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Übergang in Transgender

9. Februar 2021 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Übergang in Transgender: Physiologische Veränderungen im Gehirn und Verhalten

Ziel dieser Längsschnitt-Beobachtungsstudie ist es, die Wirkungen einer geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung bei FTM- (female to male) und MTF- (male to female) Transgender (TG)-Menschen im Hinblick auf Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion sowie zu untersuchen psychologische und Verhaltensfolgen. Methodische Probleme und fehlende Studien in diesem Bereich wurden mehrfach erwähnt, wobei die Notwendigkeit einer Längsschnittforschung betont wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Transgender (TG) ist bis heute ein polarisierendes Thema. Die mangelnde Akzeptanz in der Gesellschaft und oft sogar in der eigenen Familie, das Gefühl der fehlenden Identität und Verbundenheit mit dem eigenen Körper und die erlebte Diskriminierung führen zu einem erheblichen Leidensdruck bei TG und erhöhten psychiatrischen Symptomen sowie eine reduzierte Lebensqualität. Viele TG-Menschen suchen eine Hormonbehandlung. Die körperlichen und psychischen Folgen dieser Behandlung müssen noch aufgeklärt werden.

Zu diesem Zweck rekrutieren die Ermittler TG-Menschen (MTF und FTM), die eine geschlechtsbejahende Hormonbehandlung anstreben. Vor der Behandlung werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, darunter ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung psychiatrischer Symptome, Selbsteinschätzungen, Verhaltensexperimente (zur Beurteilung der männlichen/weiblichen Gesichtserkennung und der männlichen/weiblichen Stimmwahrnehmung), während funktionelle MRT-Scans zur Beurteilung durchgeführt werden jeweiligen neuralen Korrelate. Darüber hinaus werden Ruhezustandsscans sowie anatomische Bilder angefertigt.

Sechs Monate nach Beginn der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung werden die Teilnehmer erneut eingeladen, sich demselben Studienprotokoll zu unterziehen.

Zwischen den Testsitzungen führen die Patienten mehrere Online-Umfragen zu ihrem psychischen Wohlbefinden durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland, 72076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transgender-Personen, die eine geschlechtsbejahende Hormonbehandlung suchen und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine diagnostizierte Geschlechtsdysphorie (DSM 5) oder Geschlechtsinkongruenz (ICD-11)
  2. das Streben nach einer Hormontherapie
  3. deutsche Muttersprachler
  4. Alter: 18-55
  5. schriftliche Einverständniserklärung nach mündlicher und schriftlicher Information
  6. Personen, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, den Anweisungen des Personals Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  1. Drogenmissbrauch/Sucht
  2. Verwandte ersten Grades mit psychotischen Störungen
  3. schwanger oder stillend
  4. traumatische Hirnverletzungen
  5. neurologische Erkrankungen
  6. bekannt intern, z.B. Stoffwechsel-, Hormon- oder Herzerkrankungen
  7. magnetische Metallimplantate
  8. Hörstörungen, Stimmstörungen und ausgeprägte Heiserkeit
  9. Schichtarbeiter oder unregelmäßiger Tag-Nacht-Rhythmus
  10. Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  11. Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Abschlussprüfer stehen
  12. gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie
  13. Hormonbehandlung bereits begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geduldig
Transgender-Personen, die eine Hormonbehandlung suchen
Teilnehmer steuern
Freiwillige ohne Geschlechtsdysphorie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im anatomischen MRT
Zeitfenster: 7 Minuten; Beurteilung vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn (entsprechende Zeitpunkte werden für die gesunden Kontrollen gewählt)
Messung anatomischer Unterschiede zwischen den Gruppen und Veränderungen in der TG-Gruppe während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung
7 Minuten; Beurteilung vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn (entsprechende Zeitpunkte werden für die gesunden Kontrollen gewählt)
Änderungen der MRT-Messungen im Ruhezustand
Zeitfenster: 10 Minuten; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Messung der Ruhezustandsaktivierungsunterschiede zwischen den Gruppen und Veränderungen in der TG-Gruppe während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung
10 Minuten; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Änderungen in den funktionellen MRT-Messungen
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Messung von Aktivierungsunterschieden während einer Sprach- und Gesichtserkennungsaufgabe zwischen den Gruppen und Änderungen in der TG-Gruppe während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzung der Lebensqualität während der Behandlung mit geschlechtsbejahenden Hormonen: WHOQoL-BREF
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Items zu verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens, 5-Punkte-Likert-Skala, Veränderungen werden für TG gemessen, CG wird als Kontrolle für potenzielle natürliche Veränderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzung der Lebensqualität während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung: Gender Congruence and Life Satisfaction Scale
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Items zum Einfluss der Geschlechterkongruenz auf verschiedene Aspekte des täglichen Lebens, 5-stufige Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzung bezüglich des psychischen Wohlbefindens und psychiatrischer Symptome während der Behandlung mit geschlechtsbejahenden Hormonen: Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Auftreten verschiedener Symptome in der letzten Woche, 5-stufige Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Selbsteinschätzungen in Bezug auf psychisches Wohlbefinden und Psychiatrie: Childhood Trauma Questionnaire
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie untersucht
5-Punkte-Likert-Skala
1 Stunde; vor Beginn einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie untersucht
Veränderungen in der Selbsteinschätzung bezüglich des psychischen Wohlbefindens und psychiatrischer Symptome während der Behandlung mit geschlechtsbejahenden Hormonen: ENRICHD Social Support Inventory
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie sowie 1, 2, 4 und 6 Monate nach Beginn beurteilt
5-Punkte-Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie sowie 1, 2, 4 und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzung bezüglich des psychischen Wohlbefindens und der psychiatrischen Symptome während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung: Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
5-Punkte-Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen in der Selbsteinschätzung bezüglich des psychischen Wohlbefindens und der psychiatrischen Symptome während der Behandlung mit geschlechtsbejahenden Hormonen: Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie sowie 1, 2, 4 und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Items zu depressiven Symptomen, 4-stufige Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie sowie 1, 2, 4 und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzung der Persönlichkeit während der Behandlung mit geschlechtsbejahenden Hormonen: Persönlichkeitsinventar für DSM-5 Kurzform
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
4-Punkte-Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzung in Bezug auf psychisches Wohlbefinden und psychiatrische Symptome während einer geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung: Rosenberg Self-Esteem Scale
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
4-Punkte-Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzung bezüglich psychischem Wohlbefinden und psychiatrischen Symptomen während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung: Stait-Trait-Angst Inventar
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
4-Punkte-Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für potenzielle natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet. Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für potenzielle natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzungen bezüglich psychischem Wohlbefinden und psychiatrischen Symptomen während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung: Stress- und Bewältigungsinventar
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie sowie 1, 2, 4 und 6 Monate nach Beginn beurteilt
7-Punkte-Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie sowie 1, 2, 4 und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzungen bezüglich psychischem Wohlbefinden und psychiatrischen Symptomen während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
vom Untersucher geführtes Interview mit Fragen zu Symptomen verschiedener psychiatrischer Störungen; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzung der Sexualität während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung: Multidimensionale Sexualitätsfragebögen
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Items zu sexuellen Beziehungen, 5-stufige Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzung bezüglich der Geschlechterkongruenz während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung:Transgender Congruence Scale
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
5-Punkte-Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzung bezüglich Geschlechtsrollen während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung: Bewertung geschlechtsbezogener Merkmale
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie sowie 2, 4 und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Items zu typischen männlichen und weiblichen Persönlichkeitsmerkmalen, Kognitionen und Interessen, 7-stufige Likert-Skala
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie sowie 2, 4 und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen in der Selbsteinschätzung bezüglich Geschlechtsrollen während der Behandlung mit geschlechtsbejahenden Hormonen: Bem Sex Role Inventory
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
7-Punkte-Likert-Skala; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Selbsteinschätzung bezüglich Wahrnehmung und Zufriedenheit mit dem eigenen Körper während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung : Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Zeitfenster: 1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
jedes Item muss mit „falsch“ oder „richtig“ bewertet werden, woraus Punkte für die Dimensionen Selbstwertgefühl, Unsicherheiten und äußeres Erscheinungsbild resultieren; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
1 Stunde; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
Veränderungen der Hormon-/Proteinanalysen während der geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung
Zeitfenster: 5 Minuten; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt
(freies) Testosteron, Östradiol, Progesteron, BDNF; Änderungen werden für TG gemessen, CG werden als Kontrolle für mögliche natürliche Änderungen im Laufe der Zeit verwendet
5 Minuten; vor Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und 6 Monate nach Beginn beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienleiter: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
  • Studienleiter: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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