Evaluering av arteriovenøs fistelmodning. FAME-studie
8. mars 2022 oppdatert av: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE
Studie av hemodynamisk og klinisk modning av den opprinnelige arteriovenøse fistelen for hemodialyse
Studie av egenskapene til hemodynamisk og klinisk modning av den opprinnelige arteriovenøse fistelen for hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie som undersøker de kliniske og hemodynamiske egenskapene til modning av hemodialyse native arteriovenøs fistel (AVF).
Hemodynamiske funksjoner som undersøkes er diameteren til den fødende brachialisarterien, volum av strømning (VF) målt med transkutan dupleks ultralyd (DUS), resistivitetsindeks (RI), diameter og veggtykkelse til den efferente venen, målt på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 og 90 etter opprettelse.
Kliniske trekk ved modning er tidspunktet for første gangs vellykket kanylering og utførelse av tre påfølgende tilstrekkelige dialyseøkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Glyfáda, Attiki, Hellas, 16675
- Mediterranean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil rekruttere pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er kvalifisert for oppretting av naturlig arteriovenøs fistel for hemodialyse som oppfyller studiens inklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialysepasienter
- ny innfødt arteriovenøs fistel (AVF)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for AVF-oppretting
- Pasienter med ikke-kompensert hjertesvikt New York Heart Association stadier 3 og 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dialyse
Pasienter med hemodialyseavhengig sluttstadium nyresykdom og en nyopprettet naturlig arteriovenøs fistel
|
Transkutan Doppler-ultralydstudie (DUS) ble utført ved mid brachial arterie for å vurdere diameter, VF og RI, og ved midtsegmentet av den efferente venen for å vurdere diameteren og veggtykkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 1 post tilgang opprettelse
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 1 post tilgang opprettelse
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
|
Volumstrøm
Tidsramme: dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Volum av strømning i brachialis arterie i L/min
|
dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 1 post tilgang opprettelse
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 1 post tilgang opprettelse
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
|
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på arteria Brachialis i mm
|
dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 1 post tilgang opprettelse
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 1 post tilgang opprettelse
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
|
Resistiv indeks RI
Tidsramme: dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Beregning av den resistive indeksen til den brachiale arterien
|
dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 1 post tilgang opprettelse
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 1 post tilgang opprettelse
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
|
Diameter på den efferente venen
Tidsramme: dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Diameter på den efferente venen i mm
|
dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 1 post tilgang opprettelse
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 1 post tilgang opprettelse
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 2 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 3 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 4 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 5 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 6 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 7 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 14 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 21 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 28 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 60 etter opprettelse av tilgang
|
|
Veggtykkelse på den efferente venen
Tidsramme: dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Veggtykkelse på efferente vene i mm
|
dag 90 etter opprettelse av tilgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første vellykkede kanylering
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Tidsperiode mellom opprettelse av tilgang og første vellykkede kanylering for hemodialyse
|
30 og 60 dager
|
|
Vellykket hemodialyse
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Tre påfølgende tilstrekkelige hemodialyseøkter basert på måling av enkeltbasseng kt/V
|
30 og 60 dager
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av totale patenterte arteriovenøse fistler uten behov for ytterligere intervensjoner vurdert ved transkutan dopler-ultralyd
|
6 måneder
|
|
Kirurg-nefrolog tilgang stedsvalg samsvar
Tidsramme: Ved opprettelse av tilgang (dag 0)
|
Registrering av mening om stedet for vaskulær tilgangsoppretting mellom nefrologen som utfører preoperativ kartlegging og kirurgen som utfører tilgangsopprettingen ved bruk av et spørreskjema
|
Ved opprettelse av tilgang (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresvikt, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .