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Bewertungsstudie zur Reifung arteriovenöser Fisteln. FAME-Studie

8. März 2022 aktualisiert von: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Untersuchung der hämodynamischen und klinischen Reifung der nativen arteriovenösen Fistel für die Hämodialyse

Untersuchung der Merkmale der hämodynamischen und klinischen Reifung der nativen arteriovenösen Fistel für die Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die die klinischen und hämodynamischen Merkmale der Reifung der nativen arteriovenösen Hämodialysefistel (AVF) untersucht. Zu den untersuchten hämodynamischen Merkmalen gehören der Durchmesser der versorgenden Arteria brachialis, das Flussvolumen (VF), gemessen mit transkutanem Duplex-Ultraschall (DUS), der Widerstandsindex (RI), der Durchmesser und die Wandstärke der abführenden Vene, gemessen an den Tagen 1 und 2. 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 und 90 Post-Erstellung. Klinische Merkmale der Reifung sind der Zeitpunkt der erfolgreichen Kanülierung des ersten Zugangs und die Durchführung von drei aufeinanderfolgenden adäquaten Dialysesitzungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Griechenland, 16675
        • Mediterranean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium rekrutiert, die für die Anlage einer nativen arteriovenösen Fistel zur Hämodialyse geeignet sind und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodialysepatienten
  2. neue native arteriovenöse Fistel (AVF)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keinen Anspruch auf AVF-Erstellung haben
  2. Patienten mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz im Stadium 3 und 4 der New York Heart Association

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dialyse
Patienten mit einer Hämodialyse-abhängigen Nierenerkrankung im Endstadium und einer neu entstandenen nativen arteriovenösen Fistel
Diagnosetest: Doppler-Ultraschallstudie
Eine transkutane Doppler-Ultraschalluntersuchung (DUS) wurde an der mittleren Arteria brachialis durchgeführt, um Durchmesser, VF und RI zu bestimmen, und am mittleren Segment der abführenden Vene, um Durchmesser und Wandstärke zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 2 nach der Zugangserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 2 nach der Zugangserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 3 nach der Zugangserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 3 nach der Zugangserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 4 nach der Zugangserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 4 nach der Zugangserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 6 nach der Zugangserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 6 nach der Zugangserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Volumenstrom
Zeitfenster: Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Flussvolumen in der Arteria brachialis in L/min
Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 2 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 2 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 3 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 3 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 4 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 4 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 6 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 6 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der Arteria brachialis in mm
Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 2 nach der Zugangserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 2 nach der Zugangserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 3 nach der Zugangserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 3 nach der Zugangserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 4 nach der Zugangserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 4 nach der Zugangserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 6 nach der Zugangserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 6 nach der Zugangserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Widerstandsindex RI
Zeitfenster: Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Berechnung des Widerstandsindex der Arteria brachialis
Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 2 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 2 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 3 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 3 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 4 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 4 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 6 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 6 nach der Zugangserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Durchmesser der abführenden Vene in mm
Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 1 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 2 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 2 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 3 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 3 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 4 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 4 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 5 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 6 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 6 nach der Zugangserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 7 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 14 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 21 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 28 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 60 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene
Zeitfenster: Tag 90 nach der Zugriffserstellung
Wandstärke der abführenden Vene in mm
Tag 90 nach der Zugriffserstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Zeitspanne zwischen Zugangserstellung und erster erfolgreicher Kanülierung für die Hämodialyse
30 und 60 Tage
Erfolgreiche Hämodialyse
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Drei aufeinanderfolgende adäquate Hämodialysesitzungen basierend auf der Messung des kt/V eines einzelnen Pools
30 und 60 Tage
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der gesamten offenen arteriovenösen Fisteln ohne die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe, beurteilt durch transkutanen Dopler-Ultraschall
6 Monate
Übereinstimmung zwischen Chirurg und Nephrologe bei der Auswahl der Zugangsstelle
Zeitfenster: Bei der Zugangserstellung (Tag 0)
Aufzeichnung der Meinung über den Ort der Gefäßzugangserstellung zwischen dem Nephrologen, der die präoperative Kartierung durchführt, und dem Chirurgen, der die Zugangserstellung durchführt, unter Verwendung eines Fragebogens
Bei der Zugangserstellung (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medifil AE

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehler beim Zugang zur Hämodialyse

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Italien, Spanien, Dänemark, Taiwan, Saudi-Arabien, Deutschland, Kanada, Hongkong, China, Israel, Singapur, Österreich, Vereinigtes Königreich, Finnland, Norwegen, Frankreich, Südkorea, Belgien und mehr

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