Estudio de Evaluación de la Maduración de la Fístula Arteriovenosa. Estudio FAME
8 de marzo de 2022 actualizado por: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE
Estudio de la Maduración Hemodinámica y Clínica de la Fístula Arteriovenosa Nativa para Hemodiálisis
Estudio de las características de maduración hemodinámica y clínica de la fístula arteriovenosa nativa para hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, que investiga las características clínicas y hemodinámicas de la maduración de la fístula arteriovenosa (FAV) nativa de hemodiálisis.
Las características hemodinámicas que se están investigando son el diámetro de la arteria braquial de alimentación, el volumen de flujo (VF) medido con ultrasonido dúplex transcutáneo (DUS), el índice de resistividad (RI), el diámetro y el grosor de la pared de la vena eferente, medidos en los días 1, 2 y Creación de 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 y 90 publicaciones.
Las características clínicas de maduración son el momento de la canulación exitosa del primer acceso y la realización de tres sesiones consecutivas de diálisis adecuadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Glyfáda, Attiki, Grecia, 16675
- Mediterranean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio reclutará pacientes con enfermedad renal en etapa terminal elegibles para la creación de fístulas arteriovenosas nativas para hemodiálisis que cumplan con los criterios de inclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hemodiálisis
- nueva fístula arteriovenosa nativa (FAV)
Criterio de exclusión:
- Pacientes no elegibles para la creación de FAV
- Pacientes con insuficiencia cardiaca no compensada estadios 3 y 4 de la New York Heart Association
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diálisis
Pacientes con enfermedad renal terminal dependiente de hemodiálisis y una fístula arteriovenosa nativa de nueva creación
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Se realizó ecografía Doppler transcutánea (DUS) en la arteria braquial media para evaluar el diámetro, VF y RI, y en el segmento medio de la vena eferente para evaluar el diámetro y el grosor de la pared.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 1
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
creación de acceso posterior al día 1
|
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Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 2
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
creación del acceso posterior al día 2
|
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Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 3
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
creación del acceso posterior al día 3
|
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Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 4
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
creación del acceso posterior al día 4
|
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Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 5
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
creación del acceso posterior al día 5
|
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Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 6
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
creación del acceso posterior al día 6
|
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Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 7
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
creación de acceso posterior al día 7
|
|
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 14
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
creación del acceso posterior al día 14
|
|
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 21
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
creación de acceso posterior al día 21
|
|
Volumen bajo
Periodo de tiempo: día 28 creación de acceso posterior
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
día 28 creación de acceso posterior
|
|
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 60
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
creación de acceso posterior al día 60
|
|
Volumen bajo
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 90
|
Volumen de flujo en la arteria braquial en L/min
|
creación de acceso posterior al día 90
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 1
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
creación de acceso posterior al día 1
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 2
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
creación del acceso posterior al día 2
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 3
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
creación del acceso posterior al día 3
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 4
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
creación del acceso posterior al día 4
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 5
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
creación del acceso posterior al día 5
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 6
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
creación del acceso posterior al día 6
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 7
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
creación de acceso posterior al día 7
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 14
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
creación del acceso posterior al día 14
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 21
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
creación de acceso posterior al día 21
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: día 28 creación de acceso posterior
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
día 28 creación de acceso posterior
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 60
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
creación de acceso posterior al día 60
|
|
diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 90
|
Diámetro de la arteria braquial en mm
|
creación de acceso posterior al día 90
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 1
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
creación de acceso posterior al día 1
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 2
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
creación del acceso posterior al día 2
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 3
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
creación del acceso posterior al día 3
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 4
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
creación del acceso posterior al día 4
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 5
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
creación del acceso posterior al día 5
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 6
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
creación del acceso posterior al día 6
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 7
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
creación de acceso posterior al día 7
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 14
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
creación del acceso posterior al día 14
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 21
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
creación de acceso posterior al día 21
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: día 28 creación de acceso posterior
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
día 28 creación de acceso posterior
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 60
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
creación de acceso posterior al día 60
|
|
Índice resistivo RI
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 90
|
Cálculo del Índice Resistivo de la Arteria Braquial
|
creación de acceso posterior al día 90
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 1
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
creación de acceso posterior al día 1
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 2
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 2
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 3
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 3
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 4
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 4
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 5
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 5
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 6
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 6
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 7
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
creación de acceso posterior al día 7
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 14
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 14
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 21
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
creación de acceso posterior al día 21
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: día 28 creación de acceso posterior
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
día 28 creación de acceso posterior
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 60
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
creación de acceso posterior al día 60
|
|
Diámetro de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 90
|
Diámetro de la vena eferente en mm
|
creación de acceso posterior al día 90
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 1
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
creación de acceso posterior al día 1
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 2
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 2
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 3
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 3
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 4
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 4
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 5
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 5
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 6
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 6
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 7
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
creación de acceso posterior al día 7
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación del acceso posterior al día 14
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
creación del acceso posterior al día 14
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 21
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
creación de acceso posterior al día 21
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: día 28 creación de acceso posterior
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
día 28 creación de acceso posterior
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 60
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
creación de acceso posterior al día 60
|
|
Grosor de la pared de la vena eferente
Periodo de tiempo: creación de acceso posterior al día 90
|
Grosor de la pared de la vena eferente en mm
|
creación de acceso posterior al día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento de la primera canulación exitosa
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
|
Período de tiempo entre la creación del acceso y la primera canulación exitosa para hemodiálisis
|
30 y 60 días
|
|
Hemodiálisis exitosa
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
|
Tres sesiones de hemodiálisis adecuadas consecutivas basadas en la medición de kt/V de un solo grupo
|
30 y 60 días
|
|
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de fístulas arteriovenosas permeables totales sin necesidad de intervenciones adicionales evaluadas mediante ecografía dopler transcutánea
|
6 meses
|
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Concordancia de selección del sitio de acceso de cirujano-nefrólogo
Periodo de tiempo: En la creación del acceso (día 0)
|
Registro de la opinión sobre el sitio de creación del acceso vascular entre el nefrólogo que realiza el mapeo preoperatorio y el cirujano que realiza la creación del acceso con el uso de un cuestionario
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En la creación del acceso (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .