軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした BEN2293 を用いた初の人的 PoC 研究
2023年6月16日 更新者:BenevolentAI Bio
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者における BEN2293 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を調査するための、初のヒト、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御第 I/II 相概念実証研究
軽度から中等度のAD患者におけるBEN2293の複数回局所投与の安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を調査するための無作為化、アダプティブデザイン、二重盲検、プラセボ対照、ファーストインヒューマン、2部構成の研究。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは順応性があり、前のコホートから得た知識を後続のコホートに適用できるように設計されています。 行われる変更は、明確な制御メカニズムとこれらの境界内にとどまるためのガイダンスを備えた適応要素の境界内になります。
パート A は、軽度から中等度の AD 患者における BEN2293 の複数回の局所用量の漸増を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照逐次群試験です。 患者は 1 つのコホートのみに参加します。
パート B は、軽度から中等度の AD 患者に最大 28 日間投与される BEN2293 の局所用量の最大 2 つの用量レジメンを調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -軽度から中等度のAD(vIGAに基づく)の男性および女性で、病歴、身体検査、安全検査室およびその他の評価によって決定された、患者の安全性または研究の完全性に悪影響を与える可能性のある他の臨床的に重大な病気または疾患のない疾患.
- -皮膚科医またはGPによって診断された少なくとも6か月のADの病歴。
- -局所コルチコステロイドによる以前または現在の成功した治療。
- スクリーニングと1日目の両方で2(軽度)から3(中等度)のvIGAスコア。
除外基準:
- -そのような重症度のアトピー性皮膚炎 患者が研究の要求に応じることができなかった、および/または患者は、治験責任医師の裁量により、プラセボ対照研究の適切な候補者ではありません。
- IMP 塗布部位の皮膚の刺青、傷跡、切り傷、あざ、または過度の紫外線への露出を含むその他の皮膚損傷。
- 3%を超える治療不能な領域(顔、頭皮、性器、手のひらまたは足の裏)に影響を及ぼすAD病変を有する患者。
- -付随する皮膚疾患または感染症(例えば、にきび、膿痂疹)がある、または研究評価を妨げる可能性のある、投与される研究領域に皮膚の併存疾患がある。
- -研究用軟膏を投与する皮膚の領域が過度に多毛である患者。
- -何らかの手段(シェービング、ワックス、または脱毛クリームを含む)による脱毛をやめたくない患者は、-1日目の2週間前から研究期間全体にわたって研究用軟膏を投与する皮膚領域に。
- -異常な身体的または精神的健康の臨床的に関連する病歴 研究を妨げる病歴および治験責任医師が判断した身体検査([ただし、これらに限定されない]、神経学的、精神医学的、内分泌、心血管、胃腸、肝臓、または腎障害を含む) )。
- 患者は臨床試験に参加しており、1日目から3か月以内に投薬または新しい化学物質を投与されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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BEN2293 とプラセボは局所軟膏として投与されます。
どちらの軟膏にも同じ賦形剤が含まれています。プラセボ軟膏は、0.25% および 1.0% (w/w) BEN2293 の添加を除いて、同じ方法で製造されています。
他の名前:
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実験的:用量レジメン 低用量
低用量強度
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BEN2293 とプラセボは局所軟膏として投与されます。
どちらの軟膏にも同じ賦形剤が含まれています。プラセボ軟膏は、0.25% および 1.0% (w/w) BEN2293 の添加を除いて、同じ方法で製造されています。
他の名前:
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実験的:用量レジメン 高用量
高用量強度
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BEN2293 とプラセボは局所軟膏として投与されます。
どちらの軟膏にも同じ賦形剤が含まれています。プラセボ軟膏は、0.25% および 1.0% (w/w) BEN2293 の添加を除いて、同じ方法で製造されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性は、有害事象の発生率、局所適用部位での有害事象の発生率、平均バイタルサイン、平均12誘導ECGパラメータ、および平均安全性検査結果によって評価されます。
時間枠:最長28日間
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パラメータは、有害事象の即時報告および計画された安全性評価によって測定されます。
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最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK-Cmax
時間枠:28日まで
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軽度から中等度のAD患者への複数回の局所投与後のBEN2293および代謝物BEN6403の血漿PKの調査。
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28日まで
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PK-AUC
時間枠:28日まで
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軽度から中等度のAD患者への複数回の局所投与後のBEN2293および代謝物BEN6403の血漿PKの調査。
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28日まで
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PK-Tmax
時間枠:28日まで
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軽度から中等度のAD患者への複数回の局所投与後のBEN2293および代謝物BEN6403の血漿PKの調査。
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28日まで
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PK-T1/2
時間枠:28日まで
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軽度から中等度のAD患者への複数回の局所投与後のBEN2293および代謝物BEN6403の血漿PKの調査。
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28日まで
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かゆみ軽減までの時間
時間枠:28日まで
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軽度から中等度のAD患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の調査。
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28日まで
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かゆみの軽減を達成した患者の割合
時間枠:28日まで
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軽度から中等度のAD患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の調査。
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28日まで
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VIGA スコアのベースラインからの変化
時間枠:28日まで
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軽度から中等度のAD患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の調査。
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28日まで
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EQ5D スコアのベースラインからの変化
時間枠:28日まで
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軽度から中等度のAD患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の調査。
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28日まで
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PK- 投与間隔全体 (AUCт)
時間枠:最長28日間
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軽度から中等度のAD患者に複数回局所投与した後のBEN2293および代謝物BEN6403の血漿PKの調査。
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最長28日間
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PK - 累積率
時間枠:最長28日間
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患者のそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の調査
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最長28日間
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そう痒症の数値評価スケール (NRS) のベースラインからの変化 - 24 時間で最悪のかゆみ
時間枠:最長28日間
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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の研究。
スケールは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までで等級分けされます。
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最長28日間
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そう痒症の数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化 - 現在のかゆみ
時間枠:最長28日間
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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の研究。
スケールは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までで等級分けされます。
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最長28日間
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化
時間枠:最長28日間
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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の研究。
指数は、0 - なし、なし、1 - 軽度、2 - 中等度、および 3 - 重度に等級分けされます。
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最長28日間
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの改善を達成した患者の数
時間枠:最長28日間
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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の研究。
指数は、0 - なし、なし、1 - 軽度、2 - 中等度、および 3 - 重度に等級分けされます。
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最長28日間
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治療領域における AD の影響を受けた BSA のベースラインからの変化
時間枠:最長28日間
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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の研究。
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最長28日間
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患者指向の湿疹対策 (POEM) におけるベースラインからの変化
時間枠:最長28日間
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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の研究。肌の状態に基づいた 7 つの質問が、0 日なしから 4 日毎日まで等級付けされ、合計スコア 28 が悪い方となります。
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最長28日間
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皮膚科ライフクオリティ指数(DLQI)のベースラインからの変化
時間枠:最長28日間
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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の研究。
インデックスは 0 (まったくない) から 3 (非常に大きい) まで等級付けされます。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを意味します。
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最長28日間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインからの変化
時間枠:最長28日間
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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の研究。
システムには、かゆみ - 引っ掻く行動、かゆみ - 気分と睡眠、かゆみ - 干渉に基づいた質問があります。
質問は 1 (決してない) から 5 (ほぼ常に) まで採点されます (スコアが悪くなります)。
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最長28日間
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不眠症重症度指数(ISI)のベースラインからの変化
時間枠:最長28日間
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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるそう痒症およびアトピー性皮膚炎に対するBEN2293の効果の研究。睡眠の質に基づいた 7 つの質問。0 - なし、4 - 非常に厳しい。
合計スコア 28 は最悪です。
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最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alexander Thompson, MBBS、MAC Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。