysfori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i anatomisk MRT
Tidsram: 7 minuter; bedöms innan könsbekräftande hormonbehandling startar och 6 månader efter start (motsvarande tidpunkter väljs för de friska kontrollerna)
mätning av anatomiska skillnader mellan grupperna och förändringar i TG-gruppen under den könsbejakande hormonbehandlingen
7 minuter; bedöms innan könsbekräftande hormonbehandling startar och 6 månader efter start (motsvarande tidpunkter väljs för de friska kontrollerna)
förändringar i MRI-mätningar i vilotillstånd
Tidsram: 10 minuter; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
mätning av vilotillståndsaktiveringsskillnader mellan grupperna och förändringar i TG-gruppen under den könsbejakande hormonbehandlingen
10 minuter; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i funktionella MR-mätningar
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
mätning av aktiveringsskillnader under en röst och en könsigenkännande uppgift mellan grupperna och förändringar i TG-gruppen under den könsbejakande hormonbehandlingen
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg avseende livskvalitet under hela könsbejakande hormonbehandling: WHOQoL-BREF
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
objekt avseende olika aspekter av det dagliga livet, 5-punkts likert-skala, förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg avseende livskvalitet under hela könsbejakande hormonbehandling: Gender Congruence and Life Satisfaction Scale
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
punkter angående påverkan av könskongruens på olika aspekter av det dagliga livet, 5-gradig likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg avseende psykiskt välbefinnande och psykiatriska symtom under hela könsbejakande hormonbehandling: Kort symtominventering
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förekomst av olika symtom under den senaste veckan, 5-gradig likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
självbetyg gällande psykiskt välbefinnande och psykiatrisk: Barndomstrauma frågeformulär
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar
5-punkts likert-skala
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar
förändringar i självbetyg avseende psykiskt välbefinnande och psykiatriska symtom genom könsbejakande hormonbehandling: ENRICHD Social Support Inventory
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbekräftande hormonbehandling startar och 1, 2, 4 och 6 månader efter påbörjad
5-punkts likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbekräftande hormonbehandling startar och 1, 2, 4 och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg avseende psykologiskt välbefinnande och psykiatriska symtom under hela könsbejakande hormonbehandling: Positiv och negativ affektskala
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
5-punkts likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg gällande psykologiskt välbefinnande och psykiatriska symtom under hela könsbejakande hormonbehandling: Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbekräftande hormonbehandling startar och 1, 2, 4 och 6 månader efter påbörjad
punkter angående depressiva symtom, 4-gradig likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbekräftande hormonbehandling startar och 1, 2, 4 och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg avseende personlighet genom könsbejakande hormonbehandling: Personality Inventory for DSM-5 Brief Form
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
4-punkts likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg avseende psykiskt välbefinnande och psykiatriska symtom genom könsbejakande hormonbehandling: Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
4-punkts likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg avseende psykiskt välbefinnande och psykiatriska symtom under hela könsbejakande hormonbehandling: Stait-Trait-Angst Inventar
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
4-punkts likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som en kontroll för potentiella naturliga förändringar över tiden förändringar mäts för TG, CG används som en kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg avseende psykologiskt välbefinnande och psykiatriska symtom under hela könsbejakande hormonbehandling: Stress- och Coping Inventar
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbekräftande hormonbehandling startar och 1, 2, 4 och 6 månader efter påbörjad
7-gradig likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbekräftande hormonbehandling startar och 1, 2, 4 och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg gällande psykologiskt välbefinnande och psykiatriska symtom under hela könsbejakande hormonbehandling: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
intervju genomförd av utredare med frågor angående symtom på olika psykiatriska störningar; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg gällande sexualitet under hela könsbejakande hormonbehandling: Multidimensional Sexuality Questionnaires
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
punkter angående sexuella relationer, 5-gradig likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg avseende könskongruens under hela könsbejakande hormonbehandling: Transgender Congruence Scale
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
5-punkts likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg avseende könsroller under könsbejakande hormonbehandling: bedömning av könsrelaterade attribut
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 2, 4 och 6 månader efter debut
saker om typiska manliga och kvinnliga personlighetsdrag, kognition och intressen, 7-gradig likert-skala
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 2, 4 och 6 månader efter debut
förändringar i självbetyg gällande könsroller under könsbejakande hormonbehandling: Bem Sex Roll Inventory
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
7-gradig likert-skala; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i självbetyg avseende uppfattning om och tillfredsställelse med den egna kroppen under hela könsbejakande hormonbehandling: Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Tidsram: 1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
varje objekt måste bedömas som falskt eller sant, vilket resulterar i poäng för dimensionerna självkänsla, osäkerhet och yttre utseende; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
1 timme; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
förändringar i Hormon-/proteinanalyser under hela könsbejakande hormonbehandling
Tidsram: 5 minuter; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad
(fritt) testosteron, östradiol, progesteron, BDNF; förändringar mäts för TG, CG används som kontroll för potentiella naturliga förändringar över tid
5 minuter; bedöms innan könsbejakande hormonbehandling startar och 6 månader efter påbörjad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbetspartners

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Studierektor: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
  • Studierektor: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera