Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang in transgender

9 februari 2021 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Overgang bij transgenders: fysiologische veranderingen in hersenen en gedrag

Het doel van deze longitudinale, observationele studie is het onderzoeken van de effecten van geslachtsbevestigende hormoonbehandeling bij FTM (vrouw naar man) en MTF (man naar vrouw) transgender (TG) mensen met betrekking tot veranderingen in hersenstructuur en -functie evenals psychologische en gedragsmatige gevolgen. Methodologische problemen en ontbrekende studies op dit gebied werden meermaals genoemd met de nadruk op de behoefte aan longitudinaal onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Transgender (TG) is nog steeds een polariserend onderwerp. Het gebrek aan acceptatie in de samenleving en vaak zelfs in het eigen gezin, het gevoel van een gebrek aan identiteit en verbondenheid met het eigen lichaam en de ervaren discriminatie leiden allemaal tot een aanzienlijke mate van lijden bij TG en verhoogde niveaus van psychiatrische symptomen evenals een verminderde kwaliteit van leven. Veel TG-mensen zoeken hormonale behandeling. Fysieke en psychologische gevolgen van deze behandeling moeten nog worden onthuld.

Daartoe rekruteren de onderzoekers TG-mensen (MTF en FTM) die van plan zijn een geslachtsbevestigende hormonale behandeling te zoeken. Voorafgaand aan de behandeling zullen verschillende maatregelen worden genomen, waaronder een semi-gestructureerd interview om psychiatrische symptomen te beoordelen, zelfbeoordelingen, gedragsexperimenten (om mannelijke/vrouwelijke gezichtsherkenning en mannelijke/vrouwelijke stemperceptie te beoordelen), terwijl functionele MRI-scans worden gemaakt om te beoordelen respectievelijke neurale correlaten. Daarnaast worden er zowel rustscans als anatomische beelden gemaakt.

Zes maanden na het starten van de geslachtsbevestigende hormoonbehandeling worden de deelnemers opnieuw uitgenodigd om hetzelfde onderzoeksprotocol te ondergaan.

Tussen testsessies door zullen patiënten verschillende online enquêtes uitvoeren over hun psychisch welzijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52062
        • Werving
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contact:
      • Tübingen, Duitsland, 72076

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Transgenders die een geslachtsbevestigende hormonale behandeling zoeken en die voldoen aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een gediagnosticeerde genderdysforie (DSM 5) of genderincongruentie (ICD-11)
  2. het volgen van hormoontherapie
  3. Duitse moedertaalsprekers
  4. leeftijd: 18-55
  5. schriftelijke geïnformeerde toestemming na mondelinge en schriftelijke informatie
  6. personen die handelingsbekwaam en geestelijk in staat zijn de aanwijzingen van het personeel op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. drugsgebruik/verslaving
  2. eerstegraads familieleden met psychotische stoornissen
  3. zwanger of borstvoeding geven
  4. traumatisch hersenletsel
  5. neurologische aandoeningen
  6. intern bekend, b.v. metabole, endocriene of hartaandoeningen
  7. magnetische metalen implantaten
  8. gehoorstoornissen, stemstoornissen en uitgesproken heesheid
  9. ploegenarbeiders of een onregelmatig dag-nachtritme
  10. personen die op last van de overheid of rechter in een inrichting zijn geplaatst
  11. personen die in een afhankelijke of dienstbetrekking staan ​​met de accountant
  12. gelijktijdige deelname aan een klinische studie
  13. hormoonbehandeling is al gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geduldig
Transgenders die hormoonbehandeling zoeken
Controle deelnemers
vrijwilligers zonder genderdysforie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in anatomische MRI
Tijdsspanne: 7 minuten; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang (overeenkomende tijdstippen worden gekozen voor de gezonde controles)
meting van anatomische verschillen tussen de groepen en veranderingen in de TG-groep tijdens de geslachtsbevestigende hormoonbehandeling
7 minuten; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang (overeenkomende tijdstippen worden gekozen voor de gezonde controles)
veranderingen in MRI-metingen in rusttoestand
Tijdsspanne: 10 minuten; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
meting van verschillen in activering in rusttoestand tussen de groepen en veranderingen in de TG-groep tijdens de geslachtsbevestigende hormoonbehandeling
10 minuten; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in functionele MRI-metingen
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
meting van activeringsverschillen tijdens een stem en een gezicht geslachtsherkenningstaak tussen de groepen en veranderingen in de TG-groep tijdens de geslachtsbevestigende hormoonbehandeling
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot kwaliteit van leven tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandeling: WHOQoL-BREF
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
items met betrekking tot verschillende aspecten van het dagelijks leven, 5-punts Likertschaal, veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot kwaliteit van leven tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: Gender Congruence and Life Satisfaction Scale
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
items met betrekking tot de invloed van gendercongruentie op verschillende aspecten van het dagelijks leven, 5-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot psychisch welbevinden en psychiatrische symptomen tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
optreden van verschillende symptomen in de afgelopen week, 5-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
zelfbeoordelingen met betrekking tot psychisch welzijn en psychiatrie: Childhood Trauma Questionnaire
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat de geslachtsbevestigende hormoontherapie start
5-punts Likertschaal
1 uur; beoordeeld voordat de geslachtsbevestigende hormoontherapie start
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot psychisch welbevinden en psychiatrische symptomen tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: ENRICHD Social Support Inventory
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat de geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 1, 2, 4 en 6 maanden na aanvang
5-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat de geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 1, 2, 4 en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot psychisch welbevinden en psychiatrische symptomen gedurende geslachtsbevestigende hormoonbehandeling: positieve en negatieve affectschaal
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
5-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot psychisch welbevinden en psychiatrische symptomen gedurende geslachtsbevestigende hormoonbehandeling: Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat de geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 1, 2, 4 en 6 maanden na aanvang
items over depressieve symptomen, 4-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat de geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 1, 2, 4 en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot persoonlijkheid tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandeling: Personality Inventory for DSM-5 Brief Form
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
4-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot psychisch welzijn en psychiatrische symptomen tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: Rosenberg Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
4-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot psychisch welzijn en psychiatrische symptomen tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: Stait-Trait-Angst Inventar
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
4-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de tijdveranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot psychisch welbevinden en psychiatrische symptomen tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: stress- en copinginventar
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat de geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 1, 2, 4 en 6 maanden na aanvang
7-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat de geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 1, 2, 4 en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot psychisch welbevinden en psychiatrische symptomen tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
interview afgenomen door onderzoeker met vragen over symptomen van verschillende psychiatrische stoornissen; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot seksualiteit tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: multidimensionale vragenlijsten over seksualiteit
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
items over seksuele relaties, 5-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot geslachtscongruentie tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: Transgender Congruentieschaal
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
5-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot geslachtsrollen tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: beoordeling van gendergerelateerde kenmerken
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 2, 4 en 6 maanden na aanvang
items met betrekking tot typische mannelijke en vrouwelijke persoonlijkheidskenmerken, cognitie en interesses, 7-punts Likertschaal
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 2, 4 en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot geslachtsrollen tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: Bem Sex Role Inventory
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
7-punts Likertschaal; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in zelfbeoordelingen met betrekking tot perceptie van en tevredenheid met het eigen lichaam tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen: Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Tijdsspanne: 1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
elk item moet worden beoordeeld als onwaar of waar, resulterend in scores voor de dimensies eigenwaarde, onzekerheden en uiterlijk; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
1 uur; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
veranderingen in hormoon-/eiwitanalyses tijdens geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen
Tijdsspanne: 5 minuten; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang
(vrij) testosteron, oestradiol, progesteron, BDNF; veranderingen worden gemeten voor TG, CG worden gebruikt als controle voor mogelijke natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd
5 minuten; beoordeeld voordat geslachtsbevestigende hormoontherapie start en 6 maanden na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Medewerkers

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
  • Studie directeur: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren