Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście w transpłciowości

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Przejście u osób transpłciowych: fizjologiczne zmiany w mózgu i zachowaniu

Celem tego podłużnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć u osób transpłciowych (TG) FTM (z kobiety na mężczyznę) i MTF (z mężczyzny na kobietę) w odniesieniu do zmian w strukturze i funkcji mózgu, jak również konsekwencje psychologiczne i behawioralne. Kilkakrotnie wspominano o problemach metodologicznych i brakujących opracowaniach w tym zakresie, z naciskiem na potrzebę badań longitudinalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Transpłciowość (TG) jest dziś nadal polaryzującym problemem. Brak akceptacji w społeczeństwie, a często nawet we własnej rodzinie, poczucie braku tożsamości i związku z własnym ciałem oraz doświadczana dyskryminacja prowadzą do znacznego stopnia cierpienia w TG i podwyższonego poziomu objawów psychiatrycznych oraz obniżoną jakość życia. Wiele osób z TG szuka leczenia hormonalnego. Fizyczne i psychiczne konsekwencje tego leczenia wciąż wymagają ujawnienia.

W tym celu badacze rekrutują osoby z grupy TG (MTF i FTM), które zamierzają poddać się terapii hormonalnej potwierdzającej płeć. Przed leczeniem zostaną podjęte różne środki, w tym częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny objawów psychiatrycznych, samoocena, eksperymenty behawioralne (w celu oceny rozpoznawania twarzy mężczyzny/kobiety i percepcji głosu mężczyzny/kobiety), podczas gdy funkcjonalne skany MRI zostaną wykonane w celu oceny odpowiednie korelaty neuronowe. Ponadto zostaną wykonane skany stanu spoczynku oraz zdjęcia anatomiczne.

Sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do poddania się temu samemu protokołowi badania.

Pomiędzy sesjami testowymi pacjenci będą przeprowadzać kilka ankiet online dotyczących ich samopoczucia psychicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby transpłciowe poszukujące leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć, które spełniają kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowana dysforia płciowa (DSM 5) lub niezgodność płciowa (ICD-11)
  2. dążenie do terapii hormonalnej
  3. native speakerzy języka niemieckiego
  4. wiek: 18-55 lat
  5. pisemna świadoma zgoda po przekazaniu ustnych i pisemnych informacji
  6. osoby, które są prawnie kompetentne i psychicznie zdolne do wykonywania poleceń personelu

Kryteria wyłączenia:

  1. nadużywanie/uzależnienie od narkotyków
  2. krewnych pierwszego stopnia z zaburzeniami psychotycznymi
  3. w ciąży lub karmiących piersią
  4. urazowe uszkodzenia mózgu
  5. choroby neurologiczne
  6. znane wewnętrzne, np. zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub sercowe
  7. magnetyczne implanty metalowe
  8. zaburzenia słuchu, zaburzenia głosu i wyraźna chrypka
  9. pracownicy zmianowi lub nieregularny rytm dnia i nocy
  10. osoby umieszczone w instytucji na polecenie władz lub sądów
  11. osób pozostających w stosunku zależności lub stosunku pracy z biegłym rewidentem
  12. równoczesny udział w badaniu klinicznym
  13. leczenie hormonalne już rozpoczęte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjent
Osoby transpłciowe, które szukają leczenia hormonalnego
Kontroluj uczestników
ochotników bez dysforii płciowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w anatomicznym rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: 7 minut; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu (odpowiednie punkty czasowe wybiera się dla zdrowych kontroli)
pomiar różnic anatomicznych między grupami i zmian w grupie TG w trakcie leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć
7 minut; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu (odpowiednie punkty czasowe wybiera się dla zdrowych kontroli)
zmiany w pomiarach MRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 10 minut; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
pomiar różnic aktywacji w stanie spoczynku między grupami i zmian w grupie TG w trakcie leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć
10 minut; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany w funkcjonalnych pomiarach MRI
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
pomiar różnic aktywacji podczas zadania rozpoznania płci głosu i twarzy między grupami oraz zmian w grupie TG w trakcie leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany samooceny jakości życia w trakcie leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć : WHOQoL-BREF
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
pozycje dotyczące różnych aspektów życia codziennego, 5-stopniowa skala Likerta, zmiany mierzone są dla TG, CG służą jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany samooceny jakości życia w trakcie leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć: skala zgodności płci i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
pozycje dotyczące wpływu kongruencji płciowej na różne aspekty życia codziennego, 5-stopniowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany samooceny dotyczące dobrostanu psychicznego i objawów psychiatrycznych w trakcie leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć: skrócony wykaz objawów
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
występowanie różnych objawów w ciągu ostatniego tygodnia, 5-stopniowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
samooceny dotyczące dobrostanu psychicznego i psychiatrycznego: Kwestionariusz Traumy Dziecięcej
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć
5-stopniowa skala Likerta
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć
zmiany samooceny dotyczące dobrostanu psychicznego i objawów psychiatrycznych w trakcie leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć: Inwentarz Wsparcia Społecznego ENRICHD
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
5-punktowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany w samoocenie dotyczące dobrostanu psychicznego i objawów psychiatrycznych w trakcie terapii hormonalnej potwierdzającej płeć: skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
5-punktowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany w samoocenie dotyczące dobrostanu psychicznego i objawów psychiatrycznych w trakcie leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
pozycje dotyczące objawów depresyjnych, 4-stopniowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany w samoocenach dotyczących osobowości w trakcie leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć: kwestionariusz osobowości dla DSM-5 Skrócony formularz
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
4-punktowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany w samoocenie dotyczące dobrostanu psychicznego i objawów psychiatrycznych w trakcie terapii hormonalnej potwierdzającej płeć: skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
4-punktowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany w samoocenie dotyczące dobrostanu psychicznego i objawów psychiatrycznych w trakcie terapii hormonalnej potwierdzającej płeć: Stait-Trait-Angst Inventar
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
4-punktowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany samooceny dotyczące dobrostanu psychicznego i objawów psychiatrycznych w trakcie terapii hormonalnej potwierdzającej płeć: Inventar Stress- and Coping
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
7-punktowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany w samoocenie dotyczące dobrostanu psychicznego i objawów psychiatrycznych w trakcie leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
wywiad prowadzony przez badacza z pytaniami dotyczącymi objawów różnych zaburzeń psychicznych; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany samooceny dotyczącej seksualności podczas terapii hormonalnej potwierdzającej płeć: wielowymiarowe kwestionariusze seksualności
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
pozycje dotyczące stosunków seksualnych, 5-stopniowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany w samoocenie dotyczące zgodności płci podczas leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć: skala zgodności płci transpłciowej
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
5-punktowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany samooceny ról płciowych w trakcie terapii hormonalnej potwierdzającej płeć: ocena cech związanych z płcią
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć oraz 2, 4 i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
pozycje dotyczące typowych męskich i żeńskich cech osobowości, poznania i zainteresowań, 7-stopniowa skala Likerta
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć oraz 2, 4 i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany w samoocenie dotyczące ról płciowych podczas leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć: Inwentarz ról płciowych Bem
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
7-punktowa skala Likerta; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany samooceny w zakresie postrzegania i zadowolenia z własnego ciała w trakcie terapii hormonalnej potwierdzającej płeć : Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Ramy czasowe: 1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
każda pozycja musi zostać oceniona jako fałszywa lub prawdziwa, co daje wyniki w wymiarach samoocena, niepewność i wygląd zewnętrzny; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
1 godzina; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
zmiany w analizach hormonów/białek podczas leczenia hormonalnego potwierdzającego płeć
Ramy czasowe: 5 minut; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu
(wolny) testosteron, estradiol, progesteron, BDNF; zmiany są mierzone dla TG, CG są wykorzystywane jako kontrola potencjalnych naturalnych zmian w czasie
5 minut; oceniane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej potwierdzającej płeć i 6 miesięcy po jej rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
  • Dyrektor Studium: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj