Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy triflurydyny/typiracylu w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z triflurydyną/typiracylem w monoterapii u pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami (SUNLIGHT)

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy III porównujące triflurydynę/typiracyl w skojarzeniu z bewacyzumabem z monoterapią triflurydyną/typiracylem u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego (badanie SUNLIGHT)

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, otwarte, kontrolowane, dwuramienne, randomizowane badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania triflurydyny/typiracylu w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z monoterapią triflurydyną/typiracylem u pacjentów z opornym na leczenie mCRC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, otwarte, kontrolowane, dwuramienne, randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania triflurydyny/typiracylu w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z monoterapią triflurydyną/typiracylem u pacjentów z opornym na leczenie mCRC. Analiza zostanie przeprowadzona po zgłoszeniu 331 zdarzeń. Aby zaobserwować taką liczbę zdarzeń, 490 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grup otrzymujących triflurydynę/typiracyl w skojarzeniu z bewacyzumabem (grupa eksperymentalna) lub monoterapię triflurydyną/typiracylem (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

492

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • "Medizinische Universität Graz "
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
      • Linz, Austria, 4010
        • "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
      • Rankweil, Austria, 6830
        • "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
      • Salzburg, Austria, 5020
        • "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
      • Wien, Austria, 1090
        • "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • "Landesklinikum Wiener Neustadt "
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • "OLV Ziekenhuis Oncology"
      • Edegem, Belgia, 2650
        • "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
      • Leuven, Belgia, 3000
        • "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
      • Liege, Belgia, 4000
        • "CHC Montlégia Oncologie"
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • "AZ NIKOLAAS Oncology"
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
      • Sao Paulo, Brazylia, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Dpt of Oncology
      • Herning, Dania, 7400
        • "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
      • Odense, Dania, 5000
        • "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Oncology dispensary No.2 Oncology department
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
      • Brest, Francja, 29200
        • "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
      • Caen, Francja, 14076
        • "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francja, 75015
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
      • Luebeck, Niemcy, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Polska
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Krakow, Polska, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Opole, Polska, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
      • Warzszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
  • Portoryko
      • Río Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope - South Pasedena
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope - Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ukraina, 08720
        • "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
      • Kyiv, Ukraina, 08112
        • Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
    • Ukrain
      • Kiev, Ukrain, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
      • Pisa, Włochy, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
    • Italiy
      • Cagliari, Italiy, Włochy, 9100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzonego histologicznie nieoperacyjnego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy (wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone).
  2. Status RAS musi być wcześniej określony (zmutowany lub typu dzikiego) na podstawie lokalnej oceny biopsji guza.
  3. Otrzymał wcześniej maksymalnie 2 schematy chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i wykazał postępującą chorobę lub nietolerancję ostatniego schematu.
  4. Ma mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
  5. Potrafi połykać tabletki doustne.
  6. Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego.
  2. Ciąża, karmiąca samica lub możliwość zajścia w ciążę w trakcie badania.
  3. Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  4. Nie ustąpił po klinicznie istotnej niehematologicznej toksyczności CTCAE stopnia ≥ 3 po poprzedniej terapii przeciwnowotworowej przed randomizacją (z wyłączeniem łysienia i pigmentacji skóry).
  5. Ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są niestabilne neurologicznie lub wymagają zwiększania dawek steroidów w celu opanowania choroby OUN.
  6. Ma ciężką lub niekontrolowaną aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję.
  7. Czynna lub w przeszłości śródmiąższowa choroba płuc i/lub zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne.
  8. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  9. Znani nosiciele przeciwciał HIV.
  10. Potwierdzone niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg) lub niekontrolowana lub objawowa arytmia.
  11. Głębokie tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.

  12. Leczenie dowolnym z poniższych leków w określonych ramach czasowych przed randomizacją:

    • poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone przed podaniem badanego leku) lub nie ustąpiły skutki uboczne poprzedniego zabiegu chirurgicznego lub pacjent, który może wymagać poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
    • Wcześniejsza radioterapia, jeśli została zakończona mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest przewidziana jako krótki kurs wyłącznie w celu złagodzenia objawów.
    • Drenaż w przypadku wodobrzusza, wysięku opłucnowego lub płynu osierdziowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  13. Inne istotne klinicznie schorzenia.
  14. Inne nowotwory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triflurydyna/Tipiracyl + Bewacyzumab
Uczestnikom podawano doustnie 35 miligramów na metr kwadratowy na dawkę (mg/m²/dawkę) triflurydyny/typiracylu (FTD/TPI) doustnie dwa razy dziennie (BID) w ciągu 1 godziny po zakończeniu porannych i wieczornych posiłków, przez 5 dni (dzień 1 do 5 i dnia 8 do 12) z 2 dniami wolnymi (dzień 6 do 7 i dzień 13 do 14), w ciągu 2 tygodni, po których następuje 14-dniowy odpoczynek; z bewacyzumabem (5 miligramów na kilogram [mg/kg], wlew dożylny [IV] podawany co 2 tygodnie (dzień 1 i dzień 15). Ten cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie.
Lek: Triflurydyna/typiracyl
Przyjmowany doustnie dwa razy dziennie, 5 dni włączenia / 2 dni przerwy, przez 2 tygodnie, po czym następuje 14-dniowa przerwa
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS102
  • S 95005
Lek: Bewacyzumab
podawane co 2 tygodnie (Dzień 1 i Dzień 15)
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Triflurydyna/Tipiracyl
Uczestnikom podawano 35 mg/m²/dawkę FTD/TPI doustnie dwa razy dziennie, w ciągu 1 godziny po zakończeniu porannych i wieczornych posiłków, przez 5 dni (dzień 1 do 5 i dzień 8 do 12) z 2 dniami przerwy (dzień 6 do 7 i dzień 13–14), przez 2 tygodnie, po których następuje 14-dniowa przerwa. Ten cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie.
Lek: Triflurydyna/typiracyl
Przyjmowany doustnie dwa razy dziennie, 5 dni włączenia / 2 dni przerwy, przez 2 tygodnie, po czym następuje 14-dniowa przerwa
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS102
  • S 95005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przeżycia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 6 miesięcy po leczeniu
Całkowite przeżycie definiowano jako obserwowany czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Podstawowe oszacowanie będące przedmiotem zainteresowania zdefiniowano w celu oceny wpływu randomizowanego leczenia na czas przeżycia u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy wystąpiły zdarzenia współistniejące, czy nie (strategia polityki leczenia). Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera. W tej mierze wyników przedstawiono dane dotyczące prawdopodobieństwa przeżycia po 6 miesiącach.
Od daty randomizacji do 6 miesięcy po leczeniu
Prawdopodobieństwo przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy po leczeniu
Całkowite przeżycie definiowano jako obserwowany czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Podstawowe oszacowanie będące przedmiotem zainteresowania zdefiniowano w celu oceny wpływu randomizowanego leczenia na czas przeżycia u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy wystąpiły zdarzenia współistniejące, czy nie (strategia polityki leczenia). Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera. W tej mierze wyniku przedstawiono dane dotyczące prawdopodobieństwa przeżycia po 12 miesiącach.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy po leczeniu
Prawdopodobieństwo przeżycia po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 miesięcy po leczeniu
Całkowite przeżycie definiowano jako obserwowany czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Podstawowe oszacowanie będące przedmiotem zainteresowania zdefiniowano w celu oceny wpływu randomizowanego leczenia na czas przeżycia u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy wystąpiły zdarzenia współistniejące, czy nie (strategia polityki leczenia). Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera. W tej mierze wyników przedstawiono dane dotyczące prawdopodobieństwa przeżycia po 18 miesiącach.
Od daty randomizacji do 18 miesięcy po leczeniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty granicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 20 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiowano jako obserwowany czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Podstawowe oszacowanie będące przedmiotem zainteresowania zdefiniowano w celu oceny wpływu randomizowanego leczenia na czas przeżycia u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy wystąpiły zdarzenia współistniejące, czy nie (strategia polityki leczenia). Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty granicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty radiologicznej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub data graniczna dla danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tj. do 20 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas, jaki upłynął pomiędzy datą randomizacji a datą radiologicznej progresji nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianymi przez badacza lub śmiercią (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) zgodnie z RECIST 1.1: co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty radiologicznej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub data graniczna dla danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tj. do 20 miesięcy)
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
PFS zdefiniowano jako czas, jaki upłynął pomiędzy datą randomizacji a datą radiologicznej progresji nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianymi przez badacza lub śmiercią (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) zgodnie z RECIST 1.1: co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane dotyczące PFS po 3 miesiącach.
Od randomizacji do 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowania progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tj. do 20 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z wersją RECIST 1.1 i oceną guza dokonaną przez badacza. Zgodnie z RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnicę wyjściową.
Od daty randomizacji do daty udokumentowania progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tj. do 20 miesięcy)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, śmierci z dowolnej przyczyny lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tj. do 20 miesięcy)
Kontrolę choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST 1.1 i na podstawie oceny nowotworu dokonanej przez badacza od daty randomizacji do momentu progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z RECIST 1.1, CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, biorąc za punkt odniesienia najmniejsze średnice sumaryczne. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących docelowymi.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, śmierci z dowolnej przyczyny lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tj. do 20 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (cykl 1, dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. do 30,7 miesiąca)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. Poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. było wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE (czas od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku). TEAE obejmowały zarówno SAE, jak i inne.
Od wartości początkowej (cykl 1, dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. do 30,7 miesiąca)
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30): Czas do ostatecznego pogorszenia się >=10 punktów w wynikach podskali – analiza Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Data randomizacji do pierwszego pogorszenia wyniku QoL >=10 punktów lub zgonu z dowolnej przyczyny, która kiedykolwiek wystąpiła jako pierwsza (tj. do 20 miesięcy)
EORTC QLQ-C30: 30-punktowe kwestionariusze z 5 wielopunktowymi podskalami funkcjonalnymi (fizyczne, roli, poznawcze, emocjonalne, społeczne), 3 wielopunktowe skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), globalny stan zdrowia/jakość podskala życia (QOL) i 6 pojedynczych pozycji oceniających inne objawy nowotworu (duszność, zaburzenia snu, apetyt, biegunka, zaparcia i finansowe skutki choroby nowotworowej). Zastosowano w nim dwadzieścia osiem 4-punktowych skal Likerta z odpowiedziami od „w ogóle” do „bardzo dużo” i GHS/QoL ocenianych w skali od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonale). Wszystkie skale są przekształcane z surowych wyników na skale liniowe w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w zakresie funkcjonalności i GHS/QoL = wyższy poziom funkcjonowania i wyższy wynik w skali objawów = większe obciążenie objawami. Czas do ostatecznego pogorszenia >=10 punktów: czas od daty randomizacji do pierwszego pogorszenia wyniku QoL >=10 punktów w porównaniu do wartości wyjściowych, bez późniejszej poprawy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Data randomizacji do pierwszego pogorszenia wyniku QoL >=10 punktów lub zgonu z dowolnej przyczyny, która kiedykolwiek wystąpiła jako pierwsza (tj. do 20 miesięcy)
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30): Czas do ostatecznego pogorszenia >=10 punktów w globalnej punktacji stanu zdrowia – analiza Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Data randomizacji do pierwszego pogorszenia wyniku QoL >=10 punktów lub zgonu z dowolnej przyczyny, która kiedykolwiek wystąpiła jako pierwsza (tj. do 20 miesięcy)
EORTC QLQ-C30: 30-punktowe kwestionariusze składające się z 5 wielopunktowych podskal funkcjonalnych (fizyczne, roli, poznawcze, emocjonalne, społeczne), 3 wielopunktowe skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), globalny stan zdrowia/QOL podskala i 6 pojedynczych pozycji oceniających inne objawy związane z nowotworem (duszność, zaburzenia snu, apetyt, biegunka, zaparcia i finansowe skutki choroby nowotworowej). Zastosowano w nim dwadzieścia osiem 4-punktowych skal Likerta z odpowiedziami od „w ogóle” do „bardzo dużo” i GHS/QoL ocenianych w skali od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonale). Wszystkie skale są przekształcane z surowych wyników na skale liniowe w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w zakresie funkcjonalności i GHS/QoL = wyższy poziom funkcjonowania i wyższy wynik w skali objawów = większe obciążenie objawami. Czas do ostatecznego pogorszenia >=10 punktów: czas od daty randomizacji do pierwszego pogorszenia wyniku QoL >=10 punktów w porównaniu do wartości wyjściowych, bez późniejszej poprawy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Data randomizacji do pierwszego pogorszenia wyniku QoL >=10 punktów lub zgonu z dowolnej przyczyny, która kiedykolwiek wystąpiła jako pierwsza (tj. do 20 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskim kwestionariuszu grupowym jakości życia z 5 wymiarami i 5 poziomami w każdym wymiarze (EQ-5D-5L): Wartość wskaźnika użyteczności stanu zdrowia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6, cykl 7, cykl 8, cykl 9, cykl 10, cykl 11, cykl 12, cykl 13 i cykl 14
EQ-5D-5L to standaryzowany miernik stanu zdrowia, który zapewnia ogólną ocenę użyteczności zdrowotnej i składa się z 2 części, systemu opisowego obejmującego 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). oraz wizualna skala analogowa (VAS). Każdy wymiar ma 5-stopniową reakcję: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Opcje odpowiedzi mierzone są za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Systemy 5D-5L są przekształcane w pojedynczy wskaźnik użyteczności, mieszczący się w przedziale od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a niższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Linia bazowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6, cykl 7, cykl 8, cykl 9, cykl 10, cykl 11, cykl 12, cykl 13 i cykl 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskiej grupie roboczej ds. jakości życia Miara stanu zdrowia 5 wymiarów, 5 poziomów Wynik (EQ-5D-5L): Wizualna skala analogowa (VAS) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6, cykl 7, cykl 8, cykl 9, cykl 10, cykl 11, cykl 12, cykl 13 i cykl 14
EQ-5D-5L jest standaryzowanym miernikiem stanu zdrowia, który zapewnia ogólną ocenę użyteczności zdrowotnej i składa się z 2 części; system opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz VAS. VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na pionowym VAS o średnicy 20 centymetrów (cm); skala wzrosła od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę stanu zdrowia ocenianego przez poszczególnych respondentów.
Linia bazowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6, cykl 7, cykl 8, cykl 9, cykl 10, cykl 11, cykl 12, cykl 13 i cykl 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Współpracownicy

Institut de Recherches Internationales Servier

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL3-95005-007
  • 2020-001976-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triflurydyna/typiracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj