Vaiheen III tutkimus trifluridiinin/tipirasiilin yhdistelmästä bevasitsumabin kanssa vs. trifluridiini/tipirasiili-yksittäisaine potilailla, joilla on refraktiivinen metastaattinen paksusuolen syöpä (SUNLIGHT)
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Avoin, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan trifluridiinia/tipirasiilia yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa trifluridiini/tipirasiilimonoterapiaan potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen paksusuolen syöpä (SUNLIGHT-tutkimus)
Tämä tutkimus on suunniteltu kansainväliseksi, avoimeksi, kontrolloiduksi kaksihaaraiseksi, satunnaistetuksi vaiheen III vertailututkimukseksi, jossa arvioidaan trifluridiinin/tipirasiilin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa verrattuna trifluridiini/tipirasiilin monoterapiaan potilailla, joilla on refraktorinen mCRC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, avoin, kontrolloitu kaksihaarainen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan trifluridiini/tipirasiilin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa verrattuna trifluridiini/tipirasiili-monoterapiahoitoon potilailla, joilla on refraktorinen mCRC.
Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 331 tapahtumaa on raportoitu.
Tämän tapahtumien määrän tarkkailemiseksi 490 potilasta satunnaistetaan (1:1) saamaan trifluridiini/tipirasiilia yhdessä bevasitsumabin (kokeellinen ryhmä) tai trifluridiini/tipirasiili-monoterapia (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
492
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- "OLV Ziekenhuis Oncology"
-
Edegem, Belgia, 2650
- "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
-
Leuven, Belgia, 3000
- "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
-
Liege, Belgia, 4000
- "CHC Montlégia Oncologie"
-
Sint Niklaas, Belgia, 9100
- "AZ NIKOLAAS Oncology"
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
-
Sao Paulo, Brasilia, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
-
Barcelona, Espanja, 08041
- "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
-
Cordoba, Espanja, 14004
- "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
-
Madrid, Espanja, 28034
- "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
-
Madrid, Espanja, 28041
- "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
-
Santander, Espanja, 39008
- "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
-
Sevilla, Espanja, 41013
- H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Espanja, 46014
- H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
-
-
Italiy
-
Cagliari, Italiy, Italia, 9100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- "Medizinische Universität Graz "
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
-
Linz, Itävalta, 4010
- "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
-
Rankweil, Itävalta, 6830
- "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
-
Wien, Itävalta, 1090
- "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- "Landesklinikum Wiener Neustadt "
-
-
-
-
-
Río Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Konin, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Krakow, Puola, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Opole, Puola, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Słupsk, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
-
Warzszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
-
Brest, Ranska, 29200
- "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
-
Caen, Ranska, 14076
- "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Ranska, 75015
- "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
-
Luebeck, Saksa, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet Dpt of Oncology
-
Herning, Tanska, 7400
- "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
-
Odense, Tanska, 5000
- "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
-
Kyiv, Ukraina, 08720
- "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
-
Kyiv, Ukraina, 08112
- Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
-
-
Ukrain
-
Kiev, Ukrain, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
Győr, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
-
Szolnok, Unkari, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
-
Moscow Region, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
-
Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Oncology dispensary No.2 Oncology department
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope - South Pasedena
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- City of Hope - Upland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Renovatio Clinical - El Paso
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko hänellä histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, jota ei voida leikata (kaikki muut histologiset tyypit eivät sisälly).
- RAS-statuksen on oltava aiemmin määritetty (mutantti tai villityyppi) kasvainbiopsian paikallisen arvioinnin perusteella.
- Hän on saanut korkeintaan 2 aiempaa kemoterapiahoitoa pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon, ja hänellä on todettu etenevä sairaus tai intoleranssi viimeiseen hoitoon.
- Hänellä on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 määritelmän mukaisesti
- Pystyy nielemään oraalisia tabletteja.
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon.
- Raskaus, imettävä nainen tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet syöpähoitoja 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Ei ole toipunut kliinisesti merkityksellisestä ei-hematologisesta CTCAE-asteesta ≥ 3 ennen satunnaistamista saadusta syöpähoidon toksisuudesta (pois lukien hiustenlähtö ja ihon pigmentaatio).
- Hänellä on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai vaativat kasvavia steroidiannoksia keskushermoston sairauden hallitsemiseksi.
- Hänellä on vakava tai hallitsematon aktiivinen akuutti tai krooninen infektio.
- Hänellä on aktiivinen tai aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkotulehdus tai keuhkoverenpainetauti.
- Tunnettu hepatiitti B tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Tunnettuja HIV-vasta-aineiden kantajia.
- Vahvistettu hallitsematon valtimoverenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 150 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mm Hg) tai hallitsematon tai oireinen rytmihäiriö.
- Syvien valtimoiden tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Hoito jollakin seuraavista määritetyn ajan kuluessa ennen satunnaistamista:
- suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut ennen tutkimuslääkkeen antamista), tai se ei ole toipunut aiemman leikkauksen sivuvaikutuksista, tai potilas, joka saattaa vaatia suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- Aikaisempi sädehoito, jos se on suoritettu alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista, paitsi jos se tarjotaan lyhyenä hoitojaksona vain oireiden lievittämiseksi.
- Viemäröinti askitesta, pleuraeffuusiota tai sydänpussin nestettä varten 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trifluridiini/tipirasiili + bevasitsumabi
Osallistujille annettiin 35 milligrammaa neliömetriä kohden annosta (mg/m²/annos) trifluridiinia/tipirasiilia (FTD/TPI) suun kautta kahdesti päivässä (BID) 1 tunnin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen, 5 päivää (päivä 1). 5-5 ja päivä 8-12) 2 vapaapäivällä (päivät 6-7 ja päivät 13-14), yli 2 viikon ajan, jota seuraa 14 päivän lepo; bevasitsumabilla (5 milligrammaa kilogrammaa kohden [mg/kg], laskimonsisäinen [iv]-infuusio joka 2. viikko (päivä 1 ja päivä 15).
Tämä hoitojakso toistettiin 4 viikon välein.
|
Suun kautta kaksi kertaa päivässä, 5 päivää päällä / 2 vapaapäivää, yli 2 viikkoa, jonka jälkeen 14 päivän tauko
Muut nimet:
annetaan 2 viikon välein (päivä 1 ja päivä 15)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trifluridiini/tipirasiili
Osallistujille annettiin 35 mg/m²/annos FTD/TPI:tä suun kautta kahdesti vuorokaudessa 1 tunnin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen, 5 päivää (päivät 1-5 ja päivä 8-12) ja 2 vapaapäivää (päivät 6-7) ja päivät 13-14), yli 2 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 14 päivän lepo.
Tämä hoitojakso toistettiin 4 viikon välein.
|
Suun kautta kaksi kertaa päivässä, 5 päivää päällä / 2 vapaapäivää, yli 2 viikkoa, jonka jälkeen 14 päivän tauko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämistodennäköisyys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään havaittuna aikana, joka kului satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Ensisijainen mielenkiinnon kohteena oleva arvio määriteltiin arvioimaan satunnaistettujen hoitojen vaikutusta kaikkien osallistujien eloonjäämisaikaan riippumatta siitä, oliko esiintynyt vuorovaikutteisia tapahtumia vai ei (hoitopolitiikkastrategia).
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin eloonjäämistodennäköisyydestä 6 kuukauden kohdalla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Eloonjäämistodennäköisyys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään havaittuna aikana, joka kului satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Ensisijainen mielenkiinnon kohteena oleva arvio määriteltiin arvioimaan satunnaistettujen hoitojen vaikutusta kaikkien osallistujien eloonjäämisaikaan riippumatta siitä, oliko esiintynyt vuorovaikutteisia tapahtumia vai ei (hoitopolitiikkastrategia).
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin eloonjäämistodennäköisyydestä 12 kuukauden kohdalla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Eloonjäämistodennäköisyys 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään havaittuna aikana, joka kului satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Ensisijainen mielenkiinnon kohteena oleva arvio määriteltiin arvioimaan satunnaistettujen hoitojen vaikutusta kaikkien osallistujien eloonjäämisaikaan riippumatta siitä, oliko esiintynyt vuorovaikutteisia tapahtumia vai ei (hoitopolitiikkastrategia).
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin eloonjäämisen todennäköisyydestä 18 kuukauden kohdalla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai katkaisupäivämäärästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 20 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään havaittuna aikana, joka kului satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Ensisijainen mielenkiinnon kohteena oleva arvio määriteltiin arvioimaan satunnaistettujen hoitojen vaikutusta kaikkien osallistujien eloonjäämisaikaan riippumatta siitä, oliko esiintynyt vuorovaikutteisia tapahtumia vai ei (hoitopolitiikkastrategia).
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai katkaisupäivämäärästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 20 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin radiologinen kasvain etenee tai kuolee mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (eli enintään 20 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajalla, joka kului satunnaistamisen päivämäärän ja radiologisen kasvaimen etenemispäivän välillä tutkijan arvioiman vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti, tai kuolemaksi (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Progressiivinen sairaus (PD) RECIST 1.1:n mukaan: vähintään 20 prosentin (%) kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin radiologinen kasvain etenee tai kuolee mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (eli enintään 20 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien todennäköisyys, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
PFS määriteltiin ajalla, joka kului satunnaistamisen päivämäärän ja radiologisen kasvaimen etenemispäivän välillä tutkijan arvioiman vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti, tai kuolemaksi (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Progressiivinen sairaus (PD) RECIST 1.1:n mukaan: vähintään 20 prosentin (%) kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin PFS-tiedot 3 kuukauden kohdalla.
|
Satunnaistamisesta 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärään, jona dokumentointi on dokumentoitu mistä tahansa syystä tai tietojen katkeamisesta johtuvasta etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (eli enintään 20 kuukautta)
|
Objektiivinen vaste määritettiin prosentteina osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 mukaisesti ja käyttämällä tutkijan kasvainarviointia.
RECIST 1.1:n mukaisesti CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijoita.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärään, jona dokumentointi on dokumentoitu mistä tahansa syystä tai tietojen katkeamisesta johtuvasta etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (eli enintään 20 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (eli enintään 20 kuukautta)
|
Taudin hallinta määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti ja jotka käyttävät tutkijan kasvainarviointia satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka.
RECIST 1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
SD: ei riittävää kutistumista PR:n vaatimiseen eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen, ottaen huomioon pienin summa halkaisijat.
PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (eli enintään 20 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (sykli 1 päivä 1) 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (eli 30,7 kuukauteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. , oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).
TEAE:t sisälsivät sekä SAE:t että ei-SAE:t.
|
Lähtötilanteesta (sykli 1 päivä 1) 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (eli 30,7 kuukauteen asti)
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30): Aika lopulliseen huononemiseen >=10 pistettä ala-asteikkopisteissä - Kaplan-Meier-analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä QoL-pisteiden ensimmäiseen huononemiseen >=10 pistettä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi sattui ensin (eli enintään 20 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30: 30 kyselylomaketta, joissa on 5 moniosaista toiminnallista alaasteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen toiminta), 3 moniosaista oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), globaali terveys/laatu elämän (QOL) alaasteikko ja 6 yksittäistä kohtaa, jotka arvioivat muita syöpään liittyviä oireita (hengitys, unihäiriöt, ruokahalu, ripuli, ummetus ja syövän taloudellinen vaikutus).
Siinä käytettiin 28 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joiden vastaukset olivat "ei ollenkaan" - "erittäin" ja GHS/QoL, pisteytetty asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Kaikki asteikot muunnetaan raakapisteistä lineaarisiin asteikoihin välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä toiminnallisille & GHS/QoL = korkeampi toimintataso ja korkeampi pistemäärä oireiden asteikoissa = suurempi oiretaakka.
Aika lopulliseen >=10 pisteen huononemiseen: aika satunnaistamisen päivämäärästä QoL-pisteiden ensimmäiseen huononemiseen >=10 pistettä verrattuna lähtötilanteeseen ilman myöhempää paranemista tai mistään syystä johtuvaa kuolemaa.
Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamisen päivämäärä QoL-pisteiden ensimmäiseen huononemiseen >=10 pistettä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi sattui ensin (eli enintään 20 kuukautta)
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30): Aika lopulliseen huononemiseen >=10 pistettä globaalissa terveystilanteessa - Kaplan-Meier-analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä QoL-pisteiden ensimmäiseen huononemiseen >=10 pistettä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi sattui ensin (eli enintään 20 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30: 30 kyselylomaketta, jotka koostuvat viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen toiminta), 3 moniosaisesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), globaali terveys/QOL alaasteikko ja 6 yksittäistä kohtaa, jotka arvioivat muita syöpään liittyviä oireita (hengitys, unihäiriöt, ruokahalu, ripuli, ummetus ja syövän taloudellinen vaikutus).
Siinä käytettiin 28 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joiden vastaukset olivat "ei ollenkaan" - "erittäin" ja GHS/QoL, pisteytetty asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Kaikki asteikot muunnetaan raakapisteistä lineaarisiin asteikoihin välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä toiminnallisille & GHS/QoL = korkeampi toimintataso ja korkeampi pistemäärä oireiden asteikoissa = suurempi oiretaakka.
Aika lopulliseen >=10 pisteen huononemiseen: aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen QoL-pisteiden huononemiseen >=10 pistettä verrattuna lähtötilanteeseen ilman myöhempää paranemista tai mistään syystä johtuvaa kuolemaa.
Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamisen päivämäärä QoL-pisteiden ensimmäiseen huononemiseen >=10 pistettä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi sattui ensin (eli enintään 20 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaaturyhmäkyselyssä, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa ulottuvuutta kohden (EQ-5D-5L): Terveystilan hyödyllisyysindeksin arvo tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, työkierto 1, kierto 2, työkierto 3, 4, sykli 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, joka antaa yleisarvion terveyden hyödyllisyydestä ja koostuu kahdesta osasta kuvaavasta järjestelmästä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja Visual Analog Scale (VAS).
Jokaisella ulottuvuudella on 5-tasoinen vastaus: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastausvaihtoehtoja mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
5D-5L-järjestelmät muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi 0-1, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa ja pienempi pistemäärä huonompaa terveydentilaa.
|
Perustaso, työkierto 1, kierto 2, työkierto 3, 4, sykli 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatutyöryhmän terveystilanteessa, mittaa 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L) Pisteet: Visual Analogic Scale (VAS) tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, työkierto 1, kierto 2, työkierto 3, 4, sykli 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, joka antaa yleisen arvion terveyden hyödyllisyydestä ja koostuu kahdesta osasta; kuvaava järjestelmä koostuu 5 ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja VAS.
VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan 20 senttimetrin (cm) pystysuoraan VAS:iin; asteikko muuttui 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveyden määrällisenä mittana.
|
Perustaso, työkierto 1, kierto 2, työkierto 3, 4, sykli 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Trifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL3-95005-007
- 2020-001976-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .