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曲氟尿苷/Tipiracil 联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷/Tipiracil 单一药物治疗难治性转移性结直肠癌患者的 III 期研究 (SUNLIGHT)

2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

一项开放标签、随机、III 期研究，在难治性转移性结直肠癌患者中比较曲氟尿苷/Tipiracil 联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷/Tipiracil 单一疗法（SUNLIGHT 研究）

本研究设计为国际性、开放标签、双组对照、随机 III 期比较研究，评估曲氟尿苷/tipiracil 联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷/tipiracil 单药治疗难治性 mCRC 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项国际性、开放标签、双臂对照、随机 III 期研究，评估曲氟尿苷/tipiracil 联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷/tipiracil 单药治疗难治性 mCRC 患者的疗效和安全性。 分析将在报告 331 起事件后进行。 为了观察这一事件数量，490 名患者将被随机分配 (1:1) 接受曲氟尿苷/替吡嘧啶联合贝伐珠单抗（实验组）或曲氟尿苷/替吡嘧啶单一疗法（对照组）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

492

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet Dpt of Oncology
      • Herning、丹麦、7400
        • "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
      • Odense、丹麦、5000
        • "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
  • 乌克兰
      • Cherkassy、乌克兰、18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
      • Kropyvnytskyi、乌克兰、25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv、乌克兰、08720
        • "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
      • Kyiv、乌克兰、08112
        • Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
      • Vinnitsya、乌克兰、21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
    • Ukrain
      • Kiev、Ukrain、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow、俄罗斯联邦、121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow Region、俄罗斯联邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk、俄罗斯联邦、644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Saint-petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
        • Oncology dispensary No.2 Oncology department
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Győr、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • "Medizinische Universität Graz "
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
      • Linz、奥地利、4010
        • "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
      • Rankweil、奥地利、6830
        • "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
      • Salzburg、奥地利、5020
        • "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
      • Wien、奥地利、1090
        • "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • "Landesklinikum Wiener Neustadt "
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
      • Sao Jose Do Rio Preto、巴西、15090-000
        • "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo、巴西、01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
      • Sao Paulo、巴西、05652- 900
        • Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
      • São Paulo、巴西、03102-002
        • Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
  • 德国
      • Berlin、德国、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
      • Luebeck、德国、23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen、德国、81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
      • Pisa、意大利、56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza、意大利、85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
    • Italiy
      • Cagliari、Italiy、意大利、9100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • "OLV Ziekenhuis Oncology"
      • Edegem、比利时、2650
        • "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
      • Leuven、比利时、3000
        • "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
      • Liege、比利时、4000
        • "CHC Montlégia Oncologie"
      • Sint Niklaas、比利时、9100
        • "AZ NIKOLAAS Oncology"
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
      • Brest、法国、29200
        • "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
      • Caen、法国、14076
        • "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris、法国、75015
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
  • 波兰
      • Konin、波兰、62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Krakow、波兰、31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Opole、波兰、45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Słupsk、波兰、76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
      • Warzszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
  • 波多黎各
      • Río Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope - South Pasedena
      • Upland、California、美国、91786
        • City of Hope - Upland
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、美国、46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester、New York、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
      • Barcelona、西班牙、08041
        • "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
      • Cordoba、西班牙、14004
        • "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
      • Madrid、西班牙、28034
        • "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
      • Madrid、西班牙、28041
        • "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
      • Santander、西班牙、39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
      • Sevilla、西班牙、41013
        • H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
      • Valencia、西班牙、46014
        • H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实为不可切除的结肠或直肠腺癌（排除所有其他组织学类型）。
  2. RAS 状态必须事先根据肿瘤活检的局部评估确定（突变型或野生型）。
  3. 已接受最多 2 种既往化疗方案来治疗晚期结直肠癌，并且已证明疾病进展或对其最后一种方案不耐受。
  4. 患有 RECIST 1.1 版定义的可测量或不可测量疾病
  5. 能够吞服口服药片。
  6. 预计寿命≥12周。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0 或 1

排除标准：

  1. 用于治疗晚期结直肠癌的既往化疗方案超过 2 种。
  2. 怀孕、哺乳期女性或研究期间怀孕的可能性。
  3. 目前正在接受或在随机分组前 4 周内接受过抗癌治疗的患者。
  4. 尚未从随机分组前既往抗癌治疗的临床相关非血液学 CTCAE ≥ 3 级毒性中恢复（不包括脱发和皮肤色素沉着）。
  5. 有症状的中枢神经系统转移，神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统疾病。
  6. 患有严重或不受控制的活动性急性或慢性感染。
  7. 有间质性肺病和/或肺炎或肺动脉高压的活动性或病史。
  8. 已知乙型或丙型肝炎病毒感染。
  9. 已知的 HIV 抗体携带者。
  10. 确认不受控制的动脉高血压（定义为收缩压≥ 150 毫米汞柱和/或舒张压≥ 100 毫米汞柱）或不受控制或有症状的心律失常。
  11. 随机分组前最后 6 个月内的深部动脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或心肌梗塞。

  12. 在随机化之前的指定时间范围内接受以下任何一种治疗：

    • 随机分组前 4 周内进行过大手术（手术切口应在研究药物给药前完全愈合），或尚未从先前手术的副作用中恢复，或患者在研究期间可能需要进行大手术
    • 如果在随机分组前不到 4 周完成了既往放疗，除非仅作为缓解症状的短期疗程提供。
    • 随机分组前 4 周内因腹水、胸腔积液或心包积液而引流
  13. 其他有临床意义的医疗状况。
  14. 其他恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲氟尿苷/替吡西+贝伐珠单抗
参与者每天两次（BID）口服每平方米 35 毫克（mg/m²/剂）曲氟尿苷/替匹拉西（FTD/TPI），早晚饭后 1 小时内服用，第 5 天（第 1 天）至 5 日和第 8 至 12 天），休息 2 天（第 6 至 7 天和第 13 至 14 天），持续 2 周，然后休息 14 天；贝伐珠单抗（5 毫克/千克 [mg/kg]，每 2 周静脉 [IV] 输注一次（第 1 天和第 15 天）。 该治疗周期每 4 周重复一次。
药品：曲氟尿苷/Tipiracil
每天口服两次，服用 5 天/休息 2 天，超过 2 周，然后休息 14 天
其他名称：
  • 朗瑟夫
  • TAS102
  • S 95005
药品：贝伐单抗
每 2 周给药一次（第 1 天和第 15 天）
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
有源比较器：曲氟尿苷/替吡嘧啶
参与者在早餐和晚餐结束后 1 小时内口服 35 毫克/平方米/剂的 FTD/TPI，每日两次，连续 5 天（第 1 至 5 天和第 8 至 12 天），休息 2 天（第 6 至 7 天）以及第 13 至 14 天），持续 2 周以上，然后休息 14 天。 该治疗周期每 4 周重复一次。
药品：曲氟尿苷/Tipiracil
每天口服两次，服用 5 天/休息 2 天，超过 2 周，然后休息 14 天
其他名称：
  • 朗瑟夫
  • TAS102
  • S 95005

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的生存概率
大体时间：从随机分组之日起至治疗后 6 个月
总生存期定义为观察到的随机分组日期和因任何原因死亡的日期之间经过的时间。 主要兴趣估计值被定义为评估随机治疗对所有参与者生存持续时间的影响，无论是否发生并发事件（治疗政策策略）。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。 在该结果测量中，报告了 6 个月的生存概率数据。
从随机分组之日起至治疗后 6 个月
12 个月时的生存概率
大体时间：从随机分组之日起至治疗后 12 个月
总生存期定义为观察到的随机分组日期和因任何原因死亡的日期之间经过的时间。 主要兴趣估计值被定义为评估随机治疗对所有参与者生存持续时间的影响，无论是否发生并发事件（治疗政策策略）。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。 在该结果测量中，报告了 12 个月的生存概率数据。
从随机分组之日起至治疗后 12 个月
18 个月时的生存概率
大体时间：从随机分组之日起至治疗后 18 个月
总生存期定义为观察到的随机分组日期和因任何原因死亡的日期之间经过的时间。 主要兴趣估计值被定义为评估随机治疗对所有参与者生存持续时间的影响，无论是否发生并发事件（治疗政策策略）。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。 在该结果测量中，报告了 18 个月时的生存概率数据。
从随机分组之日起至治疗后 18 个月
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组日期到因任何原因死亡或截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 20 个月）
总生存期定义为观察到的随机分组日期和因任何原因死亡的日期之间经过的时间。 主要兴趣估计值被定义为评估随机治疗对所有参与者生存持续时间的影响，无论是否发生并发事件（治疗政策策略）。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。
从随机分组日期到因任何原因死亡或截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 20 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到放射学肿瘤进展或因任何原因死亡的日期或数据截止日期，以先到者为准（即最多 20 个月）
PFS 定义为随机分组日期和研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 评估的放射学肿瘤进展日期或死亡（任何原因）之间经过的时间，以先到者为准。 根据 RECIST 1.1 的疾病进展 (PD)：目标病变直径总和至少增加 20% (%)，现有非目标病变明显进展。 通过Kaplan-Meier法进行分析。
从随机化到放射学肿瘤进展或因任何原因死亡的日期或数据截止日期，以先到者为准（即最多 20 个月）
参与者在 3、6、9 和 12 个月时无进展生存的概率
大体时间：从随机分组到治疗后 3、6、9 和 12 个月
PFS 定义为随机分组日期和研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 评估的放射学肿瘤进展日期或死亡（任何原因）之间经过的时间，以先到者为准。 根据 RECIST 1.1 的疾病进展 (PD)：目标病变直径总和至少增加 20% (%)，现有非目标病变明显进展。 通过Kaplan-Meier法进行分析。 在此结果测量中，报告了 3 个月时的 PFS 数据。
从随机分组到治疗后 3、6、9 和 12 个月
总体缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到记录因任何原因或数据截止导致的进展或死亡的日期，以先发生者为准（即最多 20 个月）
客观缓解被定义为根据 RECIST 1.1 版并使用研究者的肿瘤评估实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 根据RECIST 1.1，CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失以及肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减小至小于 (<) 10 毫米 (mm)。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
从随机化日期到记录因任何原因或数据截止导致的进展或死亡的日期，以先发生者为准（即最多 20 个月）
疾病控制的参与者百分比
大体时间：从随机分组到首次记录肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期，以先到者为准（即最长 20 个月）
疾病控制定义为根据 RECIST 1.1 并使用研究者从随机分组之日起直到疾病进展或因任何原因死亡为止的肿瘤评估，达到 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。 根据 RECIST 1.1，CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以参考基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 SD：以最小直径总和作为参考，既没有足够的收缩来符合 PR 条件，也没有足够的增加来符合进展性疾病的条件。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，现有非目标病灶明确进展。
从随机分组到首次记录肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期，以先到者为准（即最长 20 个月）
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 周期第 1 天）到最后一次研究药物给药后 30 天（即最多​​ 30.7 个月）
AE被定义为接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷，是一个医学上重要的事件。 TEAE 被定义为在 TEAE 期间（从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 30 天的时间）发生、恶化或变得严重的 AE。 TEAE 包括 SAE 和非 SAE。
从基线（第 1 周期第 1 天）到最后一次研究药物给药后 30 天（即最多​​ 30.7 个月）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)：子量表评分>=10 分彻底恶化的时间 - Kaplan-Meier 分析
大体时间：随机分组至 QoL 评分首次恶化 >=10 分或因任何原因死亡（以先发生者为准）（即最多 20 个月）
EORTC QLQ-C30：30 项问卷，其中包含 5 个多项目功能量表（身体、角色、认知、情绪、社会功能）、3 个多项目症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、整体健康/质量生活 (QOL) 子量表和 6 个评估其他癌症相关症状的单项（呼吸困难、睡眠障碍、食欲、腹泻、便秘和癌症的经济影响）。 它采用了 28 个 4 点李克特量表，反应范围从“一点也不”到“非常”，GHS/QoL 的评分范围为 1（非常差）到 7（优秀）。 所有量表都从原始分数转换为 0 到 100 范围内的线性量表。 功能和 GHS/QoL 得分越高 = 功能水平越高，症状量表得分越高 = 症状负担越高。 确定恶化 >=10 分的时间：从随机分组之日到与基线相比，生活质量评分第一次恶化 >=10 分的时间，且随后无改善或因任何原因死亡。 使用卡普兰-迈耶法。
随机分组至 QoL 评分首次恶化 >=10 分或因任何原因死亡（以先发生者为准）（即最多 20 个月）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)：全球健康状况评分明确恶化 >=10 分的时间 - Kaplan-Meier 分析
大体时间：随机分组至 QoL 评分首次恶化 >=10 分或因任何原因死亡（以先发生者为准）（即最多 20 个月）
EORTC QLQ-C30：30 项问卷，由 5 个多项目功能量表（身体、角色、认知、情感、社会功能）、3 个多项目症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、全球健康/生活质量组成子量表和 6 个单项评估其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠障碍、食欲、腹泻、便秘和癌症的经济影响）。 它采用了 28 个 4 点李克特量表，反应范围从“一点也不”到“非常”，GHS/QoL 的评分范围为 1（非常差）到 7（优秀）。 所有量表都从原始分数转换为 0 到 100 范围内的线性量表。 功能和 GHS/QoL 得分越高 = 功能水平越高，症状量表得分越高 = 症状负担越高。 确定恶化 >=10 分的时间：从随机分组之日到与基线相比，生活质量评分第一次恶化 >=10 分的时间，且后来没有改善或因任何原因死亡。 使用卡普兰-迈耶法。
随机分组至 QoL 评分首次恶化 >=10 分或因任何原因死亡（以先发生者为准）（即最多 20 个月）
欧洲生活质量小组问卷 5 个维度、每个维度 5 个级别 (EQ-5D-5L) 相对于基线的变化：指定时间点的健康状况效用指数值
大体时间：基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6、周期 7、周期 8、周期 9、周期 10、周期 11、周期 12、周期 13 和周期 14
EQ-5D-5L 是健康状况的标准化衡量标准，提供健康效用的一般评估，由 2 个部分组成，描述性系统包含 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和视觉模拟量表（VAS）。 每个维度都有5个级别的响应：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 回答选项采用 5 点李克特量表进行测量。 5D-5L系统被转换为0到1之间的单一指标效用分数，其中较高的分数表示较好的健康状态，较低的分数表示较差的健康状态。
基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6、周期 7、周期 8、周期 9、周期 10、周期 11、周期 12、周期 13 和周期 14
欧洲生活质量工作组健康状况基线的变化 5 个维度、5 个水平 (EQ-5D-5L) 评分：指定时间点的视觉类比量表 (VAS)
大体时间：基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6、周期 7、周期 8、周期 9、周期 10、周期 11、周期 12、周期 13 和周期 14
EQ-5D-5L 是健康状况的标准化衡量标准，提供健康效用的一般评估，由 2 个部分组成：描述系统包括5个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和VAS。 VAS在20厘米（cm）垂直VAS上记录受访者的健康自评；量表从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 该信息可用作个人受访者判断的健康状况的定量衡量标准。
基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6、周期 7、周期 8、周期 9、周期 10、周期 11、周期 12、周期 13 和周期 14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taiho Oncology, Inc.

合作者

Institut de Recherches Internationales Servier

调查人员

  • 首席研究员：Josep Tabernero, Prof、Vall d'Hebron Institute of Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月19日

研究完成 (实际的)

2023年9月12日

研究注册日期

首次提交

2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月30日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL3-95005-007
  • 2020-001976-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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