Переход в трансгендерность
9 февраля 2021 г. обновлено: RWTH Aachen University
Трансгендерный переход: физиологические изменения в мозге и поведении
Целью этого лонгитюдного обсервационного исследования является изучение влияния гормональной терапии, подтверждающей пол, у FTM (от женщины к мужчине) и MTF (от мужчины к женщине) трансгендерных (TG) людей в отношении изменений в структуре и функции мозга, а также психологические и поведенческие последствия.
Несколько раз упоминались методологические проблемы и недостающие исследования в этой области с акцентом на необходимость проведения лонгитюдных исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Трансгендерность (ТГ) по-прежнему вызывает споры и сегодня. Неприятие в обществе, а зачастую и в собственной семье, ощущение отсутствия идентичности и связи с собственным телом, пережитая дискриминация – все это приводит к значительной степени страдания ТГ и повышенному уровню психиатрической симптоматики, а также сниженное качество жизни. Многие люди с ТГ обращаются за гормональной терапией. Физические и психологические последствия такого лечения еще предстоит выявить.
С этой целью исследователи набирают трансгендерных людей (MTF и FTM), которые намерены пройти гормональное лечение, подтверждающее пол. Перед лечением будут предприняты различные меры, в том числе полуструктурированное интервью для оценки психиатрических симптомов, самооценка, поведенческие эксперименты (для оценки распознавания мужских/женских лиц и мужского/женского восприятия голоса), в то время как функциональная МРТ проводится для оценки соответствующие нейронные корреляты. Кроме того, будут сделаны сканы в состоянии покоя, а также анатомические изображения.
Через шесть месяцев после начала гормональной терапии, подтверждающей пол, участники будут повторно приглашены для прохождения того же протокола исследования.
В перерывах между сеансами тестирования пациенты будут проводить несколько онлайн-опросов относительно своего психологического благополучия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ute Habel, Prof. Dr.
- Номер телефона: + 492418080368
- Электронная почта: uhabel@ukaachen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Номер телефона: + 49 7071 29 85437
- Электронная почта: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52062
- Рекрутинг
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Контакт:
- Ute Habel, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 241 80 80368
- Электронная почта: uhabel@ukaachen.de
-
Tübingen, Германия, 72076
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Контакт:
- Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Номер телефона: + 49 7071 29 85437
- Электронная почта: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Трансгендеры, ищущие гормональное лечение, подтверждающее пол, которые соответствуют критериям включения
Описание
Критерии включения:
- диагностированная гендерная дисфория (DSM 5) или гендерное несоответствие (МКБ-11)
- стремление к гормональной терапии
- носители немецкого языка
- возраст: 18-55 лет
- письменное информированное согласие после устной и письменной информации
- лица, дееспособные и психически способные выполнять указания персонала
Критерий исключения:
- злоупотребление наркотиками / наркомания
- родственники первой линии с психотическими расстройствами
- беременные или кормящие грудью
- черепно-мозговые травмы
- неврологические заболевания
- известный внутренний, например. метаболические, эндокринные или сердечные нарушения
- магнитные металлические имплантаты
- нарушения слуха, нарушения голоса и выраженная охриплость
- посменная работа или нерегулярный ритм дня и ночи
- лица, помещенные в учреждение по распоряжению властей или суда
- лица, находящиеся в зависимых или трудовых отношениях с аудитором
- одновременное участие в клиническом исследовании
- гормональная терапия уже начата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент
Трансгендеры, которые обращаются за гормональной терапией
|
|
Участники контроля
добровольцы без гендерной дисфории
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения на анатомической МРТ
Временное ограничение: 7 минут; оценивали до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после ее начала (соответствующие моменты времени выбраны для здоровых контролей)
|
измерение анатомических различий между группами и изменений в группе ТГ на протяжении лечения гормонами, подтверждающими пол
|
7 минут; оценивали до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после ее начала (соответствующие моменты времени выбраны для здоровых контролей)
|
|
изменения в измерениях МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 10 минут; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
измерение различий активации в состоянии покоя между группами и изменений в группе ТГ на протяжении лечения гормонами, подтверждающими пол
|
10 минут; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения в измерениях функциональной МРТ
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
измерение различий в активации во время задания по распознаванию пола по голосу и лицу между группами и изменений в группе ТГ на протяжении лечения гормонами, подтверждающими пол
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки качества жизни на фоне лечения гормонами, подтверждающими пол: WHOQoL-BREF
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
вопросы, касающиеся различных аспектов повседневной жизни, 5-балльная шкала Лайкерта, изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки качества жизни на фоне лечения гормонами, подтверждающими пол: шкала гендерной конгруэнтности и удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
пункты о влиянии гендерной конгруэнтности на различные аспекты повседневной жизни, 5-балльная шкала Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки в отношении психологического благополучия и психиатрических симптомов во время гормональной терапии, подтверждающей пол: краткий перечень симптомов
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
появление различных симптомов в течение последней недели, 5-балльная шкала Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
Самооценки в отношении психологического благополучия и психиатрии: Анкета детской травмы
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол
|
|
изменения самооценки в отношении психологического благополучия и психиатрических симптомов во время лечения гормонами, подтверждающими пол: Опросник социальной поддержки ENRICHD
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 1, 2, 4 и 6 месяцев после начала
|
5-балльная шкала Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 1, 2, 4 и 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки в отношении психологического благополучия и психиатрических симптомов во время лечения гормонами, подтверждающими пол: шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
5-балльная шкала Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения в самооценке психологического благополучия и психиатрических симптомов во время гормональной терапии, подтверждающей пол: Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 1, 2, 4 и 6 месяцев после начала
|
пункты относительно депрессивных симптомов, 4-балльная шкала Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 1, 2, 4 и 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки личности на протяжении лечения гормонами, подтверждающими пол: краткая форма Личностного опросника для DSM-5
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
4-балльная шкала Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки в отношении психологического благополучия и психиатрических симптомов во время лечения гормонами, подтверждающими пол: шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
4-балльная шкала Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки в отношении психологического благополучия и психиатрических симптомов во время лечения гормонами, подтверждающими пол: Stait-Trait-Angst Inventar
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
4-балльная шкала Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки в отношении психологического благополучия и психиатрических симптомов во время лечения гормонами, подтверждающими пол: Stress- and Coping Inventar
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 1, 2, 4 и 6 месяцев после начала
|
7-балльная шкала Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 1, 2, 4 и 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки в отношении психологического благополучия и психиатрических симптомов во время лечения гормонами, подтверждающими пол: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
беседа следователя с вопросами о симптомах различных психических расстройств; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки сексуальности на фоне лечения гормонами, подтверждающими пол: многомерные опросники сексуальности
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
пункты, касающиеся сексуальных отношений, по 5-балльной шкале Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки гендерной конгруэнтности во время лечения гормонами, подтверждающими пол: шкала трансгендерной конгруэнтности
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
5-балльная шкала Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения в самооценке половых ролей на фоне лечения гормонами, подтверждающими пол: оценка связанных с полом атрибутов
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 2, 4 и 6 месяцев после начала
|
вопросы, касающиеся типичных мужских и женских черт личности, познания и интересов, 7-балльная шкала Лайкерта
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 2, 4 и 6 месяцев после начала
|
|
изменения в самооценке половых ролей на фоне лечения гормонами, подтверждающими пол: Bem Sex Role Inventory
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
7-балльная шкала Лайкерта; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения самооценки в отношении восприятия собственного тела и удовлетворенности им на протяжении лечения гормонами, подтверждающими пол: Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Временное ограничение: 1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
каждый элемент должен быть оценен как ложный или истинный, в результате чего выставляются баллы по таким параметрам, как самооценка, неуверенность и внешний вид; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
1 час; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
|
изменения в анализах гормонов/белков во время гормональной терапии, подтверждающей пол
Временное ограничение: 5 минут; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
(свободный) тестостерон, эстрадиол, прогестерон, BDNF; изменения измеряются для TG, CG используются в качестве контроля потенциальных естественных изменений с течением времени
|
5 минут; оценивается до начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и через 6 месяцев после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
- Директор по исследованиям: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .