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Studio di valutazione della maturazione della fistola arterovenosa. Studio FAME

8 marzo 2022 aggiornato da: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Studio della maturazione emodinamica e clinica della fistola arterovenosa nativa per l'emodialisi

Studio delle caratteristiche di maturazione emodinamica e clinica della fistola artero-venosa nativa per emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale, che indaga le caratteristiche cliniche ed emodinamiche della maturazione della fistola arterovenosa nativa dell'emodialisi (AVF). Le caratteristiche emodinamiche sotto indagine sono il diametro dell'arteria brachiale di alimentazione, il volume di flusso (FV) misurato con l'ecografia Duplex transcutanea (DUS), l'indice di resistività (RI), il diametro e lo spessore della parete della vena efferente, misurati ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 e 90 post creazione. Le caratteristiche cliniche della maturazione sono il momento dell'incannulazione riuscita al primo accesso e l'esecuzione di tre sessioni consecutive di dialisi adeguate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Grecia, 16675
        • Mediterranean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà pazienti con malattia renale allo stadio terminale idonei per la creazione di fistole artero-venose native per l'emodialisi che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in emodialisi
  2. nuova fistola arterovenosa nativa (FAV)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei per la creazione di FAV
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca non compensata New York Heart Association stadi 3 e 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dialisi
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale dipendente dall'emodialisi e una fistola artero-venosa nativa di nuova creazione
Test diagnostico: Studio ecografico Doppler
Lo studio ecografico Doppler transcutaneo (DUS) è ​​stato eseguito sull'arteria brachiale media per valutare il diametro, la FV e l'IR e sul segmento medio della vena efferente per valutare il diametro e lo spessore della parete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 1 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 1 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 2 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 2 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 3 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 3 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 4 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 4 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 5 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 5 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 6 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 6 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 7 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 7 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 14 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 14 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 21 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 21 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 28 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 28 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 60 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 60 post creazione dell'accesso
Flusso volumetrico
Lasso di tempo: giorno 90 post creazione dell'accesso
Volume di flusso nell'arteria brachiale in L/min
giorno 90 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 1 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 1 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 2 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 2 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 3 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 3 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 4 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 4 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 5 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 5 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 6 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 6 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 7 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 7 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 14 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 14 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 21 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 21 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 28 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 28 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 60 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 60 post creazione dell'accesso
diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: giorno 90 post creazione dell'accesso
Diametro dell'arteria brachiale in mm
giorno 90 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 1 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 1 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 2 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 2 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 3 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 3 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 4 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 4 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 5 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 5 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 6 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 6 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 7 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 7 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 14 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 14 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 21 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 21 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 28 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 28 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 60 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 60 post creazione dell'accesso
Indice resistivo RI
Lasso di tempo: giorno 90 post creazione dell'accesso
Calcolo dell'indice resistivo dell'arteria brachiale
giorno 90 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 1 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 1 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 2 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 2 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 3 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 3 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 4 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 4 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 5 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 5 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 6 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 6 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 7 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 7 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 14 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 14 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 21 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 21 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 28 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 28 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 60 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 60 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 90 post creazione dell'accesso
Diametro della vena efferente in mm
giorno 90 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 1 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 1 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 2 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 2 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 3 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 3 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 4 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 4 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 5 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 5 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 6 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 6 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 7 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 7 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 14 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 14 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 21 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 21 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 28 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 28 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 60 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 60 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente
Lasso di tempo: giorno 90 post creazione dell'accesso
Spessore della parete della vena efferente in mm
giorno 90 post creazione dell'accesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della prima cannulazione riuscita
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Periodo di tempo tra la creazione dell'accesso e la prima incannulazione riuscita per l'emodialisi
30 e 60 giorni
Emodialisi riuscita
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Tre sessioni di emodialisi adeguate consecutive basate sulla misurazione del singolo pool kt/V
30 e 60 giorni
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di fistole artero-venose totali pervie senza necessità di ulteriori interventi valutate mediante dopler transcutaneo
6 mesi
Concordanza sulla selezione del sito di accesso chirurgo-nefrologo
Lasso di tempo: Alla creazione dell'accesso (giorno 0)
Registrazione del parere relativo al sito di creazione dell'accesso vascolare tra il nefrologo che esegue la mappatura preoperatoria e il chirurgo che esegue la creazione dell'accesso con l'uso di un questionario
Alla creazione dell'accesso (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medifil AE

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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