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Transizione in Transgender

9 febbraio 2021 aggiornato da: RWTH Aachen University

Transizione nel transgender: cambiamenti fisiologici nel cervello e nel comportamento

Lo scopo di questo studio osservazionale longitudinale è quello di indagare gli effetti del trattamento ormonale di affermazione del genere nelle persone transgender (TG) FTM (da femmina a maschio) e MTF (da maschio a femmina) per quanto riguarda i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello, nonché conseguenze psicologiche e comportamentali. I problemi metodologici e gli studi mancanti in quest'area sono stati citati più volte con un'enfasi sulla necessità di una ricerca longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il transgender (TG) è ancora oggi un problema polarizzante. La mancanza di accettazione nella società e spesso anche nella propria famiglia, la sensazione di mancanza di identità e di connessione con il proprio corpo e la discriminazione vissuta portano tutti a un notevole grado di sofferenza in TG e livelli elevati di sintomi psichiatrici e una ridotta qualità della vita. Molte persone TG cercano un trattamento ormonale. Le conseguenze fisiche e psicologiche di questo trattamento devono ancora essere rivelate.

A tal fine, gli investigatori reclutano persone TG (MTF e FTM) che intendono cercare un trattamento ormonale che affermi il genere. Prima del trattamento, verranno prese varie misure, tra cui un'intervista semi-strutturata per valutare i sintomi psichiatrici, autovalutazioni, esperimenti comportamentali (per valutare il riconoscimento facciale maschile/femminile e la percezione della voce maschile/femminile), mentre vengono eseguite scansioni MRI funzionali per valutare rispettivi correlati neurali. Inoltre, verranno acquisite scansioni a riposo e immagini anatomiche.

Sei mesi dopo aver iniziato il trattamento ormonale di affermazione del genere, i partecipanti saranno nuovamente invitati a sottoporsi allo stesso protocollo di studio.

Tra una sessione di test e l'altra, i pazienti eseguiranno diversi sondaggi online sul loro benessere psicologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52062
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone transgender che cercano un trattamento ormonale che affermi il genere che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una disforia di genere diagnosticata (DSM 5) o incongruenza di genere (ICD-11)
  2. il perseguimento della terapia ormonale
  3. madrelingua tedeschi
  4. età: 18-55
  5. consenso informato scritto a seguito di informazioni orali e scritte
  6. persone legalmente competenti e mentalmente in grado di seguire le istruzioni del personale

Criteri di esclusione:

  1. abuso/dipendenza da droghe
  2. parenti di primo grado con disturbi psicotici
  3. gravidanza o allattamento
  4. lesioni cerebrali traumatiche
  5. malattie neurologiche
  6. interno noto, ad es. disturbi metabolici, endocrini o cardiaci
  7. impianti metallici magnetici
  8. disturbi dell'udito, disturbi della voce e raucedine pronunciata
  9. turnisti o ritmo irregolare giorno-notte
  10. persone collocate in un istituto per ordine delle autorità o dei tribunali
  11. persone che sono in rapporto di dipendenza o di lavoro con il revisore
  12. partecipazione simultanea a uno studio clinico
  13. il trattamento ormonale è già iniziato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente
Persone transgender che cercano un trattamento ormonale
Controlla i partecipanti
volontari senza disforia di genere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella risonanza magnetica anatomica
Lasso di tempo: 7 minuti; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio (i punti temporali corrispondenti sono scelti per i controlli sani)
misurazione delle differenze anatomiche tra i gruppi e dei cambiamenti nel gruppo TG durante il trattamento ormonale di affermazione del genere
7 minuti; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio (i punti temporali corrispondenti sono scelti per i controlli sani)
cambiamenti nelle misurazioni MRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: 10 minuti; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
misurazione delle differenze di attivazione dello stato di riposo tra i gruppi e dei cambiamenti nel gruppo TG durante il trattamento ormonale di affermazione del genere
10 minuti; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle misurazioni della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
misurazione delle differenze di attivazione durante un compito di riconoscimento del genere vocale e facciale tra i gruppi e cambiamenti nel gruppo TG durante il trattamento ormonale di affermazione del genere
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti la qualità della vita durante il trattamento ormonale che afferma il genere: WHOQoL-BREF
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
elementi riguardanti diversi aspetti della vita quotidiana, scala Likert a 5 punti, i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti la qualità della vita durante il trattamento ormonale che afferma il genere: scala di congruenza di genere e soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
item riguardanti l'influenza della congruenza di genere su diversi aspetti della vita quotidiana, scala Likert a 5 punti; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardo al benessere psicologico e ai sintomi psichiatrici durante il trattamento ormonale che afferma il genere: breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
comparsa di diversi sintomi durante l'ultima settimana, scala Likert a 5 punti; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
autovalutazioni riguardanti il ​​benessere psicologico e psichiatrico: Childhood Trauma Questionnaire
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere
Scala likert a 5 punti
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti il ​​benessere psicologico e i sintomi psichiatrici durante il trattamento ormonale che afferma il genere: ENRICHD Social Support Inventory
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio
Scala likert a 5 punti; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardo al benessere psicologico e ai sintomi psichiatrici durante il trattamento ormonale che afferma il genere: scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
Scala likert a 5 punti; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti il ​​benessere psicologico e i sintomi psichiatrici durante il trattamento ormonale che afferma il genere: Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio
item riguardanti i sintomi depressivi, scala Likert a 4 punti; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti la personalità durante il trattamento ormonale che afferma il genere: Inventario della personalità per il modulo breve del DSM-5
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
Scala likert a 4 punti; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti il ​​benessere psicologico e i sintomi psichiatrici durante il trattamento ormonale che afferma il genere: scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
Scala likert a 4 punti; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardo al benessere psicologico e ai sintomi psichiatrici durante il trattamento ormonale che afferma il genere: Stait-Trait-Angst Inventar
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
Scala likert a 4 punti; i cambiamenti sono misurati per i TG, i CG sono usati come controllo per i potenziali cambiamenti naturali nel tempo i cambiamenti sono misurati per i TG, i CG sono usati come controllo per i potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardo al benessere psicologico e ai sintomi psichiatrici durante il trattamento ormonale che afferma il genere: stress e coping Inventar
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio
Scala Likert a 7 punti; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardo al benessere psicologico e ai sintomi psichiatrici durante il trattamento ormonale che afferma il genere: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
intervista condotta dall'investigatore con domande riguardanti i sintomi di diversi disturbi psichiatrici; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti la sessualità durante il trattamento ormonale che afferma il genere: questionari sulla sessualità multidimensionale
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
item riguardanti i rapporti sessuali, scala likert a 5 punti; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti la congruenza di genere durante il trattamento ormonale che afferma il genere: Transgender Congruence Scale
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
Scala likert a 5 punti; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti i ruoli sessuali durante il trattamento ormonale che afferma il genere: valutazione degli attributi relativi al genere
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio
item riguardanti tratti tipici della personalità maschile e femminile, cognizione e interessi, scala Likert a 7 punti
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti i ruoli sessuali durante il trattamento ormonale che afferma il genere: Bem Sex Role Inventory
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
Scala Likert a 7 punti; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti la percezione e la soddisfazione del proprio corpo durante il trattamento ormonale che afferma il genere: Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Lasso di tempo: 1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
ogni elemento deve essere valutato come falso o vero, ottenendo punteggi per le dimensioni autostima, insicurezze e aspetto esteriore; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
1 ora; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
cambiamenti nelle analisi ormonali / proteiche durante il trattamento ormonale che afferma il genere
Lasso di tempo: 5 minuti; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio
(libero) testosterone, estradiolo, progesterone, BDNF; i cambiamenti sono misurati per TG, CG sono usati come controllo per potenziali cambiamenti naturali nel tempo
5 minuti; valutato prima dell'inizio della terapia ormonale che afferma il genere e 6 mesi dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
  • Direttore dello studio: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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