Fas III-studie av trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab vs trifluridin/tipiracil enstaka medel hos patienter med refraktär metastaserande kolorektal cancer (SUNLIGHT)
30 augusti 2024 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.
En öppen, randomiserad fas III-studie som jämför trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab med trifluridin/tipiracil monoterapi hos patienter med refraktär metastatisk kolorektal cancer (SUNLIGHT-studie)
Denna studie är utformad som en internationell, öppen, kontrollerad tvåarmad, randomiserad fas III jämförelsestudie som utvärderar effekten och säkerheten av trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab kontra trifluridin/tipiracil monoterapi hos patienter med refraktär mCRC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en internationell, öppen, kontrollerad tvåarmad, randomiserad fas III-studie som utvärderar effekten och säkerheten av trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab kontra trifluridin/tipiracil monoterapi hos patienter med refraktär mCRC.
Analysen kommer att göras efter att 331 händelser har rapporterats.
För att observera detta antal händelser kommer 490 patienter att randomiseras (1:1) för att få trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab (experimentell arm) eller trifluridin/tipiracil monoterapi (kontrollarm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
492
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- "OLV Ziekenhuis Oncology"
-
Edegem, Belgien, 2650
- "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
-
Leuven, Belgien, 3000
- "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
-
Liege, Belgien, 4000
- "CHC Montlégia Oncologie"
-
Sint Niklaas, Belgien, 9100
- "AZ NIKOLAAS Oncology"
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Dpt of Oncology
-
Herning, Danmark, 7400
- "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
-
Odense, Danmark, 5000
- "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
-
Brest, Frankrike, 29200
- "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
-
Caen, Frankrike, 14076
- "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Frankrike, 75015
- "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- City of Hope - South Pasedena
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- City of Hope - Upland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- Renovatio Clinical - El Paso
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
-
Pisa, Italien, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
-
Potenza, Italien, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
-
-
Italiy
-
Cagliari, Italiy, Italien, 9100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Krakow, Polen, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Opole, Polen, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
-
Warzszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
-
-
-
-
-
Río Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Ryska Federationen, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
-
Moscow Region, Ryska Federationen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
-
Omsk, Ryska Federationen, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
-
Saint-petersburg, Ryska Federationen, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
-
Samara, Ryska Federationen, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz
-
Sochi, Ryska Federationen, 354057
- Oncology dispensary No.2 Oncology department
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
-
Barcelona, Spanien, 08041
- "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
-
Cordoba, Spanien, 14004
- "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
-
Madrid, Spanien, 28034
- "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
-
Madrid, Spanien, 28041
- "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
-
Santander, Spanien, 39008
- "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
-
Sevilla, Spanien, 41013
- H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Spanien, 46014
- H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
-
Luebeck, Tyskland, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
-
Kyiv, Ukraina, 08720
- "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
-
Kyiv, Ukraina, 08112
- Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
-
-
Ukrain
-
Kiev, Ukrain, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Ungern, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
Győr, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
-
Szolnok, Ungern, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- "Medizinische Universität Graz "
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
-
Linz, Österrike, 4010
- "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
-
Rankweil, Österrike, 6830
- "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
-
Salzburg, Österrike, 5020
- "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
-
Wien, Österrike, 1090
- "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
-
Wiener Neustadt, Österrike, 2700
- "Landesklinikum Wiener Neustadt "
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt bekräftat inoperabelt adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen (alla andra histologiska typer är uteslutna).
- RAS-status måste ha bestämts tidigare (mutant eller vildtyp) baserat på lokal bedömning av tumörbiopsi.
- Har fått maximalt 2 tidigare kemoterapiregimer för behandling av avancerad kolorektal cancer och hade visat progressiv sjukdom eller intolerans mot sin senaste kur.
- Har en mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST version 1.1
- Kan svälja orala tabletter.
- Beräknad förväntad livslängd ≥12 veckor.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Mer än 2 tidigare kemoterapiregimer för behandling av avancerad kolorektal cancer.
- Graviditet, ammande kvinna eller möjlighet att bli gravid under studien.
- Patienter som för närvarande får eller har fått anticancerterapier inom 4 veckor före randomisering.
- Har inte återhämtat sig från kliniskt relevant icke-hematologisk CTCAE grad ≥ 3 toxicitet av tidigare anticancerterapi före randomisering (exklusive alopeci och hudpigmentering).
- Har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet som är neurologiskt instabila eller som kräver ökande doser av steroider för att kontrollera CNS-sjukdom.
- Har svår eller okontrollerad aktiv akut eller kronisk infektion.
- Har aktiv eller tidigare haft interstitiell lungsjukdom och/eller pneumonit eller pulmonell hypertoni.
- Känd Hepatit B- eller Hepatit C-virusinfektion.
- Kända bärare av HIV-antikroppar.
- Bekräftad okontrollerad arteriell hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck ≥ 150 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg) eller okontrollerad eller symptomatisk arytmi.
- Djupa arteriella tromboemboliska händelser inklusive cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före randomisering.
Behandling med något av följande inom den angivna tidsramen före randomisering:
- större operation inom 4 veckor före randomisering (det kirurgiska snittet ska vara helt läkt innan studieläkemedlet administreras), eller har inte återhämtat sig från biverkningar från tidigare operation, eller patient som kan behöva större operation under studien
- Tidigare strålbehandling om avslutad mindre än 4 veckor före randomisering, förutom om den ges som en kort kurs endast för symtomlindring.
- Dränering för ascites, pleurautgjutning eller perikardvätska inom 4 veckor före randomisering
- Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd.
- Andra maligniteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab
Deltagarna administrerades 35 milligram per kvadratmeter per dos (mg/m²/dos) trifluridin/tipiracil (FTD/TPI) oralt två gånger om dagen (BID), inom 1 timme efter avslutad morgon- och kvällsmåltid, 5 dagar på (dag 1) till 5 och dag 8 till 12) med 2 dagars ledighet (dag 6 till 7 en dag 13 till 14), över 2 veckor, följt av 14 dagars vila; med bevacizumab (5 milligram per kilogram [mg/kg], intravenös [IV] infusion administrerad varannan vecka (dag 1 och dag 15).
Denna behandlingscykel upprepades var 4:e vecka.
|
Tas genom munnen två gånger om dagen, 5 dagar på/2 dagar ledigt, över 2 veckor, följt av 14 dagars vila
Andra namn:
administreras varannan vecka (dag 1 och dag 15)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Trifluridin/Tipiracil
Deltagarna administrerades 35 mg/m²/dos FTD/TPI oralt två gånger dagligen, inom 1 timme efter avslutad morgon- och kvällsmåltid, 5 dagar på (dag 1 till 5 och dag 8 till 12) med 2 dagar ledigt (dag 6 till 7) och dag 13 till 14), över 2 veckor, följt av 14 dagars vila.
Denna behandlingscykel upprepades var 4:e vecka.
|
Tas genom munnen två gånger om dagen, 5 dagar på/2 dagar ledigt, över 2 veckor, följt av 14 dagars vila
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadssannolikhet vid 6 månader
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 6 månader efter behandling
|
Total överlevnad definieras som den observerade tiden som förflutit mellan datumet för randomiseringen och datumet för döden på grund av någon orsak.
Den primära uppskattningen av intresse definierades för att bedöma effekten av de randomiserade behandlingarna på överlevnadslängden hos alla deltagare oavsett om interkurrenta händelser hade inträffat eller inte (behandlingspolitisk strategi).
Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
I detta utfallsmått rapporterades data om sannolikhet för överlevnad efter 6 månader.
|
Från randomiseringsdatum till 6 månader efter behandling
|
|
Överlevnadssannolikhet vid 12 månader
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 månader efter behandling
|
Total överlevnad definieras som den observerade tiden som förflutit mellan datumet för randomiseringen och datumet för döden på grund av någon orsak.
Den primära uppskattningen av intresse definierades för att bedöma effekten av de randomiserade behandlingarna på överlevnadslängden hos alla deltagare oavsett om interkurrenta händelser hade inträffat eller inte (behandlingspolitisk strategi).
Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
I detta utfallsmått rapporterades data om sannolikhet för överlevnad efter 12 månader.
|
Från randomiseringsdatum till 12 månader efter behandling
|
|
Överlevnadssannolikhet vid 18 månader
Tidsram: Från datum för randomisering till 18 månader efter behandling
|
Total överlevnad definieras som den observerade tiden som förflutit mellan datumet för randomiseringen och datumet för döden på grund av någon orsak.
Den primära uppskattningen av intresse definierades för att bedöma effekten av de randomiserade behandlingarna på överlevnadslängden hos alla deltagare oavsett om interkurrenta händelser hade inträffat eller inte (behandlingspolitisk strategi).
Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
I detta utfallsmått rapporterades data om sannolikhet för överlevnad vid 18 månader.
|
Från datum för randomisering till 18 månader efter behandling
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak eller brytdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: upp till 20 månader)
|
Total överlevnad definieras som den observerade tiden som förflutit mellan datumet för randomiseringen och datumet för döden på grund av någon orsak.
Den primära uppskattningen av intresse definierades för att bedöma effekten av de randomiserade behandlingarna på överlevnadslängden hos alla deltagare oavsett om interkurrenta händelser hade inträffat eller inte (behandlingspolitisk strategi).
Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak eller brytdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: upp till 20 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till datumet för radiologisk tumörprogression eller dödsfall på grund av någon orsak eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (dvs. upp till 20 månader)
|
PFS definierades som den tid som förflutit mellan datumet för randomiseringen och datumet för radiologisk tumörprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bedömd av utredaren, eller död (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först.
Progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST 1.1: minst 20 procent (%) ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering till datumet för radiologisk tumörprogression eller dödsfall på grund av någon orsak eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (dvs. upp till 20 månader)
|
|
Sannolikheten för deltagare med progressionsfri överlevnad vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Från randomisering till 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
PFS definierades som den tid som förflutit mellan datumet för randomiseringen och datumet för radiologisk tumörprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bedömd av utredaren, eller död (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först.
Progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST 1.1: minst 20 procent (%) ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
I detta utfallsmått rapporterades data om PFS efter 3 månader.
|
Från randomisering till 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak eller data cut-off, beroende på vilket som inträffade först (dvs. upp till 20 månader)
|
Objektiv respons definierades som andelen deltagare som uppnådde fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST version 1.1 och med hjälp av utredarens tumörbedömning.
Enligt RECIST 1.1 definierades CR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm).
PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Från datum för randomisering till datum för dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak eller data cut-off, beroende på vilket som inträffade först (dvs. upp till 20 månader)
|
|
Andel deltagare med sjukdomskontroll
Tidsram: Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av valfri orsak eller dataavbrottsdatum beroende på vilket som inträffar först (dvs. upp till 20 månader)
|
Sjukdomskontroll definieras som procentandelen av deltagarna som uppnådde CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1 och med hjälp av utredarens tumörbedömning från datumet för randomisering till fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Enligt RECIST 1.1, CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna, med baslinjesummadiametrar som referens.
SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med de minsta summadiametrarna som referens.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
|
Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av valfri orsak eller dataavbrottsdatum beroende på vilket som inträffar först (dvs. upp till 20 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (d.v.s. upp till 30,7 månader)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
Allvarliga biverkningar (SAE) var alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt. , var en medicinskt viktig händelse.
TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under TEAE-perioden (tid från den första dosen av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen).
TEAE inkluderade både SAE och icke-SAE.
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (d.v.s. upp till 30,7 månader)
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30): Time to Definitive Deterioration of >=10 Points in Sub-scale Scores - Kaplan-Meier Analysis
Tidsram: Datum för randomisering till första försämring av QoL-poäng >=10 poäng eller död på grund av någon orsak, som någonsin inträffade först (dvs. upp till 20 månader)
|
EORTC QLQ-C30: 30 frågeformulär med 5 funktionella underskalor med flera punkter (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social funktion), 3 symtomskalor med flera punkter (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), global hälsa/kvalitet av livsunderskala (QOL) och 6 enstaka poster som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptit, diarré, förstoppning och ekonomiska konsekvenser av cancer).
Den använde tjugoåtta 4-punkts Likert-skalor med svar från "inte alls" till "väldigt mycket" och GHS/QoL, poängsatt på en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
Alla skalor omvandlas från råpoäng till linjära skalor från 0 till 100.
Högre poäng för funktionell & GHS/QoL = högre funktionsnivå, & högre poäng för symtomskalor = högre symtombörda.
Tid till definitiv >=10 poäng försämring: tid från datum för randomisering till första försämring av QoL-poäng >=10 poäng jämfört med baslinjen utan senare förbättring eller död på grund av någon orsak.
Kaplan-Meier-metoden användes.
|
Datum för randomisering till första försämring av QoL-poäng >=10 poäng eller död på grund av någon orsak, som någonsin inträffade först (dvs. upp till 20 månader)
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30): Time to Definitive Deterioration of >=10 Points in the Global Health Status Score - Kaplan-Meier Analysis
Tidsram: Datum för randomisering till första försämring av QoL-poäng >=10 poäng eller död på grund av någon orsak, som någonsin inträffade först (dvs. upp till 20 månader)
|
EORTC QLQ-C30: 30 frågeformulär bestående av 5 funktionella underskalor med flera punkter (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social funktion), 3 symtomskalor med flera artiklar (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), global hälsa/QOL subskala och 6 enstaka poster som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptit, diarré, förstoppning och ekonomiska konsekvenser av cancer).
Den använde tjugoåtta 4-punkts Likert-skalor med svar från "inte alls" till "väldigt mycket" och GHS/QoL, poängsatt på en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
Alla skalor omvandlas från råpoäng till linjära skalor från 0 till 100.
Högre poäng för funktionell & GHS/QoL = högre funktionsnivå, & högre poäng för symtomskalor = högre symtombörda.
Tid till definitiv >=10 poäng försämring: tid från datum för randomisering till första försämring av QoL-poäng >=10 poäng jämfört med baslinjen utan senare förbättring eller död på grund av någon orsak.
Kaplan-Meier-metoden användes.
|
Datum för randomisering till första försämring av QoL-poäng >=10 poäng eller död på grund av någon orsak, som någonsin inträffade först (dvs. upp till 20 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i European Quality of Life Group Questionnaire med 5 dimensioner och 5 nivåer per dimension (EQ-5D-5L): Health State Utility Index-värde vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6, cykel 7, cykel 8, cykel 9, cykel 10, cykel 11, cykel 12, cykel 13 och cykel 14
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som ger en allmän bedömning av hälsonytta och består i 2 avsnitt, ett beskrivande system som omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och Visual Analog Scale (VAS).
Varje dimension har ett svar på 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Svarsalternativ mäts med en 5-gradig Likert-skala.
5D-5L-systemen omvandlas till ett enda index för verktygspoäng mellan 0 och 1, där högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd och lägre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
|
Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6, cykel 7, cykel 8, cykel 9, cykel 10, cykel 11, cykel 12, cykel 13 och cykel 14
|
|
Förändring från baslinjen i den europeiska arbetsgruppen för livskvalitet Hälsostatus Mått 5 dimensioner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) Poäng: Visual Analogic Scale (VAS) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6, cykel 7, cykel 8, cykel 9, cykel 10, cykel 11, cykel 12, cykel 13 och cykel 14
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus som ger en allmän bedömning av hälsonyttan och består av 2 sektioner; beskrivande system omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och en VAS.
VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på ett 20 centimeter (cm) vertikalt VAS; skalan gick från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsan som bedöms av de enskilda respondenterna.
|
Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6, cykel 7, cykel 8, cykel 9, cykel 10, cykel 11, cykel 12, cykel 13 och cykel 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Trifluridin
Andra studie-ID-nummer
- CL3-95005-007
- 2020-001976-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .