Ocena adaptacji brzeżnej, wewnętrznej i klinicznej endokoron wykonanych z materiałów ceramicznych nanohybrydowych i dikrzemianu litu.
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mai Salahel-din Abdel-azim, Cairo University
Ocena adaptacji brzeżnej i wewnętrznej oraz skuteczności klinicznej endokoron wykonanych z materiałów hybrydowych nanoceramiki i ceramiki z dwukrzemianu litu (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Ocena adaptacji brzeżnej i wewnętrznej przy użyciu techniki repliki krzemu, która zostanie zmierzona za pomocą mikroskopu cyfrowego i wydajności klinicznej przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji USPHS koron endoprotezowych wykonanych z hybrydowych materiałów nanoceramicznych i materiałów ceramicznych z dwukrzemianu litu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena adaptacji brzeżnej i wewnętrznej przy użyciu techniki repliki krzemu, która zostanie zmierzona za pomocą mikroskopu cyfrowego i wydajności klinicznej przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji USPHS koron endoprotezowych wykonanych z hybrydowych materiałów nanoceramicznych i materiałów ceramicznych z dwukrzemianu litu.
Główny wynik: Przerwa brzeżna obu grup zostanie zmierzona przy użyciu techniki replik silikonowych. Każda replika zostanie podzielona od strony policzkowo-językowej i mezjalno-dystalnej na cztery segmenty nazwane (MB, DB, ML, DL), a każdy segment ma przypisane pięć punktów odniesienia w różnych pozycjach. W każdej próbce repliki zostanie zmierzonych ogółem dwadzieścia punktów odniesienia przy użyciu mikroskopu cyfrowego.
Wynik drugorzędny:
- Wewnętrzna szczelina obu grup zostanie zmierzona przy użyciu techniki repliki silikonowej, która zostanie zmierzona za pomocą mikroskopu cyfrowego.
- Wydajność kliniczna obu grup zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji USPHS. (Dopasowanie kolorów, odbarwienie brzegów, tekstura powierzchni i całkowite pęknięcie)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat mogą przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
- Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi, zęby z dobrymi uzupełnieniami protetycznymi.
- Psychicznie i fizycznie zdolny do wytrzymania konwencjonalnych zabiegów dentystycznych.
- Pacjenci planowali jednorazową odbudowę pokrycia w odcinku bocznym.
- Możliwość powrotu na badania kontrolne i ocenę.
- Pacjenci mają wierzchołek korzenia zęba trzonowego bez widocznych uszkodzeń i bez złamania korzenia.
- Dobre nawyki higieny jamy ustnej.
- Mieć pełne leczenie kanałowe zęba trzonowego wymagające odbudowy endo-korony.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
- Pacjenci z silnym zaciskaniem lub bruksizmem.
- Pacjent z czynną oporną chorobą przyzębia
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej i pacjenci niechętni do współpracy
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania
- Pacjenci z nieodpowiednim lub niskiej jakości leczeniem endodontycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Hybryda nanoceramiczna (Grandio Blocs) Endo-korona.
Hybryda nanoceramiczna (interwencja)
|
Hybryda nanoceramiczna
|
|
Aktywny komparator: Dwukrzemian litu Ceramika (bloki E.max CAD) Endo-korona
Ceramika dikrzemianu litu (kontrola)
|
Hybryda nanoceramiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena luki krańcowej i wewnętrznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
szczelina brzeżna i wewnętrzna zostanie oceniona za pomocą techniki replik krzemowych, każda replika zostanie podzielona na cztery segmenty nazwane (MB, DB, ML, DL), a każdy segment będzie miał pięć punktów odniesienia przypisanych w różnych pozycjach, łącznie zostanie mierzone w każdej próbce repliki przy użyciu mikroskopu cyfrowego.
Jednostka miary w mikronach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność kliniczna (dopasowanie kolorów, odbarwienie brzeżne, tekstura powierzchni i złamanie całkowite)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność kliniczna będzie mierzona według zmodyfikowanych kryteriów USPHS i jednostki miary według Alpha (A), Bravo (B) i Charlie (C)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .