Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оценки созревания артериовенозной фистулы. Исследование FAME

8 марта 2022 г. обновлено: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Изучение гемодинамики и клинического созревания нативной артериовенозной фистулы для гемодиализа

Изучение особенностей гемодинамического и клинического созревания нативной артериовенозной фистулы для гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, обсервационное исследование, изучающее клинические и гемодинамические особенности созревания гемодиализной нативной артериовенозной фистулы (АВФ). Исследуемые гемодинамические показатели: диаметр питающей плечевой артерии, объем кровотока (ОФ), измеренный с помощью чрескожного дуплексного ультразвукового исследования (ОУС), индекс удельного сопротивления (РИ), диаметр и толщина стенки эфферентной вены, измеренные на 1, 2 сутки, Создание 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 и 90 сообщений. Клиническими признаками созревания являются время успешного канюлирования первого доступа и проведение трех последовательных адекватных сеансов диализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Греция, 16675
        • Mediterranean Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, подходящие для создания нативной артериовенозной фистулы для гемодиализа, соответствующие критериям включения исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты на гемодиализе
  2. новая нативная артериовенозная фистула (АВФ)

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не подходящие для создания АВФ
  2. Пациенты с некомпенсированной сердечной недостаточностью 3 и 4 стадии по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диализ
Пациенты с гемодиализ-зависимой терминальной стадией почечной недостаточности и недавно созданной нативной артериовенозной фистулой
Диагностический тест: Ультразвуковое допплеровское исследование
Чрескожное ультразвуковое допплеровское исследование (DUS) выполняли в средней части плечевой артерии для оценки диаметра, VF и RI, а также в среднем сегменте эфферентной вены для оценки диаметра и толщины стенки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемный расход
Временное ограничение: день 1 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 1 создание доступа к сообщению
Объемный расход
Временное ограничение: день 2 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 2 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 3 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 3 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 4 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 4 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 5 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 5 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 6 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 6 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 7 пост создание доступа
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 7 пост создание доступа
Объемный расход
Временное ограничение: день 14 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 14 создание доступа к сообщению
Объемный расход
Временное ограничение: день 21 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 21 создание доступа к сообщению
Объемный расход
Временное ограничение: день 28 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 28 создание доступа к сообщению
Объемный расход
Временное ограничение: день 60 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 60 создание доступа к сообщению
Объемный расход
Временное ограничение: день 90 создание доступа к сообщению
Объем кровотока в плечевой артерии в л/мин
день 90 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 1 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 1 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 2 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 2 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 3 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 3 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 4 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 4 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 5 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 5 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 6 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 6 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 7 пост создание доступа
Диаметр плечевой артерии в мм
день 7 пост создание доступа
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 14 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 14 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 21 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 21 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 28 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 28 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 60 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 60 создание доступа к сообщению
диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: день 90 создание доступа к сообщению
Диаметр плечевой артерии в мм
день 90 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 1 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 1 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 2 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 2 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 3 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 3 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 4 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 4 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 5 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 5 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 6 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 6 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 7 пост создание доступа
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 7 пост создание доступа
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 14 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 14 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 21 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 21 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 28 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 28 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 60 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 60 создание доступа к сообщению
Резистивный индекс RI
Временное ограничение: день 90 создание доступа к сообщению
Расчет резистивного индекса плечевой артерии
день 90 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 1 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 1 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 2 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 2 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 3 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 3 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 4 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 4 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 5 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 5 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 6 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 6 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 7 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены в мм
день 7 пост создание доступа
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 14 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 14 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 21 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 21 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 28 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 28 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 60 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 60 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены
Временное ограничение: день 90 создание доступа к сообщению
Диаметр эфферентной вены в мм
день 90 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 1 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 1 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 2 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 2 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 3 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 3 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 4 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 4 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 5 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 5 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 6 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 6 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 7 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 7 пост создание доступа
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 14 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 14 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 21 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 21 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 28 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 28 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 60 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 60 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены
Временное ограничение: день 90 создание доступа к сообщению
Толщина стенки эфферентной вены в мм
день 90 создание доступа к сообщению

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой успешной канюляции
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Период времени между созданием доступа и первой успешной канюляцией для гемодиализа
30 и 60 дней
Успешный гемодиализ
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Три последовательных сеанса адекватного гемодиализа на основе измерения kt/V в одном пуле
30 и 60 дней
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент от общего числа открытых артериовенозных фистул без необходимости дополнительных вмешательств, оцененный с помощью чрескожной доплерографии
6 месяцев
Согласование выбора места доступа хирурга-нефролога
Временное ограничение: При создании доступа (день 0)
Запись мнения о месте создания сосудистого доступа между врачом-нефрологом, выполняющим предоперационное картирование, и хирургом, выполняющим создание доступа, с использованием анкеты
При создании доступа (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medifil AE

Соавторы

National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Следователи

  • Главный следователь: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковое допплеровское исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться