Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-III-Studie zu Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil als Monotherapie bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs (SUNLIGHT)

30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab mit Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs (SUNLIGHT-Studie)

Diese Studie ist als internationale, offene, kontrollierte, zweiarmige, randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie bei Patienten mit refraktärem mCRC konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, unverblindete, kontrollierte, zweiarmige, randomisierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie bei Patienten mit refraktärem mCRC untersucht. Die Analyse wird durchgeführt, nachdem 331 Ereignisse gemeldet wurden. Um diese Anzahl von Ereignissen zu beobachten, werden 490 Patienten randomisiert (1:1) für die Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab (experimenteller Arm) oder Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie (Kontrollarm) ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • "OLV Ziekenhuis Oncology"
      • Edegem, Belgien, 2650
        • "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
      • Leuven, Belgien, 3000
        • "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
      • Liege, Belgien, 4000
        • "CHC Montlégia Oncologie"
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • "AZ NIKOLAAS Oncology"
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
      • Luebeck, Deutschland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Dpt of Oncology
      • Herning, Dänemark, 7400
        • "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
      • Odense, Dänemark, 5000
        • "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
      • Brest, Frankreich, 29200
        • "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
      • Caen, Frankreich, 14076
        • "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankreich, 75015
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
    • Italiy
      • Cagliari, Italiy, Italien, 9100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Krakow, Polen, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
      • Warzszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
  • Puerto Rico
      • Río Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Russische Föderation, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Saint-petersburg, Russische Föderation, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncology dispensary No.2 Oncology department
      • St Petersburg, Russische Föderation, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
      • Madrid, Spanien, 28034
        • "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
      • Madrid, Spanien, 28041
        • "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
      • Santander, Spanien, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ukraine, 08720
        • "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
      • Kyiv, Ukraine, 08112
        • Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
    • Ukrain
      • Kiev, Ukrain, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope - South Pasedena
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope - Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • "Medizinische Universität Graz "
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
      • Linz, Österreich, 4010
        • "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
      • Wien, Österreich, 1090
        • "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • "Landesklinikum Wiener Neustadt "

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat histologisch ein inoperables Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums bestätigt (alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen).
  2. Der RAS-Status muss zuvor bestimmt worden sein (Mutante oder Wildtyp), basierend auf einer lokalen Beurteilung der Tumorbiopsie.
  3. Hat maximal 2 vorherige Chemotherapieschemata zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs erhalten und eine fortschreitende Krankheit oder Unverträglichkeit gegenüber ihrem letzten Regime gezeigt.
  4. Hat eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß der Definition von RECIST Version 1.1
  5. Kann orale Tabletten schlucken.
  6. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 2 vorangegangene Chemotherapieschemata zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs.
  2. Schwangerschaft, stillende Frau oder Möglichkeit, während der Studie schwanger zu werden.
  3. Patienten, die derzeit Krebstherapien erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben.
  4. Hat sich vor der Randomisierung nicht von einer klinisch relevanten nicht-hämatologischen Toxizität des CTCAE-Grades ≥ 3 einer früheren Krebstherapie erholt (ausgenommen Alopezie und Hautpigmentierung).
  5. Hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem, die neurologisch instabil sind oder steigende Dosen von Steroiden erfordern, um die ZNS-Erkrankung zu kontrollieren.
  6. Hat eine schwere oder unkontrollierte aktive akute oder chronische Infektion.
  7. Hat aktive oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung und / oder Pneumonitis oder pulmonale Hypertonie.
  8. Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  9. Bekannte Träger von HIV-Antikörpern.
  10. Bestätigte unkontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg) oder unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmie.
  11. Tiefe arterielle thromboembolische Ereignisse einschließlich Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.

  12. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb des festgelegten Zeitrahmens vor der Randomisierung:

    • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (der chirurgische Einschnitt sollte vor der Verabreichung des Studienmedikaments vollständig verheilt sein) oder sich nicht von den Nebenwirkungen eines früheren chirurgischen Eingriffs erholt haben oder Patienten, die möglicherweise einen größeren chirurgischen Eingriff während der Studie benötigen
    • Vorherige Strahlentherapie, wenn sie weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde, außer wenn sie als Kurzkurs nur zur Symptomlinderung angeboten wird.
    • Drainage bei Aszites, Pleuraerguss oder Perikardflüssigkeit innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  13. Andere klinisch signifikante Erkrankungen.
  14. Andere bösartige Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab
Den Teilnehmern wurden 35 Milligramm pro Quadratmeter pro Dosis (mg/m²/Dosis) Trifluridin/Tipiracil (FTD/TPI) oral zweimal täglich (BID) verabreicht, und zwar innerhalb einer Stunde nach Beendigung der Morgen- und Abendmahlzeiten, 5 Tage lang (Tag 1). (Tag 6 bis 5 und Tag 8 bis 12) mit 2 freien Tagen (Tag 6 bis 7 und Tag 13 bis 14), über 2 Wochen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause; mit Bevacizumab (5 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg], intravenöse [IV] Infusion, verabreicht alle 2 Wochen (Tag 1 und Tag 15). Dieser Behandlungszyklus wurde alle 4 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Zweimal täglich oral eingenommen, 5 Tage an/2 Tage frei, über 2 Wochen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause
Andere Namen:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S95005
Arzneimittel: Bevacizumab
verabreicht alle 2 Wochen (Tag 1 und Tag 15)
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Trifluridin/Tipiracil
Den Teilnehmern wurden 35 mg/m²/Dosis FTD/TPI oral zweimal täglich innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Morgen- und Abendmahlzeiten an 5 Tagen (Tag 1 bis 5 und Tag 8 bis 12) mit 2 freien Tagen (Tag 6 bis 7) verabreicht und Tag 13 bis 14), über 2 Wochen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause. Dieser Behandlungszyklus wurde alle 4 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Zweimal täglich oral eingenommen, 5 Tage an/2 Tage frei, über 2 Wochen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause
Andere Namen:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S95005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 6 Monate nach der Behandlung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die beobachtete Zeit, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund verstrichen ist. Der primäre Schätzwert des Interesses wurde definiert, um die Auswirkung der randomisierten Behandlungen auf die Überlebensdauer bei allen Teilnehmern zu bewerten, unabhängig davon, ob zwischenzeitliche Ereignisse aufgetreten waren oder nicht (Strategie der Behandlungspolitik). Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. Bei dieser Ergebnismessung wurden Daten zur Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 Monaten angegeben.
Vom Datum der Randomisierung bis 6 Monate nach der Behandlung
Überlebenswahrscheinlichkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Monate nach der Behandlung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die beobachtete Zeit, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund verstrichen ist. Der primäre Schätzwert des Interesses wurde definiert, um die Auswirkung der randomisierten Behandlungen auf die Überlebensdauer bei allen Teilnehmern zu bewerten, unabhängig davon, ob zwischenzeitliche Ereignisse aufgetreten waren oder nicht (Strategie der Behandlungspolitik). Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. Bei dieser Ergebnismessung wurden Daten zur Überlebenswahrscheinlichkeit nach 12 Monaten angegeben.
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Monate nach der Behandlung
Überlebenswahrscheinlichkeit nach 18 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate nach der Behandlung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die beobachtete Zeit, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund verstrichen ist. Der primäre Schätzwert des Interesses wurde definiert, um die Auswirkung der randomisierten Behandlungen auf die Überlebensdauer bei allen Teilnehmern zu bewerten, unabhängig davon, ob zwischenzeitliche Ereignisse aufgetreten waren oder nicht (Strategie der Behandlungspolitik). Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. Bei dieser Ergebnismessung wurden Daten zur Überlebenswahrscheinlichkeit nach 18 Monaten angegeben.
Vom Datum der Randomisierung bis 18 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund oder Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 20 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die beobachtete Zeit, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund verstrichen ist. Der primäre Schätzwert des Interesses wurde definiert, um die Auswirkung der randomisierten Behandlungen auf die Überlebensdauer bei allen Teilnehmern zu bewerten, unabhängig davon, ob zwischenzeitliche Ereignisse aufgetreten waren oder nicht (Strategie der Behandlungspolitik). Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund oder Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 20 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Tumorprogression oder zum Tod aus beliebigem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (d. h. bis zu 20 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der radiologischen Tumorprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) verstrichen ist und vom Prüfer beurteilt wurde, oder als Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1: mindestens 20 Prozent (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Tumorprogression oder zum Tod aus beliebigem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (d. h. bis zu 20 Monate)
Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern mit progressionsfreiem Überleben nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
PFS wurde definiert als die Zeit, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der radiologischen Tumorprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) verstrichen ist und vom Prüfer beurteilt wurde, oder als Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1: mindestens 20 Prozent (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. Bei dieser Ergebnismessung wurden Daten zum PFS nach 3 Monaten gemeldet.
Von der Randomisierung bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder Datenschnitt, je nachdem, was zuerst eintrat (d. h. bis zu 20 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST Version 1.1 und unter Verwendung der Tumorbeurteilung des Prüfarztes ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. Gemäß RECIST 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder Datenschnitt, je nachdem, was zuerst eintrat (d. h. bis zu 20 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, Tod aus beliebigem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (d. h. bis zu 20 Monate)
Die Krankheitskontrolle ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 erreicht haben, und unter Verwendung der Tumorbeurteilung des Prüfarztes vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Gemäß RECIST 1.1, CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenzbasis die Summendurchmesser herangezogen werden. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser als Referenz dienen. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, Tod aus beliebigem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (d. h. bis zu 20 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (d. h. bis zu 30,7 Monate)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, und es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte , war ein medizinisch wichtiges Ereignis. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die sich während des TEAE-Zeitraums (Zeitraum von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Zu den TEAEs zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Vom Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (d. h. bis zu 30,7 Monate)
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 (EORTC QLQ-C30): Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung von >=10 Punkten in Subskalenwerten – Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Datum der Randomisierung zur ersten Verschlechterung des Lebensqualitätswerts >=10 Punkte oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (d. h. bis zu 20 Monate)
EORTC QLQ-C30: 30 Item-Fragebögen mit 5 Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale, soziale Funktion), 3 Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), globale Gesundheit/Qualität von Lebensunterskala (QOL) und 6 Einzelitems zur Bewertung anderer krebsbedingter Symptome (Atemnot, Schlafstörungen, Appetit, Durchfall, Verstopfung und finanzielle Auswirkungen von Krebs). Es wurden 28 4-Punkte-Likert-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ und GHS/Lebensqualität verwendet, die auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet wurden. Alle Skalen werden von Rohwerten in lineare Skalen im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Punktzahl für Funktion und GHS/QoL = höheres Funktionsniveau und höhere Punktzahl für Symptomskalen = höhere Symptomlast. Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung um >=10 Punkte: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung des Lebensqualitätswerts um >=10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert ohne spätere Verbesserung oder Tod aus irgendeinem Grund. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Datum der Randomisierung zur ersten Verschlechterung des Lebensqualitätswerts >=10 Punkte oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (d. h. bis zu 20 Monate)
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (EORTC QLQ-C30): Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung von >=10 Punkten im globalen Gesundheitsstatus-Score – Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Datum der Randomisierung zur ersten Verschlechterung des Lebensqualitätswerts >=10 Punkte oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (d. h. bis zu 20 Monate)
EORTC QLQ-C30: Fragebögen mit 30 Items, bestehend aus 5 funktionalen Subskalen mit mehreren Items (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale, soziale Funktion), 3 Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) und globaler Gesundheit/Lebensqualität Subskala und 6 Einzelitems zur Bewertung anderer krebsbedingter Symptome (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetit, Durchfall, Verstopfung und finanzielle Auswirkungen von Krebs). Es wurden 28 4-Punkte-Likert-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ und GHS/Lebensqualität verwendet, die auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet wurden. Alle Skalen werden von Rohwerten in lineare Skalen im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Punktzahl für Funktion und GHS/QoL = höheres Funktionsniveau und höhere Punktzahl für Symptomskalen = höhere Symptomlast. Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung um >=10 Punkte: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung des Lebensqualitätswerts um >=10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert ohne spätere Verbesserung oder Tod aus irgendeinem Grund. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Datum der Randomisierung zur ersten Verschlechterung des Lebensqualitätswerts >=10 Punkte oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (d. h. bis zu 20 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen und 5 Ebenen pro Dimension (EQ-5D-5L): Wert des Health State Utility Index zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11, Zyklus 12, Zyklus 13 und Zyklus 14
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das eine allgemeine Beurteilung des Gesundheitsnutzens ermöglicht und aus zwei Abschnitten besteht, einem Beschreibungssystem mit fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). und visuelle Analogskala (VAS). Für jede Dimension gibt es eine 5-stufige Antwort: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antwortmöglichkeiten werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die 5D-5L-Systeme werden in einen einzelnen Index-Nutzenwert zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand und ein niedrigerer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist.
Grundlinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11, Zyklus 12, Zyklus 13 und Zyklus 14
Änderung des Gesundheitszustands der Europäischen Arbeitsgruppe zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert Messung 5 Dimensionen, 5 Ebenen (EQ-5D-5L) Bewertung: Visuelle Analogskala (VAS) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11, Zyklus 12, Zyklus 13 und Zyklus 14
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das eine allgemeine Bewertung des Gesundheitsnutzens liefert und aus zwei Abschnitten besteht; Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und ein VAS. Das VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einem vertikalen VAS von 20 Zentimetern (cm) auf; Die Skala reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Diese Informationen können als quantitatives Maß für die von den einzelnen Befragten beurteilte Gesundheit verwendet werden.
Grundlinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11, Zyklus 12, Zyklus 13 und Zyklus 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Institut de Recherches Internationales Servier

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL3-95005-007
  • 2020-001976-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trifluridin/Tipiracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren