Transição em Transgênero
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: RWTH Aachen University
Transição em Transgênero: Mudanças Fisiológicas no Cérebro e no Comportamento
O objetivo deste estudo observacional longitudinal é investigar os efeitos do tratamento hormonal de afirmação de gênero em pessoas transgênero (TG) FTM (feminino para masculino) e MTF (masculino para feminino) com relação a mudanças na estrutura e função cerebral, bem como consequências psicológicas e comportamentais.
Problemas metodológicos e falta de estudos nessa área foram mencionados várias vezes com ênfase na necessidade de pesquisas longitudinais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Transgênero (TG) ainda é uma questão polarizadora hoje. A falta de aceitação na sociedade e muitas vezes até na própria família, o sentimento de falta de identidade e conexão com o próprio corpo e a discriminação vivenciada levam a um grau considerável de sofrimento na TG e a níveis elevados de sintomas psiquiátricos, bem como uma qualidade de vida reduzida. Muitas pessoas TG procuram tratamento hormonal. As consequências físicas e psicológicas desse tratamento ainda precisam ser reveladas.
Para esse fim, os investigadores recrutam pessoas TG (MTF e FTM) que pretendem buscar tratamento hormonal de afirmação de gênero. Antes do tratamento, várias medidas serão tomadas, incluindo uma entrevista semiestruturada para avaliar sintomas psiquiátricos, autoavaliações, experimentos comportamentais (para avaliar o reconhecimento facial masculino/feminino e a percepção da voz masculina/feminina), enquanto exames de ressonância magnética funcional são realizados para avaliar respectivos correlatos neurais. Além disso, serão feitas varreduras em estado de repouso, bem como imagens anatômicas.
Seis meses após o início do tratamento com hormônio de afirmação de gênero, os participantes serão convidados novamente a se submeter ao mesmo protocolo de estudo.
Entre as sessões de teste, os pacientes realizarão várias pesquisas online sobre seu bem-estar psicológico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ute Habel, Prof. Dr.
- Número de telefone: + 492418080368
- E-mail: uhabel@ukaachen.de
Estude backup de contato
- Nome: Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Número de telefone: + 49 7071 29 85437
- E-mail: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52062
- Recrutamento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Contato:
- Ute Habel, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 241 80 80368
- E-mail: uhabel@ukaachen.de
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Tübingen
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Contato:
- Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Número de telefone: + 49 7071 29 85437
- E-mail: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas trans que procuram tratamento hormonal de afirmação de gênero que preenchem os critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- uma disforia de gênero diagnosticada (DSM 5) ou incongruência de gênero (CID-11)
- a busca da terapia hormonal
- falantes nativos de alemão
- idade: 18-55
- consentimento informado por escrito após informações orais e escritas
- pessoas legalmente competentes e mentalmente capazes de seguir as instruções do pessoal
Critério de exclusão:
- abuso/dependência de drogas
- parentes de primeiro grau com transtornos psicóticos
- grávida ou amamentando
- lesões cerebrais traumáticas
- doenças neurológicas
- conhecido interno, por ex. distúrbios metabólicos, endócrinos ou cardíacos
- implantes de metal magnético
- distúrbios auditivos, distúrbios da voz e rouquidão pronunciada
- trabalhadores por turnos ou ritmo diurno-noturno irregular
- pessoas colocadas em uma instituição por ordem das autoridades ou tribunais
- pessoas que tenham relação de dependência ou emprego com o auditor
- participação simultânea em um ensaio clínico
- tratamento hormonal já começou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente
Pessoas trans que procuram tratamento hormonal
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Participantes de controle
voluntários sem disforia de gênero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na ressonância magnética anatômica
Prazo: 7 minutos; avaliados antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início (pontos de tempo correspondentes são escolhidos para os controles saudáveis)
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medição das diferenças anatômicas entre os grupos e mudanças no grupo TG ao longo do tratamento hormonal de afirmação de gênero
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7 minutos; avaliados antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início (pontos de tempo correspondentes são escolhidos para os controles saudáveis)
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alterações nas medições de ressonância magnética em estado de repouso
Prazo: 10 minutos; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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medição das diferenças de ativação do estado de repouso entre os grupos e alterações no grupo TG durante o tratamento com hormônio de afirmação de gênero
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10 minutos; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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alterações nas medições de ressonância magnética funcional
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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medição das diferenças de ativação durante uma voz e uma tarefa de reconhecimento de gênero facial entre os grupos e mudanças no grupo TG durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação à qualidade de vida durante o tratamento com hormônio de afirmação de gênero: WHOQoL-bref
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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itens relativos a diferentes aspectos da vida diária, escala likert de 5 pontos, as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação à qualidade de vida durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: Escala de Congruência de Gênero e Satisfação com a Vida
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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itens relativos à influência da congruência de gênero em diferentes aspectos da vida diária, escala likert de 5 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação ao bem-estar psicológico e sintomas psiquiátricos durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: breve inventário de sintomas
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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ocorrência de diferentes sintomas na última semana, escala likert de 5 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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autoavaliações em relação ao bem-estar psicológico e psiquiátrico: Childhood Trauma Questionnaire
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero
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Escala likert de 5 pontos
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero
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mudanças nas autoavaliações em relação ao bem-estar psicológico e sintomas psiquiátricos durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: ENRICHD Social Support Inventory
Prazo: 1 hora; avaliados antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 1, 2, 4 e 6 meses após o início
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Escala likert de 5 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliados antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 1, 2, 4 e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação ao bem-estar psicológico e sintomas psiquiátricos durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: escala de afeto positivo e negativo
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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Escala likert de 5 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação ao bem-estar psicológico e sintomas psiquiátricos durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 1 hora; avaliados antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 1, 2, 4 e 6 meses após o início
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itens referentes a sintomas depressivos, escala likert de 4 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliados antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 1, 2, 4 e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação à personalidade durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: Inventário de Personalidade para DSM-5 Formulário Resumido
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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Escala likert de 4 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação ao bem-estar psicológico e sintomas psiquiátricos durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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Escala likert de 4 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação ao bem-estar psicológico e sintomas psiquiátricos durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: Stait-Trait-Angst Inventar
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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Escala likert de 4 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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mudanças nas auto-avaliações em relação ao bem-estar psicológico e sintomas psiquiátricos durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: Stress e Coping Inventar
Prazo: 1 hora; avaliados antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 1, 2, 4 e 6 meses após o início
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Escala likert de 7 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliados antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 1, 2, 4 e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação ao bem-estar psicológico e sintomas psiquiátricos durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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entrevista realizada pelo investigador com perguntas sobre sintomas de diferentes transtornos psiquiátricos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação à sexualidade durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: Questionários Multidimensionais de Sexualidade
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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itens sobre relações sexuais, escala likert de 5 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação à congruência de gênero durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: Escala de Congruência para Transgêneros
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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Escala likert de 5 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação aos papéis sexuais durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: avaliação de atributos relacionados ao gênero
Prazo: 1 hora; avaliados antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 2, 4 e 6 meses após o início
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itens relativos a traços típicos de personalidade masculina e feminina, cognição e interesses, escala likert de 7 pontos
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1 hora; avaliados antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 2, 4 e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação aos papéis sexuais durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: Bem Sex Role Inventory
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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Escala likert de 7 pontos; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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mudanças nas autoavaliações em relação à percepção e satisfação com o próprio corpo durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero: Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Prazo: 1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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cada item deve ser classificado como falso ou verdadeiro, resultando em pontuações para as dimensões autoestima, insegurança e aparência externa; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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1 hora; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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alterações nas análises de hormônios/proteínas durante o tratamento hormonal de afirmação de gênero
Prazo: 5 minutos; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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(livre) testosterona, estradiol, progesterona, BDNF; as mudanças são medidas para TG, CG são usadas como um controle para possíveis mudanças naturais ao longo do tempo
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5 minutos; avaliada antes do início da terapia hormonal de afirmação de gênero e 6 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
- Diretor de estudo: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .