Transsukupuolisuuden siirtyminen
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: RWTH Aachen University
Transitio transsukupuolisessa: Fysiologiset muutokset aivoissa ja käyttäytymisessä
Tämän pitkittäisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia sukupuolta vahvistavan hormonihoidon vaikutuksia FTM- (naisesta mieheksi) ja MTF- (mies-nainen) transsukupuolisille (TG) ihmisille suhteessa aivojen rakenteen ja toiminnan muutoksiin sekä psyykkisiä ja käyttäytymiseen liittyviä seurauksia.
Metodologiset ongelmat ja puuttuvat tutkimukset tällä alalla mainittiin useaan otteeseen korostaen pitkittäistutkimuksen tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transsukupuolisuus (TG) on edelleen polarisoiva ongelma tänään. Hyväksynnän puute yhteiskunnassa ja usein jopa omassa perheessä, identiteetin ja yhteyden puutteen tunne omaan kehoon sekä koettu syrjintä johtavat kaikki huomattavaan kärsimykseen TG:ssä ja kohonneisiin psykiatristen oireiden tasoon sekä heikentynyt elämänlaatu. Monet TG-potilaat hakeutuvat hormonihoitoon. Tämän hoidon fyysiset ja psyykkiset seuraukset on vielä selvitettävä.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat värväävät TG-ihmisiä (MTF ja FTM), jotka aikovat hakea sukupuolen vahvistavaa hormonaalista hoitoa. Ennen hoitoa toteutetaan erilaisia toimenpiteitä, mukaan lukien puolistrukturoitu haastattelu psykiatristen oireiden arvioimiseksi, itsearvioinnit, käyttäytymiskokeet (miehen/naisen kasvojentunnistuksen ja miehen/naisen äänen havaitsemisen arvioimiseksi), ja toiminnallisia MRI-skannauksia arvioidaan vastaavat hermokorrelaatit. Lisäksi otetaan lepotilaskannauksia sekä anatomisia kuvia.
Kuusi kuukautta sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamisen jälkeen osallistujat kutsutaan uudelleen samaan tutkimussuunnitelmaan.
Testausistuntojen välissä potilaat tekevät useita online-kyselyitä psykologisesta hyvinvoinnistaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ute Habel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: + 492418080368
- Sähköposti: uhabel@ukaachen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: + 49 7071 29 85437
- Sähköposti: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52062
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ute Habel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 241 80 80368
- Sähköposti: uhabel@ukaachen.de
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: + 49 7071 29 85437
- Sähköposti: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Transsukupuoliset henkilöt, jotka hakevat sukupuolta vahvistavaa hormonihoitoa ja täyttävät osallistumiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu sukupuolidysforia (DSM 5) tai sukupuoliriippuvuus (ICD-11)
- hormonihoidon harjoittaminen
- äidinkielenään saksaa puhuvia
- ikä: 18-55
- kirjallinen tietoinen suostumus suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen
- henkilöt, jotka ovat laillisesti päteviä ja henkisesti kykeneviä noudattamaan henkilöstön ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on psykoottisia häiriöitä
- raskaana tai imettävänä
- traumaattiset aivovammat
- neurologiset sairaudet
- tunnetut sisäiset, esim. metaboliset, endokriiniset tai sydämen häiriöt
- magneettiset metalli-implantit
- kuulohäiriöt, äänihäiriöt ja voimakas käheys
- vuorotyöntekijöitä tai epäsäännöllistä päivä-yörytmiä
- henkilöt, jotka on sijoitettu laitokseen viranomaisten tai tuomioistuinten määräyksellä
- henkilöt, jotka ovat huollettavana tai työsuhteessa tilintarkastajan kanssa
- samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- hormonihoito on jo aloitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilas
Transsukupuoliset ihmiset, jotka hakeutuvat hormonihoitoon
|
|
Hallitse osallistujia
vapaaehtoisia ilman sukupuolidysforiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset anatomisessa MRI:ssä
Aikaikkuna: 7 minuuttia; arvioida ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen (vastaavat ajankohdat valitaan terveille kontrolleille)
|
ryhmien välisten anatomisten erojen ja TG-ryhmän muutosten mittaaminen koko sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aikana
|
7 minuuttia; arvioida ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen (vastaavat ajankohdat valitaan terveille kontrolleille)
|
|
muutokset lepotilan MRI-mittauksissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
ryhmien välisten lepotilan aktivaatioerojen ja TG-ryhmän muutosten mittaaminen koko sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana
|
10 minuuttia; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset toiminnallisissa MRI-mittauksissa
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
aktivaatioerojen mittaaminen äänen ja kasvojen sukupuolentunnistustehtävän aikana ryhmien välillä ja muutokset TG-ryhmässä koko sukupuolen vahvistavan hormonihoidon ajan
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
elämänlaatua koskevien itsearviointien muutokset sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: WHOQoL-BREF
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
jokapäiväisen elämän eri osa-alueita koskevat asiat, 5-pisteinen likert-asteikko, muutoksia mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan mittaan
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset elämänlaatua koskevissa itsearvioinneissa sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: Sukupuolten yhteensopivuus ja elämätyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
sukupuolikongruenssin vaikutusta arkielämän eri osa-alueisiin liittyvät asiat, 5-pisteinen likert-asteikko; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset itsearvioissa psykologisen hyvinvoinnin ja psykiatristen oireiden suhteen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: Lyhyt oireluettelo
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
erilaisten oireiden esiintyminen viimeisen viikon aikana, 5-pisteinen likert-asteikko; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
itsearvioinnit psykologisesta hyvinvoinnista ja psykiatrista: Lapsuuden traumakysely
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista
|
5-pisteinen likert-asteikko
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista
|
|
muutokset itsearvioissa psykologisen hyvinvoinnin ja psykiatristen oireiden suhteen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: ENRICHD Social Support Inventory
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioitu ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua aloittamisesta
|
5-pisteinen likert-asteikko; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioitu ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua aloittamisesta
|
|
muutokset itsearvioinnissa psyykkisen hyvinvoinnin ja psykiatrisen oireiden aikana sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: Positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
5-pisteinen likert-asteikko; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset itsearvioinneissa psykologisen hyvinvoinnin ja psykiatristen oireiden suhteen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioitu ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua aloittamisesta
|
masennusoireita koskevat asiat, 4-pisteinen likert-asteikko; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioitu ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua aloittamisesta
|
|
muutokset persoonallisuutta koskevissa itsearvioinneissa sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: Persoonallisuuskartoitus DSM-5:n lyhytlomaketta varten
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
4-pisteinen likert-asteikko; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset itsearvioinneissa psykologisen hyvinvoinnin ja psykiatristen oireiden osalta sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
4-pisteinen likert-asteikko; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset itsearvioinneissa psykologisen hyvinvoinnin ja psykiatristen oireiden suhteen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: Stait-Trait-Angst Inventar
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
4-pisteinen likert-asteikko; muutoksia mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten ajanmuutosten kontrollina. Muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten ajan muutosten kontrollina
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset itsearvioissa psykologisen hyvinvoinnin ja psykiatristen oireiden suhteen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: Stressi- ja selviytymiskehitys
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioitu ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua aloittamisesta
|
7-pisteinen likert-asteikko; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioitu ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua aloittamisesta
|
|
muutokset itsearvioissa psykologisen hyvinvoinnin ja psykiatristen oireiden suhteen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
tutkijan suorittama haastattelu eri psykiatristen häiriöiden oireisiin liittyvillä kysymyksillä; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset seksuaalisuutta koskevissa itsearvioinneissa sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aikana: Moniulotteiset seksuaalisuuskyselyt
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
seksuaalisia suhteita koskevat asiat, 5 pisteen likert-asteikko; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset sukupuolen yhteensopivuutta koskevissa itsearvioinneissa sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: Transgender Congruence Scale
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
5-pisteinen likert-asteikko; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset sukupuolirooleja koskevissa itsearvioissa sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: sukupuoleen liittyvien ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioitu ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 2, 4 ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
tyypillisiä miehen ja naisen persoonallisuuden piirteitä, kognitiota ja kiinnostuksen kohteita koskevat asiat, 7-pisteinen likert-asteikko
|
1 tunti; arvioitu ennen sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 2, 4 ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset sukupuolirooleja koskevissa itsearvioissa sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana: Bem Sex Role Inventory
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
7-pisteinen likert-asteikko; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset itsearvioinneissa, jotka koskevat oman kehon käsitystä ja siihen tyytyväisyyttä sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aikana: Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Aikaikkuna: 1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
jokainen kohta on arvioitava epätosi tai tosi, mikä johtaa pisteisiin ulottuvuuksista itsetunto, epävarmuus ja ulkonäkö; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
1 tunti; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
muutokset hormoni/proteiinianalyysissä sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
(vapaa) testosteroni, estradioli, progesteroni, BDNF; muutokset mitataan TG:lle, CG:tä käytetään mahdollisten luonnollisten muutosten kontrollina ajan kuluessa
|
5 minuuttia; arvioida ennen sukupuolen vahvistavan hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
- Opintojohtaja: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .