Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III trifluridinu/tipiracilu v kombinaci s bevacizumabem vs. trifluridin/tipiracil v monoterapii u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (SUNLIGHT)

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie fáze III srovnávající trifluridin/tipiracil v kombinaci s bevacizumabem s monoterapií trifluridinem/tipiracilem u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (studie SUNLIGHT)

Tato studie je navržena jako mezinárodní, otevřená, kontrolovaná dvouramenná, randomizovaná srovnávací studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost trifluridinu/tipiracilu v kombinaci s bevacizumabem versus monoterapie trifluridin/tipiracil u pacientů s refrakterním mCRC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, otevřenou, kontrolovanou dvouramennou, randomizovanou studii fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost trifluridinu/tipiracilu v kombinaci s bevacizumabem versus monoterapie trifluridin/tipiracil u pacientů s refrakterním mCRC. Analýza bude provedena po nahlášení 331 událostí. Aby bylo možné sledovat tento počet příhod, bude 490 pacientů randomizováno (1:1), aby dostávali trifluridin/tipiracil v kombinaci s bevacizumabem (experimentální rameno) nebo monoterapií trifluridin/tipiracil (kontrolní rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

492

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • "OLV Ziekenhuis Oncology"
      • Edegem, Belgie, 2650
        • "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
      • Leuven, Belgie, 3000
        • "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
      • Liege, Belgie, 4000
        • "CHC Montlégia Oncologie"
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
        • "AZ NIKOLAAS Oncology"
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
      • Sao Paulo, Brazílie, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Dpt of Oncology
      • Herning, Dánsko, 7400
        • "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
      • Odense, Dánsko, 5000
        • "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
      • Brest, Francie, 29200
        • "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
      • Caen, Francie, 14076
        • "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francie, 75015
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
      • Pisa, Itálie, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
    • Italiy
      • Cagliari, Italiy, Itálie, 9100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
      • Luebeck, Německo, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Polsko
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
      • Warzszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
  • Portoriko
      • Río Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • "Medizinische Universität Graz "
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
      • Linz, Rakousko, 4010
        • "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
      • Wien, Rakousko, 1090
        • "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • "Landesklinikum Wiener Neustadt "
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Ruská Federace, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow Region, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Ruská Federace, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Saint-petersburg, Ruská Federace, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Oncology dispensary No.2 Oncology department
      • St Petersburg, Ruská Federace, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope - South Pasedena
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope - Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ukrajina, 08720
        • "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
      • Kyiv, Ukrajina, 08112
        • Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
    • Ukrain
      • Kiev, Ukrain, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
      • Santander, Španělsko, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky potvrzený neresekabilní adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta (všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny).
  2. Stav RAS musel být předem určen (mutovaný nebo divoký typ) na základě lokálního posouzení biopsie nádoru.
  3. Absolvoval maximálně 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu a prokázal progresivní onemocnění nebo nesnášenlivost posledního režimu.
  4. Má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1
  5. Je schopen polykat perorální tablety.
  6. Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu.
  2. Těhotenství, kojící žena nebo možnost otěhotnění během studie.
  3. Pacienti, kteří v současné době užívají nebo dostávali protinádorovou léčbu během 4 týdnů před randomizací.
  4. Nevyléčil se z klinicky relevantní nehematologické toxicity stupně CTCAE ≥ 3 předchozí protinádorové léčby před randomizací (s výjimkou alopecie a pigmentace kůže).
  5. Má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému, které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvyšující se dávky steroidů ke kontrole onemocnění CNS.
  6. Má těžkou nebo nekontrolovanou aktivní akutní nebo chronickou infekci.
  7. Má aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění a/nebo pneumonitidu nebo plicní hypertenzi.
  8. Známá infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  9. Známí přenašeči protilátek proti HIV.
  10. Potvrzená nekontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) nebo nekontrolovaná či symptomatická arytmie.
  11. Hluboké arteriální tromboembolické příhody včetně cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců před randomizací.

  12. Léčba kteroukoli z následujících látek ve stanoveném časovém rámci před randomizací:

    • velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací (chirurgický řez by měl být zcela zahojen před podáním studovaného léku), nebo se nezhojil z vedlejších účinků předchozího chirurgického zákroku, nebo pacient, který může vyžadovat velký chirurgický zákrok během studie
    • Předchozí radioterapie, pokud byla dokončena méně než 4 týdny před randomizací, s výjimkou případů, kdy byla poskytnuta jako krátký kurz pouze pro zmírnění symptomů.
    • Drenáž pro ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální tekutinu během 4 týdnů před randomizací
  13. Jiné klinicky významné zdravotní stavy.
  14. Jiné malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab
Účastníkům bylo podáváno 35 miligramů na metr čtvereční na dávku (mg/m²/dávka) trifluridin/tipiracil (FTD/TPI) perorálně dvakrát denně (BID), během 1 hodiny po dokončení ranního a večerního jídla, 5 dní (den 1). do 5. a 8. až 12. dne) se 2 dny volna (6. až 7. den a 13. až 14. den), po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 14denní odpočinek; s bevacizumabem (5 miligramů na kilogram [mg/kg], intravenózní [IV] infuze podávaná každé 2 týdny (den 1 a den 15). Tento léčebný cyklus se opakoval každé 4 týdny.
Lék: Trifluridin/tipiracil
Užívání ústy dvakrát denně, 5 dní na/2 dny pauza, po dobu 2 týdnů, po kterých následuje 14denní přestávka
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S 95005
Lék: Bevacizumab
podávané každé 2 týdny (den 1 a den 15)
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Trifluridin/tipiracil
Účastníkům bylo podáváno 35 mg/m²/dávka FTD/TPI perorálně BID, do 1 hodiny po dokončení ranního a večerního jídla, 5 dní (den 1 až 5 a den 8 až 12) s 2 dny volna (den 6 až 7 a den 13 až 14), po dobu 2 týdnů, po kterých následuje 14denní přestávka. Tento léčebný cyklus se opakoval každé 4 týdny.
Lék: Trifluridin/tipiracil
Užívání ústy dvakrát denně, 5 dní na/2 dny pauza, po dobu 2 týdnů, po kterých následuje 14denní přestávka
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S 95005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití v 6 měsících
Časové okno: Od data randomizace do 6 měsíců po léčbě
Celkové přežití definované jako pozorovaná doba, která uplynula mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Primární sledovaný odhad byl definován pro posouzení účinku randomizované léčby na dobu přežití u všech účastníků bez ohledu na to, zda došlo k interkurentním příhodám či nikoli (strategie léčebné politiky). Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody. V tomto měření výsledku byly hlášeny údaje o pravděpodobnosti přežití po 6 měsících.
Od data randomizace do 6 měsíců po léčbě
Pravděpodobnost přežití ve 12 měsících
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců po léčbě
Celkové přežití definované jako pozorovaná doba, která uplynula mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Primární sledovaný odhad byl definován pro posouzení účinku randomizované léčby na dobu přežití u všech účastníků bez ohledu na to, zda došlo k interkurentním příhodám či nikoli (strategie léčebné politiky). Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody. V tomto měření výsledku byly uvedeny údaje o pravděpodobnosti přežití po 12 měsících.
Od data randomizace do 12 měsíců po léčbě
Pravděpodobnost přežití v 18 měsících
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců po léčbě
Celkové přežití definované jako pozorovaná doba, která uplynula mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Primární sledovaný odhad byl definován pro posouzení účinku randomizované léčby na dobu přežití u všech účastníků bez ohledu na to, zda došlo k interkurentním příhodám či nikoli (strategie léčebné politiky). Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody. V tomto měření výsledku byly hlášeny údaje o pravděpodobnosti přežití po 18 měsících.
Od data randomizace do 18 měsíců po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo konečné datum, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 20 měsíců)
Celkové přežití definované jako pozorovaná doba, která uplynula mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Primární sledovaný odhad byl definován pro posouzení účinku randomizované léčby na dobu přežití u všech účastníků bez ohledu na to, zda došlo k interkurentním příhodám či nikoli (strategie léčebné politiky). Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo konečné datum, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data radiologické progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (tj. až 20 měsíců)
PFS byla definována jako doba, která uplynula mezi datem randomizace a datem radiologické progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocených zkoušejícím, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) podle RECIST 1.1: alespoň 20% (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace do data radiologické progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (tj. až 20 měsíců)
Pravděpodobnost účastníků s přežitím bez progrese ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od randomizace do 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
PFS byla definována jako doba, která uplynula mezi datem randomizace a datem radiologické progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocených zkoušejícím, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) podle RECIST 1.1: alespoň 20% (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou. V tomto výsledném měření byly hlášeny údaje o PFS po 3 měsících.
Od randomizace do 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení dat, podle toho, co nastane dříve (tj. až 20 měsíců)
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1 a pomocí hodnocení nádoru zkoušejícím. Podle RECIST 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součtové průměry brala základní linie.
Od data randomizace do data dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení dat, podle toho, co nastane dříve (tj. až 20 měsíců)
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (tj. až 20 měsíců)
Kontrola onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST 1.1 a pomocí hodnocení nádoru zkoušejícího od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Podle RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční základní hodnoty se berou součtové průměry. SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší součtové průměry. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (tj. až 20 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. cyklus, 1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. do 30,7 měsíce)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které při jakékoli dávce: vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou , byla z lékařského hlediska významná událost. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (doba od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby). TEAE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Od výchozího stavu (1. cyklus, 1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. do 30,7 měsíce)
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30 (EORTC QLQ-C30): Čas do definitivního zhoršení >=10 bodů ve skóre dílčí škály – Kaplan-Meierova analýza
Časové okno: Datum randomizace k prvnímu zhoršení skóre QoL >=10 bodů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co se stalo dříve (tj. do 20 měsíců)
EORTC QLQ-C30: 30 položkových dotazníků s 5 vícepoložkovými funkčními subškálami (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální fungování), 3 vícepoložkové škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), globální zdraví/kvalita subškála života (QOL) a 6 jednotlivých položek hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, chuť k jídlu, průjem, zácpa a finanční dopad rakoviny). Použilo dvacet osm 4bodových Likertových škál s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a GHS/QoL, hodnocené na stupnici od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Všechny stupnice jsou transformovány z hrubých skóre na lineární stupnice v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre pro funkční & GHS/QoL = vyšší úroveň fungování a vyšší skóre pro škály symptomů = vyšší zátěž symptomů. Čas do definitivního zhoršení >=10 bodů: doba od data randomizace do prvního zhoršení skóre QoL >=10 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou bez pozdějšího zlepšení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Datum randomizace k prvnímu zhoršení skóre QoL >=10 bodů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co se stalo dříve (tj. do 20 měsíců)
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30 (EORTC QLQ-C30): Čas do definitivního zhoršení >=10 bodů v globálním skóre zdravotního stavu – Kaplan-Meierova analýza
Časové okno: Datum randomizace k prvnímu zhoršení skóre QoL >=10 bodů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co se stalo dříve (tj. do 20 měsíců)
EORTC QLQ-C30: 30 položkových dotazníků složených z 5 vícepoložkových funkčních subškál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální fungování), 3 vícepoložkových škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), globální zdraví/QOL subškála a 6 jednotlivých položek hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, chuť k jídlu, průjem, zácpa a finanční dopad rakoviny). Použilo dvacet osm 4bodových Likertových škál s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a GHS/QoL, hodnocené na stupnici od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Všechny stupnice jsou transformovány z hrubých skóre na lineární stupnice v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre pro funkční & GHS/QoL = vyšší úroveň fungování a vyšší skóre pro škály symptomů = vyšší zátěž symptomů. Čas do definitivního zhoršení >=10 bodů: čas od data randomizace do prvního zhoršení skóre QoL >=10 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou bez pozdějšího zlepšení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Datum randomizace k prvnímu zhoršení skóre QoL >=10 bodů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co se stalo dříve (tj. do 20 měsíců)
Změna od výchozího stavu v evropském skupinovém dotazníku kvality života s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi na dimenzi (EQ-5D-5L): Hodnota indexu užitkovosti stavu zdraví ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8, cyklus 9, cyklus 10, cyklus 11, cyklus 12, cyklus 13 a cyklus 14
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje obecné hodnocení zdravotní prospěšnosti a skládá se ze 2 částí popisného systému zahrnujícího 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a Visual Analog Scale (VAS). Každá dimenze má 5-úrovňovou odezvu: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Možnosti odezvy se měří pomocí 5bodové Likertovy stupnice. Systémy 5D-5L jsou převedeny na jedno indexové skóre užitečnosti mezi 0 až 1, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a nižší skóre znamená horší zdravotní stav.
Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8, cyklus 9, cyklus 10, cyklus 11, cyklus 12, cyklus 13 a cyklus 14
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života Pracovní skupina Měření zdravotního stavu 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre: Vizuální analogická škála (VAS) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8, cyklus 9, cyklus 10, cyklus 11, cyklus 12, cyklus 13 a cyklus 14
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje obecné hodnocení zdravotní užitečnosti a skládá se ze 2 částí; deskriptivní systém obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a VAS. VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na 20 centimetrech (cm) vertikálním VAS; stupnice se pohybovala od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdraví podle posouzení jednotlivých respondentů.
Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8, cyklus 9, cyklus 10, cyklus 11, cyklus 12, cyklus 13 a cyklus 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Institut de Recherches Internationales Servier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL3-95005-007
  • 2020-001976-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifluridin/tipiracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit