Arteriovenous Fistula Maturation Evaluation Study. FAME tanulmány
2022. március 8. frissítette: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE
A natív arteriovénás fisztula hemodinamikai és klinikai érésének vizsgálata hemodialízishez
A natív arteriovenosus fistula hemodinamikai és klinikai érésének sajátosságainak tanulmányozása hemodialízishez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely a hemodialízissel kezelt natív arteriovenosus fistula (AVF) érésének klinikai és hemodinamikai jellemzőit vizsgálja.
A vizsgált hemodinamikai jellemzők a tápláló brachialis artéria átmérője, transzkután Duplex ultrahanggal (DUS) mért áramlási térfogat (VF), rezisztencia index (RI), az efferens véna átmérője és falvastagsága, az 1., 2. napon mérve, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 és 90 bejegyzés létrehozása.
Az érés klinikai jellemzői az első sikeres kanülálás időpontja és három egymást követő megfelelő dialízis kezelés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Glyfáda, Attiki, Görögország, 16675
- Mediterranean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba olyan végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket vonnak be, akik alkalmasak natív arteriovenosus fistula létrehozására hemodialízisre, és megfelelnek a vizsgálat bevonási kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodializált betegek
- új natív arteriovenosus fistula (AVF)
Kizárási kritériumok:
- AVF létrehozására nem jogosult betegek
- Nem kompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek a New York Heart Association 3. és 4. stádiumában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dialízis
Hemodialízis-függő végstádiumú vesebetegségben és újonnan létrehozott natív arteriovenosus sipolyban szenvedő betegek
|
Transzkután Doppler ultrahang (DUS) vizsgálatot végeztek az artéria brachialis középső részén az átmérő, a VF és az RI, valamint az efferens véna középső szegmensénél az átmérő és a falvastagság megállapítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 1. nap bejegyzés hozzáférés létrehozása
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
1. nap bejegyzés hozzáférés létrehozása
|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 2. nap hozzáférés létrehozása után
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
2. nap hozzáférés létrehozása után
|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 3. nap hozzáférés létrehozása
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
3. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 4. nap hozzáférés létrehozása
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
4. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 5. nap hozzáférés létrehozása
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
5. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 6. nap hozzáférés létrehozása
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
6. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 7. nap hozzáférés létrehozása
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
7. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 14. nap hozzáférés létrehozása
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
14. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 21. nap hozzáférés létrehozása
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
21. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 28. nap a hozzáférés létrehozása után
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
28. nap a hozzáférés létrehozása után
|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 60. nap hozzáférés létrehozása
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
60. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Térfogatáramlás
Időkeret: 90. nap utáni hozzáférés létrehozása
|
Áramlási térfogat a brachialis artériában L/percben
|
90. nap utáni hozzáférés létrehozása
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 1. nap bejegyzés hozzáférés létrehozása
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
1. nap bejegyzés hozzáférés létrehozása
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 2. nap hozzáférés létrehozása után
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
2. nap hozzáférés létrehozása után
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 3. nap hozzáférés létrehozása
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
3. nap hozzáférés létrehozása
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 4. nap hozzáférés létrehozása
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
4. nap hozzáférés létrehozása
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 5. nap hozzáférés létrehozása
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
5. nap hozzáférés létrehozása
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 6. nap hozzáférés létrehozása
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
6. nap hozzáférés létrehozása
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 7. nap hozzáférés létrehozása
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
7. nap hozzáférés létrehozása
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 14. nap hozzáférés létrehozása
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
14. nap hozzáférés létrehozása
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 21. nap hozzáférés létrehozása
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
21. nap hozzáférés létrehozása
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 28. nap a hozzáférés létrehozása után
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
28. nap a hozzáférés létrehozása után
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 60. nap hozzáférés létrehozása
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
60. nap hozzáférés létrehozása
|
|
brachialis artéria átmérője
Időkeret: 90. nap utáni hozzáférés létrehozása
|
A brachialis artéria átmérője mm-ben
|
90. nap utáni hozzáférés létrehozása
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 1. nap bejegyzés hozzáférés létrehozása
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
1. nap bejegyzés hozzáférés létrehozása
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 2. nap hozzáférés létrehozása után
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
2. nap hozzáférés létrehozása után
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 3. nap hozzáférés létrehozása
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
3. nap hozzáférés létrehozása
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 4. nap hozzáférés létrehozása
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
4. nap hozzáférés létrehozása
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 5. nap hozzáférés létrehozása
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
5. nap hozzáférés létrehozása
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 6. nap hozzáférés létrehozása
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
6. nap hozzáférés létrehozása
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 7. nap hozzáférés létrehozása
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
7. nap hozzáférés létrehozása
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 14. nap hozzáférés létrehozása
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
14. nap hozzáférés létrehozása
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 21. nap hozzáférés létrehozása
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
21. nap hozzáférés létrehozása
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 28. nap a hozzáférés létrehozása után
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
28. nap a hozzáférés létrehozása után
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 60. nap hozzáférés létrehozása
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
60. nap hozzáférés létrehozása
|
|
RI ellenállási index
Időkeret: 90. nap utáni hozzáférés létrehozása
|
Az arteria brachialis rezisztív indexének kiszámítása
|
90. nap utáni hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 1. nap bejegyzés hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
1. nap bejegyzés hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 2. nap hozzáférés létrehozása után
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
2. nap hozzáférés létrehozása után
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 3. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
3. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 4. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
4. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 5. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
5. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 6. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
6. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 7. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
7. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 14. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
14. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 21. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
21. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 28. nap a hozzáférés létrehozása után
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
28. nap a hozzáférés létrehozása után
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 60. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
60. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna átmérője
Időkeret: 90. nap utáni hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna átmérője mm-ben
|
90. nap utáni hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 1. nap bejegyzés hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
1. nap bejegyzés hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 2. nap hozzáférés létrehozása után
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
2. nap hozzáférés létrehozása után
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 3. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
3. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 4. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
4. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 5. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
5. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 6. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
6. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 7. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
7. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 14. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
14. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 21. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
21. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 28. nap a hozzáférés létrehozása után
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
28. nap a hozzáférés létrehozása után
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 60. nap hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
60. nap hozzáférés létrehozása
|
|
Az efferens véna falvastagsága
Időkeret: 90. nap utáni hozzáférés létrehozása
|
Az efferens véna falvastagsága mm-ben
|
90. nap utáni hozzáférés létrehozása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első sikeres kanülálás ideje
Időkeret: 30 és 60 nap
|
A hozzáférés létrehozása és a hemodialízis első sikeres kanülálása közötti időtartam
|
30 és 60 nap
|
|
Sikeres hemodialízis
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Három egymást követő megfelelő hemodialízis kezelés egyetlen pool kt/V mérése alapján
|
30 és 60 nap
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes nyitott arteriovenosus fisztula százalékos aránya további beavatkozások nélkül, transzkután dopler ultrahanggal értékelve
|
6 hónap
|
|
A sebész-nefrológus hozzáférési hely kiválasztásának összhangja
Időkeret: A hozzáférés létrehozásakor (0. nap)
|
A preoperatív feltérképezést végző nefrológus és a hozzáférés kialakítását végző sebész között kérdőíves érrendszeri hozzáférés kialakításának helyére vonatkozó vélemény rögzítése
|
A hozzáférés létrehozásakor (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veseelégtelenség
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Veseelégtelenség, krónikus
- Fistula
- Arteriovenosus fistula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .