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Étude de phase III sur la trifluridine/tipiracil en association avec le bévacizumab par rapport à la trifluridine/tipiracil en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire (SUNLIGHT)

30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Une étude ouverte, randomisée, de phase III comparant la trifluridine/tipiracil en association avec le bévacizumab à la monothérapie trifluridine/tipiracil chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire (étude SUNLIGHT)

Cette étude est conçue comme une étude comparative de phase III internationale, ouverte, contrôlée, à deux bras et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la trifluridine/tipiracil en association avec le bevacizumab par rapport à la monothérapie trifluridine/tipiracil chez les patients atteints d'un CCRm réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III internationale, ouverte, contrôlée, à deux bras et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la trifluridine/tipiracil en association avec le bevacizumab par rapport à la monothérapie trifluridine/tipiracil chez des patients atteints d'un CCRm réfractaire. L'analyse sera effectuée après que 331 événements auront été signalés. Afin d'observer ce nombre d'événements, 490 patients seront randomisés (1:1) pour recevoir la trifluridine/tipiracil en association avec le bevacizumab (bras expérimental) ou la trifluridine/tipiracil en monothérapie (bras contrôle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

492

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
      • Luebeck, Allemagne, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • "OLV Ziekenhuis Oncology"
      • Edegem, Belgique, 2650
        • "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
      • Leuven, Belgique, 3000
        • "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
      • Liege, Belgique, 4000
        • "CHC Montlégia Oncologie"
      • Sint Niklaas, Belgique, 9100
        • "AZ NIKOLAAS Oncology"
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
      • Sao Paulo, Brésil, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil, 03102-002
        • Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet Dpt of Oncology
      • Herning, Danemark, 7400
        • "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
      • Odense, Danemark, 5000
        • "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
      • Madrid, Espagne, 28034
        • "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
      • Madrid, Espagne, 28041
        • "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
      • Santander, Espagne, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Espagne, 46014
        • H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
      • Brest, France, 29200
        • "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
      • Caen, France, 14076
        • "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, France, 75015
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Fédération Russe, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow Region, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Fédération Russe, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Saint-petersburg, Fédération Russe, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Oncology dispensary No.2 Oncology department
      • St Petersburg, Fédération Russe, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
      • Pisa, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Italie, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rozzano (MI), Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
    • Italiy
      • Cagliari, Italiy, Italie, 9100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • "Medizinische Universität Graz "
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
      • Rankweil, L'Autriche, 6830
        • "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • "Landesklinikum Wiener Neustadt "
  • Pologne
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Krakow, Pologne, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Słupsk, Pologne, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
      • Warzszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
  • Porto Rico
      • Río Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ukraine, 08720
        • "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
      • Kyiv, Ukraine, 08112
        • Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
    • Ukrain
      • Kiev, Ukrain, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope - South Pasedena
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • City of Hope - Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, États-Unis, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un adénocarcinome non résécable du côlon ou du rectum confirmé histologiquement (tous les autres types histologiques sont exclus).
  2. Le statut RAS doit avoir été préalablement déterminé (mutant ou de type sauvage) sur la base d'une évaluation locale de la biopsie tumorale.
  3. A reçu un maximum de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le traitement d'un cancer colorectal avancé et a démontré une progression de la maladie ou une intolérance à son dernier schéma.
  4. A une maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par RECIST version 1.1
  5. Est capable d'avaler des comprimés oraux.
  6. Espérance de vie estimée ≥12 semaines.
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le traitement du cancer colorectal avancé.
  2. Grossesse, femme allaitante ou possibilité de devenir enceinte pendant l'étude.
  3. Patients recevant ou ayant reçu des traitements anticancéreux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  4. N'a pas récupéré d'une toxicité cliniquement pertinente non hématologique de grade CTCAE ≥ 3 d'un traitement anticancéreux antérieur avant la randomisation (à l'exclusion de l'alopécie et de la pigmentation de la peau).
  5. A des métastases symptomatiques du système nerveux central qui sont neurologiquement instables ou qui nécessitent des doses croissantes de stéroïdes pour contrôler la maladie du SNC.
  6. A une infection aiguë ou chronique active grave ou incontrôlée.
  7. A des antécédents ou une maladie pulmonaire interstitielle active et/ou une pneumonite, ou une hypertension pulmonaire.
  8. Infection connue par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
  9. Porteurs connus d'anticorps anti-VIH.
  10. Hypertension artérielle non contrôlée confirmée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) ou arythmie non contrôlée ou symptomatique.
  11. Événements thromboemboliques artériels profonds, y compris accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation.

  12. Traitement avec l'un des éléments suivants dans le délai spécifié avant la randomisation :

    • chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation (l'incision chirurgicale doit être complètement cicatrisée avant l'administration du médicament à l'étude), ou n'a pas récupéré des effets secondaires d'une intervention chirurgicale précédente, ou patient qui peut nécessiter une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
    • Radiothérapie antérieure si elle a été effectuée moins de 4 semaines avant la randomisation, sauf si elle est dispensée sous forme de traitement de courte durée pour la palliation des symptômes uniquement.
    • Drainage pour ascite, épanchement pleural ou liquide péricardique dans les 4 semaines précédant la randomisation
  13. Autres conditions médicales cliniquement significatives.
  14. Autres tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trifluridine/Tipiracil + Bevacizumab
Les participants ont reçu 35 milligrammes par mètre carré par dose (mg/m²/dose) de trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) par voie orale deux fois par jour (BID), dans l'heure suivant la fin des repas du matin et du soir, 5 jours (jour 1). à 5 et jours 8 à 12) avec 2 jours de repos (jours 6 à 7 et jours 13 à 14), sur 2 semaines, suivis d'un repos de 14 jours ; avec du bevacizumab (5 milligrammes par kilogramme [mg/kg], perfusion intraveineuse [IV] administrée toutes les 2 semaines (jour 1 et jour 15). Ce cycle de traitement a été répété toutes les 4 semaines.
Médicament: Trifluridine/Tipiracil
Pris par la bouche deux fois par jour, 5 jours de marche/2 jours de repos, pendant 2 semaines, suivi d'un repos de 14 jours
Autres noms:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S95005
Médicament: Bévacizumab
administré toutes les 2 semaines (jour 1 et jour 15)
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: Trifluridine/Tipiracil
Les participants ont reçu 35 mg/m²/dose de FTD/TPI par voie orale deux fois par jour, dans l'heure suivant la fin des repas du matin et du soir, 5 jours (jours 1 à 5 et jours 8 à 12) avec 2 jours de repos (jours 6 à 7). et jours 13 à 14), sur 2 semaines, suivi d'un repos de 14 jours. Ce cycle de traitement a été répété toutes les 4 semaines.
Médicament: Trifluridine/Tipiracil
Pris par la bouche deux fois par jour, 5 jours de marche/2 jours de repos, pendant 2 semaines, suivi d'un repos de 14 jours
Autres noms:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S95005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de survie à 6 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 6 mois après le traitement
Survie globale définie comme le temps observé écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La principale estimation d'intérêt a été définie pour évaluer l'effet des traitements randomisés sur la durée de survie de tous les participants, que des événements intercurrents se soient produits ou non (stratégie de politique de traitement). L'analyse a été réalisée selon la méthode Kaplan-Meier. Dans cette mesure de résultat, des données sur la probabilité de survie à 6 mois ont été rapportées.
De la date de randomisation jusqu'à 6 mois après le traitement
Probabilité de survie à 12 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois après le traitement
Survie globale définie comme le temps observé écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La principale estimation d'intérêt a été définie pour évaluer l'effet des traitements randomisés sur la durée de survie de tous les participants, que des événements intercurrents se soient produits ou non (stratégie de politique de traitement). L'analyse a été réalisée selon la méthode Kaplan-Meier. Dans cette mesure de résultat, des données sur la probabilité de survie à 12 mois ont été rapportées.
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois après le traitement
Probabilité de survie à 18 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 18 mois après le traitement
Survie globale définie comme le temps observé écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La principale estimation d'intérêt a été définie pour évaluer l'effet des traitements randomisés sur la durée de survie de tous les participants, que des événements intercurrents se soient produits ou non (stratégie de politique de traitement). L'analyse a été réalisée selon la méthode Kaplan-Meier. Dans cette mesure de résultat, des données sur la probabilité de survie à 18 mois ont été rapportées.
De la date de randomisation jusqu'à 18 mois après le traitement
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 20 mois)
Survie globale définie comme le temps observé écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La principale estimation d'intérêt a été définie pour évaluer l'effet des traitements randomisés sur la durée de survie de tous les participants, que des événements intercurrents se soient produits ou non (stratégie de politique de traitement). L'analyse a été réalisée selon la méthode Kaplan-Meier.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 20 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique de la tumeur ou de décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date limite des données, selon la première éventualité (c'est-à-dire jusqu'à 20 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression radiologique de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par l'investigateur, ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. Maladie progressive (MP) selon RECIST 1.1 : augmentation d'au moins 20 pour cent (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'analyse a été réalisée par la méthode Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique de la tumeur ou de décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date limite des données, selon la première éventualité (c'est-à-dire jusqu'à 20 mois)
Probabilité des participants avec une survie sans progression à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: De la randomisation jusqu'à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression radiologique de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par l'investigateur, ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. Maladie progressive (MP) selon RECIST 1.1 : augmentation d'au moins 20 pour cent (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'analyse a été réalisée par la méthode Kaplan-Meier. Dans cette mesure de résultat, les données de SSP à 3 mois ont été rapportées.
De la randomisation jusqu'à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de randomisation à la date de documentation de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (c'est-à-dire jusqu'à 20 mois)
La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon la version RECIST 1.1 et en utilisant l'évaluation tumorale de l'investigateur. Conformément à RECIST 1.1, la CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm). La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de randomisation à la date de documentation de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (c'est-à-dire jusqu'à 20 mois)
Pourcentage de participants maîtrisant la maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (c'est-à-dire jusqu'à 20 mois)
Le contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une PR, ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 et en utilisant l'évaluation de la tumeur par l'investigateur depuis la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Selon RECIST 1.1, CR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR : diminution d’au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de la somme de référence. SD : ni retrait suffisant pour qualifier de PR ni augmentation suffisante pour qualifier de maladie évolutive, en prenant comme référence les plus petits diamètres de somme. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (c'est-à-dire jusqu'à 20 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Depuis le départ (cycle 1, jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 30,7 mois)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude et ne devant pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement. Les événements indésirables graves (EIG) étaient tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort, a mis le pronostic vital en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, a été une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. , était un événement médicalement important. Les EIIT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période TEAE (délai écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude). Les TEAE comprenaient à la fois des SAE et des non-SAE.
Depuis le départ (cycle 1, jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 30,7 mois)
Questionnaire de base 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) : Délai jusqu'à une détérioration définitive de >=10 points dans les scores de la sous-échelle - Analyse de Kaplan-Meier
Délai: Date de randomisation jusqu'à la première détérioration du score de qualité de vie > = 10 points ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (c'est-à-dire jusqu'à 20 mois)
EORTC QLQ-C30 : questionnaires de 30 items avec 5 sous-échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), 3 échelles de symptômes multi-items (fatigue, nausées/vomissements et douleur), santé globale/qualité de sous-échelle de vie (QOL) et 6 éléments uniques évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, appétit, diarrhée, constipation et impact financier du cancer). Il a utilisé vingt-huit échelles de Likert à 4 points avec des réponses allant de « pas du tout » à « beaucoup » et GHS/QoL, notées sur une échelle de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Toutes les échelles sont transformées des scores bruts en échelles linéaires allant de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles fonctionnelles et GHS/QoL = un niveau de fonctionnement plus élevé et un score plus élevé pour les échelles de symptômes = une charge de symptômes plus élevée. Délai jusqu'à une détérioration définitive >=10 points : délai entre la date de randomisation et la première détérioration du score de qualité de vie >=10 points par rapport à la ligne de base, sans amélioration ultérieure ni décès, quelle qu'en soit la cause. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée.
Date de randomisation jusqu'à la première détérioration du score de qualité de vie > = 10 points ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (c'est-à-dire jusqu'à 20 mois)
Questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) : Délai avant une détérioration définitive de >=10 points dans le score de l'état de santé mondial - Analyse de Kaplan-Meier
Délai: Date de randomisation jusqu'à la première détérioration du score de qualité de vie > = 10 points ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (c'est-à-dire jusqu'à 20 mois)
EORTC QLQ-C30 : 30 questionnaires à items composés de 5 sous-échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), 3 échelles de symptômes multi-items (fatigue, nausées/vomissements et douleur), santé globale/QDV sous-échelle et 6 éléments uniques évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, appétit, diarrhée, constipation et impact financier du cancer). Il a utilisé vingt-huit échelles de Likert à 4 points avec des réponses allant de « pas du tout » à « beaucoup » et GHS/QoL, notées sur une échelle de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Toutes les échelles sont transformées des scores bruts en échelles linéaires allant de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles fonctionnelles et GHS/QoL = un niveau de fonctionnement plus élevé et un score plus élevé pour les échelles de symptômes = une charge de symptômes plus élevée. Délai jusqu'à une détérioration définitive >=10 points : temps écoulé entre la date de randomisation et la première détérioration du score de qualité de vie >=10 points par rapport à la ligne de base, sans amélioration ultérieure ni décès, quelle qu'en soit la cause. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée.
Date de randomisation jusqu'à la première détérioration du score de qualité de vie > = 10 points ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (c'est-à-dire jusqu'à 20 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire du groupe européen sur la qualité de vie avec 5 dimensions et 5 niveaux par dimension (EQ-5D-5L) : valeur de l'indice d'utilité de l'état de santé à des moments spécifiés
Délai: Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6, cycle 7, cycle 8, cycle 9, cycle 10, cycle 11, cycle 12, cycle 13 et cycle 14
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé qui fournit une évaluation générale de l'utilité pour la santé et consiste en 2 sections, un système descriptif comprenant 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). et échelle visuelle analogique (EVA). Chaque dimension a une réponse à 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les options de réponse sont mesurées avec une échelle de Likert à 5 points. Les systèmes 5D-5L sont convertis en un score d’utilité à indice unique compris entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un score plus faible indique un pire état de santé.
Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6, cycle 7, cycle 8, cycle 9, cycle 10, cycle 11, cycle 12, cycle 13 et cycle 14
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'état de santé du groupe de travail européen sur la qualité de vie, 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score : échelle visuelle analogique (EVA) à des moments spécifiés
Délai: Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6, cycle 7, cycle 8, cycle 9, cycle 10, cycle 11, cycle 12, cycle 13 et cycle 14
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé qui fournit une évaluation générale de l'utilité pour la santé et comprend 2 sections : Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une EVA. L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une EVA verticale de 20 centimètres (cm) ; l'échelle allait de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Ces informations peuvent être utilisées comme mesure quantitative de la santé telle que jugée par les répondants individuels.
Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6, cycle 7, cycle 8, cycle 9, cycle 10, cycle 11, cycle 12, cycle 13 et cycle 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Collaborateurs

Institut de Recherches Internationales Servier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL3-95005-007
  • 2020-001976-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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