Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evaluering af arteriovenøs fistel modning. FAME undersøgelse

8. marts 2022 opdateret af: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Undersøgelse af hæmodynamisk og klinisk modning af den oprindelige arteriovenøse fistel til hæmodialyse

Undersøgelse af funktionerne i hæmodynamisk og klinisk modning af den native arteriovenøse fistel til hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, observationsstudie, der undersøger de kliniske og hæmodynamiske træk ved modning af hæmodialyse native arteriovenøs fistel (AVF). Hæmodynamiske træk, der undersøges, er diameteren af ​​den fødende brachiale arterie, flowvolumen (VF) målt med transkutan dupleks ultralyd (DUS), resistivitetsindeks (RI), diameter og vægtykkelse af den efferente vene, målt på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 og 90 efter oprettelse. Kliniske træk ved modning er tidspunktet for første adgang til vellykket kanylering og udførelsen af ​​tre på hinanden følgende passende dialysesessioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Grækenland, 16675
        • Mediterranean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere patienter med nyresygdom i slutstadiet, der er berettiget til native arteriovenøs fistel til hæmodialyse, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodialysepatienter
  2. ny native arteriovenøs fistel (AVF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er berettiget til AVF-oprettelse
  2. Patienter med ikke-kompenseret hjertesvigt New York Heart Association trin 3 og 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dialyse
Patienter med hæmodialyse-afhængig nyresygdom i slutstadiet og en nyoprettet naturlig arteriovenøs fistel
Diagnostisk test: Doppler ultralydsundersøgelse
Transkutan Doppler-ultralydsundersøgelse (DUS) blev udført ved den midterste brachialisarterie for at vurdere diameter, VF og RI, og ved midtersegmentet af den efferente vene for at vurdere diameteren og vægtykkelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen flow
Tidsramme: dag 1 post adgang oprettelse
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 1 post adgang oprettelse
Volumen flow
Tidsramme: dag 2 efter oprettelse af adgang
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 2 efter oprettelse af adgang
Volumen flow
Tidsramme: dag 3 efter oprettelse af adgang
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 3 efter oprettelse af adgang
Volumen flow
Tidsramme: dag 4 efter oprettelse af adgang
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 4 efter oprettelse af adgang
Volumen flow
Tidsramme: dag 5 efter oprettelse af adgang
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 5 efter oprettelse af adgang
Volumen flow
Tidsramme: dag 6 efter oprettelse af adgang
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 6 efter oprettelse af adgang
Volumen flow
Tidsramme: dag 7 efter oprettelse af adgang
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 7 efter oprettelse af adgang
Volumen flow
Tidsramme: dag 14 efter oprettelse af adgang
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 14 efter oprettelse af adgang
Volumen flow
Tidsramme: dag 21 efter oprettelse af adgang
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 21 efter oprettelse af adgang
Volumen flow
Tidsramme: dag 28 efter oprettelse af adgang
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 28 efter oprettelse af adgang
Volumen flow
Tidsramme: dag 60 efter oprettelse af adgang
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 60 efter oprettelse af adgang
Volumen flow
Tidsramme: dag 90 efter oprettelse af adgang
Volumen af ​​flow i brachialis arterie i L/min
dag 90 efter oprettelse af adgang
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 1 post adgang oprettelse
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 1 post adgang oprettelse
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 2 efter oprettelse af adgang
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 2 efter oprettelse af adgang
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 3 efter oprettelse af adgang
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 3 efter oprettelse af adgang
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 4 efter oprettelse af adgang
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 4 efter oprettelse af adgang
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 5 efter oprettelse af adgang
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 5 efter oprettelse af adgang
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 6 efter oprettelse af adgang
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 6 efter oprettelse af adgang
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 7 efter oprettelse af adgang
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 7 efter oprettelse af adgang
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 14 efter oprettelse af adgang
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 14 efter oprettelse af adgang
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 21 efter oprettelse af adgang
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 21 efter oprettelse af adgang
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 28 efter oprettelse af adgang
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 28 efter oprettelse af adgang
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 60 efter oprettelse af adgang
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 60 efter oprettelse af adgang
brachialis arterie diameter
Tidsramme: dag 90 efter oprettelse af adgang
Brachialisarteriens diameter i mm
dag 90 efter oprettelse af adgang
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 1 post adgang oprettelse
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 1 post adgang oprettelse
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 2 efter oprettelse af adgang
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 2 efter oprettelse af adgang
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 3 efter oprettelse af adgang
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 3 efter oprettelse af adgang
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 4 efter oprettelse af adgang
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 4 efter oprettelse af adgang
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 5 efter oprettelse af adgang
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 5 efter oprettelse af adgang
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 6 efter oprettelse af adgang
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 6 efter oprettelse af adgang
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 7 efter oprettelse af adgang
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 7 efter oprettelse af adgang
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 14 efter oprettelse af adgang
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 14 efter oprettelse af adgang
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 21 efter oprettelse af adgang
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 21 efter oprettelse af adgang
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 28 efter oprettelse af adgang
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 28 efter oprettelse af adgang
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 60 efter oprettelse af adgang
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 60 efter oprettelse af adgang
Resistivt indeks RI
Tidsramme: dag 90 efter oprettelse af adgang
Beregning af det resistive indeks for den brachiale arterie
dag 90 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 1 post adgang oprettelse
Diameter af den efferente vene i mm
dag 1 post adgang oprettelse
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 2 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene i mm
dag 2 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 3 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene i mm
dag 3 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 4 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene i mm
dag 4 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 5 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene i mm
dag 5 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 6 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene i mm
dag 6 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 7 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene i mm
dag 7 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 14 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene i mm
dag 14 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 21 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene i mm
dag 21 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 28 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene i mm
dag 28 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 60 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene i mm
dag 60 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene
Tidsramme: dag 90 efter oprettelse af adgang
Diameter af den efferente vene i mm
dag 90 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 1 post adgang oprettelse
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 1 post adgang oprettelse
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 2 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 2 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 3 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 3 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 4 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 4 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 5 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 5 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 6 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 6 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 7 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 7 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 14 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 14 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 21 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 21 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 28 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 28 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 60 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 60 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene
Tidsramme: dag 90 efter oprettelse af adgang
Vægtykkelse af den efferente vene i mm
dag 90 efter oprettelse af adgang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første succesfulde kanylering
Tidsramme: 30 og 60 dage
Tidsperiode mellem oprettelse af adgang og første vellykkede kanylering til hæmodialyse
30 og 60 dage
Vellykket hæmodialyse
Tidsramme: 30 og 60 dage
Tre på hinanden følgende passende hæmodialysesessioner baseret på måling af enkelt pulje kt/V
30 og 60 dage
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af totale patenterede arteriovenøse fistler uden behov for yderligere indgreb vurderet ved transkutan dopler-ultralyd
6 måneder
Kirurg-nefrolog adgang stedvalg konkordans
Tidsramme: Ved oprettelse af adgang (dag 0)
Registrering af udtalelsen vedrørende stedet for vaskulær adgangsskabelse mellem nefrologen, der udfører præoperativ kortlægning, og kirurgen, der udfører adgangsskabelse ved brug af et spørgeskema
Ved oprettelse af adgang (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medifil AE

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doppler ultralydsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner