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동정맥루 성숙도 평가 연구. FAME 연구

2022년 3월 8일 업데이트: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

혈액투석을 위한 천연 동정맥루의 혈역학적 및 임상적 성숙에 관한 연구

혈액투석을 위한 천연 동정맥루의 혈역학적 및 임상적 성숙 특성에 관한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈액 투석 네이티브 동정맥루(AVF) 성숙의 임상적 및 혈역학적 특징을 조사하는 전향적, 단일 센터, 관찰 연구입니다. 조사 중인 혈류역학 특징은 급식 상완 동맥의 직경, 경피 듀플렉스 초음파(DUS)로 측정된 유량(VF), 저항 지수(RI), 1일, 2일에 측정된 원심성 정맥의 직경 및 벽 두께입니다. 생성 후 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 및 90. 성숙의 임상적 특징은 첫 번째 액세스 성공적인 캐뉼레이션 시간과 세 번의 연속적인 적절한 투석 세션의 수행입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, 그리스, 16675
        • Mediterranean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 연구의 포함 기준을 충족하는 혈액 투석을 위해 천연 동정맥 누공 생성에 적합한 말기 신장 질환이 있는 환자를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 혈액 투석 환자
  2. 새로운 네이티브 동정맥 누공(AVF)

제외 기준:

  1. AVF 생성에 적합하지 않은 환자
  2. 보상되지 않는 심부전 환자 New York Heart Association 3단계 및 4단계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
투석
혈액투석 의존성 말기 신질환 및 새로 생성된 선천적 동정맥루가 있는 환자
진단 검사: 도플러 초음파 연구
경피적 도플러 초음파(DUS) 연구는 직경, VF 및 RI를 평가하기 위해 중간 상완 동맥에서 수행되었고 직경 및 벽 두께를 평가하기 위해 원심성 정맥의 중간 부분에서 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 1일차
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 1일차
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 2일차
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 2일차
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 3일차
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 3일차
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 4일차
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 4일차
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 5일차
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 5일차
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 6일차
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 6일차
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 7일차
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 7일차
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 14일
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 14일
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 21일
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 21일
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 28일
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 28일
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 60일
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 60일
체적 흐름
기간: 액세스 생성 후 90일
상완 동맥의 유량(L/min)
액세스 생성 후 90일
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 1일차
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 1일차
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 2일차
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 2일차
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 3일차
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 3일차
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 4일차
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 4일차
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 5일차
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 5일차
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 6일차
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 6일차
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 7일차
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 7일차
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 14일
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 14일
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 21일
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 21일
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 28일
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 28일
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 60일
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 60일
상완 동맥 직경
기간: 액세스 생성 후 90일
상완 동맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 90일
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 1일차
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 1일차
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 2일차
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 2일차
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 3일차
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 3일차
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 4일차
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 4일차
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 5일차
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 5일차
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 6일차
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 6일차
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 7일차
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 7일차
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 14일
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 14일
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 21일
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 21일
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 28일
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 28일
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 60일
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 60일
저항 지수 RI
기간: 액세스 생성 후 90일
상완 동맥의 저항 지수 계산
액세스 생성 후 90일
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 1일차
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 1일차
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 2일차
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 2일차
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 3일차
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 3일차
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 4일차
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 4일차
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 5일차
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 5일차
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 6일차
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 6일차
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 7일차
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 7일차
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 14일
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 14일
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 21일
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 21일
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 28일
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 28일
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 60일
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 60일
원심성 정맥의 직경
기간: 액세스 생성 후 90일
원심성 정맥의 직경(mm)
액세스 생성 후 90일
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 1일차
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 1일차
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 2일차
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 2일차
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 3일차
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 3일차
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 4일차
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 4일차
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 5일차
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 5일차
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 6일차
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 6일차
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 7일차
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 7일차
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 14일
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 14일
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 21일
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 21일
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 28일
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 28일
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 60일
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 60일
원심성 정맥의 벽 두께
기간: 액세스 생성 후 90일
원심성 정맥의 벽 두께(mm)
액세스 생성 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 성공적인 캐뉼레이션 시간
기간: 30일 및 60일
혈액 투석을 위한 접근 생성과 첫 번째 성공적인 캐뉼레이션 사이의 기간
30일 및 60일
성공적인 혈액 투석
기간: 30일 및 60일
단일 풀 kt/V 측정에 기반한 3회 연속 적절한 혈액 투석 세션
30일 및 60일
기본 개통
기간: 6 개월
경피적 도플러 초음파에 의해 평가된 추가 개입이 필요하지 않은 총 특허 동정맥루의 백분율
6 개월
외과 의사-신장 전문의 액세스 사이트 선택 일치
기간: 액세스 생성 시(0일)
수술 전 매핑을 수행하는 신장 전문의와 설문지를 사용하여 접근 생성을 수행하는 외과 의사 간의 혈관 접근 생성 부위에 대한 의견 기록
액세스 생성 시(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medifil AE

협력자

National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

수사관

  • 수석 연구원: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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