ナノハイブリッドおよびリチウムジケイ酸塩セラミック材料から製造されたエンドクラウンの限界、内部適応および臨床性能の評価。
2021年1月28日 更新者：Mai Salahel-din Abdel-azim、Cairo University
ナノセラミックハイブリッドとリチウムジシリケートセラミック材料から製造されたエンドクラウンの限界および内部適応と臨床性能の評価（ランダム化比較臨床試験）
シリコンレプリカ技術を使用した限界および内部適応の評価。これは、デジタル顕微鏡と、ナノセラミックハイブリッドおよびリチウムジシリケートセラミック材料から製造されたEndoクラウンの修正されたUSPHSスコアリングシステムを使用した臨床パフォーマンスによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
シリコンレプリカ技術を使用した限界および内部適応の評価。これは、デジタル顕微鏡と、ナノセラミックハイブリッドおよびリチウムジシリケートセラミック材料から製造されたEndoクラウンの修正されたUSPHSスコアリングシステムを使用した臨床パフォーマンスによって測定されます。
主な結果: 2 つのグループの限界ギャップは、シリコン レプリカ技術を使用して測定されます。各レプリカは、頬舌方向および近遠心的に 4 つのセグメント (MB、DB、ML、DL) に分割され、各セグメントには 5 つの基準点が割り当てられます。さまざまな位置で、デジタル顕微鏡を使用して、各レプリカ サンプルで全体で 20 の基準点が測定されます。
副次的結果:
- 2つのグループの内部ギャップは、デジタル顕微鏡で測定されるシリコンレプリカ技術を使用して測定されます。
- 2つのグループの臨床成績は、修正されたUSPHSスコアリングシステムを使用して評価されます。 (色合わせ、わずかな変色、表面のきめ、粗いひび割れ)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで、インフォームドコンセント文書を読んで署名することができます。
- 進行中の歯周病または歯髄疾患がなく、修復が良好な歯を持っている。
- 心理的および物理的に従来の歯科治療に耐えることができる。
- 患者は、後部領域で単一のカバレッジ修復を計画しました。
- フォローアップ検査と評価のために戻ることができます。
- 患者は大臼歯の根尖に明らかな損傷がなく、根の骨折もありません。
- 良好な口腔衛生習慣。
- Endo-crown 修復を必要とする完全な根管治療の大臼歯があります。
除外基準:
- 18歳未満または50歳以上の患者
- 歯ぎしりや歯ぎしりがひどい患者。
- 活動性の抵抗性歯周病患者
- 口腔衛生状態の悪い患者および非協力的な患者
- 妊娠中の女性
- 成長期の部分萌出歯の患者さん
- 精神的問題または非現実的な期待
- 不適切または低品質の根管治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ナノセラミックハイブリッド（Grandio Blocs）エンドクラウン。
ナノセラミックハイブリッド（介入）
|
ナノセラミックハイブリッド
|
|
アクティブコンパレータ：二ケイ酸リチウム セラミック (E.max CAD ブロック) エンドクラウン
二ケイ酸リチウムセラミック（コントロール）
|
ナノセラミックハイブリッド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
限界および内部ギャップ評価
時間枠：1年
|
限界ギャップと内部ギャップはシリコン レプリカ技術によって評価され、各レプリカは名前が付けられた 4 つのセグメント (MB、DB、ML、DL) に分割され、各セグメントには異なる位置に割り当てられた 5 つの基準点があり、全体で 20 の基準点が割り当てられます。デジタル顕微鏡を使用して各レプリカ サンプルで測定されます。
ミクロン単位の測定単位
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床性能（色の一致、わずかな変色、表面のきめ、肉眼的骨折）
時間枠：1年
|
臨床パフォーマンスは、修正された USPHS 基準によって測定され、測定単位は Alpha (A)、Bravo (B)、および Charlie (C) によって測定されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 191020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。