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Estudio de fase III de trifluridina/tipiracilo en combinación con bevacizumab frente a trifluridina/tipiracilo como agente único en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario (SUNLIGHT)

30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado, que compara trifluridina/tipiracilo en combinación con bevacizumab con trifluridina/tipiracilo en monoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario (estudio SUNLIGHT)

Este estudio está diseñado como un estudio de comparación de fase III internacional, abierto, controlado, aleatorizado, de dos brazos, que evalúa la eficacia y la seguridad de trifluridina/tipiracilo en combinación con bevacizumab frente a trifluridina/tipiracilo en monoterapia en pacientes con mCRC refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III internacional, abierto, controlado, aleatorizado, de dos brazos, que evalúa la eficacia y la seguridad de trifluridina/tipiracilo en combinación con bevacizumab frente a trifluridina/tipiracilo en monoterapia en pacientes con CCRm refractario. El análisis se realizará luego de que se reporten 331 eventos. Para observar este número de eventos, 490 pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir trifluridina/tipiracilo en combinación con bevacizumab (brazo experimental) o monoterapia con trifluridina/tipiracilo (brazo control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

492

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Medizinische Klinik m.S. Haemat., Onko., Tumorimmunologie
      • Luebeck, Alemania, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis im Hochschulstadttei
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • "Medizinische Universität Graz "
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • "Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin V"
      • Linz, Austria, 4010
        • "Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern Interne I"
      • Rankweil, Austria, 6830
        • "Landeskrankenhaus Feldkirch Interne E"
      • Salzburg, Austria, 5020
        • "Landeskrankenhaus (SALK) Universitätsklinik für Innere Medizin III (SALK)"
      • Wien, Austria, 1090
        • "Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie"
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • "Landesklinikum Wiener Neustadt "
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • "Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Unidade de Pesquisa Clínica"
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • "Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • "ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Centro Integrado de Pesquisa"
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica Rua Antonio Prudente
      • Sao Paulo, Brasil, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein Instituto de Ensino e Pesquisa Av Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Hospital Sao Camilo Nucleo de Pesquisa Av Alcantara Machado
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • "OLV Ziekenhuis Oncology"
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • "Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie"
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • "UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie"
      • Liege, Bélgica, 4000
        • "CHC Montlégia Oncologie"
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • "AZ NIKOLAAS Oncology"
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • "Aalborg Universitetshospital, Syd Onkologisk Afdeling"
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet Dpt of Oncology
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • "Regionshospitalet Herning, Hospitalsenheden Vest Onkologisk Afdeling"
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • "Odense Universitetshospital Department of Oncology"
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • "H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología - (VHIR)"
      • Barcelona, España, 08041
        • "Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Oncología Medica"
      • Cordoba, España, 14004
        • "Hospital Uni. Reina Sofía - Hospital Provincial Departamento de Oncología Médica"
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • "INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGÍA - ICO Oncología Médica"
      • Madrid, España, 28034
        • "Hospital Universitario Ramón y Cajal Servicio de Oncologia Médica"
      • Madrid, España, 28041
        • "HOSPITAL 12 DE OCTUBRE Servicio Oncología Médica"
      • Santander, España, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla oncología medica"
      • Sevilla, España, 41013
        • H.VIRGEN DEL ROCIO Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, España, 46014
        • H. GENERAL DE VALENCIA Servicio de Oncología Médica
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Edif. de maternidad planta 8. Servicio de Oncología Médical
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City Of Hope
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope - South Pasedena
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope - Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - FL
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • DuPage Medical Group - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary chemotherapy department
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No.1 Chemotherapy Department
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 121467
        • University Headache Clinic Outpatient oncology clinic
      • Moscow Region, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital # 62 chemotherapy department
      • Omsk, Federación Rusa, 644046
        • Omsk Clinical Oncologic Dispensary Chemotherapy
      • Saint-petersburg, Federación Rusa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.N. Petrova
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • Multidisciplinary clinic "Reaviz
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Oncology dispensary No.2 Oncology department
      • St Petersburg, Federación Rusa, 115478
        • Scientific Centre for Specialized Medical Care (oncological) Chemotherapy
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Saint Petersburg City Oncology Clilnic
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • SBIH of YR "Clinical oncology hospital chemotherapy department"
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • "CHU Jean Minjoz Service d'oncologie médicale"
      • Brest, Francia, 29200
        • "CHU Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie"
      • Caen, Francia, 14076
        • "Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif"
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75015
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive"
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
      • Győr, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Onkoradiologiai Osztaly
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kp. Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • JNSZ Megyei Hetenyi Geza Korhaz es Rendelointezet Megyei Onkologiai Centrum
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita degli Studi di Napoli U.O.C di Oncologia Medica e di Ematologia Dipartimento Medico di Internistica clinca e sperimentale " F Magrassi - A. Lanzara" Via Sergio Pansisni ,
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori, I.R.C.C.S "Fondazione G Pascale" Struttura Complessa di Oncologia Medica Addominale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unita Operativa Complessa Oncologia Medica 1 Via Gattamelata 64
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo U.O. Oncologia Medica Via Potito Petrone, Ctr Macchia Romana
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanita IRCCS Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Via Manzoni,
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia Vale Cappuccini 1
    • Italiy
      • Cagliari, Italiy, Italia, 9100
        • Azienda Policlinico Universitaria - Presidio Monserrato Oncologia Medica Strada Statale 554 Sestu-Monserrato
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Onkologii
      • Warzszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Oddział Radioterapii i Onkologii
  • Puerto Rico
      • Río Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Oncological Dispensary Regional Clinical Oncological Centre
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • "MI ""Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4"" Department of Oncology"
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy "Tomoclinic", Chemoteraphy Department
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Institute of Cancer Abdominal Oncology Department
      • Kyiv, Ucrania, 08720
        • "Clinical and diagnostic Centre of Medics-rey Inter. Group LLC Hospital of Israeli Oncology "LISOD"
      • Kyiv, Ucrania, 08112
        • Medical Center n.a. Acad. Spizhenko "Syber Clinic Spizhenko"" Department of Oncology
      • Vinnitsya, Ucrania, 21029
        • Podillia Regional Oncology Centre Chemotherapy Department
    • Ukrain
      • Kiev, Ukrain, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene adenocarcinoma irresecable confirmado histológicamente de colon o recto (se excluyen todos los demás tipos histológicos).
  2. El estado de RAS debe haberse determinado previamente (mutante o de tipo salvaje) según la evaluación local de la biopsia del tumor.
  3. Ha recibido un máximo de 2 regímenes de quimioterapia previos para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado y ha demostrado enfermedad progresiva o intolerancia al último régimen.
  4. Tiene una enfermedad medible o no medible según la definición de RECIST versión 1.1
  5. Es capaz de tragar tabletas orales.
  6. Esperanza de vida estimada ≥12 semanas.
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  1. Más de 2 regímenes de quimioterapia previos para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado.
  2. Embarazo, mujer lactante o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio.
  3. Pacientes que actualmente reciben o han recibido terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  4. No se ha recuperado de la toxicidad de grado ≥ 3 CTCAE no hematológica clínicamente relevante de la terapia anticancerosa previa antes de la aleatorización (excluyendo la alopecia y la pigmentación de la piel).
  5. Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central que son neurológicamente inestables o requieren dosis crecientes de esteroides para controlar la enfermedad del SNC.
  6. Tiene una infección aguda o crónica activa grave o no controlada.
  7. Tiene enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial y/o neumonitis, o hipertensión pulmonar.
  8. Infección conocida por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
  9. Portadores conocidos de anticuerpos contra el VIH.
  10. Hipertensión arterial no controlada confirmada (definida como presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg) o arritmia no controlada o sintomática.
  11. Eventos tromboembólicos arteriales profundos, incluido accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.

  12. Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro del marco de tiempo especificado antes de la aleatorización:

    • cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (la incisión quirúrgica debe estar completamente cicatrizada antes de la administración del fármaco del estudio), o no se ha recuperado de los efectos secundarios de la cirugía anterior, o el paciente puede requerir una cirugía mayor durante el estudio
    • Radioterapia previa si se completó menos de 4 semanas antes de la aleatorización, excepto si se proporciona como un curso corto solo para paliar los síntomas.
    • Drenaje por ascitis, derrame pleural o líquido pericárdico dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  13. Otras condiciones médicas clínicamente significativas.
  14. Otras malignidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trifluridina/Tipiracilo + Bevacizumab
A los participantes se les administró 35 miligramos por metro cuadrado por dosis (mg/m²/dosis) de trifluridina/tipiracilo (FTD/TPI) por vía oral dos veces al día (BID), dentro de 1 hora después de completar el desayuno y la cena, 5 días el (Día 1 a 5 y Día 8 a 12) con 2 días libres (Día 6 a 7 y Día 13 a 14), durante 2 semanas, seguido de un descanso de 14 días; con bevacizumab (5 miligramos por kilogramo [mg/kg], infusión intravenosa [IV] administrada cada 2 semanas (día 1 y día 15). Este ciclo de tratamiento se repitió cada 4 semanas.
Droga: Trifluridina/Tipiracilo
Tomado por vía oral dos veces al día, 5 días sí/2 días no, durante 2 semanas, seguido de un descanso de 14 días
Otros nombres:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S 95005
Droga: Bevacizumab
administrado cada 2 semanas (Día 1 y Día 15)
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador activo: Trifluridina/Tipiracilo
A los participantes se les administró 35 mg/m²/dosis de FTD/TPI por vía oral dos veces al día, dentro de 1 hora después de completar el desayuno y la cena, 5 días (días 1 a 5 y días 8 a 12) con 2 días libres (días 6 a 7). y días 13 a 14), durante 2 semanas, seguido de un descanso de 14 días. Este ciclo de tratamiento se repitió cada 4 semanas.
Droga: Trifluridina/Tipiracilo
Tomado por vía oral dos veces al día, 5 días sí/2 días no, durante 2 semanas, seguido de un descanso de 14 días
Otros nombres:
  • Lonsurf
  • TAS102
  • S 95005

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 6 meses después del tratamiento
La supervivencia global se define como el tiempo observado transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. La estimación principal de interés se definió para evaluar el efecto de los tratamientos aleatorios sobre la duración de la supervivencia en todos los participantes, independientemente de si habían ocurrido o no eventos intercurrentes (estrategia de política de tratamiento). El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier. En esta medida de resultado, se informaron datos de probabilidad de supervivencia a los 6 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta 6 meses después del tratamiento
Probabilidad de supervivencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 12 meses después del tratamiento
La supervivencia global se define como el tiempo observado transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. La estimación principal de interés se definió para evaluar el efecto de los tratamientos aleatorios sobre la duración de la supervivencia en todos los participantes, independientemente de si habían ocurrido o no eventos intercurrentes (estrategia de política de tratamiento). El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier. En esta medida de resultado, se informaron datos de probabilidad de supervivencia a los 12 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta 12 meses después del tratamiento
Probabilidad de supervivencia a los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 18 meses después del tratamiento
La supervivencia global se define como el tiempo observado transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. La estimación principal de interés se definió para evaluar el efecto de los tratamientos aleatorios sobre la duración de la supervivencia en todos los participantes, independientemente de si habían ocurrido o no eventos intercurrentes (estrategia de política de tratamiento). El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier. En esta medida de resultado, se informaron datos de probabilidad de supervivencia a los 18 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta 18 meses después del tratamiento
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o fecha límite, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 20 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo observado transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. La estimación principal de interés se definió para evaluar el efecto de los tratamientos aleatorios sobre la duración de la supervivencia en todos los participantes, independientemente de si habían ocurrido o no eventos intercurrentes (estrategia de política de tratamiento). El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o fecha límite, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 20 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica del tumor o muerte por cualquier causa o fecha límite de datos, lo que ocurra primero (es decir, hasta 20 meses)
La SSP se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión radiológica del tumor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por el investigador, o la muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (EP) según RECIST 1.1: aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica del tumor o muerte por cualquier causa o fecha límite de datos, lo que ocurra primero (es decir, hasta 20 meses)
Probabilidad de participantes con supervivencia libre de progresión a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores al tratamiento
La SSP se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión radiológica del tumor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por el investigador, o la muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (EP) según RECIST 1.1: aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier. En esta medida de resultado, se informaron datos de PFS a los 3 meses.
Desde la aleatorización hasta los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores al tratamiento
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa o corte de datos, lo que ocurra primero (es decir, hasta 20 meses)
La respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1 y utilizando la evaluación del tumor del investigador. Según RECIST 1.1, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa o corte de datos, lo que ocurra primero (es decir, hasta 20 meses)
Porcentaje de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, la muerte por cualquier causa o la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero (es decir, hasta 20 meses)
El control de la enfermedad se define como el porcentaje de participantes que lograron RC o PR, o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 y utilizando la evaluación del tumor del investigador desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Según RECIST 1.1, CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños. PD: aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, la muerte por cualquier causa o la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero (es decir, hasta 20 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1, día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (es decir, hasta 30,7 meses)
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Los eventos adversos graves (AAG) fueron cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. , fue un evento de importancia médica. Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período TEAE (tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio). Los TEAE incluyeron tanto SAE como no SAE.
Desde el inicio (ciclo 1, día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (es decir, hasta 30,7 meses)
Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30): Tiempo hasta el deterioro definitivo de >=10 puntos en puntuaciones de subescala - Análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta el primer deterioro en la puntuación de calidad de vida >= 10 puntos o muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero (es decir, hasta 20 meses)
EORTC QLQ-C30: cuestionarios de 30 ítems con 5 subescalas funcionales de múltiples ítems (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional, social), 3 escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), salud global/calidad de subescala de vida (QOL) y 6 ítems individuales que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, alteraciones del sueño, apetito, diarrea, estreñimiento e impacto financiero del cáncer). Empleó veintiocho escalas Likert de 4 puntos con respuestas de "nada" a "mucho" y GHS/QoL, puntuadas en una escala de 1 (muy pobre) a 7 (excelente). Todas las escalas se transforman de puntuaciones brutas a escalas lineales que van de 0 a 100. Puntuación más alta para las escalas funcional y GHS/QoL = mayor nivel de funcionamiento y puntuación más alta para las escalas de síntomas = mayor carga de síntomas. Tiempo hasta el deterioro definitivo >=10 puntos: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer deterioro en la puntuación de calidad de vida >=10 puntos en comparación con el valor inicial sin mejoría posterior ni muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Fecha de aleatorización hasta el primer deterioro en la puntuación de calidad de vida >= 10 puntos o muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero (es decir, hasta 20 meses)
Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30): Tiempo hasta el deterioro definitivo de >=10 puntos en la puntuación del estado de salud global - Análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta el primer deterioro en la puntuación de calidad de vida >= 10 puntos o muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero (es decir, hasta 20 meses)
EORTC QLQ-C30: cuestionarios de 30 ítems compuestos por 5 subescalas funcionales de ítems múltiples (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional, social), 3 escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), salud global/CdV subescala y 6 ítems individuales que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, alteraciones del sueño, apetito, diarrea, estreñimiento e impacto financiero del cáncer). Empleó veintiocho escalas Likert de 4 puntos con respuestas de "nada" a "mucho" y GHS/QoL, puntuadas en una escala de 1 (muy pobre) a 7 (excelente). Todas las escalas se transforman de puntuaciones brutas a escalas lineales que van de 0 a 100. Puntuación más alta para las escalas funcional y GHS/QoL = mayor nivel de funcionamiento y puntuación más alta para las escalas de síntomas = mayor carga de síntomas. Tiempo hasta el deterioro definitivo >=10 puntos: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer deterioro en la puntuación de calidad de vida >=10 puntos en comparación con el valor inicial sin mejoría posterior ni muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Fecha de aleatorización hasta el primer deterioro en la puntuación de calidad de vida >= 10 puntos o muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero (es decir, hasta 20 meses)
Cambio desde el inicio en el cuestionario del grupo europeo de calidad de vida con 5 dimensiones y 5 niveles por dimensión (EQ-5D-5L): valor del índice de utilidad del estado de salud en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 y Ciclo 14
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud que proporciona una evaluación general de la utilidad para la salud y consta de 2 secciones, un sistema descriptivo que comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). y Escala Visual Analógica (EVA). Cada dimensión tiene una respuesta de 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las opciones de respuesta se miden con una escala Likert de 5 puntos. Los sistemas 5D-5L se convierten en un índice único de puntuación de utilidad entre 0 y 1, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y una puntuación más baja indica un peor estado de salud.
Línea de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 y Ciclo 14
Cambio con respecto al valor inicial en el estado de salud del grupo de trabajo europeo sobre calidad de vida Medida de 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación: escala analógica visual (EVA) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 y Ciclo 14
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud que proporciona una evaluación general de la utilidad para la salud y consta de 2 secciones; El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una EVA. La EVA registra la autoevaluación de la salud del encuestado en una EVA vertical de 20 centímetros (cm); la escala pasó de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de la salud a juicio de los encuestados individuales.
Línea de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11, Ciclo 12, Ciclo 13 y Ciclo 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Colaboradores

Institut de Recherches Internationales Servier

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Tabernero, Prof, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL3-95005-007
  • 2020-001976-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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