Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av trifluridin/tipiracil i kombinasjon med bevacizumab vs trifluridin/tipiracil enkeltmiddel hos pasienter med refraktær metastatisk kolorektal kreft (SUNLIGHT)

30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En åpen, randomisert fase III-studie som sammenligner trifluridin/tipiracil i kombinasjon med bevacizumab med trifluridin/tipiracil monoterapi hos pasienter med refraktær metastatisk kolorektal kreft (SUNLIGHT-studie)

Denne studien er designet som en internasjonal, åpen, kontrollert to-arms, randomisert fase III sammenligningsstudie som evaluerer effekten og sikkerheten til trifluridin/tipiracil i kombinasjon med bevacizumab versus trifluridin/tipiracil monoterapi hos pasienter med refraktær mCRC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, åpen, kontrollert to-arms, randomisert fase III-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til trifluridin/tipiracil i kombinasjon med bevacizumab versus trifluridin/tipiracil monoterapi hos pasienter med refraktær mCRC. Analysen vil bli gjort etter at 331 hendelser er rapportert. For å observere dette antallet hendelser vil 490 pasienter randomiseres (1:1) til å få trifluridin/tipiracil i kombinasjon med bevacizumab (eksperimentell arm) eller trifluridin/tipiracil monoterapi (kontrollarm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • "OLV Ziekenhuis Oncology"
      • Edegem, Belgia, 2650
        • "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
      • Leuven, Belgia, 3000
        • "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
      • Liege, Belgia, 4000
        • "CHC Montlégia Oncologie"
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • "AZ NIKOLAAS Oncology"
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
      • Sao Paulo, Brasil, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Dpt of Oncology
      • Herning, Danmark, 7400
        • "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
      • Odense, Danmark, 5000
        • "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Oncology dispensary No.2 Oncology department
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope - South Pasedena
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • City of Hope - Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
      • Brest, Frankrike, 29200
        • "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
      • Caen, Frankrike, 14076
        • "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
    • Italiy
      • Cagliari, Italiy, Italia, 9100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Krakow, Polen, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
      • Warzszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
  • Puerto Rico
      • Río Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
      • Barcelona, Spania, 08041
        • "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
      • Cordoba, Spania, 14004
        • "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
      • Madrid, Spania, 28034
        • "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
      • Madrid, Spania, 28041
        • "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
      • Santander, Spania, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
      • Sevilla, Spania, 41013
        • H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spania, 46014
        • H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ukraina, 08720
        • "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
      • Kyiv, Ukraina, 08112
        • Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
    • Ukrain
      • Kiev, Ukrain, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • "Medizinische Universität Graz "
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
      • Linz, Østerrike, 4010
        • "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
      • Rankweil, Østerrike, 6830
        • "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
      • Wien, Østerrike, 1090
        • "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • "Landesklinikum Wiener Neustadt "

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk bekreftet inoperabelt adenokarsinom i tykktarmen eller rektum (alle andre histologiske typer er ekskludert).
  2. RAS-status må tidligere ha blitt bestemt (mutant eller villtype) basert på lokal vurdering av tumorbiopsi.
  3. Har mottatt maksimalt 2 tidligere kjemoterapiregimer for behandling av avansert kolorektal kreft og hadde vist progressiv sykdom eller intoleranse overfor siste kur.
  4. Har målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1
  5. Er i stand til å svelge orale tabletter.
  6. Estimert forventet levealder ≥12 uker.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for behandling av avansert kolorektal kreft.
  2. Graviditet, ammende kvinne eller mulighet for å bli gravid under studien.
  3. Pasienter som for tiden mottar eller har mottatt kreftbehandling innen 4 uker før randomisering.
  4. Har ikke kommet seg etter klinisk relevant ikke-hematologisk CTCAE grad ≥ 3 toksisitet av tidligere kreftbehandling før randomisering (unntatt alopecia og hudpigmentering).
  5. Har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet som er nevrologisk ustabile eller som krever økende doser av steroider for å kontrollere CNS-sykdom.
  6. Har alvorlig eller ukontrollert aktiv akutt eller kronisk infeksjon.
  7. Har aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom og/eller lungebetennelse, eller pulmonal hypertensjon.
  8. Kjent hepatitt B eller hepatitt C virusinfeksjon.
  9. Kjente bærere av HIV-antistoffer.
  10. Bekreftet ukontrollert arteriell hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg) eller ukontrollert eller symptomatisk arytmi.
  11. Dype arterielle tromboemboliske hendelser inkludert cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før randomisering.

  12. Behandling med ett av følgende innen den angitte tidsrammen før randomisering:

    • større kirurgi innen 4 uker før randomisering (det kirurgiske snittet skal være fullstendig leget før studiemedikamentadministrering), eller har ikke kommet seg etter bivirkninger fra tidligere kirurgi, eller pasient som kan trenge større kirurgi under studien
    • Tidligere strålebehandling hvis fullført mindre enn 4 uker før randomisering, bortsett fra hvis gitt som et kort kurs kun for symptomlindring.
    • Drenering for ascites, pleural effusjon eller perikardvæske innen 4 uker før randomisering
  13. Andre klinisk signifikante medisinske tilstander.
  14. Andre maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab
Deltakerne ble administrert 35 milligram per kvadratmeter per dose (mg/m²/dose) trifluridin/tipiracil (FTD/TPI) oralt to ganger daglig (BID), innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, 5 dager på (dag 1) til 5 og dag 8 til 12) med 2 dager fri (dag 6 til 7 en dag 13 til 14), over 2 uker, etterfulgt av 14 dagers hvile; med bevacizumab (5 milligram per kilogram [mg/kg], intravenøs [IV] infusjon administrert hver 2. uke (dag 1 og dag 15). Denne behandlingssyklusen ble gjentatt hver 4. uke.
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil
Tas gjennom munnen to ganger om dagen, 5 dager på/2 dager fri, over 2 uker, etterfulgt av en 14-dagers hvile
Andre navn:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S 95005
Legemiddel: Bevacizumab
administrert annenhver uke (dag 1 og dag 15)
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Trifluridin/Tipiracil
Deltakerne ble administrert 35 mg/m²/dose FTD/TPI oralt BID, innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, 5 dager på (dag 1 til 5 og dag 8 til 12) med 2 dager fri (dag 6 til 7) og dag 13 til 14), over 2 uker, etterfulgt av en 14-dagers hvile. Denne behandlingssyklusen ble gjentatt hver 4. uke.
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil
Tas gjennom munnen to ganger om dagen, 5 dager på/2 dager fri, over 2 uker, etterfulgt av en 14-dagers hvile
Andre navn:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S 95005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessannsynlighet ved 6 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 6 måneder etter behandling
Total overlevelse definert som den observerte tiden som gikk mellom datoen for randomisering og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Det primære estimatet av interesse ble definert for å vurdere effekten av de randomiserte behandlingene på overlevelsesvarigheten hos alle deltakerne uavhengig av om interkurrente hendelser hadde oppstått eller ikke (behandlingspolitisk strategi). Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. I dette utfallsmålet ble data om overlevelsessannsynlighet etter 6 måneder rapportert.
Fra randomiseringsdato til 6 måneder etter behandling
Overlevelsessannsynlighet ved 12 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 måneder etter behandling
Total overlevelse definert som den observerte tiden som gikk mellom datoen for randomisering og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Det primære estimatet av interesse ble definert for å vurdere effekten av de randomiserte behandlingene på overlevelsesvarigheten hos alle deltakerne uavhengig av om interkurrente hendelser hadde oppstått eller ikke (behandlingspolitisk strategi). Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. I dette utfallsmålet ble data om overlevelsessannsynlighet etter 12 måneder rapportert.
Fra randomiseringsdato til 12 måneder etter behandling
Overlevelsessannsynlighet ved 18 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 18 måneder etter behandling
Total overlevelse definert som den observerte tiden som gikk mellom datoen for randomisering og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Det primære estimatet av interesse ble definert for å vurdere effekten av de randomiserte behandlingene på overlevelsesvarigheten hos alle deltakerne uavhengig av om interkurrente hendelser hadde oppstått eller ikke (behandlingspolitisk strategi). Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. I dette utfallsmålet ble data om overlevelsessannsynlighet ved 18 måneder rapportert.
Fra randomiseringsdato til 18 måneder etter behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfallet på grunn av en hvilken som helst årsak eller avskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 20 måneder)
Samlet overlevelse definert som den observerte tiden som gikk mellom datoen for randomisering og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Det primære estimatet av interesse ble definert for å vurdere effekten av de randomiserte behandlingene på overlevelsesvarigheten hos alle deltakere uavhengig av om interkurrente hendelser hadde oppstått eller ikke (behandlingspolitisk strategi). Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfallet på grunn av en hvilken som helst årsak eller avskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for radiologisk tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (dvs. opptil 20 måneder)
PFS ble definert som tiden som gikk mellom datoen for randomisering og datoen for radiologisk tumorprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert av etterforsker, eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som kommer først. Progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST 1.1: minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til datoen for radiologisk tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (dvs. opptil 20 måneder)
Sannsynligheten for deltakere med progresjonsfri overlevelse ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
PFS ble definert som tiden som gikk mellom datoen for randomisering og datoen for radiologisk tumorprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert av etterforsker, eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som kommer først. Progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST 1.1: minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden. I dette utfallsmålet ble data for PFS etter 3 måneder rapportert.
Fra randomisering til 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavbrudd, avhengig av hva som inntraff først (dvs. opptil 20 måneder)
Objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1 og ved bruk av etterforskerens tumorvurdering. I henhold til RECIST 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med baseline-sumdiametrene som referanse.
Fra datoen for randomisering til datoen for dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavbrudd, avhengig av hva som inntraff først (dvs. opptil 20 måneder)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (dvs. opptil 20 måneder)
Sykdomskontroll er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1 og ved bruk av etterforskerens tumorvurdering fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene som referanse. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med de minste sumdiametrene som referanse. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (dvs. opptil 20 måneder)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dvs. opptil 30,7 måneder)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament og ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse som uansett dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt. , var en medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden (tid fra første dose av studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling). TEAE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Fra baseline (syklus 1 dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dvs. opptil 30,7 måneder)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30): Time to Definitive Deterioration of >=10 Points in Sub-scale Scores - Kaplan-Meier Analysis
Tidsramme: Dato for randomisering til første forverring i QoL-score >=10 poeng eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, som noen gang skjedde først (dvs. opptil 20 måneder)
EORTC QLQ-C30: 30 element spørreskjemaer med 5 multi-item funksjonelle subskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial funksjon), 3 multi-item symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), global helse/kvalitet av livsunderskala (QOL) og 6 enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, appetitt, diaré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser av kreft). Den brukte tjueåtte 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og GHS/QoL, skåret på en skala fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Alle skalaer er transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0 til 100. Høyere skåre for funksjonell & GHS/QoL = høyere funksjonsnivå, & høyere skåre for symptomskalaer = høyere symptombyrde. Tid til definitiv >=10 poeng forverring: tid fra randomiseringsdato til første forverring i QoL-score >=10 poeng sammenlignet med baseline uten senere forbedring eller død på grunn av noen årsak. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Dato for randomisering til første forverring i QoL-score >=10 poeng eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, som noen gang skjedde først (dvs. opptil 20 måneder)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30): Time to Definitive Deterioration of >=10 Points in the Global Health Status Score - Kaplan-Meier Analysis
Tidsramme: Dato for randomisering til første forverring i QoL-score >=10 poeng eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, som noen gang skjedde først (dvs. opptil 20 måneder)
EORTC QLQ-C30: 30 element spørreskjemaer sammensatt av 5 multi-item funksjonelle subskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial funksjon), 3 multi-item symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), global helse/QOL underskala og 6 enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, appetitt, diaré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser av kreft). Den brukte tjueåtte 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og GHS/QoL, skåret på en skala fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Alle skalaer er transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0 til 100. Høyere skåre for funksjonell & GHS/QoL = høyere funksjonsnivå, & høyere skåre for symptomskalaer = høyere symptombyrde. Tid til definitiv >=10 poeng forverring: tid fra randomiseringsdato til første forverring i QoL-score >=10 poeng sammenlignet med baseline uten senere forbedring eller død på grunn av noen årsak. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Dato for randomisering til første forverring i QoL-score >=10 poeng eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, som noen gang skjedde først (dvs. opptil 20 måneder)
Endring fra baseline i European Quality of Life Group Spørreskjema med 5 dimensjoner og 5 nivåer per dimensjon (EQ-5D-5L): Health State Utility Index Verdi på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11, syklus 12, syklus 13 og syklus 14
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus som gir en generell vurdering av helsenytte og består i 2 deler av et beskrivende system som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og Visual Analog Scale (VAS). Hver dimensjon har en respons på 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Responsalternativer måles med en 5-punkts Likert-skala. 5D-5L-systemene konverteres til en enkelt indeks-verktøyscore mellom 0 til 1, der høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand og lavere poengsum indikerer dårligere helsetilstand.
Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11, syklus 12, syklus 13 og syklus 14
Endring fra baseline i European Quality of Life Working Group Helsestatus Mål 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) Score: Visual Analogic Scale (VAS) på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11, syklus 12, syklus 13 og syklus 14
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus som gir en generell vurdering av helsenytte og består av 2 seksjoner; beskrivende system består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en VAS. VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 centimeter (cm) vertikal VAS; skalaen gikk fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helse slik den enkelte respondenten bedømmer.
Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11, syklus 12, syklus 13 og syklus 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Samarbeidspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL3-95005-007
  • 2020-001976-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere