Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení zrání arteriovenózní píštěle. Studie FAME

8. března 2022 aktualizováno: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Studium hemodynamického a klinického zrání nativní arteriovenózní píštěle pro hemodialýzu

Studium vlastností hemodynamického a klinického zrání nativní arteriovenózní píštěle pro hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrická, observační studie, zkoumající klinické a hemodynamické rysy zrání hemodialyzační nativní arteriovenózní píštěle (AVF). Zkoumanými hemodynamickými vlastnostmi jsou průměr vyživující brachiální tepny, objem průtoku (VF) měřený transkutánním duplexním ultrazvukem (DUS), index odporu (RI), průměr a tloušťka stěny eferentní žíly, měřeno ve dnech 1, 2, Vytvoření příspěvků 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 a 90. Klinické znaky zrání jsou doba prvního přístupu k úspěšné kanylaci a provedení tří po sobě jdoucích adekvátních dialyzačních sezení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Řecko, 16675
        • Mediterranean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude přijímat pacienty s terminálním onemocněním ledvin způsobilými pro vytvoření nativní arteriovenózní píštěle pro hemodialýzu splňující kritéria pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hemodialyzovaní pacienti
  2. nová nativní arteriovenózní píštěl (AVF)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemají nárok na vytvoření AVF
  2. Pacienti s nekompenzovaným srdečním selháním New York Heart Association stadia 3 a 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dialýza
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin závislým na hemodialýze a nově vytvořenou nativní arteriovenózní píštělí
Diagnostický test: Dopplerovská ultrazvuková studie
Studie transkutánního dopplerovského ultrazvuku (DUS) byla provedena na střední brachiální tepně k posouzení průměru, VF a RI a na středním segmentu eferentní žíly k posouzení průměru a tloušťky stěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemový průtok
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
Objemový průtok
Časové okno: 2. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
2. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objemový průtok
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
Objemový průtok
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
Objemový průtok
Časové okno: 5. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
5. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objemový průtok
Časové okno: 6. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
6. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objemový průtok
Časové okno: 7. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
7. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objemový průtok
Časové okno: 14. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
14. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objemový průtok
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
Objemový průtok
Časové okno: 28. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
28. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objemový průtok
Časové okno: 60. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
60. den vytvoření přístupu k příspěvku
Objemový průtok
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
Objem průtoku v brachiální tepně v L/min
vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
průměr brachiální tepny
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
Průměr brachiální tepny v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
průměr brachiální tepny
Časové okno: 2. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr brachiální tepny v mm
2. den vytvoření přístupu k příspěvku
průměr brachiální tepny
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
Průměr brachiální tepny v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
průměr brachiální tepny
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
Průměr brachiální tepny v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
průměr brachiální tepny
Časové okno: 5. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr brachiální tepny v mm
5. den vytvoření přístupu k příspěvku
průměr brachiální tepny
Časové okno: 6. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr brachiální tepny v mm
6. den vytvoření přístupu k příspěvku
průměr brachiální tepny
Časové okno: 7. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr brachiální tepny v mm
7. den vytvoření přístupu k příspěvku
průměr brachiální tepny
Časové okno: 14. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr brachiální tepny v mm
14. den vytvoření přístupu k příspěvku
průměr brachiální tepny
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
Průměr brachiální tepny v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
průměr brachiální tepny
Časové okno: 28. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr brachiální tepny v mm
28. den vytvoření přístupu k příspěvku
průměr brachiální tepny
Časové okno: 60. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr brachiální tepny v mm
60. den vytvoření přístupu k příspěvku
průměr brachiální tepny
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
Průměr brachiální tepny v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
Odporový index RI
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
Odporový index RI
Časové okno: 2. den vytvoření přístupu k příspěvku
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
2. den vytvoření přístupu k příspěvku
Odporový index RI
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
Odporový index RI
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
Odporový index RI
Časové okno: 5. den vytvoření přístupu k příspěvku
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
5. den vytvoření přístupu k příspěvku
Odporový index RI
Časové okno: 6. den vytvoření přístupu k příspěvku
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
6. den vytvoření přístupu k příspěvku
Odporový index RI
Časové okno: 7. den vytvoření přístupu k příspěvku
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
7. den vytvoření přístupu k příspěvku
Odporový index RI
Časové okno: 14. den vytvoření přístupu k příspěvku
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
14. den vytvoření přístupu k příspěvku
Odporový index RI
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
Odporový index RI
Časové okno: 28. den vytvoření přístupu k příspěvku
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
28. den vytvoření přístupu k příspěvku
Odporový index RI
Časové okno: 60. den vytvoření přístupu k příspěvku
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
60. den vytvoření přístupu k příspěvku
Odporový index RI
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
Výpočet odporového indexu brachiální tepny
vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
Průměr eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
Průměr eferentní žíly v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 2. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly v mm
2. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
Průměr eferentní žíly v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
Průměr eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
Průměr eferentní žíly v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 5. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly v mm
5. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 6. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly v mm
6. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 7. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly v mm
7. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 14. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly v mm
14. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
Průměr eferentní žíly v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 28. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly v mm
28. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly
Časové okno: 60. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly v mm
60. den vytvoření přístupu k příspěvku
Průměr eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
Průměr eferentní žíly v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 1. den
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 2. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
2. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 3. den
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 4. den
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 5. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
5. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 6. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
6. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 7. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
7. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 14. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
14. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 21. den
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 28. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
28. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: 60. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
60. den vytvoření přístupu k příspěvku
Tloušťka stěny eferentní žíly
Časové okno: vytvoření přístupu k příspěvku 90. den
Tloušťka stěny eferentní žíly v mm
vytvoření přístupu k příspěvku 90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první úspěšné kanylace
Časové okno: 30 a 60 dnů
Časové období mezi vytvořením přístupu a první úspěšnou kanylací pro hemodialýzu
30 a 60 dnů
Úspěšná hemodialýza
Časové okno: 30 a 60 dnů
Tři po sobě jdoucí adekvátní hemodialýza založená na měření jednoho poolu kt/V
30 a 60 dnů
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Procento celkových průchodných arteriovenózních píštělí bez nutnosti dalších intervencí hodnoceno transkutánním doplerovským ultrazvukem
6 měsíců
Shoda výběru místa přístupu mezi chirurgem a nefrologem
Časové okno: Při vytvoření přístupu (den 0)
Záznam stanoviska k místu vytvoření cévního vstupu mezi nefrologem provádějícím předoperační mapování a chirurgem provádějícím vytvoření přístupu pomocí dotazníku
Při vytvoření přístupu (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medifil AE

Spolupracovníci

National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze

Klinické studie na Dopplerovská ultrazvuková studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit