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難治性転移性結腸直腸癌患者におけるトリフルリジン/チピラシルとベバシズマブの併用 vs トリフルリジン/チピラシル単剤の第 III 相試験 (SUNLIGHT)

2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

難治性転移性結腸直腸癌患者におけるベバシズマブと併用したトリフルリジン/チピラシルとトリフルリジン/チピラシル単剤療法を比較した非盲検無作為化第 III 相試験 (SUNLIGHT 試験)

この研究は、難治性 mCRC 患者におけるトリフルリジン / チピラシル単剤療法とベバシズマブの併用療法の有効性と安全性を評価する、国際的、非盲検、対照 2 群、無作為化第 III 相比較研究として設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、難治性 mCRC 患者を対象に、ベバシズマブと併用したトリフルリジン/チピラシルの有効性と安全性とトリフルリジン/チピラシル単剤療法の有効性と安全性を評価する、国際的な非盲検の対照 2 群無作為化第 III 相試験です。 分析は、331 件のイベントが報告された後に行われます。 この数のイベントを観察するために、490 人の患者が無作為に割り付けられ (1:1)、トリフルリジン/チピラシルとベバシズマブの併用療法 (実験群) またはトリフルリジン/チピラシル単独療法 (対照群) が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

492

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope - South Pasedena
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • City of Hope - Upland
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
      • Pisa、イタリア、56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza、イタリア、85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
    • Italiy
      • Cagliari、Italiy、イタリア、9100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv、ウクライナ、08720
        • "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
      • Kyiv、ウクライナ、08112
        • Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
      • Vinnitsya、ウクライナ、21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
    • Ukrain
      • Kiev、Ukrain、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • "Medizinische Universität Graz "
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
      • Linz、オーストリア、4010
        • "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
      • Rankweil、オーストリア、6830
        • "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
      • Wien、オーストリア、1090
        • "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • "Landesklinikum Wiener Neustadt "
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
      • Barcelona、スペイン、08041
        • "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
      • Cordoba、スペイン、14004
        • "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
      • Madrid、スペイン、28034
        • "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
      • Madrid、スペイン、28041
        • "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
      • Santander、スペイン、39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
      • Sevilla、スペイン、41013
        • H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
      • Valencia、スペイン、46014
        • H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet Dpt of Oncology
      • Herning、デンマーク、7400
        • "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
      • Odense、デンマーク、5000
        • "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
      • Luebeck、ドイツ、23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
      • Brest、フランス、29200
        • "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
      • Caen、フランス、14076
        • "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris、フランス、75015
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
      • Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo、ブラジル、01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
      • Sao Paulo、ブラジル、05652- 900
        • Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
      • São Paulo、ブラジル、03102-002
        • Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
  • プエルトリコ
      • Río Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • "OLV Ziekenhuis Oncology"
      • Edegem、ベルギー、2650
        • "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
      • Leuven、ベルギー、3000
        • "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
      • Liege、ベルギー、4000
        • "CHC Montlégia Oncologie"
      • Sint Niklaas、ベルギー、9100
        • "AZ NIKOLAAS Oncology"
  • ポーランド
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Opole、ポーランド、45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Słupsk、ポーランド、76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
      • Warzszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow、ロシア連邦、121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow Region、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk、ロシア連邦、644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Saint-petersburg、ロシア連邦、197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Samara、ロシア連邦、443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Oncology dispensary No.2 Oncology department
      • St Petersburg、ロシア連邦、115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • St Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -結腸または直腸の切除不能な腺癌が組織学的に確認されています（他のすべての組織型は除外されます）。
  2. RASの状態は、腫瘍生検の局所評価に基づいて以前に決定されている必要があります（変異型または野生型）。
  3. -進行性結腸直腸癌の治療のために最大2つの以前の化学療法レジメンを受けており、最後のレジメンに対して進行性疾患または不耐性を示していました。
  4. -RECISTバージョン1.1で定義されている測定可能または測定不可能な疾患がある
  5. 経口錠剤を飲み込むことができる。
  6. -推定余命は12週間以上。
  7. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1

除外基準:

  1. 進行結腸直腸癌の治療のための2つ以上の以前の化学療法レジメン。
  2. -妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠する可能性。
  3. -無作為化前の4週間以内に現在抗がん療法を受けている、または受けたことがある患者。
  4. -ランダム化前の以前の抗がん療法の臨床的に関連する非血液CTCAEグレード3以上の毒性から回復していない（脱毛症、および皮膚の色素沈着を除く）。
  5. -神経学的に不安定な、またはCNS疾患を制御するためにステロイドの用量を増やす必要がある症候性の中枢神経系転移があります。
  6. -重度または制御されていないアクティブな急性または慢性感染症があります。
  7. -間質性肺疾患および/または肺炎、または肺高血圧症の活動性または病歴があります。
  8. 既知のB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染。
  9. HIV抗体の既知のキャリア。
  10. -制御されていない確認された動脈性高血圧症（収縮期血圧≥150 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥100 mm Hgとして定義）または制御されていないまたは症候性不整脈。
  11. -無作為化前の過去6か月以内の脳血管障害または心筋梗塞を含む深部動脈血栓塞栓性イベント。

  12. 無作為化前の指定された期間内に、以下のいずれかによる治療:

    • -無作為化前の4週間以内の大手術（外科的切開は、治験薬投与前に完全に治癒する必要があります）、または以前の手術の副作用から回復していない、または治験中に大手術を必要とする可能性のある患者
    • -無作為化の4週間前に完了した場合は、以前の放射線療法。ただし、症状緩和のみの短期コースとして提供される場合を除きます。
    • -無作為化前4週間以内の腹水、胸水または心膜液のドレナージ
  13. その他の臨床的に重要な病状。
  14. その他の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリフルリジン/チピラシル + ベバシズマブ
参加者には、朝と夜の食事終了後1時間以内に、トリフルリジン/チピラシル（FTD/TPI）を1日2回（BID）、5日間（1日目）、1用量あたり35ミリグラム/平方メートル（mg/m2/用量）経口投与した。 2 日間休み (6 日から 7 日と 13 日から 14 日)、2 週間にわたって、その後 14 日間休みます。ベバシズマブ（5 ミリグラム/キログラム [mg/kg]、静脈内 [IV] 注入）を 2 週間ごとに投与（1 日目と 15 日目）。 この治療サイクルを 4 週間ごとに繰り返しました。
薬：トリフルリジン/チピラシル
1日2回内服、5日間オン/2日間オフ、2週間以上、その後14日間休薬
他の名前：
  • ロンサーフ
  • TAS102
  • S95005
薬：ベバシズマブ
2週間ごとに投与（1日目と15日目）
他の名前：
  • アバスチン
アクティブコンパレータ：トリフルリジン/チピラシル
参加者は、朝夕の食事終了後1時間以内に35 mg/m2/用量のFTD/TPIを経口BIDで5日間投与（1～5日目および8～12日目）し、2日間休薬（6～7日目）した。 13 日目から 14 日目まで）2 週間にわたって続け、その後 14 日間休息します。 この治療サイクルを 4 週間ごとに繰り返しました。
薬：トリフルリジン/チピラシル
1日2回内服、5日間オン/2日間オフ、2週間以上、その後14日間休薬
他の名前：
  • ロンサーフ
  • TAS102
  • S95005

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の生存確率
時間枠：無作為化の日から治療後6か月まで
全生存期間は、無作為化の日と何らかの原因による死亡日の間の観察された経過時間として定義されます。 関心のある主要推定値は、同時発生イベントが発生したかどうかに関係なく、すべての参加者の生存期間に対するランダム化治療の効果を評価するために定義されました (治療方針戦略)。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。 このアウトカム測定では、6 か月後の生存確率のデータが報告されました。
無作為化の日から治療後6か月まで
12か月後の生存確率
時間枠：無作為化の日から治療後 12 か月まで
全生存期間は、無作為化の日と何らかの原因による死亡日の間の観察された経過時間として定義されます。 関心のある主要推定値は、同時発生イベントが発生したかどうかに関係なく、すべての参加者の生存期間に対するランダム化治療の効果を評価するために定義されました (治療方針戦略)。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。 このアウトカム測定では、12 か月時点での生存確率のデータが報告されました。
無作為化の日から治療後 12 か月まで
18か月後の生存確率
時間枠：無作為化の日から治療後 18 か月まで
全生存期間は、無作為化の日と何らかの原因による死亡日の間の観察された経過時間として定義されます。 関心のある主要推定値は、同時発生イベントが発生したかどうかに関係なく、すべての参加者の生存期間に対するランダム化治療の効果を評価するために定義されました (治療方針戦略)。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。 このアウトカム測定では、18 か月時点での生存確率のデータが報告されました。
無作為化の日から治療後 18 か月まで
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡または締切日のいずれか早い方まで（最長期間：最長 20 か月）
全生存期間は、無作為化の日と何らかの原因による死亡日の間の観察された経過時間として定義されます。 関心のある主要推定値は、同時発生イベントが発生したかどうかに関係なく、すべての参加者の生存期間に対するランダム化治療の効果を評価するために定義されました (治療方針戦略)。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
無作為化の日から、何らかの原因による死亡または締切日のいずれか早い方まで（最長期間：最長 20 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、何らかの原因による放射線学的腫瘍の進行または死亡の日、またはデータカットオフ日のいずれか早い方（つまり、最長 20 か月）まで
PFSは、無作為化の日と、研究者によって評価された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による放射線学的腫瘍進行の日、または死亡（何らかの原因による）のいずれか早い方の日付との間の経過時間として定義されました。 RECIST 1.1 による進行性疾患 (PD): 標的病変の合計直径の少なくとも 20 パーセント (%) の増加、既存の非標的病変の明白な進行。 分析はカプランマイヤー法により行った。
無作為化から、何らかの原因による放射線学的腫瘍の進行または死亡の日、またはデータカットオフ日のいずれか早い方（つまり、最長 20 か月）まで
3、6、9、12か月後の無増悪生存率を示す参加者の確率
時間枠：ランダム化から治療後 3、6、9、12 か月まで
PFSは、無作為化の日と、研究者によって評価された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による放射線学的腫瘍進行の日、または死亡（何らかの原因による）のいずれか早い方の日付との間の経過時間として定義されました。 RECIST 1.1 による進行性疾患 (PD): 標的病変の合計直径の少なくとも 20 パーセント (%) の増加、既存の非標的病変の明白な進行。 分析はカプランマイヤー法により行った。 このアウトカム測定では、3 か月時点の PFS のデータが報告されました。
ランダム化から治療後 3、6、9、12 か月まで
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因またはデータカットオフによる進行または死亡の記録の日まで（つまり、最長 20 か月）
客観的奏効は、RECIST バージョン 1.1 に従い、研究者の腫瘍評価を使用して、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 に従って、CR はすべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
無作為化の日から、何らかの原因またはデータカットオフによる進行または死亡の記録の日まで（つまり、最長 20 か月）
疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方（つまり、最長 20 か月）まで
疾患管理は、RECIST 1.1に従い、無作為化の日から何らかの原因による疾患の進行または死亡まで、研究者の腫瘍評価を使用して、CRまたはPR、または安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 によると、CR: すべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 基準ベースライン合計直径として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD: 最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加、既存の非標的病変が明確に進行。
無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方（つまり、最長 20 か月）まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目) から治験薬の最終投与後 30 日後まで (つまり、最長 30.7 か月)
AE は治験薬の投与を受けた参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 重篤な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 、医学的に重要な出来事でした。 TEAEは、TEAE期間（治験治療の最初の投与から治験治療の最後の投与後30日までの期間）中に発症、悪化、または重篤になったAEと定義されました。 TEAE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
ベースライン (サイクル 1 1 日目) から治験薬の最終投与後 30 日後まで (つまり、最長 30.7 か月)
欧州がん研究治療機構 QOL アンケートコア 30 (EORTC QLQ-C30): 下位尺度スコアが 10 ポイント以上の決定的悪化までの時間 - カプランマイヤー分析
時間枠：QoL スコアが 10 ポイント以上で最初に悪化したか、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した日付にランダム化された日（つまり、最大 20 か月）
EORTC QLQ-C30: 5 つの複数項目の機能下位尺度 (身体、役割、認知、感情、社会的機能)、3 つの複数項目の症状尺度 (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み)、全体的な健康/健康の質を含む 30 項目のアンケート。生命（QOL）サブスケールと、その他のがん関連症状（呼吸困難、睡眠障害、食欲、下痢、便秘、がんの経済的影響）を評価する6つの単一項目。 この研究では、「全くない」から「非常に良い」までの回答を含む 28 の 4 段階リッカート スケールと、1 (非常に悪い) から 7 (優れた) のスケールで採点される GHS/QoL が採用されました。 すべてのスケールは、生のスコアから 0 ～ 100 の範囲の線形スケールに変換されます。 機能および GHS/QoL のスコアが高い = 機能レベルが高く、症状スケールのスコアが高い = 症状の負担が大きい。 最終的に 10 ポイント以上悪化するまでの時間：無作為化の日から、ベースラインと比較して QoL スコアが 10 ポイント以上最初に悪化し、その後改善が見られないか何らかの原因で死亡するまでの時間。 カプランマイヤー法が使用されました。
QoL スコアが 10 ポイント以上で最初に悪化したか、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した日付にランダム化された日（つまり、最大 20 か月）
欧州がん研究・治療機関の生活の質に関するアンケートコア 30 (EORTC QLQ-C30): 世界的な健康状態スコアが 10 ポイント以上で決定的に悪化するまでの時間 - カプラン・マイヤー分析
時間枠：QoL スコアが 10 ポイント以上で最初に悪化したか、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した日付にランダム化された日（つまり、最大 20 か月）
EORTC QLQ-C30: 5 つの多項目の機能下位尺度 (身体、役割、認知、感情、社会的機能)、3 つの多項目の症状尺度 (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み)、全体的な健康/QOL で構成される 30 項目の質問票サブスケールとその他のがん関連症状（呼吸困難、睡眠障害、食欲、下痢、便秘、がんの経済的影響）を評価する 6 つの単一項目。 この研究では、「全くない」から「非常に良い」までの回答を含む 28 の 4 段階リッカート スケールと、1 (非常に悪い) から 7 (優れた) のスケールで採点される GHS/QoL が採用されました。 すべてのスケールは、生のスコアから 0 ～ 100 の範囲の線形スケールに変換されます。 機能および GHS/QoL のスコアが高い = 機能レベルが高く、症状スケールのスコアが高い = 症状の負担が大きい。 最終的に 10 ポイント以上悪化するまでの時間：無作為化の日から、ベースラインと比較して QoL スコアが最初に 10 ポイント以上悪化し、その後改善が見られないか何らかの原因で死亡するまでの時間。 カプランマイヤー法が使用されました。
QoL スコアが 10 ポイント以上で最初に悪化したか、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した日付にランダム化された日（つまり、最大 20 か月）
5 つの次元と次元ごとに 5 つのレベルを備えたヨーロッパの生活の質に関するグループアンケート (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化: 指定された時点での健康状態ユーティリティ指数値
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、サイクル 12、サイクル 13、およびサイクル 14
EQ-5D-5L は、健康状態の標準化された尺度であり、健康上の有用性の一般的な評価を提供し、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) からなる記述システムの 2 つのセクションで構成されています。およびビジュアル アナログ スケール (VAS)。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 段階の対応があります。 応答オプションは、5 点リッカート スケールで測定されます。 5D-5L システムは、0 から 1 までの単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、サイクル 12、サイクル 13、およびサイクル 14
欧州生活の質ワーキンググループのベースラインからの変化 健康状態測定 5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) スコア: 指定された時点での視覚的類似スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、サイクル 12、サイクル 13、およびサイクル 14
EQ-5D-5L は健康状態の標準化された尺度であり、健康への有用性の一般的な評価を提供し、2 つのセクションで構成されます。記述システムは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と VAS で構成されます。 VAS は、回答者の健康状態の自己評価を縦 20 センチメートル (cm) の VAS に記録します。スケールは 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで変化しました。 この情報は、個々の回答者が判断する健康状態の定量的な尺度として使用できます。
ベースライン、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、サイクル 12、サイクル 13、およびサイクル 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiho Oncology, Inc.

協力者

Institut de Recherches Internationales Servier

捜査官

  • 主任研究者：Josep Tabernero, Prof、Vall d'Hebron Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (実際)

2022年7月19日

研究の完了 (実際)

2023年9月12日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL3-95005-007
  • 2020-001976-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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