Átmenet a transzneműben
2021. február 9. frissítette: RWTH Aachen University
Átmenet a transzneműekben: Fiziológiai változások az agyban és a viselkedésben
Ennek a longitudinális, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nemi megerősítő hormonkezelés hatásait FTM (nőtől férfiig) és MTF (férfitól nőig) transznemű (TG) emberekben az agy szerkezetének és működésének, valamint az agy működésének változásaira vonatkozóan. pszichológiai és viselkedési következmények.
Módszertani problémák és hiányzó tanulmányok ezen a területen többször is szóba kerültek, hangsúlyozva a longitudinális kutatások szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A transzneműség (TG) ma is polarizáló probléma. A társadalomban, sőt gyakran még a saját családban is tapasztalható elfogadás hiánya, az identitás és a saját testtel való kapcsolat hiányának érzése, valamint az átélt diszkrimináció mind jelentős mértékű TG-szenvedéshez és emelkedett pszichiátriai tünetekhez, valamint csökkent életminőség. Sok TG-s ember kér hormonkezelést. Ennek a kezelésnek a fizikai és pszichológiai következményeit még fel kell tárni.
E cél érdekében a kutatók olyan TG-személyeket (MTF és FTM) toboroznak, akik nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelést kívánnak igénybe venni. A kezelés előtt különféle intézkedésekre kerül sor, beleértve egy félig strukturált interjút a pszichiátriai tünetek felmérésére, önértékelést, viselkedési kísérleteket (a férfi/női arcfelismerés és a férfi/női hang észlelésének értékelésére), míg funkcionális MRI-vizsgálatokat végeznek a felmérésre. megfelelő idegi korrelációk. Ezenkívül nyugalmi állapotú szkenneléseket, valamint anatómiai képeket készítenek.
Hat hónappal a nemet megerősítő hormonkezelés megkezdése után a résztvevőket újra meghívják, hogy ugyanazon a vizsgálati protokollon menjenek át.
A tesztek között a betegek számos online felmérést végeznek pszichológiai jólétükről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ute Habel, Prof. Dr.
- Telefonszám: + 492418080368
- E-mail: uhabel@ukaachen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Telefonszám: + 49 7071 29 85437
- E-mail: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52062
- Toborzás
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- Ute Habel, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 241 80 80368
- E-mail: uhabel@ukaachen.de
-
Tübingen, Németország, 72076
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Telefonszám: + 49 7071 29 85437
- E-mail: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nemet megerősítő hormonkezelést kérő transzneműek, akik teljesítik a felvételi kritériumokat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált nemi diszfória (DSM 5) vagy nemi inkongruencia (ICD-11)
- a hormonterápia törekvése
- német anyanyelvűek
- életkor: 18-55
- a szóbeli és írásos tájékoztatást követő írásos beleegyezés
- olyan személyek, akik jogilag kompetensek és szellemileg képesek követni a személyzet utasításait
Kizárási kritériumok:
- kábítószerrel való visszaélés/függőség
- pszichotikus zavarokkal küzdő elsőfokú rokonok
- terhes vagy szoptat
- traumás agyi sérülések
- neurológiai betegségek
- ismert belső, pl. anyagcsere-, endokrin- vagy szívbetegségek
- mágneses fém implantátumok
- hallászavarok, hangzavarok és kifejezett rekedtség
- műszakban dolgozók vagy szabálytalan nappali-éjszaka ritmus
- hatósági vagy bírósági végzés alapján intézetbe helyezett személyek
- a könyvvizsgálóval eltartott vagy munkaviszonyban álló személyek
- egyidejű részvétel klinikai vizsgálatban
- a hormonkezelés már elkezdődött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Beteg
Transzneműek, akik hormonkezelést kérnek
|
|
A résztvevők ellenőrzése
nemi diszfória nélküli önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anatómiai MRI változásai
Időkeret: 7 perc; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelik (az egészséges kontrollokhoz a megfelelő időpontokat választják)
|
a csoportok közötti anatómiai különbségek és a TG csoport változásainak mérése a nemi megerősítő hormonkezelés során
|
7 perc; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelik (az egészséges kontrollokhoz a megfelelő időpontokat választják)
|
|
változások a nyugalmi állapotú MRI mérésekben
Időkeret: 10 perc; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
a nyugalmi állapot aktiválási különbségeinek mérése a csoportok között és a TG csoportban bekövetkezett változások mérése a nemi megerősítő hormonkezelés során
|
10 perc; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
változások a funkcionális MRI mérésekben
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
az aktivációs különbségek mérése egy hang és arc nemi felismerési feladat során a csoportok között és a TG csoportban bekövetkezett változások a nemi megerősítő hormonkezelés során
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
az életminőséggel kapcsolatos önértékelések változásai a nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelés során: WHOQoL-BREF
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
a mindennapi élet különböző aspektusaira vonatkozó tételek, 5 pontos likert skála, a változásokat a TG-re mérik, a CG a lehetséges természetes változások kontrolljaként használatos az idő múlásával
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
az életminőséggel kapcsolatos önértékelések változásai a nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelés során: Nemi kongruencia és élettel való elégedettségi skála
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
a nemek közötti kongruenciának a mindennapi élet különböző aspektusaira gyakorolt hatására vonatkozó tételek, 5 fokozatú likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
az önértékelés változásai a pszichológiai jólét és a pszichiátriai tünetek tekintetében a nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelés során: Rövid tünetegyüttes
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
különböző tünetek előfordulása az elmúlt héten, 5 pontos likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
önértékelések a pszichológiai jólléttel és a pszichiátriával kapcsolatban: Gyermekkori trauma kérdőív
Időkeret: 1 óra; értékelni kell a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt
|
5 pontos likert skála
|
1 óra; értékelni kell a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt
|
|
az önértékelés változásai a pszichológiai jólét és a pszichiátriai tünetek tekintetében a nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelés során: ENRICHD Social Support Inventory
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 1, 2, 4 és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
5 pontos likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 1, 2, 4 és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
az önértékelés változásai a pszichológiai jólét és a pszichiátria tekintetében Tünetek a nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelés során: Pozitív és negatív hatásskála
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
5 pontos likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
az önértékelés változásai a pszichológiai jóllét és a pszichiátriai tünetek tekintetében a nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelés során: Betegegészségügyi Kérdőív-9
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 1, 2, 4 és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
a depressziós tünetekre vonatkozó tételek, 4 pontos likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 1, 2, 4 és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
a személyiség önértékelésének változásai a nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelés során: Személyiségleltár a DSM-5 rövid űrlaphoz
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
4 pontos likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
az önértékelés változásai a pszichológiai jólétet és a pszichiátriai tüneteket illetően a nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelés során: Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
4 pontos likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
az önértékelés változásai a pszichológiai jólét és a pszichiátriai tünetek tekintetében a nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelés során: Stait-Trait-Angst Inventar
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
4 pontos likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják. A változásokat a TG-re mérik, a CG-t a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
az önértékelés változásai a pszichológiai jólét és a pszichiátriai tünetek tekintetében a nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelés során: Stress- and Coping Inventar
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 1, 2, 4 és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
7 pontos likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 1, 2, 4 és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
az önértékelés változásai a pszichológiai jólléttel és a pszichiátriai tünetekkel kapcsolatban a nemi hovatartozást megerősítő hormonkezelés során: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
a nyomozó által készített interjú a különböző pszichiátriai rendellenességek tüneteire vonatkozó kérdésekkel; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
a szexualitásra vonatkozó önértékelés változásai a nemi megerősítő hormonkezelés során: Többdimenziós szexualitási kérdőívek
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
szexuális kapcsolatokra vonatkozó tételek, 5 pontos likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
a nemi kongruenciával kapcsolatos önértékelések változása a nemi megerősítő hormonkezelés során: Transznemű kongruencia Skála
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
5 pontos likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
a nemi szerepekkel kapcsolatos önértékelés változásai a nemi megerősítő hormonkezelés során: A nemhez kapcsolódó tulajdonságok értékelése
Időkeret: 1 óra; értékelték a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a kezdete után
|
tipikus férfi és női személyiségjegyekre, megismerésre és érdeklődésre vonatkozó tételek, 7 fokozatú likert skála
|
1 óra; értékelték a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a kezdete után
|
|
a szexuális szerepekkel kapcsolatos önértékelés változásai a nemi megerősítő hormonkezelés során: Bem szexuális szerepek jegyzéke
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
7 pontos likert skála; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
az önértékelés változása a saját test érzékelésére és az azzal való elégedettségre vonatkozóan a nemi megerősítő hormonkezelés során: Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Időkeret: 1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
minden elemet hamisnak vagy igaznak kell minősíteni, ami az önbecsülés, a bizonytalanság és a külső megjelenés dimenzióit eredményezi; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
1 óra; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
|
a hormon/fehérje elemzések változásai a nemet megerősítő hormonkezelés során
Időkeret: 5 perc; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
(ingyenes) tesztoszteron, ösztradiol, progeszteron, BDNF; a változásokat a TG-re mérik, a CG-t pedig a lehetséges természetes időbeli változások kontrolljaként használják
|
5 perc; a nemet megerősítő hormonterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a kezdete után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
- Tanulmányi igazgató: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .