불응성 전이성 결장직장암 환자에서 베바시주맙과 트리플루리딘/티피라실 단일 제제를 병용한 트리플루리딘/티피라실의 3상 연구 (SUNLIGHT)
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
난치성 전이성 결장직장암 환자에서 베바시주맙과 트리플루리딘/티피라실 병용 요법과 트리플루리딘/티피라실 단일 요법을 비교하는 공개, 무작위, 3상 연구(SUNLIGHT 연구)
이 연구는 불응성 mCRC 환자에서 트리플루리딘/티피라실 단독 요법과 베바시주맙을 병용한 트리플루리딘/티피라실의 효능 및 안전성을 평가하는 국제적, 공개 라벨, 통제된 2군, 무작위 3상 비교 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 불응성 mCRC 환자에서 트리플루리딘/티피라실 단일 요법과 베바시주맙을 병용한 트리플루리딘/티피라실의 효능과 안전성을 평가하는 국제, 공개, 통제된 2군, 무작위 3상 연구입니다.
분석은 331건의 이벤트가 보고된 후에 수행됩니다.
이 사건 수를 관찰하기 위해 490명의 환자를 무작위 배정(1:1)하여 베바시주맙(실험군) 또는 트리플루리딘/티피라실 단일 요법(대조군)과 조합하여 트리플루리딘/티피라실을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
492
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet Dpt of Oncology
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Herning, 덴마크, 7400
- "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
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Odense, 덴마크, 5000
- "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
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Luebeck, 독일, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
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Muenchen, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, 러시아 연방, 121467
- University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
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Moscow Region, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
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Omsk, 러시아 연방, 644046
- Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
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Saint-petersburg, 러시아 연방, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
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Samara, 러시아 연방, 443011
- Multidisciplinary clinic "Reaviz
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- Oncology dispensary No.2 Oncology department
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St Petersburg, 러시아 연방, 115478
- Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
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St Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Saint Petersburg City Oncology Clilnic
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope - South Pasedena
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Upland, California, 미국, 91786
- City of Hope - Upland
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - FL
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
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Indiana
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Noblesville, Indiana, 미국, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Rochester, New York, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- Renovatio Clinical - El Paso
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Aalst, 벨기에, 9300
- "OLV Ziekenhuis Oncology"
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Edegem, 벨기에, 2650
- "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
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Leuven, 벨기에, 3000
- "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
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Liege, 벨기에, 4000
- "CHC Montlégia Oncologie"
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Sint Niklaas, 벨기에, 9100
- "AZ NIKOLAAS Oncology"
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Barretos, 브라질, 14784-400
- "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
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Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
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Sao Paulo, 브라질, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
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Sao Paulo, 브라질, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
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São Paulo, 브라질, 03102-002
- Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
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Barcelona, 스페인, 08035
- "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
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Barcelona, 스페인, 08041
- "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
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Cordoba, 스페인, 14004
- "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
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Madrid, 스페인, 28034
- "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
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Madrid, 스페인, 28041
- "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
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Santander, 스페인, 39008
- "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
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Sevilla, 스페인, 41013
- H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
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Valencia, 스페인, 46014
- H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
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Graz, 오스트리아, 8036
- "Medizinische Universität Graz "
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
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Linz, 오스트리아, 4010
- "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
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Rankweil, 오스트리아, 6830
- "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
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Wien, 오스트리아, 1090
- "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- "Landesklinikum Wiener Neustadt "
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Cherkassy, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
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Kyiv, 우크라이나, 08720
- "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
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Kyiv, 우크라이나, 08112
- Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
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Vinnitsya, 우크라이나, 21029
- Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
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Ukrain
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Kiev, Ukrain, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
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Pisa, 이탈리아, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
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Potenza, 이탈리아, 85100
- Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
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Italiy
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Cagliari, Italiy, 이탈리아, 9100
- Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Krakow, 폴란드, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
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Opole, 폴란드, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
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Słupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
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Warzszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
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Río Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Besancon, 프랑스, 25030
- "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
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Brest, 프랑스, 29200
- "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
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Caen, 프랑스, 14076
- "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
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Paris, 프랑스, 75015
- "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
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Szolnok, 헝가리, 5004
- JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 절제 불가능한 선암이 있습니다(다른 모든 조직학적 유형은 제외됨).
- RAS 상태는 종양 생검의 국소 평가를 기반으로 이전에 결정(돌연변이 또는 야생형)해야 합니다.
- 진행성 결장직장암 치료를 위해 이전에 최대 2번의 화학요법을 받았고 진행성 질병 또는 마지막 요법에 대한 불내성을 입증했습니다.
- RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있음
- 경구 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 예상 수명 ≥12주.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1
제외 기준:
- 진행성 결장직장암 치료를 위한 2가지 이상의 이전 화학요법.
- 임신, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 가능성.
- 현재 무작위 배정 전 4주 이내에 항암 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자.
- 무작위화 이전의 이전 항암 요법의 임상적으로 관련된 비혈액학적 CTCAE 등급 ≥ 3 독성으로부터 회복되지 않았습니다(탈모 및 피부 색소 침착 제외).
- 신경학적으로 불안정하거나 중추신경계 질환을 조절하기 위해 증가하는 용량의 스테로이드를 필요로 하는 증후성 중추신경계 전이가 있습니다.
- 심각하거나 조절되지 않는 활동성 급성 또는 만성 감염이 있습니다.
- 활동성 또는 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴 또는 폐고혈압의 병력이 있습니다.
- 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- HIV 항체의 알려진 보균자.
- 통제되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됨) 또는 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥이 확인되었습니다.
- 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 심근 경색증을 포함한 심부 동맥 혈전색전증 사건.
무작위화 이전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 치료:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술(수술 절개는 연구 약물 투여 전에 완전히 치유되어야 함) 또는 이전 수술의 부작용에서 회복되지 않았거나 연구 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자
- 증상 완화만을 위한 단기 과정으로 제공되는 경우를 제외하고 무작위 배정 전 4주 이내에 완료된 경우 이전 방사선 요법.
- 무작위화 전 4주 이내에 복수, 흉수 또는 심낭액에 대한 배액
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리플루리딘/티피라실 + 베바시주맙
참가자들에게 트리플루리딘/티피라실(FTD/TPI)을 1일 2회(BID) 아침 저녁 식사 완료 후 1시간 이내, 1일차(1일차) 5일 동안 평방미터당 35mg(mg/m²/용량)을 경구 투여했습니다. 5~5일 및 8~12일) 2일 휴무(6~7일, 13~14일), 2주 이상, 이후 14일 휴식; 베바시주맙(킬로그램당 5밀리그램[mg/kg]), 정맥[IV] 주입을 2주마다(1일차 및 15일차) 투여합니다.
이 치료 주기는 4주마다 반복되었습니다.
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1일 2회 경구 복용, 5일 복용/2일 휴약, 2주에 걸쳐 14일 휴식
다른 이름들:
2주마다 투여(1일 및 15일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리플루리딘/티피라실
참가자들에게 FTD/TPI 35 mg/m²/dose를 아침 및 저녁 식사 완료 후 1시간 이내에 5일 동안(1~5일 및 8~12일), 2일은 쉬는(6~7일) 경구 BID 투여했습니다. 및 13~14일), 2주에 걸쳐 진행한 후 14일간 휴식을 취합니다.
이 치료 주기는 4주마다 반복되었습니다.
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1일 2회 경구 복용, 5일 복용/2일 휴약, 2주에 걸쳐 14일 휴식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 생존 확률
기간: 무작위 배정일부터 치료 후 6개월까지
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전체 생존율은 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이에 관찰된 시간으로 정의됩니다.
주요 관심 추정치는 동시 사건의 발생 여부에 관계없이 모든 참가자의 생존 기간에 대한 무작위 치료의 효과를 평가하기 위해 정의되었습니다(치료 정책 전략).
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
이 결과 측정에서는 6개월 생존 확률 데이터가 보고되었습니다.
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무작위 배정일부터 치료 후 6개월까지
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12개월 생존 확률
기간: 무작위 배정일부터 치료 후 12개월까지
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전체 생존율은 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이에 관찰된 시간으로 정의됩니다.
주요 관심 추정치는 동시 사건의 발생 여부에 관계없이 모든 참가자의 생존 기간에 대한 무작위 치료의 효과를 평가하기 위해 정의되었습니다(치료 정책 전략).
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
이 결과 측정에서는 12개월 생존 확률 데이터가 보고되었습니다.
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무작위 배정일부터 치료 후 12개월까지
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18개월 생존 확률
기간: 무작위 배정일부터 치료 후 18개월까지
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전체 생존율은 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이에 관찰된 시간으로 정의됩니다.
주요 관심 추정치는 동시 사건의 발생 여부에 관계없이 모든 참가자의 생존 기간에 대한 무작위 치료의 효과를 평가하기 위해 정의되었습니다(치료 정책 전략).
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
이 결과 측정에서는 18개월 생존 확률 데이터가 보고되었습니다.
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무작위 배정일부터 치료 후 18개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일부터 원인에 의한 사망일 또는 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 20개월)
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전체 생존율은 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이에 관찰된 시간으로 정의됩니다.
주요 관심 추정치는 동시 사건 발생 여부에 관계없이 모든 참가자의 생존 기간에 대한 무작위 치료의 효과를 평가하기 위해 정의되었습니다(치료 정책 전략).
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
|
무작위배정일부터 원인에 의한 사망일 또는 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 20개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 마감 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(예: 최대 20개월)
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PFS는 연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 무작위 배정 날짜와 방사선 종양 진행 날짜 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 경과 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따른 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가하고, 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행되었습니다.
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무작위 배정부터 방사선학적 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 마감 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(예: 최대 20개월)
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참가자의 3, 6, 9, 12개월 무진행 생존 확률
기간: 무작위 배정부터 치료 후 3, 6, 9, 12개월까지
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PFS는 연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 무작위 배정 날짜와 방사선 종양 진행 날짜 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 경과 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따른 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가하고, 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행되었습니다.
이 결과 측정에서는 3개월의 PFS 데이터가 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 치료 후 3, 6, 9, 12개월까지
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인 또는 데이터 중단으로 인한 진행 또는 사망 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(예: 최대 20개월)
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객관적 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자의 종양 평가를 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 종양 표지 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<) 10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 원인 또는 데이터 중단으로 인한 진행 또는 사망 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(예: 최대 20개월)
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질병 통제 참여자 비율
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜, 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜(예: 최대 20개월)까지
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질병 통제는 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)을 달성하고 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지 연구자의 종양 평가를 사용하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면, CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
SD: 가장 작은 총 직경을 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
PD: 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜, 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜(예: 최대 20개월)까지
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(주기 1일 1)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(즉, 최대 30.7개월)
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AE는 연구 약물을 투여받았으며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. , 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
TEAE는 TEAE 기간(연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지의 시간) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함됩니다.
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기준선(주기 1일 1)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(즉, 최대 30.7개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30): 하위 척도 점수에서 10점 이상의 최종 악화까지의 시간 - Kaplan-Meier 분석
기간: QoL 점수 >=10점의 첫 번째 악화 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지의 무작위 배정 날짜(예: 최대 20개월)
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EORTC QLQ-C30: 5개 다중 항목 기능 하위 척도(신체적, 역할, 인지, 정서적, 사회적 기능), 3개 다중 항목 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증)가 포함된 30개 항목 설문지, 전반적인 건강/질 기타 암 관련 증상(호흡 곤란, 수면 장애, 식욕, 설사, 변비 및 암으로 인한 재정적 영향)을 평가하는 생활(QOL) 하위 척도 및 6개 단일 항목.
이는 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 많이"까지의 응답으로 구성된 28개의 4점 리커트 척도와 GHS/QoL을 사용하여 1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지 점수를 매겼습니다.
모든 척도는 원시 점수에서 0~100 범위의 선형 척도로 변환됩니다.
기능 및 GHS/QoL 점수가 높을수록 기능 수준이 높으며 증상 척도 점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
최종 10점 이상 악화까지의 시간: 무작위 배정 날짜부터 QoL 점수가 기준선과 비교하여 10점 이상 첫 번째 악화까지의 시간(어떤 원인으로든 이후 개선 또는 사망이 없음).
Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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QoL 점수 >=10점의 첫 번째 악화 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지의 무작위 배정 날짜(예: 최대 20개월)
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30): 글로벌 건강 상태 점수에서 10점 이상의 최종 악화까지의 시간 - Kaplan-Meier 분석
기간: QoL 점수 >=10점의 첫 번째 악화 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지의 무작위 배정 날짜(예: 최대 20개월)
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EORTC QLQ-C30: 5개의 다중 항목 기능 하위 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적 기능), 3개의 다중 항목 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 전체 건강/QOL로 구성된 30개 항목 설문지 기타 암 관련 증상(호흡 곤란, 수면 장애, 식욕, 설사, 변비 및 암으로 인한 재정적 영향)을 평가하는 하위 척도 및 6개 단일 항목.
이는 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 많이"까지의 응답으로 구성된 28개의 4점 리커트 척도와 GHS/QoL을 사용하여 1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지 점수를 매겼습니다.
모든 척도는 원시 점수에서 0~100 범위의 선형 척도로 변환됩니다.
기능 및 GHS/QoL 점수가 높을수록 기능 수준이 높으며 증상 척도 점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
최종 10점 이상 악화까지의 시간: 무작위 배정 날짜부터 QoL 점수가 기준선과 비교하여 10점 이상 첫 번째 악화까지의 시간(이후 개선이 없거나 어떠한 원인으로 인해 사망함).
Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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QoL 점수 >=10점의 첫 번째 악화 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지의 무작위 배정 날짜(예: 최대 20개월)
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5개 차원과 차원당 5개 수준을 사용하는 유럽 삶의 질 그룹 설문지의 기준선으로부터의 변화(EQ-5D-5L): 지정된 시점의 건강 상태 효용 지수 값
기간: 기준선, 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6, 주기 7, 주기 8, 주기 9, 주기 10, 주기 11, 주기 12, 주기 13 및 주기 14
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EQ-5D-5L은 건강 효용에 대한 일반적인 평가를 제공하고 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)으로 구성된 설명 시스템의 2개 섹션으로 구성된 건강 상태의 표준화된 척도입니다. 및 VAS(시각적 아날로그 척도).
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계 응답이 있습니다.
응답 옵션은 5점 Likert 척도로 측정됩니다.
5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환됩니다. 여기서 점수가 높을수록 건강 상태가 양호하고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6, 주기 7, 주기 8, 주기 9, 주기 10, 주기 11, 주기 12, 주기 13 및 주기 14
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유럽 삶의 질 실무 그룹 건강 상태 기준선으로부터의 변화 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) 측정 점수: 지정된 시점의 VAS(시각적 유사 척도)
기간: 기준선, 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6, 주기 7, 주기 8, 주기 9, 주기 10, 주기 11, 주기 12, 주기 13 및 주기 14
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EQ-5D-5L은 건강 효용에 대한 일반적인 평가를 제공하는 표준화된 건강 상태 척도이며 2개 섹션으로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)과 VAS로 구성됩니다.
VAS는 세로 20cm VAS에 응답자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다. 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지였습니다.
이 정보는 개별 응답자의 판단에 따라 건강을 정량적으로 측정하는 데 사용될 수 있습니다.
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기준선, 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6, 주기 7, 주기 8, 주기 9, 주기 10, 주기 11, 주기 12, 주기 13 및 주기 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL3-95005-007
- 2020-001976-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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트리플루리딘/티피라실에 대한 임상 시험
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