Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie PoC u člověka s BEN2293 u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

16. června 2023 aktualizováno: BenevolentAI Bio

První u člověka, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie Fáze I/II Proof of Concept ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BEN2293 u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Randomizovaná, adaptivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka, dvoudílná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné účinnosti vícenásobných topických dávek BEN2293 u pacientů s mírnou až středně těžkou AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol bude adaptivní a navržený tak, aby umožnil aplikovat znalosti získané z předchozí kohorty na následující kohorty. Provedené změny budou v mezích adaptivních prvků s jasnými kontrolními mechanismy a návodem, jak se v těchto mezích udržet.

Část A je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová studie, která zkoumá vzestupné vícenásobné topické dávky BEN2293 u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Pacienti se budou účastnit pouze jedné kohorty.

Část B je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání až dvou dávkových režimů topických dávek BEN2293 podávaných po dobu maximálně 28 dnů u pacientů s mírnou až středně těžkou AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s mírnou až středně těžkou AD (na základě vIGA) bez jiných klinicky významných onemocnění nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo integritu studie, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, bezpečnostní laboratoří a dalšími hodnoceními .
  • Anamnéza AD po dobu nejméně 6 měsíců diagnostikovaná dermatologem nebo praktickým lékařem.
  • Předchozí nebo současná úspěšná léčba lokálními kortikosteroidy.
  • Skóre vIGA 2 (mírné) až 3 (střední) jak při screeningu, tak v den -1.

Kritéria vyloučení:

  • Atopická dermatitida takové závažnosti, že pacient nemohl vyhovět požadavkům studie a/nebo pacient není vhodným kandidátem pro placebem kontrolovanou studii, podle uvážení zkoušejícího.
  • Jakékoli tetování na kůži, jizvy, řezné rány, modřiny nebo jiné poškození kůže, včetně nadměrné expozice UV záření, na možných místech aplikace IMP.
  • Pacienti, kteří mají AD léze postihující > 3 % neléčitelných oblastí (obličej, pokožka hlavy, genitálie, dlaně nebo plosky nohou).
  • Mít souběžné kožní onemocnění nebo infekci (např. akné, impetigo) nebo přítomnost kožních komorbidit v oblasti studie, která má být dávkována, což může narušovat hodnocení studie.
  • Pacientům, kteří jsou nadměrně chlupatí v oblastech kůže, je třeba podávat studijní mast.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni ukončit odstraňování chloupků jakýmikoli prostředky (včetně holení, voskování nebo depilačních krémů) na kožní oblasti, kterým se má podávat studijní mast po dobu 2 týdnů před dnem -1 a po celou dobu trvání studie.
  • Klinicky relevantní anamnéza abnormálního fyzického nebo duševního zdraví zasahujícího do studie, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálními vyšetřeními podle posouzení zkoušejícího (včetně [mimo jiné] neurologických, psychiatrických, endokrinních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch ).
  • Pacient se zúčastnil klinické studie a dostal lék nebo novou chemickou látku během 3 měsíců před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: BEN2293 (0,25 % nebo 1,0 % w/w) nebo odpovídající placebo
BEN2293 a placebo budou podávány jako topická mast. Obě masti obsahují stejné pomocné látky; placebo mast byla vyrobena stejným způsobem kromě přidání 0,25 % a 1,0 % (w/w) BEN2293.
Ostatní jména:
  • BEN2293
Experimentální: Dávkový režim Nízká dávka
Síla nízké dávky
Lék: BEN2293 (0,25 % nebo 1,0 % w/w) nebo odpovídající placebo
BEN2293 a placebo budou podávány jako topická mast. Obě masti obsahují stejné pomocné látky; placebo mast byla vyrobena stejným způsobem kromě přidání 0,25 % a 1,0 % (w/w) BEN2293.
Ostatní jména:
  • BEN2293
Experimentální: Dávkový režim Vysoká dávka
Síla vysoké dávky
Lék: BEN2293 (0,25 % nebo 1,0 % w/w) nebo odpovídající placebo
BEN2293 a placebo budou podávány jako topická mast. Obě masti obsahují stejné pomocné látky; placebo mast byla vyrobena stejným způsobem kromě přidání 0,25 % a 1,0 % (w/w) BEN2293.
Ostatní jména:
  • BEN2293

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená pomocí výskytu nežádoucích účinků, výskytu nežádoucích účinků v místě aplikace, středních vitálních funkcí, průměrných parametrů 12svodového EKG a průměrných bezpečnostních laboratorních výsledků.
Časové okno: Až 28 dní
Parametry měřené na základě okamžitého hlášení nežádoucích příhod a plánovaných hodnocení bezpečnosti.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK-Cmax
Časové okno: Až 28 dní
Zkoumání plazmatické PK BEN2293 a metabolitu BEN6403 po opakovaných lokálních dávkách pacientům s mírnou až středně těžkou AD.
Až 28 dní
PK-AUC
Časové okno: Až 28 dní
Zkoumání plazmatické PK BEN2293 a metabolitu BEN6403 po opakovaných lokálních dávkách pacientům s mírnou až středně těžkou AD.
Až 28 dní
PK-Tmax
Časové okno: Až 28 dní
Zkoumání plazmatické PK BEN2293 a metabolitu BEN6403 po opakovaných lokálních dávkách pacientům s mírnou až středně těžkou AD.
Až 28 dní
PK-T1/2
Časové okno: Až 28 dní
Zkoumání plazmatické PK BEN2293 a metabolitu BEN6403 po opakovaných lokálních dávkách pacientům s mírnou až středně těžkou AD.
Až 28 dní
Čas ke snížení svědění
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD.
Až 28 dní
Část pacientů, kteří dosáhli snížení svědění
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD.
Až 28 dní
Změna od základní linie ve skóre vIGA
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD.
Až 28 dní
Změna od základní linie ve skóre EQ5D
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD.
Až 28 dní
PK – v průběhu dávkovacího intervalu (AUCт)
Časové okno: Až 28 dní
Zkoumání plazmatické PK BEN2293 a metabolitu BEN6403 po opakovaných lokálních dávkách pacientům s mírnou až středně těžkou AD.
Až 28 dní
PK - Akumulační poměr
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů
Až 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici (NRS) pro pruritus – nejhorší svědění za 24 hodin
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Stupnice odstupňovaná od 0 – žádné svědění až po 10 – nejhorší představitelné svědění.
Až 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (NRS) pro pruritus – aktuální svědění
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Stupnice odstupňovaná od 0 – žádné svědění až po 10 – nejhorší představitelné svědění.
Až 28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Index je hodnocen 0 – žádný, nepřítomný, 1 – mírný, 2 – střední a 3 – závažný.
Až 28 dní
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Index je hodnocen 0 – žádný, nepřítomný, 1 – mírný, 2 – střední a 3 – závažný.
Až 28 dní
Změna BSA ovlivněná AD v léčené oblasti od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD.
Až 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. 7 otázek na základě stavu pleti odstupňovaných od 0 – žádné dny do 4 – každý den, přičemž celkové skóre 28 je horší.
Až 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Index odstupňovaný od 0 – vůbec ne do 3 – velmi. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Až 28 dní
Změna oproti výchozímu stavu v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Systém má otázky založené na svědění – škrábavé chování, svědění – nálada a spánek a svědění – rušení. otázky jsou hodnoceny od 1 – nikdy do 5 – téměř vždy (horší skóre).
Až 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Až 28 dní
Výzkum účinku BEN2293 na pruritus a atopickou dermatitidu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. 7 otázek na základě kvality spánku, hodnocených 0 – žádná až 4 – velmi závažné. Celkové skóre 28 je horší.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BenevolentAI Bio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-2293-101b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit