III. fázisú vizsgálat a trifluridin/tipiracil és bevacizumab kombinációban a trifluridin/tipiracil egyetlen szerrel kombinálva refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (SUNLIGHT)
2024. augusztus 30. frissítette: Taiho Oncology, Inc.
Nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely a trifluridint/tipiracilt bevacizumabbal kombinálva hasonlítja össze a trifluridin/tipiracil monoterápiával refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (SUNLIGHT vizsgálat)
Ez a vizsgálat nemzetközi, nyílt, kontrollált, kétágú, randomizált III. fázisú összehasonlító vizsgálatként készült, amely a bevacizumabbal kombinált trifluridin/tipiracil és a trifluridin/tipiracil monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli refrakter mCRC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nemzetközi, nyílt elrendezésű, kontrollált, kétágú, randomizált fázis III. vizsgálat, amely a bevacizumabbal kombinált trifluridin/tipiracil és a trifluridin/tipiracil monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli refrakter mCRC-ben szenvedő betegeknél.
Az elemzésre 331 esemény bejelentése után kerül sor.
Az ilyen számú esemény megfigyelése érdekében 490 beteget randomizálnak (1:1), hogy trifluridint/tipiracilt kapjanak bevacizumabbal (kísérleti kar) vagy trifluridin/tipiracil monoterápiával (kontroll kar).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
492
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- "Medizinische Universität Graz "
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
-
Linz, Ausztria, 4010
- "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
-
Rankweil, Ausztria, 6830
- "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
-
Wien, Ausztria, 1090
- "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
-
Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
- "Landesklinikum Wiener Neustadt "
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- "OLV Ziekenhuis Oncology"
-
Edegem, Belgium, 2650
- "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
-
Leuven, Belgium, 3000
- "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
-
Liege, Belgium, 4000
- "CHC Montlégia Oncologie"
-
Sint Niklaas, Belgium, 9100
- "AZ NIKOLAAS Oncology"
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
-
Sao Paulo, Brazília, 01246-000
- "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
-
Sao Paulo, Brazília, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
-
Sao Paulo, Brazília, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
-
São Paulo, Brazília, 03102-002
- Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet Dpt of Oncology
-
Herning, Dánia, 7400
- "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
-
Odense, Dánia, 5000
- "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
- City of Hope - South Pasedena
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- City of Hope - Upland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- Renovatio Clinical - El Paso
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
- "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
-
Brest, Franciaország, 29200
- "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
-
Caen, Franciaország, 14076
- "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Franciaország, 75015
- "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
-
-
-
-
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Krakow, Lengyelország, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Opole, Lengyelország, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Słupsk, Lengyelország, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
-
Warzszawa, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
Győr, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
-
Luebeck, Németország, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
-
Muenchen, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
-
Pisa, Olaszország, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
-
Potenza, Olaszország, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
-
Rozzano (MI), Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
-
-
Italiy
-
Cagliari, Italiy, Olaszország, 9100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
-
Moscow Region, Orosz Föderáció, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
-
Saint-petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
-
Samara, Orosz Föderáció, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz
-
Sochi, Orosz Föderáció, 354057
- Oncology dispensary No.2 Oncology department
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
-
-
-
-
-
Río Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
-
Santander, Spanyolország, 39008
- "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajna, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
-
Kyiv, Ukrajna, 08720
- "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
-
Kyiv, Ukrajna, 08112
- Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
-
Vinnitsya, Ukrajna, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
-
-
Ukrain
-
Kiev, Ukrain, Ukrajna, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, nem reszekálható vastag- vagy végbél adenokarcinómája van (az összes többi szövettani típus kizárva).
- A RAS-státuszt előzetesen meg kell határozni (mutáns vagy vad típusú) a tumorbiopszia helyi értékelése alapján.
- Korábban legfeljebb 2 kemoterápiás sémát kapott előrehaladott vastagbélrák kezelésére, és progresszív betegséget vagy intoleranciát mutatott az utolsó kezelés során.
- Mérhető vagy nem mérhető betegsége van a RECIST 1.1-es verziója szerint
- Képes lenyelni az orális tablettákat.
- A várható élettartam ≥12 hét.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott vastagbélrák kezelésére.
- Terhesség, szoptató nő vagy teherbeesés lehetősége a vizsgálat során.
- Azok a betegek, akik jelenleg rákellenes kezelésben részesülnek vagy részesültek a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Nem gyógyult ki a klinikailag releváns, nem hematológiai CTCAE fokozatú ≥ 3 toxicitásból a randomizálás előtti korábbi rákellenes kezelés során (kivéve az alopeciát és a bőrpigmentációt).
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisai vannak, amelyek neurológiailag instabilok, vagy a központi idegrendszeri betegségek kezeléséhez növekvő szteroid dózisokat igényelnek.
- Súlyos vagy kontrollálatlan aktív akut vagy krónikus fertőzése van.
- Aktív vagy kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség és/vagy tüdőgyulladás vagy pulmonális hipertónia szerepel.
- Ismert hepatitis B vagy Hepatitis C vírusfertőzés.
- HIV-antitestek ismert hordozói.
- Megerősített, kontrollálatlan artériás hipertónia (a szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) vagy kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aritmia.
- Mély artériás thromboemboliás események, beleértve az agyi érkatasztrófát vagy a szívinfarktust a randomizációt megelőző utolsó 6 hónapban.
Kezelés az alábbiak bármelyikével a véletlenszerű besorolást megelőző meghatározott időkereten belül:
- nagy műtéten esett át a randomizációt megelőző 4 héten belül (a sebészeti metszésnek teljesen be kell gyógyulnia a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), vagy nem gyógyult fel a korábbi műtét mellékhatásaiból, vagy olyan beteg, akinél a vizsgálat során jelentős műtétre lehet szükség
- Előzetes sugárkezelés, ha kevesebb mint 4 héttel a randomizálás előtt fejeződött be, kivéve, ha rövid kúraként adják csak a tünetek enyhítésére.
- A randomizálást megelőző 4 héten belül ascites, pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadék elvezetése
- Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok.
- Egyéb rosszindulatú daganatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab
A résztvevőknek 35 milligramm per négyzetméter dózisonként (mg/m²/dózis) trifluridint/tipiracilt (FTD/TPI) adagoltak szájon át naponta kétszer (BID), a reggeli és esti étkezés befejezése után 1 órán belül, 5 napon belül (1. nap). 5-ig és 8-tól 12-ig) 2 szabadnappal (6. és 7. nap, 13. és 14. nap), 2 hétig, majd 14 napos pihenővel; bevacizumabbal (5 milligramm kilogrammonként [mg/kg], intravénás [IV] infúzió 2 hetente (1. és 15. nap).
Ezt a kezelési ciklust 4 hetente megismételték.
|
Szájon át kell bevenni naponta kétszer, 5 nap be/2 pihenőnap, 2 hétig, majd 14 nap pihenő
Más nevek:
2 hetente kell beadni (1. és 15. nap)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Trifluridin/Tipiracil
A résztvevők 35 mg/m²/dózis FTD/TPI-t kaptak szájon át naponta kétszer, a reggeli és esti étkezés befejezése után 1 órán belül, 5 napon át (1. és 5. nap és 8. és 12. nap), 2 nap szünettel (6. és 7. nap). és 13-14. nap), 2 hétig, majd 14 napos pihenő következik.
Ezt a kezelési ciklust 4 hetente megismételték.
|
Szájon át kell bevenni naponta kétszer, 5 nap be/2 pihenőnap, 2 hétig, majd 14 nap pihenő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési valószínűség 6 hónapon belül
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelést követő 6 hónapig
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma között megfigyelt időként határozták meg.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó becslést azért határozták meg, hogy felmérjék a randomizált kezelések hatását a túlélés időtartamára az összes résztvevőnél, függetlenül attól, hogy előfordultak-e interkurrens események vagy sem (kezelési stratégia).
Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Ebben az eredménymérőben a 6 hónapos túlélési valószínűségre vonatkozó adatokat jelentettek.
|
A randomizálás időpontjától a kezelést követő 6 hónapig
|
|
Túlélési valószínűség 12 hónapos korban
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelést követő 12 hónapig
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma között megfigyelt időként határozták meg.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó becslést azért határozták meg, hogy felmérjék a randomizált kezelések hatását a túlélés időtartamára az összes résztvevőnél, függetlenül attól, hogy előfordultak-e interkurrens események vagy sem (kezelési stratégia).
Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Ebben az eredménymérőben a 12 hónapos túlélési valószínűségre vonatkozó adatokat jelentettek.
|
A randomizálás időpontjától a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Túlélési valószínűség 18 hónapos korban
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelést követő 18 hónapig
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma között megfigyelt időként határozták meg.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó becslést azért határozták meg, hogy felmérjék a randomizált kezelések hatását a túlélés időtartamára az összes résztvevőnél, függetlenül attól, hogy előfordultak-e interkurrens események vagy sem (kezelési stratégia).
Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Ebben az eredménymérőben a 18 hónapos túlélési valószínűségre vonatkozó adatokat jelentettek.
|
A randomizálás időpontjától a kezelést követő 18 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a határnapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: legfeljebb 20 hónap)
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma között megfigyelt időként határozták meg.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó becslést azért határozták meg, hogy felmérjék a randomizált kezelések hatását a túlélés időtartamára minden résztvevőnél, függetlenül attól, hogy történtek-e interkurrens események vagy sem (kezelési stratégia).
Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a határnapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: legfeljebb 20 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a radiológiai daganat progressziójának vagy bármely ok vagy adat miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik (azaz legfeljebb 20 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátuma és a radiológiai tumorprogresszió dátuma között eltelt időt a vizsgáló által értékelt, szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) szerint, vagy a halál (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Progresszív betegség (PD) a RECIST 1.1 szerint: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os (%) növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
|
A véletlen besorolástól a radiológiai daganat progressziójának vagy bármely ok vagy adat miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik (azaz legfeljebb 20 hónapig)
|
|
A progressziómentes túlélés valószínűsége 3, 6, 9 és 12 hónapban
Időkeret: A randomizációtól a kezelést követő 3, 6, 9 és 12 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátuma és a radiológiai tumorprogresszió dátuma között eltelt időt a vizsgáló által értékelt, szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) szerint, vagy a halál (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Progresszív betegség (PD) a RECIST 1.1 szerint: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os (%) növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Ebben az eredménymérőben a 3 hónapos PFS adatait jelentették.
|
A randomizációtól a kezelést követő 3, 6, 9 és 12 hónapig
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió vagy bármely ok vagy adatlezárás miatti halálozás dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (azaz legfeljebb 20 hónapig)
|
Az objektív választ azon résztvevők százalékos arányában határoztuk meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST 1.1-es verziója szerint és a vizsgáló tumorértékelése alapján.
A RECIST 1.1 szerint a CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszint normalizálásaként határozták meg.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (<) 10 milliméter (mm).
A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió vagy bármely ok vagy adatlezárás miatti halálozás dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (azaz legfeljebb 20 hónapig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a betegség elleni küzdelemben
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatt bekövetkezett halál vagy az adatok határideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb (azaz legfeljebb 20 hónapig)
|
A betegségkontroll azon résztvevők százalékos arányában értendő, akik a RECIST 1.1 szerint elértek CR-t vagy PR-t, vagy stabil betegséget (SD) a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig a vizsgálói tumorértékelést használva.
A RECIST 1.1 szerint, CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referencia alapvonal-összeg átmérőként.
SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve.
PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
|
A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatt bekövetkezett halál vagy az adatok határideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb (azaz legfeljebb 20 hónapig)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. ciklus 1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (azaz legfeljebb 30,7 hónapig)
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és nem feltétlenül kellett okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt. , orvosilag fontos esemény volt.
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a TEAE periódusában (a vizsgálati kezelés első dózisától számított 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig) alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak.
A TEAE-k közé tartoztak mind a SAE-k, mind a nem SAE-k.
|
A kiindulási állapottól (1. ciklus 1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (azaz legfeljebb 30,7 hónapig)
|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív magja 30 (EORTC QLQ-C30): Az alskálák >=10 pontjának végleges romlásához szükséges idő – Kaplan-Meier-elemzés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma az életminőség-pontszám 10 pont feletti első romlásához vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz, amelyik először fordult elő (azaz legfeljebb 20 hónapig)
|
EORTC QLQ-C30: 30 tételes kérdőív 5 többtételes funkcionális alskálával (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális működés), 3 többtételes tünetskálával (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), globális egészség/minőség élet (QOL) alskála és 6 egyedi tétel, amelyek értékelik a rákkal kapcsolatos egyéb tüneteket (dyspnoe, alvászavar, étvágy, hasmenés, székrekedés és a rák anyagi hatása).
Huszonnyolc 4 pontos Likert-skálát használt, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig és a GHS/QoL-ig terjedő válaszokkal, az 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjedő skálán értékelve.
Minden skála a nyers pontszámokról lineáris skálákká alakul, 0 és 100 között.
Magasabb pontszám a funkcionális és GHS/QoL = magasabb működési szint, és magasabb pontszám a tünetek skálájára = magasabb a tünetterhelés.
A végleges >=10 pontos romlásig eltelt idő: a randomizálás dátumától a QoL-pontszám első romlásáig eltelt idő >=10 pont az alapvonalhoz képest, későbbi javulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás nélkül.
Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
|
A véletlenszerű besorolás dátuma az életminőség-pontszám 10 pont feletti első romlásához vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz, amelyik először fordult elő (azaz legfeljebb 20 hónapig)
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív magja 30 (EORTC QLQ-C30): A globális egészségi állapot pontszám >=10 pontos végleges romlásához eltelt idő – Kaplan-Meier-elemzés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma az életminőség-pontszám 10 pont feletti első romlásához vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz, amelyik először fordult elő (azaz legfeljebb 20 hónapig)
|
EORTC QLQ-C30: 30 tételes kérdőív, amely 5 többtételes funkcionális alskálából áll (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális működés), 3 többtételes tünetskálából (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), globális egészség/életminőség alskála és 6 egyedi tétel, amelyek értékelik a rákkal kapcsolatos egyéb tüneteket (dyspnoe, alvászavar, étvágy, hasmenés, székrekedés és a rák anyagi hatása).
Huszonnyolc 4 pontos Likert-skálát használt, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig és a GHS/QoL-ig terjedő válaszokkal, az 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjedő skálán értékelve.
Minden skála a nyers pontszámokról lineáris skálákká alakul, 0 és 100 között.
Magasabb pontszám a funkcionális és GHS/QoL = magasabb működési szint, és magasabb pontszám a tünetek skálájára = magasabb a tünetterhelés.
A végleges >=10 pontos romlásig eltelt idő: a randomizálás dátumától a QoL-pontszám első romlásáig eltelt idő >=10 pont az alapvonalhoz képest, későbbi javulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás nélkül.
Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
|
A véletlenszerű besorolás dátuma az életminőség-pontszám 10 pont feletti első romlásához vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz, amelyik először fordult elő (azaz legfeljebb 20 hónapig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-csoport kérdőívben 5 dimenzióval és dimenziónként 5 szinttel (EQ-5D-5L): Egészségügyi állapot hasznossági indexértéke meghatározott időpontokban
Időkeret: Alaphelyzet, Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, Ciklus 5, Ciklus 6, Ciklus 7, Ciklus 8, Ciklus 9, Ciklus 10, Ciklus 11, Ciklus 12, Ciklus 13 és Ciklus 14
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított egészségi állapotmérő, amely általános felmérést ad az egészségügyi hasznosságról, és 2 részből áll egy leíró rendszerből, amely 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió). és Visual Analog Scale (VAS).
Mindegyik dimenziónak 5 szintű válasza van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A válaszlehetőségeket egy 5 pontos Likert-skálával mérjük.
Az 5D-5L rendszerek egyetlen indexű hasznossági pontszámmá alakulnak 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, az alacsonyabb pontszám pedig a rosszabb egészségi állapotot jelzi.
|
Alaphelyzet, Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, Ciklus 5, Ciklus 6, Ciklus 7, Ciklus 8, Ciklus 9, Ciklus 10, Ciklus 11, Ciklus 12, Ciklus 13 és Ciklus 14
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségi munkacsoport egészségügyi állapotában, 5 dimenzió, 5 szint (EQ-5D-5L) Pontszám: Vizuális analóg skála (VAS) meghatározott időpontokban
Időkeret: Alaphelyzet, Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, Ciklus 5, Ciklus 6, Ciklus 7, Ciklus 8, Ciklus 9, Ciklus 10, Ciklus 11, Ciklus 12, Ciklus 13 és Ciklus 14
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amely általános értékelést ad az egészségügyi hasznosságról, és 2 részből áll; A leíró rendszer 5 dimenzióból (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) és egy VAS-ból áll.
A VAS egy 20 centiméteres (cm) függőleges VAS-on rögzíti a válaszadó önértékelését; a skála 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) ment át.
Ezt az információt az egyes válaszadók által megítélt egészségi állapot mennyiségi mérőszámaként lehet felhasználni.
|
Alaphelyzet, Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, Ciklus 5, Ciklus 6, Ciklus 7, Ciklus 8, Ciklus 9, Ciklus 10, Ciklus 11, Ciklus 12, Ciklus 13 és Ciklus 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
- Trifluridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL3-95005-007
- 2020-001976-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .