跨性别者的转变
2021年2月9日 更新者：RWTH Aachen University
变性者的转变：大脑和行为的生理变化
这项纵向观察性研究的目的是调查性别肯定激素治疗对 FTM（女变男）和 MTF（男变女）跨性别 (TG) 人群的大脑结构和功能变化以及心理和行为后果。
多次提到该领域的方法学问题和缺失研究，并强调需要进行纵向研究。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
变性人 (TG) 今天仍然是一个两极分化的问题。 社会甚至经常在自己的家庭中缺乏接纳，缺乏认同感和与自己身体的联系以及经历过的歧视都导致了 TG 的相当程度的痛苦和精神症状的严重程度以及生活质量下降。 许多 TG 人寻求激素治疗。 这种治疗的生理和心理后果仍有待揭示。
为此，研究人员招募了打算寻求性别肯定激素治疗的 TG 人（MTF 和 FTM）。 治疗前，将采取各种措施，包括半结构式访谈以评估精神症状、自我评级、行为实验（以评估男性/女性面部识别和男性/女性语音感知），同时进行功能性核磁共振扫描以评估各自的神经关联。 此外，还将拍摄静息状态扫描和解剖图像。
在开始性别肯定激素治疗六个月后，将再次邀请参与者接受相同的研究方案。
在测试期间，患者将进行多项关于他们心理健康的在线调查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ute Habel, Prof. Dr.
- 电话号码：+ 492418080368
- 邮箱：uhabel@ukaachen.de
研究联系人备份
- 姓名：Birgit Derntl, Prof. Dr.
- 电话号码：+ 49 7071 29 85437
- 邮箱：Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
学习地点
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Aachen、德国、52062
- 招聘中
- Uniklinik RWTH Aachen
-
接触：
- Ute Habel, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 241 80 80368
- 邮箱：uhabel@ukaachen.de
-
Tübingen、德国、72076
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Tübingen
-
接触：
- Birgit Derntl, Prof. Dr.
- 电话号码：+ 49 7071 29 85437
- 邮箱：Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
寻求性别肯定荷尔蒙治疗且符合纳入标准的跨性别者
描述
纳入标准：
- 经诊断的性别不安 (DSM 5) 或性别不一致 (ICD-11)
- 追求激素疗法
- 母语为德语的人
- 年龄：18-55
- 口头和书面信息后的书面知情同意
- 具有法律能力和精神上能够听从工作人员指示的人
排除标准：
- 药物滥用/成瘾
- 一级亲属患有精神病
- 怀孕或哺乳
- 外伤性脑损伤
- 神经系统疾病
- 已知的内部，例如 代谢、内分泌或心脏疾病
- 磁性金属植入物
- 听力障碍、声音障碍和明显的声音嘶哑
- 轮班工人或不规则的昼夜节律
- 根据当局或法院的命令被安置在机构中的人
- 与审计师有依赖关系或雇佣关系的人
- 同时参与临床试验
- 激素治疗已经开始
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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病人
寻求激素治疗的变性人
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控制参与者
没有性别不安的志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖 MRI 的变化
大体时间：7分钟；在性别肯定激素治疗开始前和开始后 6 个月进行评估（为健康对照选择相应的时间点）
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在性别肯定激素治疗期间测量各组之间的解剖学差异和 TG 组的变化
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7分钟；在性别肯定激素治疗开始前和开始后 6 个月进行评估（为健康对照选择相应的时间点）
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静息态 MRI 测量的变化
大体时间：10分钟;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在整个性别肯定激素治疗期间测量组间静息态激活差异和 TG 组的变化
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10分钟;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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功能性 MRI 测量的变化
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在声音和面部性别识别任务中测量组间的激活差异以及在性别肯定激素治疗期间 TG 组的变化
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗期间关于生活质量的自我评价的变化：WHOQoL-BREF
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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关于日常生活不同方面的项目，5 点李克特量表，测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于生活质量的自我评价的变化：性别一致性和生活满意度量表
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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关于性别一致性对日常生活不同方面的影响的项目，5 点李克特量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于心理健康和精神症状的自我评价的变化：简要症状清单
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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上周出现的不同症状，5 点李克特量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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关于心理健康和精神病学的自我评价：童年创伤问卷
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始之前进行评估
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5 点李克特量表
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1小时;在性别肯定激素治疗开始之前进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于心理健康和精神症状的自我评价的变化：ENRICHD 社会支持量表
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和开始后 1、2、4 和 6 个月进行评估
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5 点李克特量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和开始后 1、2、4 和 6 个月进行评估
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在整个性别肯定激素治疗过程中关于心理健康和精神症状的自我评价的变化：积极和消极影响量表
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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5 点李克特量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗期间关于心理健康和精神症状的自我评价的变化：患者健康问卷 - 9
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和开始后 1、2、4 和 6 个月进行评估
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关于抑郁症状的项目，4 点李克特量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和开始后 1、2、4 和 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于人格的自我评价变化：DSM-5 简表的人格量表
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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4 点李克特量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于心理健康和精神症状的自我评价的变化：罗森伯格自尊量表
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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4 点李克特量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于心理健康和精神症状的自我评价的变化：Stait-Trait-Angst Inventar
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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4 点李克特量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间的潜在自然变化的控制 测量 TG 的变化，CG 用作随时间的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于心理健康和精神症状的自我评价的变化：压力和应对 Inventar
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和开始后 1、2、4 和 6 个月进行评估
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7点李克特量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和开始后 1、2、4 和 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于心理健康和精神症状的自我评价的变化：Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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由研究者进行的访谈，询问有关不同精神障碍症状的问题；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于性行为的自我评价的变化：多维性行为问卷
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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关于性关系的项目，李克特 5 点量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于性别一致性的自我评价的变化：跨性别一致性量表
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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5 点李克特量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于性别角色的自我评价的变化：性别相关属性的评估
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和开始后 2、4 和 6 个月进行评估
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关于典型男性和女性人格特征、认知和兴趣的项目，7 点李克特量表
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和开始后 2、4 和 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中关于性别角色的自我评价的变化：Bem 性别角色量表
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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7点李克特量表；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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在性别肯定激素治疗过程中，关于对自己身体的感知和满意度的自我评价的变化 : Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
大体时间：1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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每个项目都必须被评为错误或正确，从而得出自尊、不安全感和外表方面的分数；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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1小时;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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性别肯定激素治疗期间激素/蛋白质分析的变化
大体时间：5分钟;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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（免费）睾酮、雌二醇、黄体酮、BDNF；测量 TG 的变化，CG 用作随时间推移的潜在自然变化的控制
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5分钟;在性别肯定激素治疗开始前和发病后 6 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ute Habel, Prof. Dr.、Uniklinkum Aachen
- 研究主任：Birgit Derntl, Prof. Dr.、Uniklinikum Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月31日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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