Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av arteriovenös fistelmognadsstudie. FAME-studie

8 mars 2022 uppdaterad av: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Studie av hemodynamisk och klinisk mognad av den naturliga arteriovenösa fisteln för hemodialys

Studie av egenskaperna hos hemodynamisk och klinisk mognad av den naturliga arteriovenösa fisteln för hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, observationsstudie, som undersöker de kliniska och hemodynamiska egenskaperna hos mognad av hemodialys infödd arteriovenös fistel (AVF). Hemodynamiska egenskaper som undersöks är diametern på den matande brachialisartären, flödesvolym (VF) mätt med transkutant duplex ultraljud (DUS), resistivitetsindex (RI), diameter och väggtjocklek för den efferenta venen, uppmätt dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 och 90 efter skapande. Kliniska kännetecken för mognad är tidpunkten för första tillgång framgångsrik kanylering och utförandet av tre på varandra följande adekvata dialyssessioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Grekland, 16675
        • Mediterranean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att rekrytera patienter med njursjukdom i slutstadiet som är kvalificerade för att skapa naturliga arteriovenösa fistel för hemodialys som uppfyller studiens inklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hemodialyspatienter
  2. ny infödd arteriovenös fistel (AVF)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte är berättigade till AVF-skapande
  2. Patienter med icke-kompenserad hjärtsvikt New York Heart Association steg 3 och 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dialys
Patienter med hemodialysberoende njursjukdom i slutstadiet och en nyskapad infödd arteriovenös fistel
Diagnostiskt test: Doppler ultraljudsstudie
Transkutan Doppler-ultraljudsstudie (DUS) utfördes vid mitten av brachialisartären för att bedöma diameter, VF och RI, och vid mittsegmentet av den efferenta venen för att bedöma diametern och väggtjockleken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymflöde
Tidsram: dag 1 efter skapande av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 1 efter skapande av åtkomst
Volymflöde
Tidsram: dag 2 efter skapande av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 2 efter skapande av åtkomst
Volymflöde
Tidsram: dag 3 efter skapande av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 3 efter skapande av åtkomst
Volymflöde
Tidsram: dag 4 efter skapandet av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 4 efter skapandet av åtkomst
Volymflöde
Tidsram: dag 5 efter skapandet av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 5 efter skapandet av åtkomst
Volymflöde
Tidsram: dag 6 efter skapandet av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 6 efter skapandet av åtkomst
Volymflöde
Tidsram: dag 7 efter skapande av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 7 efter skapande av åtkomst
Volymflöde
Tidsram: dag 14 efter skapande av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 14 efter skapande av åtkomst
Volymflöde
Tidsram: dag 21 efter skapande av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 21 efter skapande av åtkomst
Volymflöde
Tidsram: dag 28 efter skapandet av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 28 efter skapandet av åtkomst
Volymflöde
Tidsram: dag 60 efter skapandet av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 60 efter skapandet av åtkomst
Volymflöde
Tidsram: dag 90 efter skapandet av åtkomst
Flödesvolym i brachialisartär i L/min
dag 90 efter skapandet av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 1 efter skapande av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 1 efter skapande av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 2 efter skapande av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 2 efter skapande av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 3 efter skapande av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 3 efter skapande av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 4 efter skapandet av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 4 efter skapandet av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 5 efter skapandet av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 5 efter skapandet av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 6 efter skapandet av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 6 efter skapandet av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 7 efter skapande av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 7 efter skapande av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 14 efter skapande av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 14 efter skapande av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 21 efter skapande av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 21 efter skapande av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 28 efter skapandet av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 28 efter skapandet av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 60 efter skapandet av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 60 efter skapandet av åtkomst
brachialis artärens diameter
Tidsram: dag 90 efter skapandet av åtkomst
Brachialisartärens diameter i mm
dag 90 efter skapandet av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 1 efter skapande av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 1 efter skapande av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 2 efter skapande av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 2 efter skapande av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 3 efter skapande av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 3 efter skapande av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 4 efter skapandet av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 4 efter skapandet av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 5 efter skapandet av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 5 efter skapandet av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 6 efter skapandet av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 6 efter skapandet av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 7 efter skapande av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 7 efter skapande av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 14 efter skapande av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 14 efter skapande av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 21 efter skapande av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 21 efter skapande av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 28 efter skapandet av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 28 efter skapandet av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 60 efter skapandet av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 60 efter skapandet av åtkomst
Resistivt index RI
Tidsram: dag 90 efter skapandet av åtkomst
Beräkning av det resistiva indexet för artären brachialis
dag 90 efter skapandet av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 1 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 1 efter skapande av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 2 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 2 efter skapande av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 3 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 3 efter skapande av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 4 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 4 efter skapandet av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 5 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 5 efter skapandet av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 6 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 6 efter skapandet av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 7 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 7 efter skapande av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 14 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 14 efter skapande av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 21 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 21 efter skapande av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 28 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 28 efter skapandet av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 60 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 60 efter skapandet av åtkomst
Diameter på den efferenta venen
Tidsram: dag 90 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens diameter i mm
dag 90 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 1 efter skapande av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 1 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 2 efter skapande av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 2 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 3 efter skapande av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 3 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 4 efter skapandet av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 4 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 5 efter skapandet av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 5 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 6 efter skapandet av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 6 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 7 efter skapande av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 7 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 14 efter skapande av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 14 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 21 efter skapande av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 21 efter skapande av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 28 efter skapandet av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 28 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 60 efter skapandet av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 60 efter skapandet av åtkomst
Den efferenta venens väggtjocklek
Tidsram: dag 90 efter skapandet av åtkomst
Efferentvenens väggtjocklek i mm
dag 90 efter skapandet av åtkomst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för första lyckade kanylering
Tidsram: 30 och 60 dagar
Tidsperiod mellan skapande av tillgång och första framgångsrika kanylering för hemodialys
30 och 60 dagar
Framgångsrik hemodialys
Tidsram: 30 och 60 dagar
Tre på varandra följande adekvata hemodialyssessioner baserade på mätning av enkelpool kt/V
30 och 60 dagar
Primär öppenhet
Tidsram: 6 månader
Andel av totala patenterade arteriovenösa fistlar utan behov av ytterligare ingrepp bedömd med transkutant doplerultraljud
6 månader
Kirurg-nefrolog tillgång till platsvalsöverensstämmelse
Tidsram: Vid skapande av åtkomst (dag 0)
Registrering av åsikten om platsen för skapandet av vaskulär åtkomst mellan nefrologen som utför preoperativ kartläggning och kirurgen som utför åtkomstskapandet med hjälp av ett frågeformulär
Vid skapande av åtkomst (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medifil AE

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Utredare

  • Huvudutredare: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialysåtkomstfel

Kliniska prövningar på Doppler ultraljudsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera