경증에서 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 BEN2293을 사용한 최초의 인간 PoC 연구
2023년 6월 16일 업데이트: BenevolentAI Bio
경증에서 중등도 아토피성 피부염 환자를 대상으로 BEN2293의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 최초의 인간, 이중 맹검, 무작위, 비히클 대조 I/II상 개념 증명 연구
경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 BEN2293의 다회 국소 투여의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 조사하기 위한 무작위, 적응 설계, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초, 2부작 연구.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 적응형이며 이전 코호트에서 얻은 지식을 후속 코호트에 적용할 수 있도록 설계되었습니다. 변경 사항은 이러한 경계 내에 머물기 위한 명확한 제어 메커니즘과 지침이 있는 적응 요소의 경계 내에서 이루어집니다.
파트 A는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에서 BEN2293의 다회 국소 투여량을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 그룹 연구입니다. 환자는 하나의 코호트에만 참여합니다.
파트 B는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에게 최대 28일 동안 투여된 BEN2293의 최대 2회 국소 투여 요법을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 안전 실험실 및 기타 평가에 의해 결정된 바와 같이 환자의 안전 또는 연구의 무결성에 악영향을 미칠 수 있는 다른 임상적으로 유의한 질병 또는 질병이 없는 경증 내지 중등도 AD(vIGA 기준)를 가진 남성 및 여성 .
- 피부과 전문의 또는 일반의가 진단한 최소 6개월 동안의 AD 병력.
- 국소 코르티코스테로이드를 사용한 이전 또는 현재의 성공적인 치료.
- 스크리닝 및 -1일 모두에서 vIGA 점수 2(약함) 내지 3(보통).
제외 기준:
- 환자가 연구의 요구 사항을 따를 수 없고 및/또는 환자가 조사자의 재량에 따라 위약 대조 연구에 적합한 후보가 아닌 중증도의 아토피성 피부염.
- 가능한 IMP 적용 부위의 모든 피부 문신, 흉터, 상처, 타박상 또는 과도한 UV 노출을 포함한 기타 피부 손상.
- 3% 이상의 치료 불가능한 영역(얼굴, 두피, 생식기, 손바닥 또는 발바닥)에 영향을 미치는 AD 병변이 있는 환자.
- 수반되는 피부 질환 또는 감염(예: 여드름, 농가진)이 있거나 연구 평가를 방해할 수 있는 투약할 연구 영역의 피부 동반이환이 존재합니다.
- 연구용 연고를 투여할 피부 부위에 과도한 털을 가진 환자.
- -1일 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 연구 연고가 투여될 피부 영역에 대한 어떤 수단(면도, 왁싱 또는 제모 크림 포함)에 의한 제모를 중단하고 싶지 않은 환자.
- 연구자가 판단하는 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 연구를 방해하는 비정상적인 신체 또는 정신 건강의 임상적으로 관련된 병력(신경계, 정신과, 내분비, 심혈관, 위장, 간 또는 신장 장애를 포함하나 이에 제한되지 않음) ).
- 환자는 임상 연구에 참여했으며 1일 전 3개월 이내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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BEN2293 및 위약은 국소 연고로서 투여될 것이다.
두 연고에는 동일한 부형제가 포함되어 있습니다. 위약 연고는 0.25%와 1.0%(w/w) BEN2293을 첨가한 것을 제외하고는 동일한 방법으로 제조하였다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 요법 저용량
저선량 강도
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BEN2293 및 위약은 국소 연고로서 투여될 것이다.
두 연고에는 동일한 부형제가 포함되어 있습니다. 위약 연고는 0.25%와 1.0%(w/w) BEN2293을 첨가한 것을 제외하고는 동일한 방법으로 제조하였다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 요법 고용량
고용량 강도
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BEN2293 및 위약은 국소 연고로서 투여될 것이다.
두 연고에는 동일한 부형제가 포함되어 있습니다. 위약 연고는 0.25%와 1.0%(w/w) BEN2293을 첨가한 것을 제외하고는 동일한 방법으로 제조하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례 발생률, 국소 적용 부위에서의 유해 사례 발생률, 평균 활력 징후, 평균 12-리드 ECG 매개변수 및 평균 안전성 실험실 결과를 통해 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
기간: 최대 28일
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유해 사례의 즉각적인 보고 및 예정된 안전성 평가에 의해 측정된 매개변수.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK-Cmax
기간: 최대 28일
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경증 내지 중등도 AD 환자에 대한 다중 국소 투여 후 BEN2293 및 대사산물 BEN6403의 혈장 PK에 대한 조사.
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최대 28일
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PK-AUC
기간: 최대 28일
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경증 내지 중등도 AD 환자에 대한 다중 국소 투여 후 BEN2293 및 대사산물 BEN6403의 혈장 PK에 대한 조사.
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최대 28일
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PK-티맥스
기간: 최대 28일
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경증 내지 중등도 AD 환자에 대한 다중 국소 투여 후 BEN2293 및 대사산물 BEN6403의 혈장 PK에 대한 조사.
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최대 28일
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PK-T1/2
기간: 최대 28일
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경증 내지 중등도 AD 환자에 대한 다중 국소 투여 후 BEN2293 및 대사산물 BEN6403의 혈장 PK에 대한 조사.
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최대 28일
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가려움 시간 감소
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사.
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최대 28일
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가려움 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사.
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최대 28일
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VIGA 점수 기준선에서 변경
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사.
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최대 28일
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EQ5D 점수 기준선에서 변경
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사.
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최대 28일
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PK- 투약 간격에 걸쳐(AUCт)
기간: 최대 28일
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경증 내지 중등도 AD 환자에 대한 다중 국소 투여 후 BEN2293 및 대사산물 BEN6403의 혈장 PK에 대한 조사.
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최대 28일
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PK - 축적 비율
기간: 최대 28일
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BEN2293의 소양증 및 아토피 피부염 환자에 대한 효과 조사
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최대 28일
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가려움증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale)의 기준선 대비 변화 - 24시간 동안 가장 심한 가려움증
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사.
0 - 가려움 없음에서 10 - 상상할 수 있는 최악의 가려움까지 등급이 매겨진 척도.
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최대 28일
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가려움증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale)의 기준선으로부터의 변화 - 현재 가려움증
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사.
0 - 가려움 없음에서 10 - 상상할 수 있는 최악의 가려움까지 등급이 매겨진 척도.
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최대 28일
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사.
지수는 0 - 없음, 없음, 1 - 경증, 2 - 중등도 및 3 - 중증으로 등급이 매겨집니다.
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최대 28일
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수 개선을 달성한 환자 수
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사.
지수는 0 - 없음, 없음, 1 - 경증, 2 - 중등도 및 3 - 중증으로 등급이 매겨집니다.
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최대 28일
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치료 부위(들)에서 AD에 의해 영향을 받는 BSA의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사.
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최대 28일
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환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사. 피부 상태를 기반으로 한 7개의 질문은 0일(일 없음)에서 4일(매일) 사이로 등급이 매겨지며 총점은 28점이 더 나쁩니다.
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최대 28일
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사.
0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 등급이 매겨진 지수.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
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최대 28일
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사.
시스템에는 가려움 - 긁는 행동, 가려움 - 기분 및 수면 및 가려움 - 간섭을 기반으로 하는 질문이 있습니다.
질문은 1 - 전혀 없음에서 5 - 거의 항상(더 나쁜 점수)까지 등급이 매겨집니다.
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최대 28일
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불면증 심각도 지수(ISI)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 28일
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BEN2293의 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 소양증 및 아토피 피부염에 대한 효과 조사. 수면의 질을 기반으로 한 7개의 질문, 등급은 0 - 없음에서 4 - 매우 심함.
총점 28점이 더 나쁩니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Thompson, MBBS, MAC Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .