Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab vs trifluridin/tipiracil enkeltstof hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer (SUNLIGHT)

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et åbent, randomiseret fase III-studie, der sammenligner trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab med trifluridin/tipiracil monoterapi hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer (SUNLIGHT-undersøgelse)

Dette studie er designet som et internationalt, åbent, kontrolleret to-arm, randomiseret fase III sammenligningsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab versus trifluridin/tipiracil monoterapi hos patienter med refraktær mCRC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, åbent, kontrolleret to-armet, randomiseret fase III studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab versus trifluridin/tipiracil monoterapi hos patienter med refraktær mCRC. Analysen vil blive udført efter 331 hændelser er rapporteret. For at observere dette antal hændelser vil 490 patienter blive randomiseret (1:1) til at modtage trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab (eksperimentel arm) eller trifluridin/tipiracil monoterapi (kontrolarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • "OLV Ziekenhuis Oncology"
      • Edegem, Belgien, 2650
        • "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
      • Leuven, Belgien, 3000
        • "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
      • Liege, Belgien, 4000
        • "CHC Montlégia Oncologie"
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • "AZ NIKOLAAS Oncology"
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Dpt of Oncology
      • Herning, Danmark, 7400
        • "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
      • Odense, Danmark, 5000
        • "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Saint-petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncology dispensary No.2 Oncology department
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope - South Pasedena
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope - Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
      • Brest, Frankrig, 29200
        • "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
      • Caen, Frankrig, 14076
        • "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrig, 75015
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
    • Italiy
      • Cagliari, Italiy, Italien, 9100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Krakow, Polen, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
      • Warzszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
  • Puerto Rico
      • Río Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
      • Madrid, Spanien, 28034
        • "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
      • Madrid, Spanien, 28041
        • "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
      • Santander, Spanien, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ukraine, 08720
        • "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
      • Kyiv, Ukraine, 08112
        • Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
    • Ukrain
      • Kiev, Ukrain, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • "Medizinische Universität Graz "
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
      • Linz, Østrig, 4010
        • "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
      • Wien, Østrig, 1090
        • "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • "Landesklinikum Wiener Neustadt "

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet inoperabelt adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen (alle andre histologiske typer er udelukket).
  2. RAS-status skal være tidligere bestemt (mutant eller vildtype) baseret på lokal vurdering af tumorbiopsi.
  3. Har modtaget maksimalt 2 tidligere kemoterapiregimer til behandling af fremskreden kolorektal cancer og havde vist fremadskridende sygdom eller intolerance over for deres sidste behandlingsregime.
  4. Har målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1
  5. Er i stand til at sluge orale tabletter.
  6. Estimeret forventet levetid ≥12 uger.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 2 tidligere kemoterapiregimer til behandling af fremskreden kolorektal cancer.
  2. Graviditet, ammende kvinde eller mulighed for at blive gravid under undersøgelsen.
  3. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget anticancerbehandlinger inden for 4 uger før randomisering.
  4. Er ikke kommet sig efter klinisk relevant ikke-hæmatologisk CTCAE grad ≥ 3 toksicitet af tidligere anticancerterapi før randomisering (eksklusive alopeci og hudpigmentering).
  5. Har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet, der er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider for at kontrollere CNS-sygdom.
  6. Har alvorlig eller ukontrolleret aktiv akut eller kronisk infektion.
  7. Har aktiv eller tidligere haft interstitiel lungesygdom og/eller pneumonitis eller pulmonal hypertension.
  8. Kendt hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion.
  9. Kendte bærere af HIV-antistoffer.
  10. Bekræftet ukontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg) eller ukontrolleret eller symptomatisk arytmi.
  11. Dybe arterielle tromboemboliske hændelser inklusive cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før randomisering.

  12. Behandling med et af følgende inden for den angivne tidsramme før randomisering:

    • større operation inden for 4 uger før randomisering (det kirurgiske snit skal være fuldstændigt helet før studiets lægemiddeladministration), eller er ikke kommet sig over bivirkninger fra tidligere operation, eller patient, der kan kræve større operation under undersøgelsen
    • Forudgående strålebehandling, hvis afsluttet mindre end 4 uger før randomisering, undtagen hvis den gives som et kort kursus kun til symptomlindring.
    • Dræning for ascites, pleural effusion eller perikardievæske inden for 4 uger før randomisering
  13. Andre klinisk signifikante medicinske tilstande.
  14. Andre maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab
Deltagerne fik 35 milligram per kvadratmeter per dosis (mg/m²/dosis) trifluridin/tipiracil (FTD/TPI) oralt to gange dagligt (BID), inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, 5 dage på (dag 1) til 5 og dag 8 til 12) med 2 fridage (dag 6 til 7 en dag 13 til 14), over 2 uger, efterfulgt af 14 dages hvile; med bevacizumab (5 milligram pr. kilogram [mg/kg], intravenøs [IV] infusion administreret hver 2. uge (dag 1 og dag 15). Denne behandlingscyklus blev gentaget hver 4. uge.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil
Indtages gennem munden to gange om dagen, 5 dage på/2 fridage, over 2 uger, efterfulgt af 14 dages hvile
Andre navne:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S 95005
Medicin: Bevacizumab
administreres hver anden uge (dag 1 og dag 15)
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Trifluridin/Tipiracil
Deltagerne fik 35 mg/m²/dosis FTD/TPI oralt BID inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, 5 dage efter (dag 1 til 5 og dag 8 til 12) med 2 fridage (dag 6 til 7) og dag 13 til 14), over 2 uger, efterfulgt af en 14-dages hvile. Denne behandlingscyklus blev gentaget hver 4. uge.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil
Indtages gennem munden to gange om dagen, 5 dage på/2 fridage, over 2 uger, efterfulgt af 14 dages hvile
Andre navne:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S 95005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessandsynlighed ved 6 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 6 måneder efter behandling
Samlet overlevelse defineret som den observerede tid, der er forløbet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Det primære estimand af interesse blev defineret til at vurdere effekten af ​​de randomiserede behandlinger på overlevelsesvarigheden hos alle deltagere, uanset om interkurrente hændelser var opstået eller ej (behandlingspolitisk strategi). Analyse blev udført ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. I dette resultatmål blev data om overlevelsessandsynlighed efter 6 måneder rapporteret.
Fra dato for randomisering indtil 6 måneder efter behandling
Overlevelsessandsynlighed ved 12 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 12 måneder efter behandling
Samlet overlevelse defineret som den observerede tid, der er forløbet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Det primære estimand af interesse blev defineret til at vurdere effekten af ​​de randomiserede behandlinger på overlevelsesvarigheden hos alle deltagere, uanset om interkurrente hændelser var opstået eller ej (behandlingspolitisk strategi). Analyse blev udført ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. I dette resultatmål blev data om overlevelsessandsynlighed efter 12 måneder rapporteret.
Fra randomiseringsdatoen indtil 12 måneder efter behandling
Overlevelsessandsynlighed ved 18 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 18 måneder efter behandling
Samlet overlevelse defineret som den observerede tid, der er forløbet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Det primære estimand af interesse blev defineret til at vurdere effekten af ​​de randomiserede behandlinger på overlevelsesvarigheden hos alle deltagere, uanset om interkurrente hændelser var opstået eller ej (behandlingspolitisk strategi). Analyse blev udført ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. I dette resultatmål blev data om overlevelsessandsynlighed efter 18 måneder rapporteret.
Fra randomiseringsdatoen indtil 18 måneder efter behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsfald på grund af enhver årsag eller skæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 20 måneder)
Samlet overlevelse defineret som den observerede tid, der er forløbet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Det primære estimand af interesse blev defineret til at vurdere effekten af ​​de randomiserede behandlinger på overlevelsesvarigheden hos alle deltagere, uanset om interkurrente hændelser var opstået eller ej (behandlingspolitisk strategi). Analyse blev udført ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdato til dødsfald på grund af enhver årsag eller skæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for radiologisk tumorprogression eller død på grund af enhver årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (dvs. op til 20 måneder)
PFS blev defineret som den tid, der gik mellem datoen for randomisering og datoen for radiologisk tumorprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet af investigator, eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først. Progressiv sygdom (PD) ifølge RECIST 1.1: mindst 20 procent (%) stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til datoen for radiologisk tumorprogression eller død på grund af enhver årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (dvs. op til 20 måneder)
Sandsynlighed for deltagere med progressionsfri overlevelse efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
PFS blev defineret som den tid, der gik mellem datoen for randomisering og datoen for radiologisk tumorprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet af investigator, eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først. Progressiv sygdom (PD) ifølge RECIST 1.1: mindst 20 procent (%) stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden. I dette resultatmål blev data for PFS efter 3 måneder rapporteret.
Fra randomisering til 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag eller data cut-off, alt efter hvad der indtrådte først (dvs. op til 20 måneder)
Objektiv respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 og ved hjælp af investigators tumorvurdering. I henhold til RECIST 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Fra datoen for randomisering til datoen for dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag eller data cut-off, alt efter hvad der indtrådte først (dvs. op til 20 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (dvs. op til 20 måneder)
Sygdomskontrol er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1 og ved hjælp af investigators tumorvurdering fra datoen for randomisering til indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager de mindste sumdiametre som reference. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (dvs. op til 20 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. op til 30,7 måneder)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt , var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af TEAE-perioden (tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen). TEAE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Fra baseline (cyklus 1 dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. op til 30,7 måneder)
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30): Time to Definitive Deterioration of >=10 Points in Sub-scale Scores - Kaplan-Meier Analysis
Tidsramme: Dato for randomisering til første forringelse af QoL-score >=10 point eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtraf først (dvs. op til 20 måneder)
EORTC QLQ-C30: Spørgeskemaer med 30 emner med 5 funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social funktion), 3 symptomskalaer med flere emner (træthed, kvalme/opkastning og smerte), global sundhed/kvalitet af liv (QOL) subskala og 6 enkelte elementer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetit, diarré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser af kræft). Den anvendte otteogtyve 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget" og GHS/QoL, scoret på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Alle skalaer er transformeret fra rå score til lineære skalaer fra 0 til 100. Højere score for funktionel & GHS/QoL = højere funktionsniveau, & højere score for symptomskalaer = højere symptombyrde. Tid til definitiv >=10 point forringelse: Tid fra dato for randomisering til første forringelse af QoL score >=10 point sammenlignet med baseline uden senere forbedring eller død på grund af nogen årsag. Kaplan-Meier metode blev brugt.
Dato for randomisering til første forringelse af QoL-score >=10 point eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtraf først (dvs. op til 20 måneder)
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30): Tid til endelig forringelse af >=10 point i den globale sundhedsstatusscore - Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: Dato for randomisering til første forringelse af QoL-score >=10 point eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtraf først (dvs. op til 20 måneder)
EORTC QLQ-C30: Spørgeskemaer med 30 emner sammensat af 5 funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social funktion), 3 multi-item symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte), global sundhed/QOL underskala og 6 enkelte punkter, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetit, diarré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser af kræft). Den anvendte otteogtyve 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget" og GHS/QoL, scoret på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Alle skalaer er transformeret fra rå score til lineære skalaer fra 0 til 100. Højere score for funktionel & GHS/QoL = højere funktionsniveau, & højere score for symptomskalaer = højere symptombyrde. Tid til definitiv >=10 point forringelse: Tid fra dato for randomisering til den første forringelse af QoL-score >=10 point sammenlignet med baseline uden senere forbedring eller død på grund af nogen årsag. Kaplan-Meier metode blev brugt.
Dato for randomisering til første forringelse af QoL-score >=10 point eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtraf først (dvs. op til 20 måneder)
Ændring fra baseline i European Quality of Life Group Spørgeskema med 5 dimensioner og 5 niveauer pr. dimension (EQ-5D-5L): Health State Utility Index Værdi på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Basislinje, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8, cyklus 9, cyklus 10, cyklus 11, cyklus 12, cyklus 13 og cyklus 14
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedstilstand, der giver en generel vurdering af sundhedsnytte og består i 2 sektioner af et beskrivende system, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og Visual Analog Scale (VAS). Hver dimension har et svar på 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarmuligheder måles med en 5-punkts Likert-skala. 5D-5L-systemerne konverteres til en enkelt indeksværdi på en utility-score mellem 0 og 1, hvor højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og lavere score indikerer dårligere sundhedstilstand.
Basislinje, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8, cyklus 9, cyklus 10, cyklus 11, cyklus 12, cyklus 13 og cyklus 14
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitetsarbejdsgruppe Sundhedsstatus Mål 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) Score: Visual Analogic Scale (VAS) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Basislinje, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8, cyklus 9, cyklus 10, cyklus 11, cyklus 12, cyklus 13 og cyklus 14
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der giver en generel vurdering af sundhedsnytte og består af 2 sektioner; beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en VAS. VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 centimeter (cm) lodret VAS; skalaen gik fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundheden vurderet af de enkelte respondenter.
Basislinje, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8, cyklus 9, cyklus 10, cyklus 11, cyklus 12, cyklus 13 og cyklus 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL3-95005-007
  • 2020-001976-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær metastatisk kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Trifluridin/Tipiracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner