Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III трифлуридина/типирацила в комбинации с бевацизумабом по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилом у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (SUNLIGHT)

30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Открытое рандомизированное исследование III фазы, сравнивающее трифлуридин/типирацил в комбинации с бевацизумабом с монотерапией трифлуридином/типирацилом у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (исследование SUNLIGHT)

Это исследование разработано как международное открытое контролируемое рандомизированное сравнительное исследование III фазы с двумя группами для оценки эффективности и безопасности трифлуридина/типирацила в комбинации с бевацизумабом по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилом у пациентов с рефрактерным мКРР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное открытое контролируемое рандомизированное исследование III фазы с двумя группами, в котором оценивается эффективность и безопасность трифлуридина/типирацила в комбинации с бевацизумабом по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилом у пациентов с рефрактерным мКРР. Анализ будет проведен после того, как будет сообщено о 331 событии. Чтобы наблюдать за этим количеством событий, 490 пациентов будут рандомизированы (1:1) для получения трифлуридина/типирацила в комбинации с бевацизумабом (экспериментальная группа) или монотерапии трифлуридином/типирацилом (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

492

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • "Medizinische Universität Graz "
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
      • Linz, Австрия, 4010
        • "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
      • Rankweil, Австрия, 6830
        • "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
      • Wien, Австрия, 1090
        • "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • "Landesklinikum Wiener Neustadt "
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • "OLV Ziekenhuis Oncology"
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
      • Liege, Бельгия, 4000
        • "CHC Montlégia Oncologie"
      • Sint Niklaas, Бельгия, 9100
        • "AZ NIKOLAAS Oncology"
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
      • Sao Paulo, Бразилия, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
      • Luebeck, Германия, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Dpt of Oncology
      • Herning, Дания, 7400
        • "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
      • Odense, Дания, 5000
        • "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
      • Barcelona, Испания, 08041
        • "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
      • Cordoba, Испания, 14004
        • "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
      • Madrid, Испания, 28034
        • "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
      • Madrid, Испания, 28041
        • "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
      • Santander, Испания, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
      • Sevilla, Испания, 41013
        • H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Испания, 46014
        • H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
      • Pisa, Италия, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Италия, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
    • Italiy
      • Cagliari, Italiy, Италия, 9100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
  • Польша
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Krakow, Польша, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Opole, Польша, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Słupsk, Польша, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
      • Warzszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
  • Пуэрто-Рико
      • Río Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Российская Федерация, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow Region, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Российская Федерация, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Saint-petersburg, Российская Федерация, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • Oncology dispensary No.2 Oncology department
      • St Petersburg, Российская Федерация, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope - South Pasedena
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • City of Hope - Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Украина, 49102
        • "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
      • Kyiv, Украина, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Украина, 08720
        • "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
      • Kyiv, Украина, 08112
        • Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
      • Vinnitsya, Украина, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
    • Ukrain
      • Kiev, Ukrain, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
      • Brest, Франция, 29200
        • "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
      • Caen, Франция, 14076
        • "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Франция, 75015
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет гистологически подтвержденную нерезектабельную аденокарциному толстой или прямой кишки (все другие гистологические типы исключены).
  2. Статус RAS должен быть предварительно определен (мутантный или дикий тип) на основе локальной оценки биопсии опухоли.
  3. Получил максимум 2 предыдущих режима химиотерапии для лечения прогрессирующего колоректального рака и продемонстрировал прогрессирование заболевания или непереносимость последнего режима.
  4. Имеет измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с определением RECIST версии 1.1.
  5. Может глотать пероральные таблетки.
  6. Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  1. Более 2 предшествующих режимов химиотерапии для лечения распространенного колоректального рака.
  2. Беременность, кормящая женщина или возможность забеременеть во время исследования.
  3. Пациенты, которые в настоящее время получают или получали противораковую терапию в течение 4 недель до рандомизации.
  4. Не оправился от клинически значимой негематологической токсичности ≥ 3 степени CTCAE, полученной в результате предшествующей противоопухолевой терапии до рандомизации (за исключением алопеции и пигментации кожи).
  5. Имеет симптоматические метастазы в центральную нервную систему, которые являются неврологически нестабильными или требуют увеличения дозы стероидов для контроля заболевания ЦНС.
  6. Имеет тяжелую или неконтролируемую активную острую или хроническую инфекцию.
  7. Имеет активное или в анамнезе интерстициальное заболевание легких и/или пневмонит, или легочную гипертензию.
  8. Известная инфекция вируса гепатита В или гепатита С.
  9. Известные носители антител к ВИЧ.
  10. Подтвержденная неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.) или неконтролируемая или симптоматическая аритмия.
  11. Глубокие артериальные тромбоэмболические осложнения, включая нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до рандомизации.

  12. Лечение любым из следующих препаратов в указанные сроки до рандомизации:

    • серьезная хирургическая операция в течение 4 недель до рандомизации (хирургический разрез должен полностью зажить до введения исследуемого препарата), или пациент не оправился от побочных эффектов предыдущей хирургической операции, или пациент, которому может потребоваться серьезная хирургическая операция во время исследования
    • Предшествующая лучевая терапия, если она завершена менее чем за 4 недели до рандомизации, за исключением случаев, когда она проводится в виде короткого курса только для облегчения симптомов.
    • Дренирование при асците, плевральном выпоте или перикардиальной жидкости в течение 4 недель до рандомизации
  13. Другие клинически значимые медицинские состояния.
  14. Другие злокачественные новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трифлуридин/Типирацил + Бевацизумаб
Участникам вводили по 35 миллиграммов на квадратный метр на дозу (мг/м²/доза) трифлуридина/типирацила (FTD/TPI) перорально два раза в день (дважды в день), в течение 1 часа после завершения утреннего и вечернего приема пищи, в течение 5 дней (День 1). до 5 и с 8 по 12 день) с 2 выходными днями (с 6 по 7 и с 13 по 14 дни) в течение 2 недель с последующим 14-дневным отдыхом; с бевацизумабом (5 миллиграммов на килограмм [мг/кг], внутривенная [в/в] инфузия каждые 2 недели (день 1 и день 15). Этот цикл лечения повторяли каждые 4 недели.
Лекарство: Трифлуридин/Типирацил
Принимают внутрь 2 раза в день, 5 дней приема/2 дня перерыва, в течение 2 недель с последующим 14-дневным перерывом.
Другие имена:
  • Лонсурф
  • ТАС102
  • S 95005
Лекарство: Бевацизумаб
каждые 2 недели (день 1 и день 15)
Другие имена:
  • Авастин
Активный компаратор: Трифлуридин/Типирацил
Участникам вводили 35 мг/м²/дозу FTD/TPI перорально два раза в день, в течение 1 часа после завершения утреннего и вечернего приема пищи, в течение 5 дней (дни с 1 по 5 и дни с 8 по 12) с 2 днями перерыва (дни с 6 по 7). и дни с 13 по 14) в течение 2 недель с последующим 14-дневным отдыхом. Этот цикл лечения повторяли каждые 4 недели.
Лекарство: Трифлуридин/Типирацил
Принимают внутрь 2 раза в день, 5 дней приема/2 дня перерыва, в течение 2 недель с последующим 14-дневным перерывом.
Другие имена:
  • Лонсурф
  • ТАС102
  • S 95005

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность выживания через 6 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до 6 месяцев после лечения
Общая выживаемость определяется как наблюдаемое время, прошедшее между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Первичная оценка, представляющая интерес, была определена для оценки влияния рандомизированного лечения на продолжительность выживания у всех участников независимо от того, имели ли место интеркуррентные события (стратегия политики лечения). Анализ проводили методом Каплана-Мейера. В этом показателе результата были представлены данные вероятности выживания через 6 месяцев.
С даты рандомизации до 6 месяцев после лечения
Вероятность выживания через 12 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 месяцев после лечения
Общая выживаемость определяется как наблюдаемое время, прошедшее между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Первичная оценка, представляющая интерес, была определена для оценки влияния рандомизированного лечения на продолжительность выживания у всех участников независимо от того, имели ли место интеркуррентные события (стратегия политики лечения). Анализ проводили методом Каплана-Мейера. В этом показателе результатов были представлены данные вероятности выживания через 12 месяцев.
С даты рандомизации до 12 месяцев после лечения
Вероятность выживания через 18 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до 18 месяцев после лечения
Общая выживаемость определяется как наблюдаемое время, прошедшее между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Первичная оценка, представляющая интерес, была определена для оценки влияния рандомизированного лечения на продолжительность выживания у всех участников независимо от того, имели ли место интеркуррентные события (стратегия политики лечения). Анализ проводили методом Каплана-Мейера. В этом показателе результата были представлены данные вероятности выживания через 18 месяцев.
С даты рандомизации до 18 месяцев после лечения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине или конечной даты, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 20 месяцев)
Общая выживаемость определяется как наблюдаемое время, прошедшее между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Первичная оценка, представляющая интерес, была определена для оценки влияния рандомизированного лечения на продолжительность выживания у всех участников независимо от того, произошли ли интеркуррентные события или нет (стратегия политики лечения). Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до смерти по любой причине или конечной даты, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 20 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты радиологического прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (т. е. до 20 месяцев)
ВБП определялась как время, прошедшее между датой рандомизации и датой радиологической прогрессии опухоли согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым исследователем, или смертью (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (ПД) согласно RECIST 1.1: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 процентов (%), явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты радиологического прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (т. е. до 20 месяцев)
Вероятность выживания участников без прогрессирования через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: От рандомизации до 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
ВБП определялась как время, прошедшее между датой рандомизации и датой радиологической прогрессии опухоли согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым исследователем, или смертью (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (ПД) согласно RECIST 1.1: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 процентов (%), явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Анализ проводили методом Каплана-Мейера. В этом показателе результатов были представлены данные ВБП через 3 месяца.
От рандомизации до 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документирования прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или прекращения данных, в зависимости от того, что наступило раньше (т. е. до 20 месяцев)
Объективный ответ определялся как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с версией RECIST 1.1 и с использованием оценки опухоли исследователем. Согласно RECIST 1.1, ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровня опухолевых маркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси менее (<) 10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
С даты рандомизации до даты документирования прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или прекращения данных, в зависимости от того, что наступило раньше (т. е. до 20 месяцев)
Процент участников, прошедших контроль заболеваний
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (т. е. до 20 месяцев)
Контроль заболевания определяется как процент участников, достигших полного выздоровления или полного выздоровления или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST 1.1 и с использованием оценки опухоли исследователем с даты рандомизации до момента прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Согласно RECIST 1.1, ПОЛ: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня опухолевых маркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона сумму диаметров базовой линии. SD: ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, однозначное прогрессирование имеющихся немишенных поражений.
От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (т. е. до 20 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (цикл 1, день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (т. е. до 30,7 месяцев)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, и не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с лечением. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом. , было медицински важным событием. TEAE определялись как НЯ, которые развивались, ухудшались или становились серьезными в период TEAE (время от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата). TEAE включали как SAE, так и не SAE.
От исходного уровня (цикл 1, день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (т. е. до 30,7 месяцев)
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30 (EORTC QLQ-C30): время до окончательного ухудшения >= 10 баллов по подшкале - анализ Каплана-Мейера
Временное ограничение: Дата рандомизации по первому ухудшению показателя качества жизни >=10 баллов или смерти по любой причине, которая когда-либо наступала первой (т. е. до 20 месяцев)
EORTC QLQ-C30: опросники из 30 пунктов с 5 многопунктовыми функциональными подшкалами (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное, социальное функционирование), 3 многопунктовыми шкалами симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), общее состояние здоровья/качество подшкалу жизни (QOL) и 6 отдельных пунктов, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, аппетит, диарея, запор и финансовые последствия рака). В нем использовались двадцать восемь 4-балльных шкал Лайкерта с ответами от «совсем нет» до «очень хорошо», а GHS/QoL оценивался по шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Все шкалы преобразуются из необработанных оценок в линейные шкалы от 0 до 100. Более высокий балл по функциональности и GHS/QoL = более высокий уровень функционирования, более высокий балл по шкале симптомов = более высокая симптоматическая нагрузка. Время до окончательного ухудшения >=10 баллов: время от даты рандомизации до первого ухудшения показателя качества жизни >=10 баллов по сравнению с исходным уровнем без последующего улучшения или смерти по какой-либо причине. Использовался метод Каплана-Мейера.
Дата рандомизации по первому ухудшению показателя качества жизни >=10 баллов или смерти по любой причине, которая когда-либо наступала первой (т. е. до 20 месяцев)
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30 (EORTC QLQ-C30): время до окончательного ухудшения >= 10 баллов по глобальной шкале состояния здоровья – анализ Каплана-Мейера
Временное ограничение: Дата рандомизации по первому ухудшению показателя качества жизни >=10 баллов или смерти по любой причине, которая когда-либо наступала первой (т. е. до 20 месяцев)
EORTC QLQ-C30: опросники из 30 пунктов, состоящие из 5 многопунктовых функциональных подшкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное, социальное функционирование), 3 многопунктовых шкал симптомов (утомляемость, тошнота/рвота и боль), общее состояние здоровья/качество жизни. подшкала и 6 отдельных пунктов, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, аппетит, диарея, запор и финансовые последствия рака). В нем использовались двадцать восемь 4-балльных шкал Лайкерта с ответами от «совсем нет» до «очень хорошо», а GHS/QoL оценивался по шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Все шкалы преобразуются из необработанных оценок в линейные шкалы от 0 до 100. Более высокий балл по функциональности и GHS/QoL = более высокий уровень функционирования, более высокий балл по шкале симптомов = более высокая симптоматическая нагрузка. Время до окончательного ухудшения >=10 баллов: время от даты рандомизации до первого ухудшения показателя качества жизни >=10 баллов по сравнению с исходным уровнем без последующего улучшения или смерти по какой-либо причине. Использовался метод Каплана-Мейера.
Дата рандомизации по первому ухудшению показателя качества жизни >=10 баллов или смерти по любой причине, которая когда-либо наступала первой (т. е. до 20 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейском групповом вопроснике по качеству жизни с 5 измерениями и 5 уровнями для каждого измерения (EQ-5D-5L): значение индекса полезности состояния здоровья в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6, цикл 7, цикл 8, цикл 9, цикл 10, цикл 11, цикл 12, цикл 13 и цикл 14.
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, который обеспечивает общую оценку полезности для здоровья и состоит из 2 разделов и представляет собой описательную систему, включающую 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). и визуально-аналоговая шкала (VAS). Каждое измерение имеет пятиуровневый ответ: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Варианты ответов измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта. Системы 5D-5L преобразуются в единый индекс полезности от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, а более низкий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6, цикл 7, цикл 8, цикл 9, цикл 10, цикл 11, цикл 12, цикл 13 и цикл 14.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской рабочей группе по качеству жизни. Состояние здоровья. Измерение 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L). Оценка: визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в определенные моменты времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6, цикл 7, цикл 8, цикл 9, цикл 10, цикл 11, цикл 12, цикл 13 и цикл 14.
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, который дает общую оценку полезности для здоровья и состоит из 2 разделов; Описательная система включает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и ВАШ. ВАШ записывает самооценку здоровья респондента на вертикальной ВАШ высотой 20 см; шкала менялась от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить). Эту информацию можно использовать в качестве количественного показателя здоровья по мнению отдельных респондентов.
Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6, цикл 7, цикл 8, цикл 9, цикл 10, цикл 11, цикл 12, цикл 13 и цикл 14.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Соавторы

Institut de Recherches Internationales Servier

Следователи

  • Главный следователь: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL3-95005-007
  • 2020-001976-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться