Estudo de Fase III de Trifluridina/Tipiracil em Combinação com Bevacizumabe vs Agente Único de Trifluridina/Tipiracil em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático Refratário (SUNLIGHT)
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um Estudo Aberto, Randomizado, Fase III Comparando Trifluridina/Tipiracil em Combinação com Bevacizumabe e Trifluridina/Tipiracil em Monoterapia em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático Refratário (Estudo SUNLIGHT)
Este estudo foi concebido como um estudo de comparação internacional, aberto, controlado, randomizado, de fase III, avaliando a eficácia e a segurança de trifluridina/tipiracil em combinação com bevacizumabe versus trifluridina/tipiracil em monoterapia em pacientes com CRCm refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III internacional, aberto, controlado, randomizado, de dois braços, que avalia a eficácia e a segurança de trifluridina/tipiracil em combinação com bevacizumabe versus trifluridina/tipiracil em monoterapia em pacientes com CRCm refratário.
A análise será feita após 331 eventos serem reportados.
Para observar esse número de eventos, 490 pacientes serão randomizados (1:1) para receber trifluridina/tipiracil em combinação com bevacizumabe (braço experimental) ou trifluridina/tipiracil em monoterapia (braço controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
492
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
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Luebeck, Alemanha, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Barretos, Brasil, 14784-400
- "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
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Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
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Sao Paulo, Brasil, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
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Aalst, Bélgica, 9300
- "OLV Ziekenhuis Oncology"
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Edegem, Bélgica, 2650
- "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
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Leuven, Bélgica, 3000
- "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
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Liege, Bélgica, 4000
- "CHC Montlégia Oncologie"
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Sint Niklaas, Bélgica, 9100
- "AZ NIKOLAAS Oncology"
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Dpt of Oncology
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Herning, Dinamarca, 7400
- "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
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Odense, Dinamarca, 5000
- "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
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Barcelona, Espanha, 08035
- "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
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Barcelona, Espanha, 08041
- "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
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Cordoba, Espanha, 14004
- "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
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Madrid, Espanha, 28034
- "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
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Madrid, Espanha, 28041
- "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
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Santander, Espanha, 39008
- "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
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Sevilla, Espanha, 41013
- H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
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Valencia, Espanha, 46014
- H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope - South Pasedena
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- City of Hope - Upland
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - FL
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
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Indiana
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Renovatio Clinical - El Paso
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
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Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, Federação Russa, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
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Moscow Region, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
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Omsk, Federação Russa, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
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Saint-petersburg, Federação Russa, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
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Samara, Federação Russa, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz
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Sochi, Federação Russa, 354057
- Oncology dispensary No.2 Oncology department
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St Petersburg, Federação Russa, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
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St Petersburg, Federação Russa, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
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Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
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Besancon, França, 25030
- "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
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Brest, França, 29200
- "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
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Caen, França, 14076
- "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
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Paris, França, 75015
- "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
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Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
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Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
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Győr, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
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Szolnok, Hungria, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Napoli, Itália, 80131
- A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
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Pisa, Itália, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
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Potenza, Itália, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
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Italiy
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Cagliari, Italiy, Itália, 9100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
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Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Krakow, Polônia, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
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Opole, Polônia, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
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Słupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
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Warzszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
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Río Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Cherkassy, Ucrânia, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
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Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
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Kyiv, Ucrânia, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
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Kyiv, Ucrânia, 08720
- "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
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Kyiv, Ucrânia, 08112
- Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
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Vinnitsya, Ucrânia, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
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Ukrain
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Kiev, Ukrain, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
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Graz, Áustria, 8036
- "Medizinische Universität Graz "
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Innsbruck, Áustria, 6020
- "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
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Linz, Áustria, 4010
- "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
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Rankweil, Áustria, 6830
- "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
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Salzburg, Áustria, 5020
- "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
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Wien, Áustria, 1090
- "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- "Landesklinikum Wiener Neustadt "
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem adenocarcinoma irressecável do cólon ou reto confirmado histologicamente (todos os outros tipos histológicos são excluídos).
- O status do RAS deve ter sido previamente determinado (mutante ou tipo selvagem) com base na avaliação local da biópsia do tumor.
- Recebeu no máximo 2 regimes de quimioterapia anteriores para o tratamento de câncer colorretal avançado e demonstrou doença progressiva ou intolerância ao último regime.
- Tem doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1
- É capaz de engolir comprimidos orais.
- Expectativa de vida estimada ≥12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Mais de 2 esquemas de quimioterapia anteriores para o tratamento de câncer colorretal avançado.
- Gravidez, lactantes ou possibilidade de engravidar durante o estudo.
- Pacientes atualmente recebendo ou tendo recebido terapias anticancerígenas dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Não se recuperou de toxicidade CTCAE não hematológica clinicamente relevante de grau ≥ 3 de terapia anticancerígena anterior à randomização (excluindo alopecia e pigmentação da pele).
- Tem metástases sintomáticas do sistema nervoso central que são neurologicamente instáveis ou requerem doses crescentes de esteróides para controlar a doença do SNC.
- Tem infecção aguda ou crônica ativa grave ou descontrolada.
- Tem história ou doença pulmonar intersticial ativa e/ou pneumonite ou hipertensão pulmonar.
- Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B ou da hepatite C.
- Portadores conhecidos de anticorpos anti-HIV.
- Hipertensão arterial não controlada confirmada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg) ou arritmia não controlada ou sintomática.
- Eventos tromboembólicos arteriais profundos, incluindo acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da randomização.
Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro do prazo especificado antes da randomização:
- cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização (a incisão cirúrgica deve estar totalmente cicatrizada antes da administração do medicamento do estudo), ou não se recuperou dos efeitos colaterais da cirurgia anterior, ou paciente que pode necessitar de cirurgia de grande porte durante o estudo
- Radioterapia prévia se concluída menos de 4 semanas antes da randomização, exceto se fornecida como um curso de curta duração apenas para paliação dos sintomas.
- Drenagem para ascite, derrame pleural ou líquido pericárdico dentro de 4 semanas antes da randomização
- Outras condições médicas clinicamente significativas.
- Outras neoplasias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trifluridina/Tipiracil + Bevacizumabe
Os participantes receberam 35 miligramas por metro quadrado por dose (mg/m²/dose) de trifluridina/tipiracil (FTD/TPI) por via oral duas vezes ao dia (BID), dentro de 1 hora após o término das refeições da manhã e da noite, 5 dias após (Dia 1 a 5 e Dia 8 a 12) com 2 dias de folga (Dia 6 a 7 e Dia 13 a 14), durante 2 semanas, seguido de um descanso de 14 dias; com bevacizumabe (5 miligramas por quilograma [mg/kg], infusão intravenosa [IV] administrada a cada 2 semanas (Dia 1 e Dia 15).
Este ciclo de tratamento foi repetido a cada 4 semanas.
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Tomado por via oral duas vezes ao dia, 5 dias sim/2 dias não, durante 2 semanas, seguido de um repouso de 14 dias
Outros nomes:
administrado a cada 2 semanas (dia 1 e dia 15)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Trifluridina/Tipiracil
Os participantes receberam 35 mg/m²/dose de FTD/TPI por via oral BID, dentro de 1 hora após o término das refeições da manhã e da noite, 5 dias (Dia 1 a 5 e Dia 8 a 12) com 2 dias de folga (Dia 6 a 7 e dias 13 a 14), durante 2 semanas, seguido de um descanso de 14 dias.
Este ciclo de tratamento foi repetido a cada 4 semanas.
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Tomado por via oral duas vezes ao dia, 5 dias sim/2 dias não, durante 2 semanas, seguido de um repouso de 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de sobrevivência aos 6 meses
Prazo: Desde a data da randomização até 6 meses após o tratamento
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Sobrevida global definida como o tempo observado decorrido entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa.
A estimativa primária de interesse foi definida para avaliar o efeito dos tratamentos randomizados na duração da sobrevivência em todos os participantes, independentemente da ocorrência ou não de eventos intercorrentes (estratégia de política de tratamento).
A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Nesta medida de desfecho, foram relatados dados de probabilidade de sobrevivência em 6 meses.
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Desde a data da randomização até 6 meses após o tratamento
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Probabilidade de sobrevivência aos 12 meses
Prazo: Desde a data da randomização até 12 meses após o tratamento
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Sobrevida global definida como o tempo observado decorrido entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa.
A estimativa primária de interesse foi definida para avaliar o efeito dos tratamentos randomizados na duração da sobrevivência em todos os participantes, independentemente da ocorrência ou não de eventos intercorrentes (estratégia de política de tratamento).
A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Nesta medida de desfecho, foram relatados dados de probabilidade de sobrevivência em 12 meses.
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Desde a data da randomização até 12 meses após o tratamento
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Probabilidade de sobrevivência aos 18 meses
Prazo: Desde a data da randomização até 18 meses após o tratamento
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Sobrevida global definida como o tempo observado decorrido entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa.
A estimativa primária de interesse foi definida para avaliar o efeito dos tratamentos randomizados na duração da sobrevivência em todos os participantes, independentemente da ocorrência ou não de eventos intercorrentes (estratégia de política de tratamento).
A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Nesta medida de resultado, foram relatados dados de probabilidade de sobrevivência aos 18 meses.
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Desde a data da randomização até 18 meses após o tratamento
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa ou data limite, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 20 meses)
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Sobrevida global definida como o tempo observado decorrido entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa.
A estimativa primária de interesse foi definida para avaliar o efeito dos tratamentos randomizados na duração da sobrevivência em todos os participantes, independentemente da ocorrência ou não de eventos intercorrentes (estratégia de política de tratamento).
A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa ou data limite, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 20 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a data da progressão radiológica do tumor ou morte por qualquer causa ou data limite dos dados, o que ocorrer primeiro (ou seja, até 20 meses)
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A PFS foi definida como o tempo decorrido entre a data da randomização e a data da progressão radiológica do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados pelo investigador, ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Doença Progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1: aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
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Desde a randomização até a data da progressão radiológica do tumor ou morte por qualquer causa ou data limite dos dados, o que ocorrer primeiro (ou seja, até 20 meses)
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Probabilidade dos participantes com sobrevivência livre de progressão aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Desde a randomização até 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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A PFS foi definida como o tempo decorrido entre a data da randomização e a data da progressão radiológica do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados pelo investigador, ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Doença Progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1: aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Nesta medida de resultado, foram relatados dados de PFS aos 3 meses.
|
Desde a randomização até 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da documentação de progressão ou morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (ou seja, até 20 meses)
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A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST versão 1.1 e usando a avaliação tumoral do investigador.
De acordo com RECIST 1.1, a CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Desde a data da randomização até a data da documentação de progressão ou morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (ou seja, até 20 meses)
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Porcentagem de participantes com controle de doenças
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (ou seja, até 20 meses)
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O controle da doença é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou PR, ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1 e usando a avaliação do tumor do investigador desde a data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
De acordo com RECIST 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
DP: nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma dos diâmetros.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca das lesões não-alvo existentes.
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Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (ou seja, até 20 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início do estudo (Ciclo 1 Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou seja, até 30,7 meses)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não precisava necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Eventos adversos graves (EAGs) foram qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito de nascença , foi um evento clinicamente importante.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período TEAE (tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo).
Os TEAEs incluíram SAEs e não-SAEs.
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Desde o início do estudo (Ciclo 1 Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou seja, até 30,7 meses)
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Questionário Core 30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer sobre Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30): Tempo para Deterioração Definitiva de >=10 Pontos nas Pontuações de Subescala - Análise de Kaplan-Meier
Prazo: Data da randomização até a primeira deterioração no escore de QV >=10 pontos ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (ou seja, até 20 meses)
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EORTC QLQ-C30: questionários de 30 itens com 5 subescalas funcionais multi-item (físico, papel, cognitivo, emocional, funcionamento social), 3 escalas de sintomas multi-item (fadiga, náusea/vômito e dor), saúde global/qualidade de subescala de vida (QV) e 6 itens únicos que avaliam outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, distúrbios do sono, apetite, diarréia, constipação e impacto financeiro do câncer).
Foram utilizadas vinte e oito escalas Likert de 4 pontos com respostas de “nada” a “muito” e GHS/QoL, pontuadas em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
Todas as escalas são transformadas de pontuações brutas em escalas lineares que variam de 0 a 100.
Pontuação mais alta para escalas funcionais e GHS/QV = maior nível de funcionamento, e pontuação mais alta para escalas de sintomas = maior carga de sintomas.
Tempo para deterioração definitiva >=10 pontos: tempo desde a data da randomização até a primeira deterioração no escore de QV >=10 pontos em comparação com o valor basal, sem melhora posterior ou morte por qualquer causa.
Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
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Data da randomização até a primeira deterioração no escore de QV >=10 pontos ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (ou seja, até 20 meses)
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Questionário Core 30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer sobre Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30): Tempo para Deterioração Definitiva de >=10 Pontos na Pontuação do Estado de Saúde Global - Análise de Kaplan-Meier
Prazo: Data da randomização até a primeira deterioração no escore de QV >=10 pontos ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (ou seja, até 20 meses)
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EORTC QLQ-C30: questionários de 30 itens compostos por 5 subescalas funcionais multi-itens (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional, social), 3 escalas de sintomas multi-itens (fadiga, náusea/vômito e dor), saúde global/QV subescala e 6 itens únicos que avaliam outros sintomas relacionados ao câncer (dispnéia, distúrbios do sono, apetite, diarréia, constipação e impacto financeiro do câncer).
Foram utilizadas vinte e oito escalas Likert de 4 pontos com respostas de “nada” a “muito” e GHS/QoL, pontuadas em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
Todas as escalas são transformadas de pontuações brutas em escalas lineares que variam de 0 a 100.
Pontuação mais alta para escalas funcionais e GHS/QV = maior nível de funcionamento, e pontuação mais alta para escalas de sintomas = maior carga de sintomas.
Tempo para deterioração definitiva >=10 pontos: tempo desde a data da randomização até a primeira deterioração no escore de QV >=10 pontos em comparação com o valor basal, sem melhora posterior ou morte por qualquer causa.
Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
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Data da randomização até a primeira deterioração no escore de QV >=10 pontos ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (ou seja, até 20 meses)
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Mudança da linha de base no questionário do grupo europeu de qualidade de vida com 5 dimensões e 5 níveis por dimensão (EQ-5D-5L): valor do índice de utilidade do estado de saúde em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 e Ciclo 14
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde que fornece uma avaliação geral da utilidade da saúde e consiste em 2 seções de um sistema descritivo composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e Escala Visual Analógica (EVA).
Cada dimensão tem uma resposta de 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As opções de resposta são medidas com uma escala Likert de 5 pontos.
Os sistemas 5D-5L são convertidos em uma pontuação de utilidade de índice único entre 0 e 1, onde a pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e a pontuação mais baixa indica um pior estado de saúde.
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Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 e Ciclo 14
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Mudança da linha de base na avaliação do estado de saúde do grupo de trabalho europeu sobre qualidade de vida 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação: Escala Visual Analógica (VAS) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 e Ciclo 14
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde que fornece uma avaliação geral da utilidade da saúde e consiste em 2 seções; o sistema descritivo é composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma EVA.
A EVA registra a autoavaliação de saúde do entrevistado em uma EVA vertical de 20 centímetros (cm); a escala passou de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa da saúde, conforme avaliada pelos entrevistados individuais.
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Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 e Ciclo 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Trifluridina
Outros números de identificação do estudo
- CL3-95005-007
- 2020-001976-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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