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Étude d'évaluation de la maturation de la fistule artério-veineuse. Étude FAME

8 mars 2022 mis à jour par: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Etude de la maturation hémodynamique et clinique de la fistule artério-veineuse native pour hémodialyse

Etude des caracteristiques de maturation hemodynamique et clinique de la fistule arterio-veineuse native pour hemodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, portant sur les caractéristiques cliniques et hémodynamiques de la maturation de la fistule artério-veineuse (FAV) native de l'hémodialyse. Les caractéristiques hémodynamiques à l'étude sont le diamètre de l'artère brachiale nourricière, le volume de débit (VF) mesuré par échographie duplex transcutanée (DUS), l'indice de résistivité (RI), le diamètre et l'épaisseur de la paroi de la veine efférente, mesurés aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 30, 60 et 90 création de poste. Les caractéristiques cliniques de la maturation sont le moment de la canulation réussie du premier accès et la réalisation de trois séances de dialyse adéquates consécutives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Glyfáda, Attiki, Grèce, 16675
        • Mediterranean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des patients atteints d'insuffisance rénale terminale éligibles à la création d'une fistule artério-veineuse native pour hémodialyse remplissant les critères d'inclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en hémodialyse
  2. nouvelle fistule artério-veineuse native (FAV)

Critère d'exclusion:

  1. Patients non éligibles à la création de FAV
  2. Patients avec insuffisance cardiaque non compensée New York Heart Association stades 3 et 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dialyse
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale dépendante de l'hémodialyse et d'une fistule artério-veineuse native nouvellement créée
Test diagnostique: Étude échographique Doppler
L'échographie Doppler transcutanée (DUS) a été réalisée au niveau de l'artère brachiale moyenne pour évaluer le diamètre, le FV et l'IR, et au niveau du segment médian de la veine efférente pour évaluer le diamètre et l'épaisseur de la paroi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit volumique
Délai: jour 1 post access création
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 1 post access création
Débit volumique
Délai: jour 2 post création d'accès
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 2 post création d'accès
Débit volumique
Délai: jour 3 après la création de l'accès
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 3 après la création de l'accès
Débit volumique
Délai: jour 4 post création d'accès
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 4 post création d'accès
Débit volumique
Délai: jour 5 post création d'accès
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 5 post création d'accès
Débit volumique
Délai: jour 6 post création d'accès
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 6 post création d'accès
Débit volumique
Délai: jour 7 post création d'accès
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 7 post création d'accès
Débit volumique
Délai: jour 14 post création d'accès
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 14 post création d'accès
Débit volumique
Délai: jour 21 post création d'accès
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 21 post création d'accès
Débit volumique
Délai: jour 28 post création d'accès
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 28 post création d'accès
Débit volumique
Délai: jour 60 après la création de l'accès
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 60 après la création de l'accès
Débit volumique
Délai: jour 90 post création d'accès
Volume de débit dans l'artère brachiale en L/min
jour 90 post création d'accès
diamètre de l'artère brachiale
Délai: jour 1 post access création
Diamètre de l'artère brachiale en mm
jour 1 post access création
diamètre de l'artère brachiale
Délai: jour 2 post création d'accès
Diamètre de l'artère brachiale en mm
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diamètre de l'artère brachiale
Délai: jour 3 après la création de l'accès
Diamètre de l'artère brachiale en mm
jour 3 après la création de l'accès
diamètre de l'artère brachiale
Délai: jour 4 post création d'accès
Diamètre de l'artère brachiale en mm
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diamètre de l'artère brachiale
Délai: jour 5 post création d'accès
Diamètre de l'artère brachiale en mm
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diamètre de l'artère brachiale
Délai: jour 6 post création d'accès
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diamètre de l'artère brachiale
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diamètre de l'artère brachiale
Délai: jour 14 post création d'accès
Diamètre de l'artère brachiale en mm
jour 14 post création d'accès
diamètre de l'artère brachiale
Délai: jour 21 post création d'accès
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diamètre de l'artère brachiale
Délai: jour 28 post création d'accès
Diamètre de l'artère brachiale en mm
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diamètre de l'artère brachiale
Délai: jour 60 après la création de l'accès
Diamètre de l'artère brachiale en mm
jour 60 après la création de l'accès
diamètre de l'artère brachiale
Délai: jour 90 post création d'accès
Diamètre de l'artère brachiale en mm
jour 90 post création d'accès
Indice résistif RI
Délai: jour 1 post access création
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 1 post access création
Indice résistif RI
Délai: jour 2 post création d'accès
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 2 post création d'accès
Indice résistif RI
Délai: jour 3 après la création de l'accès
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 3 après la création de l'accès
Indice résistif RI
Délai: jour 4 post création d'accès
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 4 post création d'accès
Indice résistif RI
Délai: jour 5 post création d'accès
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 5 post création d'accès
Indice résistif RI
Délai: jour 6 post création d'accès
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 6 post création d'accès
Indice résistif RI
Délai: jour 7 post création d'accès
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 7 post création d'accès
Indice résistif RI
Délai: jour 14 post création d'accès
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 14 post création d'accès
Indice résistif RI
Délai: jour 21 post création d'accès
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 21 post création d'accès
Indice résistif RI
Délai: jour 28 post création d'accès
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 28 post création d'accès
Indice résistif RI
Délai: jour 60 après la création de l'accès
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 60 après la création de l'accès
Indice résistif RI
Délai: jour 90 post création d'accès
Calcul de l'indice résistif de l'artère brachiale
jour 90 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 1 post access création
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 1 post access création
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 2 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 2 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 3 après la création de l'accès
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 3 après la création de l'accès
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 4 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 4 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 5 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 5 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 6 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 6 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 7 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 7 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 14 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 14 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 21 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 21 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 28 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 28 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 60 après la création de l'accès
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 60 après la création de l'accès
Diamètre de la veine efférente
Délai: jour 90 post création d'accès
Diamètre de la veine efférente en mm
jour 90 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 1 post access création
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 1 post access création
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 2 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 2 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 3 après la création de l'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 3 après la création de l'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 4 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 4 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 5 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 5 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 6 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 6 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 7 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 7 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 14 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 14 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 21 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 21 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 28 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 28 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 60 après la création de l'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 60 après la création de l'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente
Délai: jour 90 post création d'accès
Épaisseur de la paroi de la veine efférente en mm
jour 90 post création d'accès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première canulation réussie
Délai: 30 et 60 jours
Délai entre la création de l'accès et la première canulation réussie pour l'hémodialyse
30 et 60 jours
Hémodialyse réussie
Délai: 30 et 60 jours
Trois séances d'hémodialyse adéquates consécutives basées sur la mesure du pool unique kt/V
30 et 60 jours
Perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Pourcentage de fistules artério-veineuses perméables totales sans nécessité d'interventions supplémentaires évaluées par échographie dopler transcutanée
6 mois
Concordance de sélection du site d'accès chirurgien-néphrologue
Délai: A la création de l'accès (jour 0)
Enregistrement de l'avis sur le site de création d'accès vasculaire entre le néphrologue réalisant la cartographie préopératoire et le chirurgien réalisant la création d'accès à l'aide d'un questionnaire
A la création de l'accès (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medifil AE

Collaborateurs

National and Kapodistrian University of Athens
Democritus University of Thrace

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioannis E Giannikouris, MD, MSc, PhD, Mediterranean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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