動静脈瘻の成熟評価研究。 FAME研究
2022年3月8日 更新者：Ioannis Emmanouel Giannikouris、Medifil AE
血液透析のための天然動静脈瘻の血行動態および臨床的成熟に関する研究
血液透析のための天然動静脈瘻の血行動態および臨床的成熟の特徴の研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析本来の動静脈瘻（AVF）の成熟の臨床的および血行力学的特徴を調査する、前向きの単一施設観察研究です。
調査中の血行力学的特徴は、栄養上腕動脈の直径、経皮二重超音波（DUS）で測定した流量（VF）、比抵抗指数（RI）、1、2日目に測定した遠心性静脈の直径と壁の厚さです。作成後 3、4、5、6、7、14、21、30、60、90 回。
成熟の臨床的特徴は、最初のアクセスでカニューレ挿入が成功したときと、連続した 3 回の適切な透析セッションの実行です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attiki
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Glyfáda、Attiki、ギリシャ、16675
- Mediterranean Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、研究の対象基準を満たす血液透析のための自然動静脈瘻の作製に適格な末期腎疾患患者を募集します。
説明
包含基準:
- 血液透析患者
- 新しい天然動静脈瘻（AVF）
除外基準:
- AVF作成の対象とならない患者
- 非代償性心不全患者 ニューヨーク心臓協会ステージ 3 および 4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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透析
血液透析依存性の末期腎疾患および新たに生成された自然動静脈瘻を有する患者
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経皮的ドップラー超音波（DUS）検査は、直径、VF、RIを評価するために中央上腕動脈で実行され、直径と壁の厚さを評価するために遠心性静脈の中央部分で実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 1 日目
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上腕動脈の流れ量 (L/min)
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アクセス作成後 1 日目
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 2 日目
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上腕動脈の流れ量 (L/min)
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アクセス作成後 2 日目
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 3 日目
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上腕動脈の流れ量 (L/min)
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アクセス作成後 3 日目
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 4 日目
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上腕動脈の流れ量 (L/min)
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アクセス作成後 4 日目
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 5 日目
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上腕動脈の流れ量 (L/min)
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アクセス作成後 5 日目
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 6 日目
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上腕動脈の流れ量 (L/min)
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アクセス作成後 6 日目
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 7 日目
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上腕動脈の流れ量 (L/min)
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アクセス作成後 7 日目
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 14 日目
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上腕動脈の流れ量 (L/min)
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アクセス作成後 14 日目
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 21 日目
|
上腕動脈の流れ量 (L/min)
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アクセス作成後 21 日目
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 28 日目
|
上腕動脈の流れ量 (L/min)
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アクセス作成後 28 日目
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 60 日目
|
上腕動脈の流れ量 (L/min)
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アクセス作成後 60 日目
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体積流量
時間枠：アクセス作成後 90 日目
|
上腕動脈の流れ量 (L/min)
|
アクセス作成後 90 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 1 日目
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上腕動脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 1 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 2 日目
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上腕動脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 2 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 3 日目
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上腕動脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 3 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 4 日目
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上腕動脈の直径 (mm)
|
アクセス作成後 4 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 5 日目
|
上腕動脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 5 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 6 日目
|
上腕動脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 6 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 7 日目
|
上腕動脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 7 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 14 日目
|
上腕動脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 14 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 21 日目
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上腕動脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 21 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 28 日目
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上腕動脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 28 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 60 日目
|
上腕動脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 60 日目
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上腕動脈の直径
時間枠：アクセス作成後 90 日目
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上腕動脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 90 日目
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 1 日目
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上腕動脈の抵抗指数の計算
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アクセス作成後 1 日目
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 2 日目
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上腕動脈の抵抗指数の計算
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アクセス作成後 2 日目
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 3 日目
|
上腕動脈の抵抗指数の計算
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アクセス作成後 3 日目
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 4 日目
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上腕動脈の抵抗指数の計算
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アクセス作成後 4 日目
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 5 日目
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上腕動脈の抵抗指数の計算
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アクセス作成後 5 日目
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 6 日目
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上腕動脈の抵抗指数の計算
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アクセス作成後 6 日目
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 7 日目
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上腕動脈の抵抗指数の計算
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アクセス作成後 7 日目
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 14 日目
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上腕動脈の抵抗指数の計算
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アクセス作成後 14 日目
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 21 日目
|
上腕動脈の抵抗指数の計算
|
アクセス作成後 21 日目
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 28 日目
|
上腕動脈の抵抗指数の計算
|
アクセス作成後 28 日目
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 60 日目
|
上腕動脈の抵抗指数の計算
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アクセス作成後 60 日目
|
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抵抗率RI
時間枠：アクセス作成後 90 日目
|
上腕動脈の抵抗指数の計算
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アクセス作成後 90 日目
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 1 日目
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遠心性静脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 1 日目
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 2 日目
|
遠心性静脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 2 日目
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 3 日目
|
遠心性静脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 3 日目
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 4 日目
|
遠心性静脈の直径 (mm)
|
アクセス作成後 4 日目
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 5 日目
|
遠心性静脈の直径 (mm)
|
アクセス作成後 5 日目
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 6 日目
|
遠心性静脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 6 日目
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 7 日目
|
遠心性静脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 7 日目
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 14 日目
|
遠心性静脈の直径 (mm)
|
アクセス作成後 14 日目
|
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 21 日目
|
遠心性静脈の直径 (mm)
|
アクセス作成後 21 日目
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 28 日目
|
遠心性静脈の直径 (mm)
|
アクセス作成後 28 日目
|
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 60 日目
|
遠心性静脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 60 日目
|
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遠心性静脈の直径
時間枠：アクセス作成後 90 日目
|
遠心性静脈の直径 (mm)
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アクセス作成後 90 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 1 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 1 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 2 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 2 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 3 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 3 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 4 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 4 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 5 日目
|
遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 5 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 6 日目
|
遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 6 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 7 日目
|
遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 7 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 14 日目
|
遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 14 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 21 日目
|
遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 21 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 28 日目
|
遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 28 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 60 日目
|
遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 60 日目
|
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遠心性静脈の壁の厚さ
時間枠：アクセス作成後 90 日目
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遠心性静脈の壁の厚さ (mm)
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アクセス作成後 90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初にカニューレ挿入が成功した時間
時間枠：30日と60日
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アクセスの作成から血液透析のためのカニューレ挿入が最初に成功するまでの期間
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30日と60日
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血液透析の成功
時間枠：30日と60日
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単一プール kt/V の測定に基づいた 3 回の連続した適切な血液透析セッション
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30日と60日
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一次開存性
時間枠：6ヵ月
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経皮ドプラー超音波によって評価された、追加介入を必要としない全開存動静脈瘻の割合
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6ヵ月
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外科医と腎臓専門医のアクセス部位選択の一致
時間枠：アクセス作成時（0日目）
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術前マッピングを行う腎臓内科医と、アンケートを使用してアクセス作成を行う外科医との間で行われた、バスキュラーアクセス作成部位に関する意見の記録
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アクセス作成時（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD、Mediterranean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月20日
研究の完了 (実際)
2022年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。