Estudo de avaliação da maturação da fístula arteriovenosa. Estudo FAMA
8 de março de 2022 atualizado por: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE
Estudo da Maturação Hemodinâmica e Clínica da Fístula Arteriovenosa Nativa para Hemodiálise
Estudo das características hemodinâmicas e da maturação clínica da fístula arteriovenosa nativa para hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico, que investiga as características clínicas e hemodinâmicas da maturação da fístula arteriovenosa (FAV) nativa em hemodiálise.
As características hemodinâmicas sob investigação são o diâmetro da artéria braquial nutridora, volume de fluxo (VF) medido com ultrassom Duplex transcutâneo (DUS), índice de resistividade (IR), diâmetro e espessura da parede da veia eferente, medidos nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 e 90 pós criação.
As características clínicas da maturação são o tempo da canulação bem-sucedida do primeiro acesso e a realização de três sessões consecutivas de diálise adequada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Glyfáda, Attiki, Grécia, 16675
- Mediterranean Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo recrutará pacientes com doença renal terminal elegíveis para criação de fístula arteriovenosa nativa para hemodiálise, cumprindo os critérios de inclusão do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de hemodiálise
- nova fístula arteriovenosa nativa (FAV)
Critério de exclusão:
- Pacientes não elegíveis para criação de FAV
- Pacientes com insuficiência cardíaca não compensada New York Heart Association estágios 3 e 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diálise
Pacientes com doença renal terminal dependente de hemodiálise e uma fístula arteriovenosa nativa recém-criada
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O estudo ultrassonográfico Doppler transcutâneo (USD) foi realizado na artéria braquial média para avaliar o diâmetro, CV e RI, e no segmento médio da veia eferente para avaliar o diâmetro e a espessura da parede.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de volume
Prazo: dia 1 post criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 1 post criação de acesso
|
|
Fluxo de volume
Prazo: dia 2 pós criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 2 pós criação de acesso
|
|
Fluxo de volume
Prazo: dia 3 pós criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 3 pós criação de acesso
|
|
Fluxo de volume
Prazo: dia 4 pós criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 4 pós criação de acesso
|
|
Fluxo de volume
Prazo: dia 5 pós criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 5 pós criação de acesso
|
|
Fluxo de volume
Prazo: dia 6 pós criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 6 pós criação de acesso
|
|
Fluxo de volume
Prazo: dia 7 pós criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 7 pós criação de acesso
|
|
Fluxo de volume
Prazo: dia 14 pós criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 14 pós criação de acesso
|
|
Fluxo de volume
Prazo: dia 21 post criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 21 post criação de acesso
|
|
Fluxo de volume
Prazo: dia 28 pós criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 28 pós criação de acesso
|
|
Fluxo de volume
Prazo: dia 60 pós criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 60 pós criação de acesso
|
|
Fluxo de volume
Prazo: dia 90 pós criação de acesso
|
Volume de fluxo na artéria braquial em L/min
|
dia 90 pós criação de acesso
|
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diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 1 post criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 1 post criação de acesso
|
|
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 2 pós criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 2 pós criação de acesso
|
|
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 3 pós criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 3 pós criação de acesso
|
|
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 4 pós criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 4 pós criação de acesso
|
|
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 5 pós criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 5 pós criação de acesso
|
|
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 6 pós criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 6 pós criação de acesso
|
|
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 7 pós criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 7 pós criação de acesso
|
|
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 14 pós criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 14 pós criação de acesso
|
|
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 21 post criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 21 post criação de acesso
|
|
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 28 pós criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 28 pós criação de acesso
|
|
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 60 pós criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 60 pós criação de acesso
|
|
diâmetro da artéria braquial
Prazo: dia 90 pós criação de acesso
|
Diâmetro da artéria braquial em mm
|
dia 90 pós criação de acesso
|
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Índice resistivo RI
Prazo: dia 1 post criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 1 post criação de acesso
|
|
Índice resistivo RI
Prazo: dia 2 pós criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 2 pós criação de acesso
|
|
Índice resistivo RI
Prazo: dia 3 pós criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 3 pós criação de acesso
|
|
Índice resistivo RI
Prazo: dia 4 pós criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 4 pós criação de acesso
|
|
Índice resistivo RI
Prazo: dia 5 pós criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 5 pós criação de acesso
|
|
Índice resistivo RI
Prazo: dia 6 pós criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 6 pós criação de acesso
|
|
Índice resistivo RI
Prazo: dia 7 pós criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 7 pós criação de acesso
|
|
Índice resistivo RI
Prazo: dia 14 pós criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 14 pós criação de acesso
|
|
Índice resistivo RI
Prazo: dia 21 post criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 21 post criação de acesso
|
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Índice resistivo RI
Prazo: dia 28 pós criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 28 pós criação de acesso
|
|
Índice resistivo RI
Prazo: dia 60 pós criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 60 pós criação de acesso
|
|
Índice resistivo RI
Prazo: dia 90 pós criação de acesso
|
Cálculo do Índice Resistivo da Artéria Braquial
|
dia 90 pós criação de acesso
|
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Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 1 post criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 1 post criação de acesso
|
|
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 2 pós criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 2 pós criação de acesso
|
|
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 3 pós criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 3 pós criação de acesso
|
|
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 4 pós criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 4 pós criação de acesso
|
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Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 5 pós criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 5 pós criação de acesso
|
|
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 6 pós criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 6 pós criação de acesso
|
|
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 7 pós criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 7 pós criação de acesso
|
|
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 14 pós criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 14 pós criação de acesso
|
|
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 21 post criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 21 post criação de acesso
|
|
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 28 pós criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 28 pós criação de acesso
|
|
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 60 pós criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 60 pós criação de acesso
|
|
Diâmetro da veia eferente
Prazo: dia 90 pós criação de acesso
|
Diâmetro da veia eferente em mm
|
dia 90 pós criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 1 post criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 1 post criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 2 pós criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 2 pós criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 3 pós criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 3 pós criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 4 pós criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 4 pós criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 5 pós criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 5 pós criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 6 pós criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 6 pós criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 7 pós criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 7 pós criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 14 pós criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 14 pós criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 21 post criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 21 post criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 28 pós criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 28 pós criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 60 pós criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 60 pós criação de acesso
|
|
Espessura da parede da veia eferente
Prazo: dia 90 pós criação de acesso
|
Espessura da parede da veia eferente em mm
|
dia 90 pós criação de acesso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da primeira canulação bem-sucedida
Prazo: 30 e 60 dias
|
Período de tempo entre a criação do acesso e a primeira canulação bem-sucedida para hemodiálise
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30 e 60 dias
|
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Hemodiálise bem sucedida
Prazo: 30 e 60 dias
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Três sessões consecutivas de hemodiálise adequadas com base na medição de pool único kt/V
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30 e 60 dias
|
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Permeabilidade primária
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de fístulas arteriovenosas pérvias totais sem necessidade de intervenções adicionais avaliadas por ultrassom dopler transcutâneo
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6 meses
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Concordância de seleção do local de acesso cirurgião-nefrologista
Prazo: Na criação do acesso (dia 0)
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Registro da opinião sobre o local de criação do acesso vascular entre o nefrologista que realiza o mapeamento pré-operatório e o cirurgião que realiza a criação do acesso com o uso de um questionário
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Na criação do acesso (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .