Transición en transgénero
9 de febrero de 2021 actualizado por: RWTH Aachen University
Transición en transgénero: cambios fisiológicos en el cerebro y el comportamiento
El objetivo de este estudio observacional longitudinal es investigar los efectos del tratamiento hormonal de afirmación de género en personas transgénero (TG) FTM (femenino a masculino) y MTF (masculino a femenino) con respecto a los cambios en la estructura y función del cerebro, así como Consecuencias psicológicas y conductuales.
Los problemas metodológicos y los estudios faltantes en esta área se mencionaron varias veces con énfasis en la necesidad de una investigación longitudinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Transgénero (TG) sigue siendo un tema polarizante en la actualidad. La falta de aceptación en la sociedad y, a menudo, incluso en la propia familia, el sentimiento de falta de identidad y conexión con el propio cuerpo y la discriminación experimentada conducen a un grado de sufrimiento considerable en TG y niveles elevados de síntomas psiquiátricos así como una calidad de vida reducida. Muchas personas TG buscan tratamiento hormonal. Las consecuencias físicas y psicológicas de este tratamiento aún deben ser reveladas.
Con este objetivo, los investigadores reclutan personas TG (MTF y FTM) que tienen la intención de buscar un tratamiento hormonal de afirmación de género. Antes del tratamiento, se tomarán varias medidas, incluida una entrevista semiestructurada para evaluar los síntomas psiquiátricos, autoevaluaciones, experimentos de comportamiento (para evaluar el reconocimiento facial masculino/femenino y la percepción de la voz masculina/femenina), mientras que se toman resonancias magnéticas funcionales para evaluar respectivos correlatos neurales. Además, se tomarán exploraciones en estado de reposo e imágenes anatómicas.
Seis meses después de haber iniciado el tratamiento hormonal de afirmación de género, se volverá a invitar a los participantes a someterse al mismo protocolo de estudio.
Entre las sesiones de prueba, los pacientes realizarán varias encuestas en línea sobre su bienestar psicológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ute Habel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: + 492418080368
- Correo electrónico: uhabel@ukaachen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Número de teléfono: + 49 7071 29 85437
- Correo electrónico: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52062
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Contacto:
- Ute Habel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 241 80 80368
- Correo electrónico: uhabel@ukaachen.de
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Tübingen, Alemania, 72076
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Tübingen
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Contacto:
- Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Número de teléfono: + 49 7071 29 85437
- Correo electrónico: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas transgénero que buscan tratamiento hormonal de afirmación de género y que cumplen los criterios de inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- una disforia de género diagnosticada (DSM 5) o incongruencia de género (ICD-11)
- la búsqueda de la terapia hormonal
- hablantes nativos de alemán
- edad: 18-55
- consentimiento informado por escrito después de la información oral y escrita
- personas legalmente competentes y mentalmente capaces de seguir las instrucciones del personal
Criterio de exclusión:
- abuso/adicción a las drogas
- familiares de primer grado con trastornos psicóticos
- embarazada o amamantando
- lesiones cerebrales traumáticas
- enfermedades neurológicas
- interno conocido, p. trastornos metabólicos, endocrinos o cardíacos
- implantes magnéticos de metal
- trastornos auditivos, trastornos de la voz y ronquera pronunciada
- trabajadores por turnos o ritmo irregular día-noche
- personas internadas en una institución por orden de las autoridades o tribunales
- personas que están en una relación dependiente o laboral con el auditor
- participación simultánea en un ensayo clínico
- tratamiento hormonal ya iniciado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente
Personas transgénero que buscan tratamiento hormonal
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Controlar a los participantes
voluntarios sin disforia de genero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en resonancia magnética anatómica
Periodo de tiempo: 7 minutos; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio (se eligen los puntos de tiempo correspondientes para los controles sanos)
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medición de las diferencias anatómicas entre los grupos y cambios en el grupo TG a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género
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7 minutos; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio (se eligen los puntos de tiempo correspondientes para los controles sanos)
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cambios en las mediciones de resonancia magnética en estado de reposo
Periodo de tiempo: 10 minutos; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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medición de las diferencias de activación en estado de reposo entre los grupos y cambios en el grupo TG a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género
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10 minutos; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las mediciones de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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medición de las diferencias de activación durante una tarea de reconocimiento de género facial y de voz entre los grupos y cambios en el grupo TG a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto a la calidad de vida a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: WHOQoL-BREF
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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ítems relacionados con diferentes aspectos de la vida diaria, escala Likert de 5 puntos, los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto a la calidad de vida a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: Escala de congruencia de género y satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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ítems sobre la influencia de la congruencia de género en diferentes aspectos de la vida diaria, escala Likert de 5 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto al bienestar psicológico y los síntomas psiquiátricos a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: Inventario breve de síntomas
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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ocurrencia de diferentes síntomas durante la última semana, escala Likert de 5 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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autoevaluaciones con respecto al bienestar psicológico y psiquiátrico: Cuestionario de Trauma Infantil
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género
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Escala likert de 5 puntos
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género
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cambios en las autoevaluaciones con respecto al bienestar psicológico y los síntomas psiquiátricos durante el tratamiento hormonal de afirmación de género: Inventario de apoyo social ENRICHD
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio
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Escala Likert de 5 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto al bienestar psicológico y los síntomas psiquiátricos a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: escala de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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Escala Likert de 5 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto al bienestar psicológico y los síntomas psiquiátricos a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio
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ítems sobre síntomas depresivos, escala Likert de 4 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto a la personalidad a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: Inventario de personalidad para el formulario breve del DSM-5
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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Escala Likert de 4 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto al bienestar psicológico y los síntomas psiquiátricos a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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Escala Likert de 4 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto al bienestar psicológico y los síntomas psiquiátricos a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: Stait-Trait-Angst Inventar
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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Escala Likert de 4 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto al bienestar psicológico y los síntomas psiquiátricos a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: estrés y afrontamiento Inventar
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio
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Escala Likert de 7 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto al bienestar psicológico y los síntomas psiquiátricos a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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entrevista realizada por el investigador con preguntas sobre síntomas de diferentes trastornos psiquiátricos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto a la sexualidad a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: Cuestionarios de sexualidad multidimensional
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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ítems sobre relaciones sexuales, escala Likert de 5 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto a la congruencia de género a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: Escala de congruencia transgénero
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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Escala Likert de 5 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto a los roles sexuales a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: evaluación de atributos relacionados con el género
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 2, 4 y 6 meses después del inicio
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ítems sobre rasgos de personalidad, cognición e intereses típicos masculinos y femeninos, escala Likert de 7 puntos
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 2, 4 y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto a los roles sexuales a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: Inventario de roles sexuales de Bem
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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Escala Likert de 7 puntos; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en las autoevaluaciones con respecto a la percepción y satisfacción con el propio cuerpo a lo largo del tratamiento hormonal de afirmación de género: Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Periodo de tiempo: 1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cada ítem tiene que ser calificado como falso o verdadero, resultando en puntajes para las dimensiones autoestima, inseguridades y apariencia externa; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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1 hora; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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cambios en los análisis de hormonas/proteínas durante el tratamiento hormonal de afirmación de género
Periodo de tiempo: 5 minutos; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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Testosterona (libre), estradiol, progesterona, BDNF; los cambios se miden para TG, CG se utilizan como control de posibles cambios naturales a lo largo del tiempo
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5 minutos; evaluado antes de que comience la terapia hormonal de afirmación de género y 6 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
- Director de estudio: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .