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Studio di Fase III su Trifluridina/Tipiracil in combinazione con Bevacizumab vs Trifluridina/Tipiracil come singolo agente in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario (SUNLIGHT)

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, che confronta trifluridina/tipiracil in combinazione con bevacizumab rispetto alla monoterapia con trifluridina/tipiracil in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario (studio SUNLIGHT)

Questo studio è concepito come uno studio comparativo di fase III internazionale, in aperto, controllato, randomizzato, a due bracci, che valuta l'efficacia e la sicurezza di trifluridina/tipiracil in combinazione con bevacizumab rispetto alla monoterapia con trifluridina/tipiracil in pazienti con mCRC refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III internazionale, in aperto, controllato, randomizzato a due bracci che valuta l'efficacia e la sicurezza di trifluridina/tipiracil in combinazione con bevacizumab rispetto alla monoterapia con trifluridina/tipiracil in pazienti con mCRC refrattario. L'analisi verrà eseguita dopo la segnalazione di 331 eventi. Per osservare questo numero di eventi, 490 pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere trifluridina/tipiracil in combinazione con bevacizumab (braccio sperimentale) o trifluridina/tipiracil in monoterapia (braccio di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • "Medizinische Universität Graz "
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
      • Linz, Austria, 4010
        • "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
      • Rankweil, Austria, 6830
        • "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
      • Salzburg, Austria, 5020
        • "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
      • Wien, Austria, 1090
        • "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • "Landesklinikum Wiener Neustadt "
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • "OLV Ziekenhuis Oncology"
      • Edegem, Belgio, 2650
        • "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
      • Leuven, Belgio, 3000
        • "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
      • Liege, Belgio, 4000
        • "CHC Montlégia Oncologie"
      • Sint Niklaas, Belgio, 9100
        • "AZ NIKOLAAS Oncology"
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
      • Sao Paulo, Brasile, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Dpt of Oncology
      • Herning, Danimarca, 7400
        • "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
      • Odense, Danimarca, 5000
        • "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow Region, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Federazione Russa, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Saint-petersburg, Federazione Russa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncology dispensary No.2 Oncology department
      • St Petersburg, Federazione Russa, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
      • Brest, Francia, 29200
        • "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
      • Caen, Francia, 14076
        • "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75015
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
      • Luebeck, Germania, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
    • Italiy
      • Cagliari, Italiy, Italia, 9100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
      • Warzszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
  • Porto Rico
      • Río Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
      • Madrid, Spagna, 28034
        • "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
      • Madrid, Spagna, 28041
        • "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
      • Santander, Spagna, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spagna, 46014
        • H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope - South Pasedena
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope - Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ucraina, 08720
        • "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
      • Kyiv, Ucraina, 08112
        • Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
      • Vinnitsya, Ucraina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
    • Ukrain
      • Kiev, Ukrain, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha istologicamente confermato un adenocarcinoma non resecabile del colon o del retto (tutti gli altri tipi istologici sono esclusi).
  2. Lo stato RAS deve essere stato determinato in precedenza (mutante o wild-type) in base alla valutazione locale della biopsia del tumore.
  3. Ha ricevuto un massimo di 2 precedenti regimi chemioterapici per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato e ha dimostrato malattia progressiva o intolleranza all'ultimo regime.
  4. Ha una malattia misurabile o non misurabile come definito da RECIST versione 1.1
  5. È in grado di deglutire compresse orali.
  6. Aspettativa di vita stimata ≥12 settimane.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Più di 2 precedenti regimi chemioterapici per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato.
  2. Gravidanza, donna che allatta o possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
  3. Pazienti attualmente in trattamento o che hanno ricevuto terapie antitumorali nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  4. Non si è ripreso dalla tossicità clinicamente rilevante non ematologica di grado CTCAE ≥ 3 della precedente terapia antitumorale prima della randomizzazione (escluse alopecia e pigmentazione cutanea).
  5. Ha metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale che sono neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi per controllare la malattia del sistema nervoso centrale.
  6. Ha un'infezione acuta o cronica attiva grave o incontrollata.
  7. Ha una malattia polmonare interstiziale attiva o una storia di malattia polmonare interstiziale e/o polmonite o ipertensione polmonare.
  8. Infezione nota da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  9. Portatori noti di anticorpi HIV.
  10. Ipertensione arteriosa non controllata confermata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg) o aritmia non controllata o sintomatica.
  11. Eventi tromboembolici arteriosi profondi inclusi accidenti cerebrovascolari o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.

  12. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della randomizzazione:

    • intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione (l'incisione chirurgica deve essere completamente guarita prima della somministrazione del farmaco in studio), o non si è ripreso dagli effetti collaterali di un precedente intervento chirurgico, o paziente che potrebbe richiedere un intervento chirurgico importante durante lo studio
    • - Precedente radioterapia se completata meno di 4 settimane prima della randomizzazione, tranne se fornita come breve corso solo per la palliazione dei sintomi.
    • Drenaggio per ascite, versamento pleurico o liquido pericardico entro 4 settimane prima della randomizzazione
  13. Altre condizioni mediche clinicamente significative.
  14. Altre neoplasie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trifluridina/Tipiracil + Bevacizumab
Ai partecipanti sono stati somministrati 35 mg per metro quadrato per dose (mg/m²/dose) di trifluridina/tipiracil (FTD/TPI) per via orale due volte al giorno (BID), entro 1 ora dal completamento del pasto mattutino e serale, 5 giorni dopo (Giorno 1 al 5 e dal giorno 8 al 12) con 2 giorni liberi (dal giorno 6 al 7 e dal giorno 13 al 14), nell'arco di 2 settimane, seguiti da un riposo di 14 giorni; con bevacizumab (5 milligrammi per chilogrammo [mg/kg], infusione endovenosa [IV] somministrata ogni 2 settimane (giorno 1 e giorno 15). Questo ciclo di trattamenti è stato ripetuto ogni 4 settimane.
Droga: Trifluridina/Tipiracil
Assunto per via orale due volte al giorno, 5 giorni sì/2 giorni no, per 2 settimane, seguito da 14 giorni di riposo
Altri nomi:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S95005
Droga: Bevacizumab
somministrato ogni 2 settimane (Giorno 1 e Giorno 15)
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: Trifluridina/Tipiracil
Ai partecipanti sono stati somministrati 35 mg/m²/dose di FTD/TPI per via orale BID, entro 1 ora dal completamento dei pasti del mattino e della sera, 5 giorni di pausa (dal giorno 1 al 5 e dal giorno 8 al 12) con 2 giorni di pausa (dal giorno 6 al 7). e i giorni da 13 a 14), nell'arco di 2 settimane, seguite da un riposo di 14 giorni. Questo ciclo di trattamenti è stato ripetuto ogni 4 settimane.
Droga: Trifluridina/Tipiracil
Assunto per via orale due volte al giorno, 5 giorni sì/2 giorni no, per 2 settimane, seguito da 14 giorni di riposo
Altri nomi:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S95005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 6 mesi dopo il trattamento
La sopravvivenza globale è definita come il tempo osservato trascorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. La stima primaria dell'interesse è stata definita per valutare l'effetto dei trattamenti randomizzati sulla durata di sopravvivenza in tutti i partecipanti indipendentemente dal fatto che si fossero verificati o meno eventi intercorrenti (strategia di politica del trattamento). L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier. In questa misura di esito sono stati riportati i dati sulla probabilità di sopravvivenza a 6 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 6 mesi dopo il trattamento
Probabilità di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi dopo il trattamento
La sopravvivenza globale è definita come il tempo osservato trascorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. La stima primaria dell'interesse è stata definita per valutare l'effetto dei trattamenti randomizzati sulla durata di sopravvivenza in tutti i partecipanti indipendentemente dal fatto che si fossero verificati o meno eventi intercorrenti (strategia di politica del trattamento). L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier. In questa misura di esito sono stati riportati i dati sulla probabilità di sopravvivenza a 12 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi dopo il trattamento
Probabilità di sopravvivenza a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi dopo il trattamento
La sopravvivenza globale è definita come il tempo osservato trascorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. La stima primaria dell'interesse è stata definita per valutare l'effetto dei trattamenti randomizzati sulla durata di sopravvivenza in tutti i partecipanti indipendentemente dal fatto che si fossero verificati o meno eventi intercorrenti (strategia di politica del trattamento). L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier. In questa misura di esito sono stati riportati i dati sulla probabilità di sopravvivenza a 18 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data limite, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 20 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo osservato trascorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. La stima primaria dell'interesse è stata definita per valutare l'effetto dei trattamenti randomizzati sulla durata di sopravvivenza in tutti i partecipanti indipendentemente dal fatto che si fossero verificati o meno eventi intercorrenti (strategia di politica del trattamento). L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data limite, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione radiologica del tumore o di morte per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (vale a dire, fino a 20 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data della progressione radiologica del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore, o la morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifica per primo. Malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1: aumento di almeno il 20% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di progressione radiologica del tumore o di morte per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (vale a dire, fino a 20 mesi)
Probabilità dei partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
La PFS è stata definita come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data della progressione radiologica del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore, o la morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifica per primo. Malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1: aumento di almeno il 20% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier. In questa misura di esito sono stati riportati i dati di PFS a 3 mesi.
Dalla randomizzazione fino a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di documentazione della progressione o della morte per qualsiasi causa o cut-off dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (vale a dire, fino a 20 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo la versione 1.1 RECIST e utilizzando la valutazione del tumore da parte dello sperimentatore. Secondo RECIST 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di randomizzazione alla data di documentazione della progressione o della morte per qualsiasi causa o cut-off dei dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (vale a dire, fino a 20 mesi)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, morte per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (vale a dire, fino a 20 mesi)
Il controllo della malattia è definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR, o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 e utilizzando la valutazione del tumore dello sperimentatore dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. Secondo RECIST 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento. SD: né contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri. PD: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, morte per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (vale a dire, fino a 20 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (ovvero fino a 30,7 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita , è stato un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE (tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio). I TEAE includevano sia SAE che non SAE.
Dal basale (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (ovvero fino a 30,7 mesi)
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30): tempo per un peggioramento definitivo di >=10 punti nei punteggi delle sottoscale - Analisi Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Data di randomizzazione al primo peggioramento del punteggio QoL >=10 punti o morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima (vale a dire, fino a 20 mesi)
EORTC QLQ-C30: questionari da 30 voci con 5 sottoscale funzionali multi-voce (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale), 3 scale di sintomi multi-voce (affaticamento, nausea/vomito e dolore), salute globale/qualità della salute sottoscala di vita (QOL) e 6 singoli item che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, appetito, diarrea, costipazione e impatto finanziario del cancro). Sono state utilizzate ventotto scale Likert a 4 punti con risposte da "per niente" a "molto" e GHS/QoL, con punteggio su una scala da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Tutte le scale vengono trasformate da punteggi grezzi a scale lineari da 0 a 100. Punteggio più alto per funzionalità e GHS/QoL = livello di funzionamento più elevato e punteggio più alto per le scale dei sintomi = carico di sintomi più elevato. Tempo al deterioramento definitivo >=10 punti: tempo dalla data di randomizzazione al primo deterioramento del punteggio QoL >=10 punti rispetto al basale senza miglioramento successivo o morte per qualsiasi causa. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Data di randomizzazione al primo peggioramento del punteggio QoL >=10 punti o morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima (vale a dire, fino a 20 mesi)
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30): tempo per un peggioramento definitivo di >=10 punti nel punteggio dello stato di salute globale - Analisi Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Data di randomizzazione al primo peggioramento del punteggio QoL >=10 punti o morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima (vale a dire, fino a 20 mesi)
EORTC QLQ-C30: questionari da 30 voci composti da 5 sottoscale funzionali multi-voce (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale), 3 scale di sintomi multi-voce (affaticamento, nausea/vomito e dolore), salute globale/QOL sottoscala e 6 singoli item che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, appetito, diarrea, costipazione e impatto finanziario del cancro). Sono state utilizzate ventotto scale Likert a 4 punti con risposte da "per niente" a "molto" e GHS/QoL, con punteggio su una scala da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Tutte le scale vengono trasformate da punteggi grezzi a scale lineari da 0 a 100. Punteggio più alto per funzionalità e GHS/QoL = livello di funzionamento più elevato e punteggio più alto per le scale dei sintomi = carico di sintomi più elevato. Tempo al deterioramento definitivo >=10 punti: tempo dalla data di randomizzazione al primo deterioramento del punteggio QoL >=10 punti rispetto al basale senza miglioramento successivo o morte per qualsiasi causa. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Data di randomizzazione al primo peggioramento del punteggio QoL >=10 punti o morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima (vale a dire, fino a 20 mesi)
Variazione rispetto al basale nel questionario di gruppo europeo sulla qualità della vita con 5 dimensioni e 5 livelli per dimensione (EQ-5D-5L): valore dell'indice di utilità dello stato di salute in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 e Ciclo 14
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute che fornisce una valutazione generale dell'utilità sanitaria e consiste in 2 sezioni di un sistema descrittivo comprendente 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). e scala analogica visiva (VAS). Ogni dimensione ha una risposta a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le opzioni di risposta sono misurate con una scala Likert a 5 punti. I sistemi 5D-5L vengono convertiti in un unico punteggio di utilità dell'indice compreso tra 0 e 1, dove il punteggio più alto indica uno stato di salute migliore e il punteggio più basso indica uno stato di salute peggiore.
Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 e Ciclo 14
Variazione rispetto al basale nella misurazione dello stato di salute del gruppo di lavoro europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio: scala analogica visiva (VAS) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 e Ciclo 14
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute che fornisce una valutazione generale dell'utilità sanitaria ed è composta da 2 sezioni; Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una VAS. La VAS registra la salute autovalutata dell'intervistato su una VAS verticale di 20 centimetri (cm); la scala andava da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile). Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa della salute secondo il giudizio dei singoli intervistati.
Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 e Ciclo 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Collaboratori

Institut de Recherches Internationales Servier

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL3-95005-007
  • 2020-001976-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trifluridina/Tipiracil

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