En første-i-menneskelig PoC-studie med BEN2293 hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt
16. juni 2023 oppdatert av: BenevolentAI Bio
En første-i-menneskelig, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert Fase I/II Proof of Concept-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av BEN2293 hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt
En randomisert, adaptiv design, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneske, todelt studie for å undersøke sikkerheten, toleransen, PK og foreløpig effekt av multiple topiske doser av BEN2293 hos pasienter med mild til moderat AD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen vil være tilpasningsdyktig og utformet for å gjøre det mulig å bruke kunnskap fra den forrige kohorten til påfølgende kohorter. Endringer som gjøres vil være innenfor grensene til de adaptive elementene med klare kontrollmekanismer og veiledning for å holde seg innenfor disse grensene.
Del A er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell gruppestudie for å undersøke stigende multiple topikale doser av BEN2293 hos pasienter med mild til moderat AD. Pasienter vil kun delta i ett kohort.
Del B er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke opptil to doseregimer med topikale doser av BEN2293 administrert i maksimalt 28 dager hos pasienter med mild til moderat AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne Phelan
- Telefonnummer: +44(0)2037819360
- E-post: clinicaltrials@benevolent.ai
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med mild til moderat AD (basert på vIGA) fri for annen klinisk signifikant sykdom eller sykdom som kan ha negativ innvirkning på pasientens sikkerhet eller integriteten til studien som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratorium og andre vurderinger .
- Anamnese med AD i minst 6 måneder diagnostisert av hudlege eller fastlege.
- Tidligere eller nåværende vellykket behandling med topikale kortikosteroider.
- En vIGA-score på 2 (mild) til 3 (moderat) ved både screening og dag -1.
Ekskluderingskriterier:
- Atopisk dermatitt av en slik alvorlighetsgrad at pasienten ikke kunne etterkomme kravene i studien og/eller pasienten er ikke en egnet kandidat for en placebokontrollert studie, etter etterforskerens skjønn.
- Enhver hudtatovering, arr, kutt, blåmerker eller annen hudskade, inkludert overdreven UV-eksponering, på mulige IMP-påføringssteder.
- Pasienter som har AD-lesjoner som påvirker >3 % ubehandlede områder (ansikt, hodebunn, kjønnsorganer, håndflater eller fotsåler).
- Har samtidig hudsykdom eller infeksjon (f.eks. akne, impetigo) eller tilstedeværelse av hudkomorbiditeter i studieområdet som skal doseres som kan forstyrre studievurderinger.
- Pasienter som er overdreven hirsutte i områder av huden som skal doseres med studiesalve.
- Pasienter som ikke er villige til å stoppe hårfjerning på noen måte (inkludert barbering, voksing eller hårfjerningskremer) til hudområder som skal doseres med studiesalve i 2 uker før dag -1 og gjennom hele studiens varighet.
- Klinisk relevant historie med unormal fysisk eller mental helse som forstyrrer studien, bestemt av medisinsk historie og fysiske undersøkelser som bedømt av etterforskeren (inkludert [men ikke begrenset til], nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse ).
- Pasienten har deltatt i en klinisk studie og har mottatt en medisin eller en ny kjemisk enhet innen 3 måneder før dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
BEN2293 og placebo vil bli administrert som en lokal salve.
Begge salver inneholder de samme hjelpestoffene; placebo salve har blitt produsert på samme måte bortsett fra tilsetning av 0,25 % og 1,0 % (vekt/vekt) BEN2293.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseregime Lav dose
Lav dose styrke
|
BEN2293 og placebo vil bli administrert som en lokal salve.
Begge salver inneholder de samme hjelpestoffene; placebo salve har blitt produsert på samme måte bortsett fra tilsetning av 0,25 % og 1,0 % (vekt/vekt) BEN2293.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseregime Høy dose
Høy dose styrke
|
BEN2293 og placebo vil bli administrert som en lokal salve.
Begge salver inneholder de samme hjelpestoffene; placebo salve har blitt produsert på samme måte bortsett fra tilsetning av 0,25 % og 1,0 % (vekt/vekt) BEN2293.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved hjelp av forekomst av uønskede hendelser, forekomst av uønskede hendelser på det lokale applikasjonsstedet, gjennomsnittlige vitale tegn, gjennomsnittlige 12-avlednings EKG-parametere og gjennomsnittlige sikkerhetslaboratorieresultater.
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Parametre målt ved forespurt rapportering av uønskede hendelser og planlagte sikkerhetsvurderinger.
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-Cmax
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelse av plasma PK av BEN2293 og metabolitt BEN6403 etter multiple topiske doser til milde til moderate AD-pasienter.
|
Opptil 28 dager
|
|
PK-AUC
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelse av plasma PK av BEN2293 og metabolitt BEN6403 etter multiple topiske doser til milde til moderate AD-pasienter.
|
Opptil 28 dager
|
|
PK-Tmax
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelse av plasma PK av BEN2293 og metabolitt BEN6403 etter multiple topiske doser til milde til moderate AD-pasienter.
|
Opptil 28 dager
|
|
PK-T1/2
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelse av plasma PK av BEN2293 og metabolitt BEN6403 etter multiple topiske doser til milde til moderate AD-pasienter.
|
Opptil 28 dager
|
|
På tide å redusere kløe
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD.
|
Opptil 28 dager
|
|
Fraksjon av pasienter som oppnår kløereduksjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline i vIGA-score
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline i EQ5D-poengsum
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD.
|
Opptil 28 dager
|
|
PK- over et doseringsintervall (AUCт)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelse av plasma PK av BEN2293 og metabolitt BEN6403 etter multiple topiske doser til milde til moderate AD-pasienter.
|
Opptil 28 dager
|
|
PK - Akkumulasjonsforhold
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på kløe og atopisk dermatitt hos pasienter
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for pruritus - verste kløe over 24 timer
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD.
Skala gradert med 0 - ingen kløe til 10 - verst tenkelig kløe.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for pruritus - Current Itch
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD.
Skala gradert med 0 - ingen kløe til 10 - verst tenkelig kløe.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD.
Indeksen er gradert 0 - ingen, fraværende, 1 - mild, 2 - moderat og 3 - alvorlig.
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall pasienter som oppnår forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD.
Indeksen er gradert 0 - ingen, fraværende, 1 - mild, 2 - moderat og 3 - alvorlig.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline i BSA påvirket av AD i behandlet område(r)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD. 7 spørsmål basert på hudtilstand gradert mellom 0 - ingen dager til 4 - hver dag, med en totalscore på 28 som det dårligste.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD.
Indeks gradert fra 0 - ikke i det hele tatt til 3 - veldig mye.
Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD.
Systemet har spørsmål basert på kløe - kløeatferd, kløe - humør og søvn og kløe - forstyrrelser.
spørsmål graderes fra 1 - aldri til 5 - nesten alltid (dårligere poengsum).
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Undersøkelsen av effekten av BEN2293 på pruritus og atopisk dermatitt hos pasienter med mild til moderat AD. 7 spørsmål basert på søvnkvalitet, gradert 0 - ingen til 4 - svært alvorlig.
Totalpoengsum på 28 er det dårligste.
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB-2293-101b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .