Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej. Badanie FAME

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Badanie dojrzewania hemodynamicznego i klinicznego natywnej przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy

Badanie cech dojrzewania hemodynamicznego i klinicznego natywnej przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, oceniające kliniczne i hemodynamiczne cechy dojrzewania natywnej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) poddanej hemodializie. Badane cechy hemodynamiczne to średnica zasilającej tętnicy ramiennej, objętość przepływu (VF) mierzona za pomocą ultrasonografii przezskórnej Duplex (DUS), wskaźnik oporu (RI), średnica i grubość ścianki żyły odprowadzającej, mierzone w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 i 90 po utworzeniu. Cechami klinicznymi dojrzewania jest czas pierwszej udanej kaniulacji oraz wykonanie trzech kolejnych adekwatnych sesji dializacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Grecja, 16675
        • Mediterranean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, kwalifikujący się do wykonania natywnej przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy, spełniający kryteria włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hemodializowani
  2. nowa natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niekwalifikujący się do utworzenia AVF
  2. Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca w stadium 3 i 4 według New York Heart Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dializa
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zależną od hemodializy i nowo utworzoną natywną przetoką tętniczo-żylną
Test diagnostyczny: Badanie ultrasonograficzne Dopplera
Przezskórne badanie ultrasonograficzne dopplerowskie (DUS) wykonano w tętnicy ramiennej środkowej w celu oceny średnicy, VF i RI oraz w odcinku środkowym żyły odprowadzającej w celu oceny średnicy i grubości ścianki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 1
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
tworzenie dostępu do postów w dniu 1
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 2
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
tworzenie dostępu po dniu 2
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 3
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
tworzenie dostępu do postów w dniu 3
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 4
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
tworzenie dostępu do postów w dniu 4
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 5
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
tworzenie dostępu po dniu 5
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 6
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
tworzenie dostępu po dniu 6
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: utworzenie dostępu po dniu 7
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
utworzenie dostępu po dniu 7
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po 14 dniu
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
tworzenie dostępu po 14 dniu
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 21
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
tworzenie dostępu do postów w dniu 21
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 28
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
tworzenie dostępu do postów w dniu 28
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 60
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
tworzenie dostępu po dniu 60
Przepływ objętościowy
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 90
Objętość przepływu w tętnicy ramiennej w l/min
tworzenie dostępu po dniu 90
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 1
Średnica tętnicy ramiennej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 1
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 2
Średnica tętnicy ramiennej w mm
tworzenie dostępu po dniu 2
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 3
Średnica tętnicy ramiennej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 3
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 4
Średnica tętnicy ramiennej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 4
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 5
Średnica tętnicy ramiennej w mm
tworzenie dostępu po dniu 5
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 6
Średnica tętnicy ramiennej w mm
tworzenie dostępu po dniu 6
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: utworzenie dostępu po dniu 7
Średnica tętnicy ramiennej w mm
utworzenie dostępu po dniu 7
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po 14 dniu
Średnica tętnicy ramiennej w mm
tworzenie dostępu po 14 dniu
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 21
Średnica tętnicy ramiennej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 21
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 28
Średnica tętnicy ramiennej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 28
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 60
Średnica tętnicy ramiennej w mm
tworzenie dostępu po dniu 60
średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 90
Średnica tętnicy ramiennej w mm
tworzenie dostępu po dniu 90
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 1
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
tworzenie dostępu do postów w dniu 1
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 2
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
tworzenie dostępu po dniu 2
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 3
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
tworzenie dostępu do postów w dniu 3
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 4
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
tworzenie dostępu do postów w dniu 4
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 5
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
tworzenie dostępu po dniu 5
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 6
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
tworzenie dostępu po dniu 6
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: utworzenie dostępu po dniu 7
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
utworzenie dostępu po dniu 7
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po 14 dniu
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
tworzenie dostępu po 14 dniu
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 21
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
tworzenie dostępu do postów w dniu 21
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 28
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
tworzenie dostępu do postów w dniu 28
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 60
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
tworzenie dostępu po dniu 60
Indeks rezystancji RI
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 90
Obliczanie wskaźnika rezystancji tętnicy ramiennej
tworzenie dostępu po dniu 90
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 1
Średnica żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 1
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 2
Średnica żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po dniu 2
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 3
Średnica żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 3
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 4
Średnica żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 4
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 5
Średnica żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po dniu 5
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 6
Średnica żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po dniu 6
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: utworzenie dostępu po dniu 7
Średnica żyły odprowadzającej w mm
utworzenie dostępu po dniu 7
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po 14 dniu
Średnica żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po 14 dniu
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 21
Średnica żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 21
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 28
Średnica żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 28
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 60
Średnica żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po dniu 60
Średnica żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 90
Średnica żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po dniu 90
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 1
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 1
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 2
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po dniu 2
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 3
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 3
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 4
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 4
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 5
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po dniu 5
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 6
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po dniu 6
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: utworzenie dostępu po dniu 7
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
utworzenie dostępu po dniu 7
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po 14 dniu
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po 14 dniu
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 21
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 21
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu do postów w dniu 28
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu do postów w dniu 28
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 60
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po dniu 60
Grubość ściany żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: tworzenie dostępu po dniu 90
Grubość ścianki żyły odprowadzającej w mm
tworzenie dostępu po dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej udanej kaniulacji
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Okres czasu między utworzeniem dostępu a pierwszą udaną kaniulacją do hemodializy
30 i 60 dni
Skuteczna hemodializa
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Trzy kolejne odpowiednie sesje hemodializy oparte na pomiarze pojedynczej puli kt/V
30 i 60 dni
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek drożnych przetok tętniczo-żylnych ogółem bez konieczności dodatkowych interwencji ocenianych przezskórną ultrasonografią doplerowską
6 miesięcy
Zgodność wyboru miejsca dostępu chirurg-nefrolog
Ramy czasowe: Podczas tworzenia dostępu (dzień 0)
Zapis opinii dotyczącej miejsca założenia dostępu naczyniowego pomiędzy nefrologiem wykonującym mapowanie przedoperacyjne a chirurgiem wykonującym założenie dostępu za pomocą kwestionariusza
Podczas tworzenia dostępu (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medifil AE

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie ultrasonograficzne Dopplera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj