Fase III-studie van trifluridine/tipiracil in combinatie met bevacizumab versus trifluridine/tipiracil als monotherapie bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (SUNLIGHT)
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Een open-label, gerandomiseerd, fase III-onderzoek waarin trifluridine/tipiracil in combinatie met bevacizumab wordt vergeleken met monotherapie met trifluridine/tipiracil bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (SUNLIGHT-onderzoek)
Deze studie is opgezet als een internationale, open-label, gecontroleerde tweearmige, gerandomiseerde fase III-vergelijkingsstudie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van trifluridine/tipiracil in combinatie met bevacizumab versus trifluridine/tipiracil monotherapie bij patiënten met refractaire mCRC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een internationaal, open-label, gecontroleerd tweearmig, gerandomiseerd fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van trifluridine/tipiracil in combinatie met bevacizumab versus trifluridine/tipiracil als monotherapie bij patiënten met refractaire mCRC.
De analyse wordt uitgevoerd nadat 331 gebeurtenissen zijn gemeld.
Om dit aantal gebeurtenissen te observeren, zullen 490 patiënten worden gerandomiseerd (1:1) om trifluridine/tipiracil te krijgen in combinatie met bevacizumab (experimentele arm) of trifluridine/tipiracil monotherapie (controle-arm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
492
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- "OLV Ziekenhuis Oncology"
-
Edegem, België, 2650
- "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
-
Leuven, België, 3000
- "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
-
Liege, België, 4000
- "CHC Montlégia Oncologie"
-
Sint Niklaas, België, 9100
- "AZ NIKOLAAS Oncology"
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
- "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
-
Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
-
Sao Paulo, Brazilië, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië, 03102-002
- Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet Dpt of Oncology
-
Herning, Denemarken, 7400
- "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
-
Odense, Denemarken, 5000
- "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
-
Luebeck, Duitsland, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
-
Brest, Frankrijk, 29200
- "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
-
Caen, Frankrijk, 14076
- "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Frankrijk, 75015
- "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
Győr, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
-
Pisa, Italië, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
-
Potenza, Italië, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
-
Rozzano (MI), Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
-
-
Italiy
-
Cagliari, Italiy, Italië, 9100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
-
-
-
-
-
Cherkassy, Oekraïne, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
-
Kyiv, Oekraïne, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
-
Kyiv, Oekraïne, 08720
- "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
-
Kyiv, Oekraïne, 08112
- Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
-
Vinnitsya, Oekraïne, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
-
-
Ukrain
-
Kiev, Ukrain, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- "Medizinische Universität Graz "
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
-
Rankweil, Oostenrijk, 6830
- "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- "Landesklinikum Wiener Neustadt "
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Krakow, Polen, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Opole, Polen, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
-
Warzszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
-
-
-
-
-
Río Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Russische Federatie, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
-
Moscow Region, Russische Federatie, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
-
Omsk, Russische Federatie, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
-
Saint-petersburg, Russische Federatie, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
-
Samara, Russische Federatie, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz
-
Sochi, Russische Federatie, 354057
- Oncology dispensary No.2 Oncology department
-
St Petersburg, Russische Federatie, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
-
St Petersburg, Russische Federatie, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
-
Barcelona, Spanje, 08041
- "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
-
Cordoba, Spanje, 14004
- "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
-
Madrid, Spanje, 28034
- "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
-
Madrid, Spanje, 28041
- "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
-
Santander, Spanje, 39008
- "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
-
Sevilla, Spanje, 41013
- H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Spanje, 46014
- H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
- City of Hope - South Pasedena
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- City of Hope - Upland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- Renovatio Clinical - El Paso
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch bevestigd inoperabel adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (alle andere histologische typen zijn uitgesloten).
- De RAS-status moet eerder zijn bepaald (mutant of wildtype) op basis van lokale beoordeling van tumorbiopsie.
- Maximaal 2 eerdere chemotherapieregimes heeft gekregen voor de behandeling van vergevorderde colorectale kanker en progressieve ziekte of intolerantie voor hun laatste regime vertoonde.
- Heeft meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1
- Kan orale tabletten slikken.
- Geschatte levensverwachting ≥12 weken.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor de behandeling van gevorderde colorectale kanker.
- Zwangerschap, zogende vrouw of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Patiënten die momenteel antikankerbehandelingen krijgen of hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Is niet hersteld van klinisch relevante niet-hematologische CTCAE-graad ≥ 3-toxiciteit van eerdere antikankertherapie voorafgaand aan randomisatie (exclusief alopecia en huidpigmentatie).
- Heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel die neurologisch onstabiel zijn of die toenemende doses steroïden nodig hebben om de ziekte van het CZS onder controle te krijgen.
- Heeft een ernstige of ongecontroleerde actieve acute of chronische infectie.
- Heeft een actieve of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte en/of pneumonitis, of pulmonale hypertensie.
- Bekende hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie.
- Bekende dragers van HIV-antilichamen.
- Bevestigde ongecontroleerde arteriële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg) of ongecontroleerde of symptomatische aritmie.
- Diepe arteriële trombo-embolische voorvallen waaronder cerebrovasculair accident of myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Behandeling met een van de volgende binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan randomisatie:
- grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (de chirurgische incisie moet volledig zijn genezen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), of niet hersteld is van bijwerkingen van eerdere operaties, of patiënt die mogelijk een grote operatie nodig heeft tijdens de studie
- Voorafgaande radiotherapie indien afgerond minder dan 4 weken voor randomisatie, behalve indien gegeven als korte kuur uitsluitend ter verlichting van de symptomen.
- Drainage voor ascites, pleurale effusie of pericardiale vloeistof binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Andere klinisch significante medische aandoeningen.
- Andere maligniteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trifluridine/Tipiracil + Bevacizumab
Deelnemers kregen tweemaal daags (BID) oraal 35 milligram per vierkante meter per dosis (mg/m²/dosis) trifluridine/tipiracil (FTD/TPI), binnen 1 uur na voltooiing van de ochtend- en avondmaaltijden, 5 dagen later (dag 1). t/m 5 en dag 8 t/m 12) met 2 vrije dagen (dag 6 t/m 7 en dag 13 t/m 14), gedurende 2 weken, gevolgd door 14 dagen rust; met bevacizumab (5 milligram per kilogram [mg/kg], intraveneuze [IV] infusie toegediend elke 2 weken (dag 1 en dag 15).
Deze behandelingscyclus werd elke 4 weken herhaald.
|
Tweemaal daags via de mond ingenomen, 5 dagen op/2 dagen af, gedurende 2 weken, gevolgd door 14 dagen rust
Andere namen:
elke 2 weken toegediend (dag 1 en dag 15)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Trifluridine/Tipiracil
Deelnemers kregen 35 mg/m²/dosis FTD/TPI oraal BID toegediend, binnen 1 uur na voltooiing van de ochtend- en avondmaaltijden, 5 dagen (dag 1 tot 5 en dag 8 tot 12) met 2 dagen vrij (dag 6 tot 7). en dag 13 tot 14), gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen.
Deze behandelingscyclus werd elke 4 weken herhaald.
|
Tweemaal daags via de mond ingenomen, 5 dagen op/2 dagen af, gedurende 2 weken, gevolgd door 14 dagen rust
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 6 maanden na de behandeling
|
Totale overleving gedefinieerd als de waargenomen tijd die is verstreken tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
De primaire schatting van belang werd gedefinieerd om het effect van de gerandomiseerde behandelingen op de overlevingsduur van alle deelnemers te beoordelen, ongeacht of er al dan niet bijkomende gebeurtenissen hadden plaatsgevonden (behandelingsbeleidsstrategie).
De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
In deze uitkomstmaat werden gegevens over de overlevingskans na 6 maanden gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Overlevingskans na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden na de behandeling
|
Totale overleving gedefinieerd als de waargenomen tijd die is verstreken tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
De primaire schatting van belang werd gedefinieerd om het effect van de gerandomiseerde behandelingen op de overlevingsduur van alle deelnemers te beoordelen, ongeacht of er al dan niet bijkomende gebeurtenissen hadden plaatsgevonden (behandelingsbeleidsstrategie).
De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
In deze uitkomstmaat werden gegevens over de overlevingskans na 12 maanden gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Overlevingskans na 18 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden na de behandeling
|
Totale overleving gedefinieerd als de waargenomen tijd die is verstreken tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
De primaire schatting van belang werd gedefinieerd om het effect van de gerandomiseerde behandelingen op de overlevingsduur van alle deelnemers te beoordelen, ongeacht of er al dan niet bijkomende gebeurtenissen hadden plaatsgevonden (behandelingsbeleidsstrategie).
De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
In deze uitkomstmaat werden gegevens over de overlevingskans na 18 maanden gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden na de behandeling
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de uiterste datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 20 maanden)
|
Totale overleving gedefinieerd als de waargenomen tijd die is verstreken tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
De primaire schatting van belang werd gedefinieerd om het effect van de gerandomiseerde behandelingen op de overlevingsduur van alle deelnemers te beoordelen, ongeacht of er al dan niet bijkomende gebeurtenissen hadden plaatsgevonden (behandelingsbeleidsstrategie).
De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de uiterste datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: maximaal 20 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van radiologische tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of data-cut-off-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (d.w.z. tot 20 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de datum van randomisatie en de datum van radiologische tumorprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1: een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Van randomisatie tot de datum van radiologische tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of data-cut-off-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (d.w.z. tot 20 maanden)
|
|
Waarschijnlijkheid van deelnemers met progressievrije overleving na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de datum van randomisatie en de datum van radiologische tumorprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1: een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
In deze uitkomstmaat werden gegevens over PFS na 3 maanden gerapporteerd.
|
Vanaf randomisatie tot 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van documentatie van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of data-cut-off, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (d.w.z. tot 20 maanden)
|
Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens RECIST versie 1.1 en met behulp van de tumorbeoordeling van de onderzoeker.
Volgens RECIST 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle target- en non-target-laesies en normalisatie van het tumormarkerniveau.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm).
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van documentatie van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of data-cut-off, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (d.w.z. tot 20 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met ziektecontrole
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, het overlijden door welke oorzaak dan ook of de data-cut-off-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (d.w.z. tot 20 maanden)
|
Ziektebeheersing wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt volgens RECIST 1.1 en op basis van de tumorbeoordeling van de onderzoeker vanaf de datum van randomisatie tot aan ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Volgens RECIST 1.1, CR: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de somdiameters als referentie wordt genomen.
SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, waarbij de kleinste somdiameters als referentie worden genomen.
PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, het overlijden door welke oorzaak dan ook of de data-cut-off-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (d.w.z. tot 20 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (cyclus 1, dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. tot 30,7 maanden)
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) waren elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was , was een medisch belangrijke gebeurtenis.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode (tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling).
TEAE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
|
Vanaf baseline (cyclus 1, dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. tot 30,7 maanden)
|
|
Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Levensvragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30): Tijd tot definitieve verslechtering van >=10 punten in subschaalscores - Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar eerste verslechtering van de kwaliteit van leven >=10 punten of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst heeft voorgedaan (d.w.z. tot 20 maanden)
|
EORTC QLQ-C30: vragenlijsten met 30 items met 5 functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal functioneren), 3 symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), mondiale gezondheid/kwaliteit van subschaal voor leven (QOL) en 6 afzonderlijke items die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (kortademigheid, slaapstoornissen, eetlust, diarree, constipatie en financiële impact van kanker).
Er werd gebruik gemaakt van achtentwintig 4-punts Likertschalen met antwoorden van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’ en GHS/KvL, gescoord op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
Alle schalen worden getransformeerd van ruwe scores naar lineaire schalen van 0 tot 100.
Hogere score voor functioneel en GHS/QoL = hoger niveau van functioneren, en hogere score voor symptoomschalen = hogere symptoomlast.
Tijd tot definitieve verslechtering van >=10 punten: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste verslechtering van de kwaliteit van leven >=10 punten vergeleken met de uitgangswaarde, zonder latere verbetering of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Er werd gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier-methode.
|
Datum van randomisatie naar eerste verslechtering van de kwaliteit van leven >=10 punten of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst heeft voorgedaan (d.w.z. tot 20 maanden)
|
|
Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30): Tijd tot definitieve verslechtering van >=10 punten in de mondiale gezondheidsstatusscore - Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar eerste verslechtering van de kwaliteit van leven >=10 punten of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst heeft voorgedaan (d.w.z. tot 20 maanden)
|
EORTC QLQ-C30: vragenlijsten met 30 items, bestaande uit 5 functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal functioneren), 3 symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), mondiale gezondheid/QOL subschaal en 6 afzonderlijke items die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (kortademigheid, slaapstoornissen, eetlust, diarree, constipatie en financiële impact van kanker).
Er werd gebruik gemaakt van achtentwintig 4-punts Likertschalen met antwoorden van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’ en GHS/KvL, gescoord op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
Alle schalen worden getransformeerd van ruwe scores naar lineaire schalen van 0 tot 100.
Hogere score voor functioneel en GHS/QoL = hoger niveau van functioneren, en hogere score voor symptoomschalen = hogere symptoomlast.
Tijd tot definitieve verslechtering van >=10 punten: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste verslechtering van de kwaliteit van leven >=10 punten vergeleken met de uitgangssituatie, zonder latere verbetering of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Er werd gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier-methode.
|
Datum van randomisatie naar eerste verslechtering van de kwaliteit van leven >=10 punten of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst heeft voorgedaan (d.w.z. tot 20 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven met 5 dimensies en 5 niveaus per dimensie (EQ-5D-5L): Health State Utility Index-waarde op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6, cyclus 7, cyclus 8, cyclus 9, cyclus 10, cyclus 11, cyclus 12, cyclus 13 en cyclus 14
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die een algemene beoordeling geeft van het gezondheidsnut en bestaat uit twee secties, een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). en visueel analoge schaal (VAS).
Elke dimensie kent een antwoord op vijf niveaus: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De antwoordmogelijkheden worden gemeten met een 5-punts Likertschaal.
De 5D-5L-systemen worden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft en een lagere score een slechtere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6, cyclus 7, cyclus 8, cyclus 9, cyclus 10, cyclus 11, cyclus 12, cyclus 13 en cyclus 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese werkgroep Kwaliteit van leven Gezondheidsstatusmaatstaf 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) Score: visueel-analoge schaal (VAS) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6, cyclus 7, cyclus 8, cyclus 9, cyclus 10, cyclus 11, cyclus 12, cyclus 13 en cyclus 14
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die een algemene beoordeling geeft van het gezondheidsnut en bestaat uit 2 delen; beschrijvend systeem omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een VAS.
De VAS registreert de door de respondent zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS van 20 centimeter (cm); de schaal ging van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheid, zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6, cyclus 7, cyclus 8, cyclus 9, cyclus 10, cyclus 11, cyclus 12, cyclus 13 en cyclus 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Trifluridine
Andere studie-ID-nummers
- CL3-95005-007
- 2020-001976-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .