Arteriovenoosisen fistulin kypsymisen arviointitutkimus. FAME-tutkimus
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE
Hemodialyysin alkuperäisen valtimolaskimofistelin hemodynaamisen ja kliinisen kypsymisen tutkimus
Tutkimus hemodynaamisen ja kliinisen kypsymisen piirteistä natiivi arteriovenoosisen fistelin hemodialyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan hemodialyysin alkuperäisen arteriovenoosisen fistelin (AVF) kypsymisen kliinisiä ja hemodynaamisia piirteitä.
Tutkittavia hemodynaamisia piirteitä ovat syövän olkavaltimon halkaisija, virtaustilavuus (VF) mitattuna transkutaanisella Duplex-ultraäänellä (DUS), resistanssiindeksi (RI), efferentin laskimon halkaisija ja seinämän paksuus mitattuna päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 ja 90 julkaisun luominen.
Kypsymisen kliinisiä piirteitä ovat ensimmäisen onnistuneen kanyloinnin aika ja kolmen peräkkäisen riittävän dialyysijakson suorittaminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Glyfáda, Attiki, Kreikka, 16675
- Mediterranean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat kelvollisia luomaan natiivi valtimo-laskimofisteli hemodialyysihoitoa varten ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat
- uusi natiivi arteriovenoosinen fisteli (AVF)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja AVF:n luomiseen
- Potilaat, joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin vaiheet 3 ja 4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dialyysi
Potilaat, joilla on hemodialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaissairaus ja äskettäin syntynyt natiivi arteriovenoosinen fisteli
|
Transkutaaninen Doppler-ultraäänitutkimus (DUS) suoritettiin keskimmäisessä brakiaalisessa valtimon läpimitan, VF:n ja RI:n arvioimiseksi ja efferentin laskimon keskiosassa halkaisijan ja seinämän paksuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: 1. päivän julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
1. päivän julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: päivä 2 käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
päivä 2 käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: 3. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
3. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: päivä 4 pääsyn luomisen jälkeen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
päivä 4 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: 5. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
5. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: 6. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
6. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: 7. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
7. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: päivä 14 pääsyn luomisen jälkeen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
päivä 14 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: päivä 21 julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
päivä 21 julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: päivä 28 pääsyn luomisen jälkeen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
päivä 28 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: päivä 60 pääsyn luomisen jälkeen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
päivä 60 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Volyymivirtaus
Aikaikkuna: 90. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Virtaustilavuus olkavarressa l/min
|
90. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: 1. päivän julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
1. päivän julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: päivä 2 käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
päivä 2 käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: 3. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
3. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: päivä 4 pääsyn luomisen jälkeen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
päivä 4 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: 5. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
5. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: 6. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
6. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: 7. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
7. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: päivä 14 pääsyn luomisen jälkeen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
päivä 14 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: päivä 21 julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
päivä 21 julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: päivä 28 pääsyn luomisen jälkeen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
päivä 28 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: päivä 60 pääsyn luomisen jälkeen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
päivä 60 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: 90. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Olkavartalon halkaisija mm
|
90. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: 1. päivän julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
1. päivän julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: päivä 2 käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
päivä 2 käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: 3. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
3. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: päivä 4 pääsyn luomisen jälkeen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
päivä 4 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: 5. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
5. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: 6. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
6. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: 7. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
7. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: päivä 14 pääsyn luomisen jälkeen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
päivä 14 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: päivä 21 julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
päivä 21 julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: päivä 28 pääsyn luomisen jälkeen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
päivä 28 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: päivä 60 pääsyn luomisen jälkeen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
päivä 60 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Resistiivinen indeksi RI
Aikaikkuna: 90. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Brachial-valtimon resistiivisen indeksin laskeminen
|
90. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: 1. päivän julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
1. päivän julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: päivä 2 käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
päivä 2 käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: 3. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
3. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: päivä 4 pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
päivä 4 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: 5. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
5. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: 6. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
6. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: 7. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
7. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: päivä 14 pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
päivä 14 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: päivä 21 julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
päivä 21 julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: päivä 28 pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
päivä 28 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: päivä 60 pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
päivä 60 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen halkaisija
Aikaikkuna: 90. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferentin suonen halkaisija mm
|
90. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 1. päivän julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
1. päivän julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: päivä 2 käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
päivä 2 käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 3. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
3. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: päivä 4 pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
päivä 4 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 5. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
5. päivä käyttöoikeuden luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 6. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
6. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 7. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
7. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: päivä 14 pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
päivä 14 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: päivä 21 julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
päivä 21 julkaisun käyttöoikeuden luominen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: päivä 28 pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
päivä 28 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: päivä 60 pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
päivä 60 pääsyn luomisen jälkeen
|
|
Efferentin suonen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 90. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Efferenttilaskimon seinämän paksuus mm
|
90. päivä pääsyn luomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen onnistuneen kanyloinnin aika
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Aika pääsyn luomisen ja ensimmäisen onnistuneen hemodialyysin kanyloinnin välillä
|
30 ja 60 päivää
|
|
Onnistunut hemodialyysi
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Kolme peräkkäistä riittävää hemodialyysikertaa yksittäisen poolin kt/V-mittauksen perusteella
|
30 ja 60 päivää
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Transkutaanisella dopler-ultraäänellä arvioitujen arteriovenoosifisteleiden kokonaismäärä ilman lisätoimenpiteitä
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgin ja nefrologin pääsypaikan valinta yhteensopivuus
Aikaikkuna: Käyttöoikeuden luomisen yhteydessä (päivä 0)
|
Tallenne lausunnosta verisuonten pääsyn luomispaikasta ennen leikkausta kartoittavan nefrologin ja pääsyn luomista suorittavan kirurgin välillä kyselylomakkeen avulla
|
Käyttöoikeuden luomisen yhteydessä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .